ESOMEPRAZOL VIATRIS 40 mg COMPRIMIDOS GASTRO-RESISTENTES

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Esomeprazol Viatris

Não tome Esomeprazol Viatris

• Se é alérgico (hipersensível) a esomeprazol, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se é alérgico a qualquer outro inibidor da bomba de prótons, medicamentos que reduzem a secreção ácida do estômago (por exemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
• Se está tomando um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado no tratamento das infecções por VIH).
• Se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação de pele, formação de bolhas ou úlceras na boca após tomar esomeprazol ou outros medicamentos relacionados.

Se encontra-se em alguma dessas situações não tome esomeprazol. Se não está seguro, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Esomeprazol Viatris:

• Se tem problemas hepáticos graves.
• Se tem problemas renais graves.

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• Se alguma vez teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a Esomeprazol Viatris para reduzir a acidez do estômago.
  • Se está previsto que lhe realizem um exame específico de sangue (Cromagranina A).

Se sofre uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais rápido possível, porque pode ser necessário interromper o tratamento com Esomeprazol Viatris. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.

Esomeprazol Viatris pode mascarar os sintomas de outras doenças. Portanto, se observa algum dos seguintes acontecimentos antes de tomar ou enquanto estiver tomando Esomeprazol Viatris, contacte o seu médico imediatamente:

• Perde muito peso sem razão e tem problemas para engolir.
• Apresenta dor de estômago ou dispepsia.
• Começa a vomitar alimentos ou sangue.
• As fezes aparecem negras (manchadas de sangue).

Se toma esomeprazol no tratamento a demanda e os seus sintomas persistem ou mudam, consulte o seu médico.

Se está tomando inibidores da bomba de prótons, como esomeprazol, especialmente durante um período de mais de um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fratura de quadril, punho e coluna vertebral. Informe o seu médico se tem osteoporose ou se está tomando corticosteroides (podem incrementar o risco de osteoporose).

Erupções e sintomas cutâneos

Se sofre uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais rápido possível, porque pode ser necessário interromper o tratamento com esomeprazol. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.

Foram produzidas erupções cutâneas graves em pacientes que tomam esomeprazol (ver também seção 4). A erupção pode incluir úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados). Estas erupções cutâneas graves costumam aparecer após sintomas semelhantes aos da gripe, como febre, dor de cabeça e dor de corpo. A erupção pode cobrir grandes partes do corpo com bolhas e descamação da pele.

Foram notificadas reações cutâneas graves que incluem síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), em relação com o tratamento com esomeprazol. Deixe de tomar esomeprazol e solicite atenção médica imediatamente se advirta algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na seção 4.

Se em algum momento durante o tratamento (inclusively após várias semanas) desenvolve uma erupção ou algum destes sintomas cutâneos, deixe de tomar este medicamento e contacte o seu médico imediatamente.

Uso de Esomeprazol Viatris com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Isso é porque Esomeprazol Viatris pode afetar a forma como alguns medicamentos atuam e alguns medicamentos podem influir sobre o efeito de Esomeprazol Viatris.

Não tome Esomeprazol Viatris se está tomando um medicamento que contenha nelfinavir(utilizado para o tratamento da infecção por VIH).

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Atazanavir (utilizado para o tratamento da infecção por VIH).
• Clopidogrel (utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos).
• Cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (para as infecções produzidas por fungos).
• Erlotinib (utilizado para o tratamento do cancro).
• Citalopram, imipramina, clomipramina (para o tratamento da depressão).
• Diázepam (utilizado para o tratamento da ansiedade, como relaxante muscular ou para a epilepsia).
• Fenitoína (para a epilepsia). Se está tomando fenitoína, o seu médico necessitará controlar quando começa ou quando termina de tomar Esomeprazol Viatris.
• Medicamentos que se utilizam para fazer a sangue mais fluida, tais como warfarina. Pode que o seu médico necessite controlar quando começa ou quando termina de tomar Esomeprazol Viatris.
• Cilostazol (utilizado para o tratamento da claudicação intermitente – uma dor nas pernas ao caminhar provocada por um insuficiente suprimento de sangue).
• Cisaprida (utilizado para a dispepsia e ardor de estômago).
• Digoxina (utilizada para tratar problemas cardíacos).
• Metotrexato (um medicamento quimioterápico utilizado em altas doses no tratamento do cancro) – se está tomando doses altas de metotrexato, o seu médico poderá interromper temporariamente o tratamento com Esomeprazol Viatris.
• Tacrolimus (transplante de órgãos).
• Rifampicina (utilizada para o tratamento da tuberculose).
• Erva de São João (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar a depressão).

Se o seu médico lhe prescreveu os antibióticos amoxicilina e claritromicina além de Esomeprazol Viatris para tratar as úlceras provocadas por Helicobacter pylori, é muito importante que comunique ao seu médico se está tomando qualquer outro medicamento.

Toma de Esomeprazol Viatris com os alimentos e bebidas

Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

O seu médico decidirá se pode tomar Esomeprazol Viatris durante este período.

Desconhece-se se Esomeprazol Viatris passa para o leite materno. Por isso, não se deve tomar Esomeprazol Viatris durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que Esomeprazol Viatris afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas. No entanto, podem suceder com pouca frequência ou raramente efeitos adversos tais como tonturas e visão borrosa (ver a seção 4). Não deve conduzir ou usar máquinas se nota algum destes efeitos.

Esomeprazol Viatris contém sacarose

Este medicamento contém esferas de açúcar que contêm sacarose, um tipo de açúcar.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Esomeprazol Viatris contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido gastrorresistente; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Esomeprazol Viatris

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

• Se toma este medicamento durante um período longo de tempo, o seu médico necessitará realizar um seguimento (especialmente se o toma durante mais de um ano).
• Se o seu médico lhe indicou que tome este medicamento apenas quando note algum sintoma, informe o seu médico se os sintomas mudam.

Quanto tomar

• O seu médico lhe dirá quantos comprimidos deve tomar e durante quanto tempo. Sempre dependerá da sua doença, da sua idade e de como funcione o seu fígado.
• A dose habitual é indicada a seguir:

Adultos a partir de 18 anos de idade

Para tratar o ardor de estômago causado pela doença de refluxo gastroesofágico (ERGE):

• Se o seu médico determinou que o seu esófago (garganta) está ligeiramente danificado, a dose recomendada é um comprimido de esomeprazol 40 mg uma vez ao dia durante 4 semanas. O seu médico pode indicar-lhe que tome a mesma dose durante outras 4 semanas se a garganta não sanou.
• A dose recomendada uma vez que a garganta sanou é um comprimido de esomeprazol 20 mg uma vez ao dia.
• Se a garganta não foi danificada, a dose recomendada é um comprimido de esomeprazol 20 mg cada dia. Uma vez que a situação esteja controlada, o seu médico pode dizer-lhe que tome o medicamento como e quando necessário, até um máximo de um comprimido de esomeprazol 20 mg cada dia.
• Se tem problemas graves de fígado, o seu médico lhe indicará uma dose menor.

Para tratar as úlceras causadas por infecção porHelicobacter pylorie para prevenir a sua reaparição:

• A dose recomendada é um comprimido de esomeprazol 20 mg duas vezes ao dia durante uma semana.
• O seu médico também lhe prescreverá antibióticos conhecidos como, por exemplo, amoxicilina e claritromicina.

Para tratar úlceras de estômago causadas por AINES (anti-inflamatórios não esteroideos):

• A dose recomendada é um comprimido de esomeprazol 20 mg uma vez ao dia durante 4 a 8 semanas.

Para prevenir úlceras de estômago ou úlceras na parte superior do intestino delgado se está tomando AINES (anti-inflamatórios não esteroideos):

• A dose recomendada é um comprimido de esomeprazol 20 mg uma vez ao dia.

Para tratar o excesso de ácido no estômago causado por um tumor no pâncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

• A dose recomendada é um comprimido gastrorresistente de esomeprazol 40 mg duas vezes ao dia.
• O seu médico lhe ajustará a dose dependendo das suas necessidades e decidirá por quanto tempo terá que tomar o medicamento. A dose máxima é 80 mg duas vezes ao dia.

Tratamento de continuação da prevenção do ressangramento por úlcera péptica induzida por via intravenosa:

• A dose recomendada é um comprimido gastrorresistente de esomeprazol 40 mg uma vez ao dia durante 4 semanas.

Uso em adolescentes a partir de 12 anos de idade

Para o tratamento do ardor provocado pela doença por refluxo gastroesofágico (ERGE):

• Se o seu médico determinou que o seu esófago está ligeiramente afetado, a dose recomendada é de um comprimido gastrorresistente de esomeprazol 40 mg ao dia durante 4 semanas. O seu médico pode indicar-lhe que tome a mesma dose durante outras 4 semanas se o esófago não cicatrizou ainda.
• Uma vez que o esófago cicatrizou, a dose recomendada é de um comprimido gastrorresistente de esomeprazol 20 mg uma vez ao dia.
• Se o esófago não está afetado, a dose recomendada é de um comprimido gastrorresistente de esomeprazol 20 mg uma vez ao dia.
• Se tem problemas graves de fígado, pode que o seu médico lhe prescreva uma dose menor.

Para o tratamento de úlceras provocadas por infecção deHelicobacter pylorie para evitar a sua reaparição:

• A dose recomendada é um comprimido gastrorresistente de esomeprazol 20 mg duas vezes ao dia durante uma semana.
• O seu médico também lhe prescreverá antibióticos conhecidos como, por exemplo, amoxicilina e claritromicina.

Toma deste medicamento

• Pode tomar os comprimidos a qualquer hora do dia.
• Pode tomar os comprimidos com alimentos ou com o estômago vazio.
• Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Não mastigue nem triture os comprimidos. Isso é devido a que os comprimidos contêm grânulos revestidos que impedem que o medicamento seja destruído pelo ácido do estômago. É importante não danificar os grânulos.

O que fazer se tem dificuldades para engolir os comprimidos

?? Se tem dificuldades para engolir os comprimidos:

• Introduza o comprimido no meio de um copo de água sem gás. Não se devem utilizar outros líquidos.
• Mexa até que o comprimido se desfaça (a mistura não será transparente). Pode beber a mistura imediatamente ou no prazo de 30 minutos. Mexa sempre justo antes de beber.
• Para asegurar que tomou toda a medicação, enxágue o copo bem com meio copo de água e beba. As partículas sólidas contêm a medicação – não mastigue nem triture os grânulos.

?? Se não pode engolir em absoluto, os comprimidos podem ser dispersos em água e introduzidos numa seringa. A seguir, podem ser administrados directamente ao estômago através de uma sonda (sonda gástrica).

Crianças menores de 12 anos de idade

Não se recomenda esomeprazol comprimidos gastrorresistentes para crianças menores de 12 anos de idade.

Pacientes de idade avançada

Não é necessário ajustar a dose em pacientes de idade avançada.

Se tomar mais Esomeprazol Viatris do que deve

Se tomar mais Esomeprazol do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Esomeprazol Viatris

• Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que quase seja a hora de tomar a sua próxima dose.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, o Esomeprazol Viatris pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves, deixe de tomar esomeprazol e consulte imediatamente o seu médico:- Pele amarelada, urina de cor escura e cansaço que podem ser sintomas de problemas hepáticos. Estes efeitos adversos são raros e podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas.

• Uma súbita dificuldade para respirar, inchaço dos lábios, língua e garganta ou do corpo, erupção cutânea, sensação de tontura ou dificuldades na deglutição (reação alérgica grave).

Estes efeitos são raros e podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas.

• Erupção disseminada, temperatura corporal alta e aumento do tamanho dos nódulos linfáticos (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármaco), que se observa muito raramente.

• Aparição súbita de uma erupção cutânea grave ou vermelhidão da pele com bolhas ou descamação, mesmo após várias semanas de tratamento. Também pode haver bolhas graves e sangramento dos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. As erupções cutâneas podem se transformar em danos cutâneos graves e generalizados (descamação da epiderme e das membranas mucosas superficiais) com consequências potencialmente fatais. Pode tratar-se de um “eritema multiforme”, “Síndrome de Stevens-Johnson”, “necrólise epidérmica tóxica” ou “reação a medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos”.

Estes efeitos são muito raros e podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas.

Outros efeitos adversos incluem:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça.
• Efeitos sobre o estômago ou intestino: diarreia, dor de estômago, constipação, flatulência.
• Sensação de tontura (náusea) ou mal-estar (vômitos).
  • Pólipos benignos no estômago.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Inchaço dos pés e tornozelos.
• Alterações do sono (insônia).
• Tontura, sensação de formigamento, adormecimento.
• Sentimento de vertigem.
• Boca seca.
• Mudanças nos exames de sangue que controlam como funciona o fígado.
• Erupção cutânea, erupção abultada (urticária) e coceira na pele.
• Fratura de quadril, punho ou coluna vertebral (se o Esomeprazol for tomado em altas doses ou por períodos longos).

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Problemas sanguíneos como um número reduzido de glóbulos brancos ou plaquetas. Isso causa fraqueza, hematomas ou infecções mais frequentes.
• Níveis baixos de sódio no sangue. Isso pode causar fraqueza, mal-estar (vômitos) e câimbras.
• Sentimento de agitação, confusão ou depressão.
• Alterações no paladar.
• Problemas de visão como visão borrada.
• Sensação súbita de dificuldade para respirar ou falta de ar (broncoespasmo).
• Inchaço do interior da boca.
• Uma infecção chamada “candidíase” que pode afetar o intestino e é causada por um fungo.
• Problemas de fígado, incluindo icterícia que pode causar coloração amarelada da pele, urina escura e cansaço.
• Perda de cabelo (alopecia).
• Erupção cutânea após exposição ao sol.
• Dores nas articulações (artralgia) ou dores musculares (mialgia).
• Sensação de mal-estar geral e falta de energia.
• Aumento da sudorese.

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Mudanças na contagem de sangue, incluindo agranulocitose (falta de glóbulos brancos).
• Agresividade.
• Ver, sentir ou ouvir coisas que não existem (alucinações).
• Problemas graves do fígado que levam à insuficiência hepática e inflamação do cérebro.
• Aparição súbita de uma erupção grave ou bolhas ou descamação da pele. Isso pode estar associado a uma febre alta e dores nas articulações (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos).
• Fraqueza muscular.
• Problemas graves dos rins.
• Aumento do tamanho das mamas no homem.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Se estiver em tratamento com esomeprazol por mais de três meses, é possível que os níveis de magnésio no sangue diminuam. Níveis baixos de magnésio no sangue podem causar fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tontura, aumento da frequência cardíaca. Se experimentar algum desses sintomas, informe imediatamente o seu médico. Níveis baixos de magnésio no sangue também podem causar uma redução dos níveis de potássio e cálcio no sangue. O seu médico pode decidir realizar análises de sangue periódicas para monitorar os níveis de magnésio.
• Inflamação no intestino (causando diarreia).
• Erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações.

Em casos muito raros, o Esomeprazol pode afetar os glóbulos brancos, provocando uma deficiência imunológica. Se tiver uma infecção com sintomas como febre com um agravamento gravedo estado geral ou febre com sintomas de uma infecção local, como dor no pescoço, garganta, boca ou dificuldade para urinar, deve consultar o seu médico o mais rápido possível para descartar uma diminuição do número de glóbulos brancos (agranulocitose) por meio de um exame de sangue. É importante que, nesse caso, informe sobre a sua medicação.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação do Esomeprazol Viatris

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade indicada no cartucho e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Conserve no envase original (blister) para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagueiros nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição do Esomeprazol Viatris

• O princípio ativo é Esomeprazol. Cada comprimido contém 40 mg de esomeprazol como sal de magnésio amorfo.

• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: Hidroxipropilcelulosa (E-463), Crospovidona (Tipo A), Revestimento:Povidona (K30), Macrogol 400, Macrogol 4000, Macrogol 6000, Hipromelosa ftalato (HP-55S), Hipromelosa ftalato (HP-50), Dietilftalato, Hidroxipropilcelulosa, Celulosa microcristalina (PH 101), Celulosa microcristalina (PH 112), Crospovidona (Tipo B), Estearil fumarato de sódio, Opadry 03B86651 Marrom (HMPC 2910/Hipromelosa 6cP, dióxido de titânio (E171), Macrogol/PEG 400, óxido de ferro vermelho (E172)), Esferas de açúcar (sacarose e amido de milho), Talco (E553b) (ver seção 2 “Esomeprazol Viatris contém sacarose”).

Aspecto do Esomeprazol Viatris e conteúdo do envase

O Esomeprazol Viatris são comprimidos revestidos com película, ovais, biconvexos e de cor de tijolo claro a marrom, com a inscrição “E6” em baixo relevo em uma das faces e liso pela outra face.

O medicamento é apresentado em envases blister de OPA-Al-PE-dessecante-HDPE/Alu e Poliamida/Al/PVC/Al com 14, 28 e 56 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da Autorização de Comercialização

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

DUBLÍN

Irlanda

Responsável pela fabricação

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Países Baixos

ou

Terapia S.A.

124 Fabricii Street,

400 632 Cluj Napoca

Romênia

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027- Madrid

Espanha

Este prospecto foi aprovado nos seguintes países do EEE com os seguintes nomes:

Espanha:Esomeprazol Viatris 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Itália:Ezoran 40 mg Comprimidos Gastro-resistentes

Portugal:Esomeprazol Pharmakern 40 mg comprimidos gastrorresistentes

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada sobre este medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação é destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Administração por meio de sonda gástrica:

1. Introduzir o comprimido em uma seringa apropriada e encher a seringa com aproximadamente 25 ml de água e aproximadamente 5 ml de ar. Para algumas sondas, é necessário uma dispersão em 50 ml de água para evitar que os pellets obstruam a sonda.
2. Agitar imediatamente a seringa durante aproximadamente 2 minutos para dispersar o comprimido.
3. Segurar a seringa com a ponta para cima e verificar se a ponta não está obstruída.
4. Conectar a seringa à sonda enquanto mantém a posição anterior.
5. Agitar a seringa e colocá-la com a ponta para baixo. Injetar imediatamente 5-10 ml na sonda. Inverter a seringa após a injeção e agitar (a seringa deve ser mantida com a ponta para cima para evitar que se obstrua a ponta).
6. Voltar a colocar a seringa com a ponta para baixo e injetar imediatamente outros 5-10 ml na sonda. Repetir este procedimento até esvaziar a seringa.
7. Encher a seringa com 25 ml de água e 5 ml de ar e repetir o passo 5 se necessário para arrastar qualquer sedimento que reste na seringa. Para algumas sondas, são necessários 50 ml de água.