ETORICOXIB 60 mg Comprimidos Revestidos Por Película

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Etoricoxib Fairmed e para que é utilizado
3. O que necessita saber antes de começar a tomar Etoricoxib Fairmed
5. Como tomar Etoricoxib Fairmed
7. Possíveis efeitos adversos
8. Conservação de Etoricoxib Fairmed
9. Conteúdo do envase e informações adicionais
10. Composição de EtoricoxibFairmed

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Etoricoxib Fairmed 30mg comprimidos revestidos com película EFG

Etoricoxib Fairmed 60mg comprimidos revestidos com película EFG

Etoricoxib Fairmed 90mg comprimidos revestidos com película EFG

Etoricoxib Fairmed 120mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Etoricoxib Fairmed e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Etoricoxib Fairmed
3. Como tomar Etoricoxib Fairmed
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Etoricoxib Fairmed
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Etoricoxib Fairmed e para que é utilizado

O que é Etoricoxib?

• Este medicamento contém o princípio ativo etoricoxib. Etoricoxib pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores seletivos da COX-2. Estes pertencem a uma família de medicamentos chamados fármacos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs).

Para que é utilizado Etoricoxib?

• Etoricoxib ajuda a reduzir a dor e a inflamação (inflamação) nas articulações e músculos de pessoas de 16 anos de idade e mais velhas com artrose, artrite reumatoide, espondilite anquilosante e gota.
• Etoricoxib também é utilizado para o tratamento a curto prazo da dor moderada após cirurgia dental em pessoas de 16 anos de idade e mais velhas.

O que é a artrose?

A artrose é uma doença das articulações. Provoca a ruptura gradual do cartilagem que amortiza os extremos dos ossos. Isso provoca inflamação (inflamação), dor, sensibilidade, rigidez e incapacidade.

O que é a artrite reumatoide?

A artrite reumatoide é uma doença inflamatória de longa duração das articulações. Causa dor, rigidez, inflamação e perda progressiva de mobilidade nas articulações afetadas. Também causa inflamação em outras áreas do organismo.

O que é a gota?

A gota é uma doença de ataques repentinos e recorrentes de inflamação muito dolorosa e vermelhidão das articulações. Está causada por depósitos de cristais minerais na articulação.

O que é a espondilite anquilosante?

A espondilite anquilosante é uma doença inflamatória da coluna vertebral e das articulações longas.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Etoricoxib Fairmed

Não tome Etoricoxib:

• se é alérgico ao etoricoxib ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se é alérgico aos anti-inflamatórios não esteroideos (AINE), o que inclui o ácido acetilsalicílico e os inibidores da COX-2 (consulte o apartado Posíveis efeitos adversosda secção 4).
• se atualmente tem uma úlcera ou uma hemorragia de estômago ou duodenal.
• se padece uma doença grave do fígado.
• se padece uma doença grave do rim.
• se está ou pode estar grávida ou se encontra no período de amamentação (consulte o apartado Gravidez, amamentação e fertilidade).
• se tem menos de 16 anos de idade.
• se padece uma doença inflamatória intestinal como a doença de Crohn, a colite ulcerativa ou colite.
• se tem a tensão arterial alta que não se tenha controlado com um tratamento (consulte com o seu médico ou enfermeiro se não está seguro de se a sua tensão arterial está controlada adequadamente).
• se o seu médico lhe diagnosticou algum distúrbio cardíaco, como uma insuficiência cardíaca (moderada ou grave), angina de peito (dor no peito).
• se sofreu um infarto de miocárdio, lhe foi praticada uma revascularização cirúrgica, sofreu uma doença arterial periférica (circulação deficiente nas pernas ou nos pés devido ao estreitamento ou bloqueio das artérias).
• se sofreu algum tipo de acidente vascular cerebral (o que inclui um acidente isquémico transitório ou AIT). O etoricoxib pode aumentar ligeiramente o risco de sofrer um infarto de miocárdio e um acidente vascular cerebral, e é por isso que não se deve utilizar em aqueles pacientes que já tenham sofrido problemas de coração ou um acidente vascular cerebral.

Se considera que se encontra em algum destes casos, não tome os comprimidos até que não o tenha consultado com o seu médico.

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Etoricoxib Fairmed, se:

• Têm antecedentes de hemorragia ou úlcera de estômago.
• Está desidratado, por exemplo, como consequência de episódios prolongados de vómitos ou diarreia.
• Têm inchaço por retenção de líquidos.
• Têm antecedentes de insuficiência cardíaca ou qualquer outro tipo de cardiopatia.
• Têm antecedentes de hipertensão arterial. Etoricoxib Fairmed pode aumentar a pressão arterial em algumas pessoas, especialmente quando se tomam doses altas, e o seu médico querrá comprovar a sua tensão arterial de vez em quando.
• Têm algum antecedente de doença do fígado ou do rim.
• Está a ser tratado uma infecção. Etoricoxib Fairmed pode mascarar ou encobrir a febre, que é um sinal de infecção.
• Sofer de diabetes, colesterol alto ou é fumador, porque estes distúrbios podem aumentar o risco de sofrer uma doença do coração.
• É uma mulher que está a tentar engravidar.
• Têm mais de 65 anos.

Se não está seguro de se encontra em alguma das situações anteriores, fale com o seu médico antes de tomar Etoricoxib Fairmed para comprovar se este medicamento é adequado para si.

Etoricoxib Fairmed funciona igual de bem em pacientes adultos de idade avançada e nos adultos mais jovens. Se tem mais de 65 anos de idade, o seu médico querrá submetê-lo a um controlo adequado. Não é necessário realizar um ajuste da dose em pacientes de mais de 65 anos de idade.

Crianças e adolescentes

Este medicamento é contraindicado em crianças e adolescentes menores de 16 anos de idade.

Toma de EtoricoxibFairmedcom outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo os medicamentos adquiridos sem receita médica.

Em concreto, se está a tomar algum dos medicamentos seguintes, é possível que o seu médico deseje comprovar que os medicamentos que toma actuam adequadamente uma vez que comece a tomar Etoricoxib Fairmed:

• Medicamentos anticoagulantes como a warfarina.
• Rifampicina (um antibiótico).
• Metotrexato (um medicamento utilizado para suprimir o sistema imunitário e que é empregado frequentemente na artrite reumatoide).
• Ciclosporina ou tacrolimo (medicamentos empregados para suprimir o sistema imunitário).
• Lítio (um medicamento empregado para tratar alguns tipos de depressão).
• Medicamentos empregados para ajudar a controlar a tensão arterial alta e a insuficiência cardíaca denominados IECAe bloqueantes dos receptores da angiotensina, entre outros, enalapril, ramipril, losartano e valsartano.
• Diuréticos (comprimidos para eliminar líquidos).
• Digoxina (um medicamento para a insuficiência cardíaca e o ritmo irregular do coração).
• Minoxidilo (um medicamento empregado para tratar a hipertensão).
• Comprimidos ou solução oral de salbutamol (um medicamento para a asma).
• Anticonceptivos orais (a combinação pode aumentar o risco de sofrer efeitos adversos).
• Tratamento hormonal substitutivo (a combinação pode aumentar o risco de sofrer efeitos adversos).
• Ácido acetilsalicílico. O risco de sofrer úlceras de estômago é maior se tomar Etoricoxib Fairmed com ácido acetilsalicílico.
• • Ácido acetilsalicílico para a prevenção de infartos de miocárdio ou de acidentes vasculares cerebrais:

Etoricoxib Fairmed pode ser tomado com doses baixasde ácido acetilsalicílico. Se atualmente está a tomar doses baixas de ácido acetilsalicílico para prevenir os infartos de miocárdio ou um acidente vascular cerebral, não deve deixar de tomar o ácido acetilsalicílico sem antes ter falado com o seu médico.

• Ácido acetilsalicílico e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINE):

Não tome doses elevadasde ácido acetilsalicílico ou de outros anti-inflamatórios enquanto estiver a tomar Etoricoxib Fairmed.

Toma de Etoricoxib Fairmedcom alimentos e bebidas

A aparência do efeito de Etoricoxib Fairmed pode ser mais rápida se for administrado sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Não deve ser utilizado Etoricoxib Fairmed durante a gravidez.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se engravidar, deixe de tomar este medicamento e consulte o seu médico. Consulte o seu médico se tiver dúvidas ou se necessitar de mais informações.

Amamentação

Desconhece-se se o etoricoxib é excretado no leite materno. Se está em período de amamentação ou tem intenção de dar de mamar, consulte o seu médico antes de tomar Etoricoxib Fairmed. Deve interromper a amamentação durante o tratamento com este medicamento.

Fertilidade

Não se recomenda utilizar Etoricoxib Fairmed em mulheres que estejam a tentar engravidar.

Condução e uso de máquinas

Em alguns pacientes que tomam Etoricoxib Fairmed foram notificados casos de tontura e sonolência. Não conduza se experimentar tontura ou sonolência.

Não utilize ferramentas nem máquinas se experimentar tontura ou sonolência.

Este medicamento contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Informação sobre o sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é essencialmente "isento de sódio".

3. Como tomar Etoricoxib Fairmed

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Não tome mais da dose recomendada para a sua doença. O seu médico querrá falar do seu tratamento de vez em quando. É importante que utilize a dose mais baixa que controla a sua dor e não deve tomar Etoricoxib mais tempo do que o necessário. Isto deve-se a que o risco de infartos de miocárdio e acidentes vasculares cerebrais pode aumentar após um tratamento prolongado, especialmente com doses altas.

Há diferentes doses disponíveis para este medicamento, e dependendo da sua doença, o seu médico lhe prescreverá o comprimido com a dose que seja adequada para si.

A dose recomendada é:

Artrose

A dose recomendada é de 30 mg uma vez ao dia, aumentando até um máximo de 60 mg uma vez ao dia se necessário.

Artrite reumatoide

A dose recomendada é de 60 mg uma vez ao dia, aumentando até um máximo de 90 mg uma vez ao dia se necessário.

Espondilite anquilosante

A dose recomendada é de 60 mg uma vez ao dia, aumentando até um máximo de 90 mg uma vez ao dia se necessário.

Situações de dor aguda

Etoricoxib apenas deve ser utilizado durante o período de dor aguda.

Gota

A dose recomendada é de 120 mg uma vez ao dia que apenas deve ser utilizado durante o período de dor aguda, limitada a um máximo de 8 dias de tratamento.

Dor pós-operatória após cirurgia dental

A dose recomendada é de 90 mg uma vez ao dia, limitada a um máximo de 3 dias de tratamento.

Pacientes com problemas de fígado

• Se tem uma doença leve do fígado, não deve tomar mais de 60 mg ao dia.
• Se tem uma doença moderadado fígado, não deve tomar mais de 30mg ao dia.

Uso em crianças e adolescentes

Crianças ou adolescentes menores de 16 anos de idade não devem tomar os comprimidos de Etoricoxib.

Pacientes maiores de 65anos

Não é necessário um ajuste da dose em pacientes maiores de 65 anos. Como com outros medicamentos, deve ter precaução em pacientes de idade avançada.

Forma de administração

Este medicamento é administrado por via oral. Tome os comprimidos uma vez ao dia. Etoricoxib pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se tomar mais Etoricoxib do que deve

Nunca deve tomar mais comprimidos do que os que o seu médico lhe recomenda. Se tomar demasiados comprimidos de Etoricoxib, procure atendimento médico imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, Tfno. 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Será recomendado levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar Etoricoxib

É importante que tome este medicamento como o seu médico lhe indicou. Se esquecer uma dose, limite-se a reanudar o regime habitual ao dia seguinte. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se desenvolver algum destes sinais, pare de tomareste medicamentoe fale com o seu médico imediatamente (ver secção2.O que precisa saber antes de começar a tomarEtoricoxib):

• dificuldade para respirar, dor torácica ou inchaço de tornozelo, ou se estes pioram
• cor amarelado da pele e dos olhos (icterícia) - estes são sinais de problemas de fígado
• dor de estômago intensa ou contínua ou as suas fezes adquirem uma cor negra
• uma reação alérgica – que pode incluir problemas na pele como úlceras ou formação de bolhas, ou inchaço da face, lábios, língua ou garganta que pode causar dificuldade para respirar

A frequência dos possíveis efeitos adversos incluídos a seguir é definida de acordo com a seguinte convenção:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer durante o tratamento com Etoricoxib:

Muito frequentes:

• dor de estômago

Frequentes:

• osteíte alveolar (inflamação e dor após a extração de um dente)
• inchaço das pernas e/ou dos pés devido à retenção de líquidos (edema)
• tontura, dor de cabeça
• palpitações (batimento do coração rápido ou irregular), ritmo cardíaco irregular (arritmia)
• pressão arterial elevada
• chiado ou dificuldade para respirar (broncoespasmo)
• constipação, gases (gás em excesso), gastrite (inflamação da camada interna do estômago), ardor, diarreia, dispepsia (indigestão)/molestia de estômago, náuseas, vómitos, inflamação do esófago, úlceras bucais
• mudanças nos exames de sangue relacionados com o seu fígado
• hematomas
• fraqueza e fadiga, doença tipo gripe

Pouco frequentes:

• gastroenterite (inflamação do trato gastrointestinal que afeta tanto o estômago como o intestino delgado/catarro gástrico), resfriado, infecção urinária
• mudanças nos resultados de laboratório (número diminuído de glóbulos vermelhos, número diminuído de glóbulos brancos, descenso de plaquetas)
• hipersensibilidade (reação alérgica incluindo urticária que pode ser suficientemente grave para requerer atenção médica imediata)
• aumentos ou descensos do apetite, ganho de peso
• ansiedade, depressão, diminuição da agudeza mental; ver, sentir ou ouvir coisas que não existem (alucinações)
• alteração do gosto, incapacidade para dormir, entorpecimento ou formigamento, sonolência
• visão borrada, irritação e vermelhidão ocular
• ruídos nos ouvidos, vertigem (sensação de giro estando parado)
• ritmo cardíaco anômalo (fibrilação auricular), frequência cardíaca rápida, insuficiência cardíaca, sensação de tensão, pressão ou peso no peito (angina de peito), infarto de miocárdio
• vermelhidão, infarto cerebral, mini infarto cerebral (ataque isquémico transitório), aumento grave da pressão arterial, inflamação dos vasos sanguíneos
• tosse, falta de respiração, hemorragia nasal
• inchaço de estômago, mudanças nos hábitos do movimento do seu intestino, secura de boca, úlcera de estômago, inflamação da camada interna do estômago que pode chegar a ser grave e pode produzir hemorragias, síndrome do cólon irritável, inflamação do pâncreas
• inchaço da face, erupção ou picor cutâneo, vermelhidão da pele
• cãibra/espasmo muscular, dor/rigidez muscular
• níveis elevados de potássio no seu sangue, mudanças nos exames de sangue ou de urina relacionados com o seu rim, problemas renais graves
• dor torácica

Raros:

• angioedema (reação alérgica com inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldade para respirar ou engolir, que pode ser suficientemente grave para requerer atenção médica imediata)/reações anafiláticas/anafilactoides incluindo choque (reação alérgica grave que requer atenção médica imediata)

• confusão, nervosismo
• problemas de fígado (hepatite)
• níveis baixos de sódio no sangue
• alteração do fígado, cor amarelada da pele e/ou dos olhos (icterícia)
• reações cutâneas graves

Comunicação de efeitos adversos:Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Etoricoxib Fairmed

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Blísteres: conserve no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de EtoricoxibFairmed

• O princípio ativo é etoricoxib. Cada comprimido revestido com película contém 30 mg, 60 mg, 90 mg ou 120 mg de etoricoxib.

• Os demais componentes são:

Núcleo: celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio (anidro), croscarmelosa sódica, estearato de magnésio (veg.)

Revestimento:hipromelosa (E464), lactose monohidrato, dióxido de titânio (E171), triacetina (E1518), cera de carnaúba (E903).

Os comprimidos de 30 mg, 60 mg e 120 mg também contêm óxido de ferro amarelo (E172) e laca de alumínio índigo carmim (E132).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Etoricoxib Fairmed está disponível em quatro apresentações:

Comprimidos de 30mg:comprimidos revestidos com película, de cor verde azulada, biconvexos, com forma de maçã, com a marca «ET» gravada em uma face e um «30» na outra.

O comprimido mede aproximadamente 6 mm de comprimento e 5,75 mm de largura.

Comprimidos de 60mg:comprimidos revestidos com película, de cor verde escuro, biconvexos, com forma de maçã, com a marca «ET» gravada em uma face e um «60» na outra.

O comprimido mede aproximadamente 7,4 mm de comprimento e 7,2 mm de largura

Comprimidos de 90mg:comprimidos revestidos com película, de cor branca, biconvexos, com forma de maçã, com a marca «ET» gravada em uma face e um «90» na outra.

O comprimido mede aproximadamente 8,45 mm de comprimento e 8,25 mm de largura

Comprimidos de 120mg:comprimidos revestidos com película, de cor branca, biconvexos, com forma de maçã, com a marca «ET» gravada em uma face e um «120» na outra.

O comprimido mede aproximadamente 9,2 mm de comprimento e 8,9 mm de largura

Blíster de Alu/PVC

30mg, 60mg e 90mg:

Envases contendo 28 e 98 comprimidos.

120mg:

Envases contendo 7 e 28 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização;

Fairmed Healthcare GmbH

Dorotheenstr. 48

22301 Hamburgo

Alemanha

[email protected]

Responsável pela fabricação:

Fairmed Healthcare GmbH

Maria-Goeppert-Strasse 3,

Luebeck, Schleswig-Holstein, 23562,

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Países Baixos Etoricoxib generic partners 30 mg, 60 mg, 90 mg & 120 mg filmomhulde tabletten

Espanha Etoricoxib Fairmed 30 mg, 60 mg, 90 mg e 120 mg comprimidos revestidos com película EFG

Dinamarca Etoricoxib Strides 30 mg, 60mg, 90mg & 120 mg filmovertrukne tabletter

Finlândia Etoricoxib Strides 30 mg, 60mg, 90mg & 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Noruega Etoricoxib Strides 30 mg, 60mg, 90mg & 120 mg filmdrasjerte tabletter

Suécia Etoricoxib Strides 60 mg filmdragerade tabletter

Data da última revisão deste prospecto: 09/2024.