ETALPHA 2 microgramas SOLUÇÃO INJETÁVEL

2. O que precisa saber antes de que lhe sejam administrados Etalpha

Não use Etalpha

• se é alérgico ao alfacalcidol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia).

Como durante o tratamento com Etalpha podem aparecer níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia), deve conhecer os seguintes sinais e sintomas da hipercalcemia:

• falta de apetite (anorexia)
• fadiga
• náuseas
• vómitos
• prisão de ventre ou diarreia
• aumento da produção de urina
• sudorese
• dor de cabeça
• sed
• pressão arterial elevada
• sonolência
• tontura

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Etalpha.

Tenha especial cuidado com Etalpha se:

• tem arteriosclerose, esclerose das válvulas cardíacas ou pedras nos rins (nefrolitíase). Estas condições podem agravar-se se tiver níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia).
• sofre calcificação do tecido pulmonar.
• padece doença óssea renal ou alguma alteração nos rins. Para manter um nível no soro aceitável de fósforo, podem ser utilizados quelantes de fósforo.
• padece doenças inflamatórias como sarcoidose. Estas condições têm um potencial de aumentar a sensibilidade a Etalpha.
• se está sendo tratado com medicamentos para o coração (glicósidos cardíacos). Se o nível de cálcio no sangue aumentar demasiado (hipercalcemia), o uso desses medicamentos pode causar alterações no ritmo cardíaco.

Durante o tratamento, o seu médico realizará análises de sangue para controlar os níveis de cálcio e fósforo.

Uso de Etalpha com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

É importante que informe o seu médico se:

• está sendo tratado com diuréticos, preparados que contêm cálcio ou outros preparados que contêm vitamina D, pois estes podem aumentar o risco de elevação dos níveis de cálcio no sangue (hipercalcemia).
• está sendo tratado com medicamentos contra as crises epilépticas (barbitúricos, fenitoína, carbamazepina ou primidona). Pode precisar de uma dose superior de Etalpha.
• está tomando antiácidos que contêm magnésio, pois podem aumentar o risco de níveis elevados de magnésio no sangue (hipermagnesemia).
• está sendo tratado com preparados que contêm alumínio (como hidróxido de alumínio ou sucralfato), pois pode aumentar a absorção de alumínio.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Etalpha pode ser utilizado durante a gravidez e a amamentação apenas quando o seu médico o considerar essencial.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

A influência de Etalpha sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

No entanto, pode produzir-se tontura durante o tratamento, o que deve ter em conta se conduz ou utiliza máquinas.

Etalpha contém etanol, propilenoglicol e sódio

Este medicamento contém até 160 mg de etanol por dose (que correspondem a 4 microgramas de alfacalcidol) que equivale a um 10 % de etanol (álcool). A quantidade em cada dose deste medicamento é equivalente ao que equivale a 4 ml de cerveja ou 1,7 ml de vinho.

A pequena quantidade de álcool que contém este medicamento não produz qualquer efeito perceptível.

Este medicamento contém 415 mg de propilenoglicol em cada mililitro, equivalente a 20,75 mg/kg/dia (que corresponde a 0,1 microgramas/kg/dia de alfacalcidol).

Se o bebê tem menos de 4 semanas de idade, consulte o seu médico ou farmacêutico, em particular se ao bebê lhe foram administrados outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool.

Este medicamento contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio por ml de solução, por lo que se considera essencialmente “isento de sódio”.

3. Como é utilizado Etalpha

Etalpha será administrado por via intravenosa por um profissional de saúde.

Adultos e crianças com mais de 20 kg de peso:

A dose inicial é de 1 micrograma (0,5 ml) por dia.

Crianças com menos de 20 kg de peso:

A dose inicial é de 0,05 microgramas (0,025 ml) por kg de peso por dia.

A dose de manutenção está geralmente compreendida entre 0,25 e 2 microgramas (0,125 a 1 ml) por dia.

As ampolas devem ser agitadas bem antes do uso.

O seu médico pode ajustar estas doses de acordo com as suas necessidades. Para isso, o seu médico realizará determinações no sangue ou pode solicitar-lhe outras provas diagnósticas.

Quando é administrado a pacientes submetidos a diálise, a dose inicial para adultos é de 1 micrograma (0,5 ml) por diálise. A dose máxima recomendada é de 6 microgramas (3 ml) por diálise e não mais de 12 microgramas (6 ml) por semana.

Se receber mais Etalpha do que deve

Se receber mais Etalpha do que devia, pode produzir-se um aumento do nível de cálcio no sangue, que se controla descontinuando o tratamento.

Se os níveis de cálcio no sangue forem muito elevados, pode ser necessária a administração de um diurético e de líquidos intravenosos ou pode que lhe sejam administrados corticoides.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esquecer o tratamento com Etalpha

Consulte o seu médico o mais breve possível para que lhe indique o que deve fazer nestes casos.

Se interromper o tratamento com Etalpha

O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com Etalpha. Não suspenda o tratamento antes, pois pode ser prejudicial para a sua saúde.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• níveis elevados de cálcio no sangue
• quantidade excessiva de fósforo no sangue
• dor e desconforto abdominal
• erupção cutânea
• prurido
• excesso de cálcio na urina

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• confusão
• dor de cabeça
• diarreia
• vómitos
• prisão de ventre
• náuseas
• dor muscular
• agravamento da função renal (incluindo insuficiência renal aguda)
• pedras nos rins
• depósitos de cálcio nos rins
• fadiga
• cansaço
• desconforto
• depósitos de cálcio em tecidos não ósseos

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pacientes):

• tontura

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Etalpha

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar em frigorífico (entre 2ºC e 8ºC).

Conservar as ampolas no embalagem exterior para protegê-las da luz.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Etalpha

• O princípio ativo é alfacalcidol.

Um ml de solução injectável contém 2 microgramas de alfacalcidol. Cada ampola contém 2 microgramas de alfacalcidol em 1 ml de solução injectável.

• Os outros componentes são etanol, ácido cítrico monohidrato, citrato de sódio, propilenoglicol e água para preparações injectáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Etalpha 2 microgramas é apresentado em forma de solução injectável, incolor e transparente, para administração intravenosa, em ampolas de vidro âmbar. Cada envase contém 10 ampolas.

Titular da autorização de comercialização

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Alemanha

Responsável pela fabricação

CENEXI SAS

Rue Marcel et Jacques Gaucher,

94120 Fontenay-sous-Bois (França)

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Laboratórios Rubió, S.A.

Indústria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: janeiro 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.