ESOMEPRAZOL TEVAGEN 40 mg COMPRIMIDOS GASTRO-RESISTENTES

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Esomeprazol Tevagen

Não tome Esomeprazol Tevagen

• Se é alérgico ao esomeprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (indicados na seção 6).
• Se é alérgico a outros medicamentos do grupo dos inibidores da bomba de protões (por exemplo pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
• Se está tomando um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado no tratamento da infecção por VIH).

Se se encontra em alguma destas situações não tome Esomeprazol Tevagen. Se não tem certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Esomeprazol Tevagen.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Esomeprazol Tevagen:

• Se tem problemas hepáticos graves
• Se tem problemas renais graves
• Se alguma vez teve uma reação da pele após o tratamento com um medicamento similar a Esomeprazol Tevagen para reduzir a acidez do estômago.
• Se está previsto que lhe realizem um análise específico de sangue (Cromogranina A).

Esomeprazol pode mascarar os sintomas de outras doenças. Por isso, se observar algum dos seguintes acontecimentos antes de tomar ou enquanto estiver tomando esomeprazol, contacte com o seu médico imediatamente:

• Perde muito peso sem razão e tem problemas para engolir.
• Apresenta dor de estômago ou dispepsia.
• Começa a vomitar alimentos ou sangue.
• As fezes aparecem negras (manchadas de sangue).

Se lhe foi prescrito esomeprazol apenas quando note algum sintoma, deverá contactar com o seu médico se os sintomas da sua doença persistem ou mudam.

A tomada de inibidores da bomba de protões como o eomeprazol, especialmente durante períodos de tempo superiores a um ano, podem aumentar ligeiramente o risco de sofrer fratura de anca, punho e coluna vertebral. Consulte o seu médico se tem osteoporose ou se está tomando corticosteroides (os quais podem aumentar o risco de osteoporose).

Erupções e sintomas cutâneos

Se sofre uma erupção cutânea, especialmente nas zonas expostas ao sol, acuda ao seu médico o mais breve possível, porque pode ser necessário interromper o tratamento com esomeprazol. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como a dor nas articulações.

Foram produzidas erupções cutâneas graves em pacientes que tomam esomeprazol (ver também seção 4). A erupção pode incluir úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados). Estas erupções cutâneas graves costumam aparecer após sintomas semelhantes aos da gripe, como febre, dor de cabeça e dor de corpo. A erupção pode cobrir grandes partes do corpo com bolhas e descamação da pele.

Se em algum momento durante o tratamento (incluso após várias semanas) desenvolve uma erupção ou algum destes sintomas cutâneos, deixe de tomar este medicamento e contacte com o seu médico imediatamente.

Crianças menores de 12 anos

Esomeprazol não deve ser utilizado em crianças menores de 12 anos. Existem outras formas farmacêuticas deste medicamento mais adequadas.

Tomada de Esomeprazol Tevagen com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita. Isto é porque esomeprazol pode afetar a forma como alguns medicamentos actuam e alguns medicamentos podem influir sobre o efeito de esomeprazol.

Não tome esomeprazol se está tomando um medicamento que contenha nelfinavir(utilizado para o tratamento da infecção por VIH).

• Atazanavir ou saquinavir (utilizado para o tratamento da infecção por VIH)
• Clopidogrel (utilizado para prevenir os coágulos de sangue)
• Cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (para as infecções produzidas por fungos)
• Ertonilib (utilizado para tratar o cancro)
• Citalopram, imipramina, clomipramina (para o tratamento da depressão)
• Diazepam (utilizado para o tratamento da ansiedade, como relaxante muscular ou para a epilepsia)
• Fenitoína (para a epilepsia). Se está tomando fenitoína, o seu médico necessitará controlar quando começa ou quando termina de tomar esomeprazol
• Medicamentos que se utilizam para fazer a sangue mais fluida, tais como warfarina. Pode que o seu médico necessite controlar quando começa ou quando termina de tomar esomeprazol
• Cilostazol (utilizado para tratar a claudicação intermitente – dor nas pernas ao caminhar causada por um bombeamento de sangue insuficiente)
• Cisaprida (utilizado para a dispepsia e ardor de estômago)
• Digoxina (utilizado para tratar problemas do coração)
• Metotrexato (um medicamento quimioterápico utilizado a altas doses para tratar o cancro) - se si está tomando altas doses de metotrexato, pode que o seu médico interrompa temporariamente o tratamento com esomeprazol
• Tacrolimús (transplante de órgãos)
• Rifampicina (utilizado para o tratamento da tuberculose)
• Erva de São João (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar a depressão leve)

Se o seu médico lhe prescreveu os antibióticos amoxicilina e claritromicina além de Esomeprazol Tevagen para tratar as úlceras provocadas por Helicobacter pylori, é muito importante que comunique ao seu médico se está tomando qualquer outro medicamento.

Tomada de Esomeprazol Tevagen com alimentos e bebidas

Pode tomar os comprimidos com comida ou com o estômago vazio.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

O seu médico decidirá se pode tomar esomeprazol durante este período.

Desconhece-se se esomeprazol passa para o leite materno. Por isso, não se deve tomar esomeprazol durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que esomeprazol afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas. No entanto, reacções adversas como tonturas e visão borrosa são pouco frequentes ou ocorrem raramente (ver seção 4). Se lhe afeta, não deve conduzir ou utilizar maquinaria.

Esomeprazol Tevagen contém sacarose

Este medicamento contém esferas de açúcar que contêm sacarose, um tipo de açúcar. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Esomeprazol Tevagen contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por dose; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Esomeprazol Tevagen

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

• Se tomar este medicamento durante um período longo de tempo, o seu médico necessitará realizar um seguimento (especialmente se o tomar durante mais de um ano).
• Se o seu médico lhe indicou que tome este medicamento apenas quando note algum sintoma, informe ao seu médico se os sintomas mudam.

Quantos tomar

• O seu médico lhe terá indicado quantos comprimidos deve tomar e quando tomar. Isto dependerá da sua situação, idade e do funcionamento do seu fígado.
• As doses recomendadas são indicadas a seguir.

Para o tratamento do ardor provocado pela doença por refluxo gastroesofágico (ERGE):

Adultos e adolescentes de 12 anos e mais

• Se o seu médico determinou que o seu esófago está ligeiramente afectado, a dose recomendada é um comprimido de esomeprazol 40 mg ao dia durante 4 semanas. O seu médico pode indicar-lhe que tome a mesma dose durante outras 4 semanas se o seu esófago não cicatrizou ainda.
• A dose recomendada uma vez que o esófago cicatrizou é um comprimido de esomeprazol 20 mg uma vez ao dia.
• Se o seu esófago não foi afectado, a dose recomendada é um comprimido de esomeprazol 20 mg ao dia. Uma vez que o distúrbio esteja controlado, o seu médico indicar-lhe-á que tome o medicamento quando for necessário, até um máximo de um comprimido de esomeprazol 20 mg ao dia.
• Se tem problemas graves de fígado, pode que o seu médico lhe prescreva uma dose menor.

Para o tratamento de úlceras produzidas por infecção por Helicobacter pylorie para prevenir recorrências:

• Adultos e adolescentes de 12 anos e mais: a dose recomendada é um comprimido de esomeprazol 20 mg duas vezes ao dia durante uma semana.
• O seu médico indicar-lhe-á que tome também os antibióticos, por exemplo amoxicilina e claritromicina.

Para o tratamento de úlceras de estômago produzidas por AINES (anti-inflamatórios não esteroideos):

• Adultos de 18 anos e mais: a dose recomendada é um comprimido de esomeprazol 20 mg uma vez ao dia de 4 a 8 semanas.

Para a prevenção de úlceras de estômago se está tomando AINES (anti-inflamatórios não esteroideos)

• Adultos de 18 anos e mais: a dose recomendada é um comprimido de esomeprazol 20 mg uma vez ao dia.

Para o tratamento da acidez excessiva produzida por um tumor no pâncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

• Adultos de 18 anos e mais: a dose recomendada é de um comprimido de esomeprazol 40 mg duas vezes ao dia.
• O seu médico ajustará a dose de acordo com as suas necessidades e também decidirá durante quanto tempo deve tomar este medicamento. A dose máxima é de 80 mg duas vezes ao dia.

Tratamento de continuação da prevenção do ressangramento por úlcera péptica induzida com esomeprazol intravenoso:

• Adultos de 18 anos e mais: a dose recomendada é de um comprimido de esomeprazol 40 mg uma vez ao dia durante 4 semanas.

Tomada deste medicamento

• Pode tomar os comprimidos a qualquer hora do dia.
• Pode tomar os comprimidos com alimentos ou com o estômago vazio.
• Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Não mastigue nem triture os comprimidos. Isto é devido a que os comprimidos contêm grânulos revestidos que impedem que o medicamento seja destruído pelo ácido do estômago. É importante não danificar os grânulos.

O que fazer se tem dificuldades para engolir os comprimidos

• Se tem dificuldades para engolir os comprimidos:

• Coloque os comprimidos no meio de um copo de água sem gás. Não se devem utilizar outros líquidos.
• Agite até que se rompam os comprimidos (a mistura não será transparente). Depois beba a mistura imediatamente ou no prazo de 30 minutos. Mexa sempre justo antes de beber.
• Para asegurar que tomou toda a medicação, enxágue o copo bem com meio copo de água e beba. As partículas sólidas contêm a medicação – não mastigue nem triture os grânulos.

• Se não pode engolir em absoluto, os comprimidos podem ser dispersos em água e introduzidos numa seringa. Assim pode ser administrado directamente ao estômago através de uma sonda (sonda gástrica).

Crianças e adolescentes menores de 12 anos

Esomeprazol Tevagen não é recomendado para crianças menores de 12 anos. Existem outras formas farmacêuticas deste medicamento mais adequadas.

Pacientes de idade avançada

Não se requer ajuste de dose em pacientes de idade avançada.

Se tomar mais Esomeprazol Tevagen do que deve

Se si tomar mais esomeprazol do que o que lhe foi prescrito pelo seu médico, consulte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 5620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Esomeprazol Tevagen

• Se si esqueceu de tomar uma dose, tome-a tão pronto como se lembre. No entanto, se falta pouco tempo para a sua próxima toma, não tome a dose que esqueceu.
• Não tome uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose esquecida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se observar algum dos seguintes efeitos adversos graves, deixe de tomar Esomeprazol Tevagen e contacte um médico imediatamente:

• Pele amarela, urina escura e cansaço que podem ser sintomas de problemas hepáticos. Estes efeitos são raros e podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas.
• Uma súbita dificuldade para respirar, inchaço dos lábios, língua e garganta ou corpo em geral, erupção cutânea, desmaios ou dificuldade para engolir (reação alérgica grave). Estes efeitos são raros e podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas.
• Aparição súbita de uma erupção cutânea grave ou vermelhidão da pele com bolhas ou descamação, mesmo após várias semanas de tratamento. Também podem aparecer bolhas importantes e sangramento dos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. As erupções cutâneas podem se transformar em danos cutâneos graves e generalizados (descamação da epiderme e das membranas mucosas superficiais) com consequências potencialmente mortais. Pode tratar-se de um “eritema multiforme”, “Síndrome de Stevens-Johnson”, “necrólise epidérmica tóxica” ou “reação a medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos”. Estes efeitos são muito raros e podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas.

Outros efeitos adversos incluem:

Frequentes (afetam até 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça
• Efeitos sobre o estômago ou intestino: dor de estômago, constipação, diarreia, gases (flatulência)
• Náuseas ou vômitos
• Pólipos benignos no estômago

Pouco frequentes (afetam até 1 de cada 100 pessoas)

• Inchaço dos pés e tornozelos
• Alteração do sono (insônia)
• Tontura, sensação de formigamento e entorpecimento, sonolência
• Sensação de vertigem
• Boca seca
• Alteração dos exames de sangue que determinam o funcionamento do fígado
• Erupção cutânea, urticária, coceira na pele
• Fratura de quadril, punho e coluna vertebral (se esomeprazol for utilizado em altas doses ou durante períodos prolongados de tempo)

Raros (afetam até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Distúrbios da sangue, tais como diminuição do número de células brancas ou plaquetas. Isso pode provocar fraqueza, hematomas ou aumentar a probabilidade de infecções
• Níveis baixos de sódio no sangue. Isso pode provocar fraqueza, vômitos e câimbras
• Agitação, confusão ou depressão
• Alteração do paladar
• Distúrbios oculares, tais como visão borrada
• Sensação súbita de falta de ar ou dificuldade para respirar (broncoespasmo)
• Inflamação no interior da boca
• Uma infecção conhecida como “candidíase” que pode afetar o intestino e que é causada por um fungo
• Problemas hepáticos, incluindo icterícia, que pode provocar pele amarela, urina escura e cansaço
• Perda de cabelo (alopecia)
• Dermatite por exposição à luz solar
• Dor nas articulações (artralgia) ou dor muscular (mialgia)
• Sensação geral de mal-estar e falta de energia
• Aumento da sudorese

Muito raros (afetam até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Mudanças no número de células no sangue, incluindo agranulocitose (diminuição do número de glóbulos brancos)
• Agresividade
• Ver, sentir ou ouvir coisas que não existem (alucinações)
• Distúrbios do fígado que podem levar a uma insuficiência hepática ou inflamação do cérebro
• Aparição súbita de erupção cutânea grave, bolhas ou descamação da pele. Estes sintomas podem estar acompanhados de febre alta e dor nas articulações. (Eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólise epidérmica tóxica, Reação a medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos)
• Fraqueza muscular
• Distúrbios renais graves
• Aumento do tamanho das mamas em homens

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Se estiver tomando esomeprazol durante mais de três meses, é possível que os níveis de magnésio no sangue diminuam. Os níveis baixos de magnésio no sangue podem se manifestar como fadiga, contrações involuntárias dos músculos, desorientação, convulsões, tontura, aumento da frequência cardíaca. Se tiver algum desses sintomas, entre em contato com seu médico o mais rápido possível. Os níveis baixos de magnésio também podem desencadear uma redução dos níveis de potássio ou cálcio no sangue. Seu médico pode decidir realizar exames de sangue periódicos para monitorar os níveis de magnésio.
• Inflamação no intestino (produzindo diarreia).
• Erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações

Em casos muito raros, Esomeprazol Tevagen pode afetar os glóbulos brancos, provocando uma deficiência imunológica. Se tiver uma infecção com sintomas como febre com um agravamento gravedo estado geral ou febre com sintomas de uma infecção local, como dor no pescoço, garganta, boca ou dificuldade para urinar, deve consultar seu médico o mais rápido possível para descartar uma diminuição do número de glóbulos brancos (agranulocitose) por meio de um exame de sangue. É importante que, nesse caso, informe sobre sua medicação.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano Website: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de Esomeprazol Tevagen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “EXP” ou “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Esomeprazol Tevagen

• O princípio ativo é esomeprazol magnésico di-hidratado.

Cada comprimido de Esomeprazol Tevagen 20 mg contém 20 mg de esomeprazol (correspondentes a 21,75 mg de esomeprazol magnésico di-hidratado).

Cada comprimido de Esomeprazol Tevagen 40 mg contém 40 mg de esomeprazol (correspondentes a 43,5 mg de esomeprazol magnésico di-hidratado).

• Os demais componentes são:

Conteúdo do comprimido: Copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1), talco, trietil citrato, hipromelosa, esferas de açúcar, estearato magnésico, hidroxipropil celulosa, glicerol, monoestearato 40-55, polissorbato 80, celulosa microcristalina, povidona, macrogol 6000, crospovidona, estearil fumarato sódico.

Revestimento do comprimido: Hipromelosa, dióxido de titânio (E171), macrogol/PEG 400, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Esomeprazol Tevagen 20 mg são comprimidos revestidos com película, biconvexos, de forma elíptica, de cor rosa clara, 6,55 x 13,6 mm.

Esomeprazol Tevagen 40 mg são comprimidos revestidos com película, biconvexos, de forma elíptica, de cor rosa, 8,2 x 17 mm.

Os comprimidos são apresentados em:

Tamanhos de envase:

Frasco: 28, 30, 60, 100 ou 250 comprimidos.

Blíster: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90 ou 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Título da Autorização de Comercialização

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shose Str.

Dupnitsa 2600

Bulgária

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Espanha)

Este prospecto foi aprovado em:junho 2023

A informação detalhada e atualizada sobre este medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”

Pode acessar informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode acessar esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84119/P_84119.html

Código QR + URL

A seguinte informação é apenas para os profissionais de saúde:

Administração através de tubo gástrico

1. Coloque os comprimidos em uma seringa apropriada e encha a seringa com aproximadamente 25 ml de água e aproximadamente 5 ml de ar. Para algumas sondas, é necessário uma dispersão em 50 ml de água para evitar que os pellets obstruam a sonda.
2. Agite imediatamente a seringa para dispersar o comprimido.
3. Segure a seringa com a ponta para cima e verifique se a ponta não está obstruída.
4. Conecte a seringa à sonda enquanto mantém a posição anterior.
5. Agite a seringa e coloque-a com a ponta para baixo. Injete imediatamente 5-10 ml na sonda. Inverta a seringa após a injeção e agite (a seringa deve ser mantida com a ponta para cima para evitar que se obstrua a ponta).
6. Volte a colocar a seringa com a ponta para baixo e injete imediatamente outros 5-10 ml na sonda. Repita este procedimento até esvaziar a seringa.

Encha a seringa com 25 ml de água e 5 ml de ar e repita o passo 5 se necessário para arrastar qualquer sedimento que reste na seringa. Para algumas sondas, são necessários 50 ml de água.