ESTILSONA 7 mg/ml SUSPENSÃO ORAL EM GOTAS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Estilsona

Não tome Estilsona

• se é alérgico à prednisolona, a outros glucocorticoides ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se padece úlceras gástricas ou duodenais,
• se padece infecções bacterianas agudas ou crónicas (como tuberculose latente ou ativa), infecções víricas agudas (como herpes simples, herpes zoster ou varicela), assim como infecções por fungos disseminadas por todo o corpo,
• se já teve alguma doença psiquiátrica,
• se se encontra no período prévio ou posterior à aplicação de vacinas,
• se padece glaucoma de ângulo fechado ou aberto (doença do olho),
• se padece ceratite herpética (doença do olho),
• se padece linfadenopatia (inflamação dos gânglios) após a vacinação da tuberculose,
• se padece poliomielite (doença da medula espinhal).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Estilsona:

• Se padece ou já teve recentemente doenças do intestino como gastrite ou esofagite, diverticulite (inflamação intestinal), colite ulcerosa (com risco de perfuração ou de infecção com pus), ou anastomose (conexão) intestinal recente, porque existe risco de perfuração intestinal com peritonite.
• Se padece alguma infecção, porque pode diminuir as defesas do seu organismo, podendo dar lugar a novas infecções ou ativar as já existentes; além disso, o tratamento com corticosteroides pode mascarar os sinais de uma infecção, tornando mais difícil diagnosticar uma infecção existente ou em desenvolvimento.
• Em infecções graves, Estilsona deve ser utilizado apenas juntamente com o tratamento para a infecção. Alguns tipos de infecção não devem ser tratados com corticosteroides (ver Não tome Estilsona) porque podem piorar e colocar a sua vida em perigo.
• Se padece hipotireoidismo (diminuição da funcionalidade da tiróide) ou cirrose (doença do fígado), porque nesses dois casos podem ser potenciados os efeitos de Estilsona (glucocorticoides).
• Se padece situações estressantes (tais como traumatismos ou cirurgia) pode requerer um aumento da dose.
• Se não teve varicela ou sarampo, procure evitar o contágio de pessoas afetadas. Se durante o tratamento com Estilsona estiver exposto a essas infecções, deve contactar um médico imediatamente.
• Se está tomando Estilsona, recomenda-se que não seja vacinado.
• Se deu positivo ao teste da tuberculina (teste para determinar a doença da tuberculose), deve comunicá-lo ao seu médico.
• Se padece miastenia gravis, particularmente se necessita de um tratamento com altas doses de glucocorticoides, o médico iniciará o seu tratamento com uma dose baixa de Estilsona e a aumentará gradualmente.
• Durante o curso de um tratamento prolongado e a doses elevadas, deve-se assegurar uma ingestão adequada de potássio, limitar a ingestão de sódio e analisar os níveis de potássio no sangue.
• Se o tratamento é prolongado, o seu médico fará controles de forma regular para evitar complicações nos olhos (como cataratas e aumento da pressão no olho).
• Entre em contacto com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.
• Se padece diabetes grave (açúcar no sangue muito elevado), ou insuficiência cardíaca congestiva (o coração não bombeia suficiente sangue), ou hipertensão arterial grave (pressão sanguínea excessivamente elevada), o seu médico fará controles de forma regular.
• Se tem esclerodermia (também denominada esclerose sistémica, um distúrbio autoimune), porque as doses diárias iguais ou superiores a 15 mg podem aumentar o risco de uma complicação grave chamada crise renal esclerodérmica. Os sinais de uma crise renal esclerodérmica são aumento da pressão arterial e diminuição da produção de urina. O médico pode aconselhá-lo a controlar periodicamente a pressão arterial e a urina.
• Se é um paciente de idade avançada, o médico fará controles de forma regular, especialmente se necessita de um tratamento prolongado.
• O tratamento a longo prazo com corticosteroides pode produzir osteoporose.
• Com o fim de diminuir o risco de síndrome de retirada de corticosteroides, o tratamento não deve ser interrompido bruscamente, mas de forma gradual. Não deixe de usar este medicamento sem consultar o seu médico.

Crianças

Estilsona deve ser utilizado apenas em crianças quando existam importantes razões médicas para isso. Se for administrado de forma prolongada, pode produzir-se uma inibição do seu desenvolvimento. O seu médico deve ter avaliado este fator, entre outros, no momento da prescrição de Estilsona.

Uso de Estilsona com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

É importante que informe o seu médico se está utilizando algum dos seguintes medicamentos:

• anfotericina B, claritromicina ou eritromicina (antibióticos para tratar infecções),
• rifampicina ou rifabutina (antibióticos para tratar a tuberculose),
• carbamazepina, fenitoína, fenobarbital ou primidona (para tratar a epilepsia),
• ketoconazol (para as infecções por fungos),
• teofilina (para o asma e outros problemas respiratórios),
• diltiazem (para tratar a pressão arterial alta e controlar a angina de peito),
• ciclosporina (para prevenir o rejeição em transplantes),
• salicilatos ou outros anti-inflamatórios não esteroideos (p. ex. ácido acetilsalicílico ou indometacina, para a dor e a inflamação),
• anticoagulantes (p. ex. acenocumarol, para “fluidificar” o sangue e evitar a aparência de coágulos),
• diuréticos eliminadores de potássio (p. ex. hidroclorotiazida, para tratar a tensão arterial alta),
• antidiabéticos (p. ex. glibenclamida, para diminuir o nível de açúcar no sangue),
• anticolinesterásicos (p. ex. neostigmina ou piridostigmina, para a miastenia gravis),
• estrógenos (para as alterações hormonais), anticoncepcionais orais,
• glucósidos cardiotónicos (p. ex. digoxina, para tratar problemas do coração),
• resinas de intercâmbio iónico (p. ex. colestiramina ou colestipol, para o tratamento do colesterol),
• bloqueantes neuromusculares (utilizados em anestesia).

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de Estilsona, por isso o seu médico fará controles minuciosos se está tomando esses medicamentos (incluídos alguns para o VIH: ritonavir, cobicistat).

Estilsona diminui a resposta imunológica a vacinas e toxoides, e também pode potenciar a replicação dos gérmenes das vacinas vivas atenuadas.

Toma deEstilsona com alimentos, bebidas e álcool

Para facilitar a correta administração de Estilsona, podem ser utilizados leite, caldo, sumo de laranja, etc., como veículos (ver secção 3).

Deve evitar tomar grandes quantidades de sumo de toranja, porque pode interferir com Estilsona.

Deve evitar tomar álcool durante o tratamento com Estilsona, para prevenir a aparência de úlceras no estômago ou no intestino.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Estilsona não deve ser utilizado durante a gravidez ou a amamentação, a menos que o seu médico o considere indispensável. Por isso, deve avisar o mais cedo possível ao seu médico em caso de engravidar durante o tratamento.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento com Estilsona, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Estilsona

Informa-se os desportistas que este medicamento contém um derivado de prednisolona, que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

Estilsona contém parahidroxibenzoato de metilo (E-218)

Pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de metilo (E-218).

3. Como tomar Estilsona

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose depende do tipo e gravidade da doença, assim como da resposta individual do paciente. Geralmente, a dose recomendada é de 1 mg de prednisolona (0,15 ml de suspensão ou 6 gotas) por kg de peso e dia. Esta dose deve ser administrada em 2 tomas ao dia, cada 12 horas.

A seguinte tabela mostra a equivalência entre as doses recomendadas em mg (de prednisolona), gotas (formato com conta-gotas) e ml (formato com seringa oral):

A seguir, são indicadas como guia as doses e duração do tratamento recomendadas, segundo as distintas indicações, em adultos:

Asma bronquial aguda:

40-50 mg/dia, ou seja, 6-7,5 ml/dia, durante pelo menos 5 dias.

Alterações alérgicas e inflamatórias:

Dose de início do tratamento: 10-20 mg/dia, ou seja, 1,5-3 ml/dia, preferencialmente pela manhã, após o pequeno-almoço. Esta dose pode ser reduzida ao cabo de poucos dias, mas pode ser necessário continuar durante semanas ou meses.

Dose de manutenção: 2,5-15 mg/dia, ou seja, 0,4-2,3 ml/dia ou 15-90 gotas/dia.

O seu médico pode recomendar doses mais altas, segundo a gravidade do distúrbio.

Artrite reumatoide:

7,5-10 mg/dia, ou seja, 1,1-1,5 ml/dia.

Uso em crianças

Asma bronquial aguda:

Crianças de 1 mês a 11 anos:

1-2 mg/kg/dia, ou seja, 0,15-0,3 ml/kg/dia ou 6-12 gotas/kg/dia, durante 3 dias (ou segundo critério médico). A dose máxima é de 40 mg/dia, ou seja, 6 ml/dia.

Adolescentes de 12-17 anos: A mesma dose que em adultos.

Alterações alérgicas e inflamatórias

Crianças a partir de 1 mês:

0,1-2 mg/kg/dia, ou seja, 0,015-0,3 ml/kg/dia ou 1-12 gotas/kg/dia, em doses divididas de 1 a 4 vezes ao dia.

Forma de administração

Via oral.

É importante agitar sempre o frascode forma cuidadosa antes de extrair o medicamento, para evitar a formação de espuma que poderia falsear a dose administrada.

Formato de 10 ml com conta-gotas

Este formato inclui um conta-gotas para dosificar o medicamento que proporciona 40 gotas por ml. Não utilize outros conta-gotas, porque poderiam proporcionar uma dose errónea.

O conta-gotas é de plástico para que a sua flexibilidade lhe permita apoiar-se ligeiramente no extremo inferior do frasco e, desta forma, poder aproveitar todo o conteúdo do mesmo.

Advertências para uma correta dosificação:

Formato de 30 ml com seringa

Este formato inclui uma seringa oral graduada para dosificar o medicamento.

Advertências para uma correta dosificação:

• Agitar o frasco cuidadosamente.
• Para retirar o tampão de segurança do frasco, apertar sobre a superfície do mesmo (A) e, ao mesmo tempo, desenroscar no sentido contrário das agulhas do relógio (B). Ver desenho mais abaixo.
• Introduzir a seringa, pressionando no orifício do tampão perfurado.
• Inverter o frasco e retirar a dose necessária.
• Administrar os ml necessários, segundo a dose.
• A seringa deve ser lavada com água após cada toma.
• Tampar bem o frasco após cada administração.

Se tomar mais Estilsona do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sintomas que se observam por sobredose são: ansiedade, depressão, confusão mental, espasmos ou hemorragias gastrointestinais, hiperglicemia (aumenta a quantidade de açúcar no sangue), hipertensão arterial (tensão arterial elevada) e edema (inchação).

Se esquecer de tomar Estilsona

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Simplesmente continue tomando Estilsona como o havia estado fazendo até esse momento.

Se interromper o tratamento com Estilsona

Não interrompa o tratamento com este medicamento sem consultar antes o seu médico.

É indispensável que o tratamento não seja suspenso bruscamente, por isso as doses devem ser reduzidas de forma gradual. O seu médico indicar-lhe-á como fazer, porque a retirada rápida do corticoide após um tratamento prolongado pode dar lugar a complicações importantes.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Para a classificação foram utilizadas as seguintes definições de frequências: Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas), pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas), raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas), muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).

Trastornos endócrinos:

Frequentes:Distribuição anormal de gordura (como obesidade no abdômen, face de lua cheia, acúmulo de gordura no canal epidural ou no tórax, que é reversível), aumento do açúcar no sangue.

Pouco frequentes: Aumento de peso, diabetes, alterações na quantidade de gordura no sangue (como colesterol ou triglicerídeos), irregularidades na menstruação, crescimento do pelo.

Raros:Impotência, problemas na produção de hormônias da corticossuprarrenal, atraso no crescimento em crianças, aumento do metabolismo das proteínas (acompanhado de aumento dos níveis de ureia no sangue).

Trastornos cardíacos e vasculares:

Frequentes:Retenção de sódio e água, aumento da eliminação de potássio e baixos níveis de potássio no sangue. Em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva (o coração não bombeia suficiente sangue), pode aumentar a acumulação de líquido nos pulmões e aparecer hipertensão (pressão sanguínea alta). Inflamação alérgica dos vasos sanguíneos, aumento da pressão no crânio com inflamação do nervo óptico.

Frequência desconhecida: Diminuição da frequência cardíaca.

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo:

Frequentes:Alterações da pele (atrofia, estrias, acne, hematomas, manchas vermelhas).

Raros:Erupção cutânea.

Trastornos renais:

Frequência desconhecida: Crise renal esclerodérmica em pacientes que já apresentam esclerodermia (um trastorno autoimunitário). Os sinais de uma crise renal esclerodérmica são aumento da pressão arterial e diminuição da produção de urina.

Trastornos do sangue e do sistema linfático:

Frequentes:Lentidão na cicatrização das feridas. Aumento dos níveis de glóbulos brancos no sangue ao iniciar o tratamento, embora isso geralmente desapareça com o tempo. Aumento do número de plaquetas e risco de trombose.

Trastornos musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo:

Frequentes:Osteoporose (perda de minerais no osso). Em casos graves, com risco de fraturas.

Raros:Fraqueza muscular reversível. Em pacientes com miastenia gravis, pode produzir um agravamento da fraqueza muscular, que poderia conduzir a uma crise miastênica (problemas respiratórios graves).

Muito raros:Morte do tecido do osso da anca ou do ombro, ruptura de tendões (especialmente em pessoas com lesão prévia de tendão, diabetes ou níveis altos de ácido úrico no sangue). Em tratamentos a doses altas e durante muito tempo, podem produzir-se alterações musculares (como perda de massa muscular).

Trastornos gastrointestinais:

Raros:Úlcera de estômago ou duodeno, com pancreatite (inflamação do pâncreas), peritonite (infecção gastrointestinal grave), ou desconforto abdominal.

Trastornos oculares:

Raros:Lesões nos olhos como cristalino opaco, aumento da pressão nos olhos (glaucoma), área nublada ou opaca do cristalino (cataratas).

Frequência desconhecida:Visão borrosa.

Trastornos do sistema imunológico:

Pouco frequentes:Diminuição das defesas do organismo e aumento do risco de infecção. Se você padece alguma doença causada por vírus como varicela, herpes simples ou herpes zoster, seu estado poderia agravar-se, em algumas ocasiões com risco grave para sua saúde.

Trastornos do sistema nervoso:

Raros:Convulsões, dor de cabeça, vertigem e alterações do sono.

Trastornos psiquiátricos:

Raros:Aparição ou agravamento de trastornos psiquiátricos (euforia, mudanças de humor e/ou personalidade, depressão grave, psicose).

Se após um tratamento prolongado com Estilsona for retirado de forma rápida (não progressivamente) poderiam aparecer dor muscular, dor de articulações, problemas na respiração, anorexia, náuseas, vômitos, febre, tensão baixa, níveis de açúcar no sangue baixos.

Comunicação de efeitos adversos:

Se você experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Estilsona

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Estilsona

• O princípio ativo é esteaglato de prednisolona. Cada ml de suspensão contém 7 mg de prednisolona como esteaglato de prednisolona.
• Os demais componentes são: polissorbato 80 (E-433), manitol (E-421), dioctilsulfossuccinato de sódio (E-480), edetato de dissódio (E-386), povidona, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), citrato de sódio (E-331) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Estilsona é um medicamento que se apresenta em dois tamanhos de envase de vidro topázio que contêm uma suspensão branca ou esbranquiçada para administração oral.

Formato de 10 ml com conta-gotas:

Fraco de vidro topázio, fechado com tampa Pilfer-Proof, que atua de precinto de garantia. Cada frasco contém 10 ml de suspensão oral, para administração oral em gotas. Além disso, é incluído dentro de uma bolsa de plástico um conta-gotas com tampa de rosca para sua dosificação.

Formato de 30 ml com seringa para uso oral:

Fraco de vidro topázio, com obturador e tampa de polipropileno de cor branca e de segurança para crianças. Cada frasco contém 30 ml de suspensão oral para administração oral em ml. É acompanhado de uma seringa oral de 2 ml, com divisões impressas para sua dosificação.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Sonphar, S.L.

Paris, 64 Escalera C 1º 3ª

08029 Barcelona

Responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS ERN, S.A.

Gorgs Lladó, 188

08210 Barberá del Vallés, Barcelona. Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Agosto 2016.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.