EVICEL Solução Adesiva para Tecidos

2. O que precisa saber antes de começar a usar EVICEL

Não use EVICEL

• Se é hipersensível (alérgico) aos produtos derivados do sangue humano ou a qualquer um dos outros componentes de EVICEL (incluídos na seção 6). Os sinais das reações alérgicas consistem em habões, erupção cutânea, opressão torácica, sibilancias, descenso da pressão arterial e dificuldades respiratórias. Se se produzirem estes sintomas, suspender-se-á imediatamente a administração do produto.
• EVICEL não deve ser aplicado por via intravascular.
• EVICEL não deve ser usado em cirurgia endoscópica. Para informação sobre laparoscopia, ver as recomendações que aparecem mais abaixo.
• EVICEL não deve ser utilizado para selar a linha de sutura na dura-máter se houver separações de mais de 2 mm após terminada a sutura.
• EVICEL não deve ser usado como cola para a fixação de patches durais.
• EVICEL não deve ser usado como adesivo quando não pode ser suturada a dura-máter.

Advertências e precauções

• Para evitar o risco de uma embolia aérea ou gasosa potencialmente mortal, EVICEL deve ser pulverizado, apenas, usando gás CO2 pressurizado.

• Antes de aplicar EVICEL, a área superficial da ferida deve ser seca mediante técnicas convencionais (por exemplo, a aplicação intermitente de compressas, torundas e o uso de dispositivos de sucção).

• Quando se utiliza EVICEL durante uma intervenção, o cirurgião deve assegurar-se de que apenas se aplica na superfície do tecido. EVICEL não deve ser injetado no tecido nem nos vasos sanguíneos porque podem formar-se coágulos que podem ser mortais.

• Não se estudou o uso de EVICEL nos seguintes procedimentos, e, por conseguinte, não há nenhuma informação que indique a sua possível eficácia para estes procedimentos:

• colar tecidos
• cirurgia cerebral ou da medula espinhal, excepto como suporte de um fecho hermético das coberturas cerebrais (dura-máter)
• controlar a hemorragia no estômago ou nos intestinos aplicando o produto através de um endoscópio (tubo)
• selar intervenções cirúrgicas nos intestinos
• selagem em procedimentos transesfenoidais e otoneuroquirúrgicos

• Desconhece-se se a radioterapia poderia afetar a eficácia do adesivo de fibrina ao utilizá-lo para o selamento de linhas de sutura durante uma neurocirurgia.

• Não se avaliou em estudos clínicos o uso de EVICEL durante uma neurocirurgia em pacientes que também recebem tratamento com implantes ou com patches durais.

• Antes de utilizar EVICEL para selar a linha de sutura dural, deve controlar-se a hemorragia.

• EVICEL deve ser aplicado como uma camada delgada. Se o espessura do coágulo for excessivo, pode interferir de forma negativa com a eficácia do produto e com o processo de cicatrização da ferida.

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Produziram-se casos de embolia aérea ou gasosa potencialmente mortal com o uso de pulverizadores que empregam reguladores de pressão para administrar EVICEL. Este evento parece ter relação com o uso do pulverizador a pressões mais elevadas que as recomendadas e/ou ao pulverizar muito perto da superfície do tecido. EVICEL deve ser aplicado por pulverização apenas quando for possível calcular com precisão a distância de pulverização, sobretudo durante a laparoscopia. Dita distância de pulverização, assim como a pressão a aplicar, devem ficar compreendidas dentro do intervalo recomendado pelo fabricante (ver a tabela da seção Instruções de uso). Quando se aplicar EVICEL, devem monitorizar-se as alterações na pressão arterial, o pulso, a saturação de oxigênio e o CO2 espiratório final dada a possibilidade de que se produza embolia aérea ou gasosa. Os pulverizadores e as boquillas acessórias trazem instruções de uso, com as recomendações sobre os intervalos de pressão e a proximidade à superfície do tecido, as quais devem respeitar-se minuciosamente.

• Proteger as zonas cercanas para assegurar-se de que EVICEL se aplica apenas sobre a superfície que deve ser tratada.

• Como ocorre com qualquer produto à base de proteínas, é possível que se produzam reações de hipersensibilidade de tipo alérgico. Os sinais das reações de hipersensibilidade são habões, urticária generalizada, opressão torácica, sibilancias, hipotensão e anafilaxia. Se se produzirem estes sintomas, suspender-se-á imediatamente a administração do produto.
• Quando se fabricam medicamentos a partir de sangue ou plasma humanos, adoptam-se certas medidas para impedir a transmissão de infecções aos pacientes. Estas medidas compreendem uma cuidadosa seleção dos doadores de sangue e plasma para garantir que se exclua os que possam portar infecções e, o análise de cada doação e dos depósitos de plasma em busca de sinais de vírus e infecções. Os fabricantes destes produtos também incluem medidas para inativar ou eliminar os vírus durante o processamento do sangue e do plasma. Apesar destas medidas, quando se administram medicamentos elaborados a partir de sangue ou plasma humanos, não é possível descartar totalmente a possibilidade de transmissão de infecções. Isto é válido para vírus desconhecidos ou novos, ou para outros tipos de infecções.

Considera-se que as medidas adoptadas na fabricação do fibrinogênio e da trombina são eficazes para vírus com cápsula lipídica, como o vírus da imunodeficiência humana (VIH) e os vírus das hepatites B e C, e para o vírus da hepatite A, que não tem cápsula. É possível que estas medidas tenham pouco valor frente ao parvovirus B19. A infecção por parvovirus B19 pode ser grave nas mulheres grávidas (infecção fetal) e nas pessoas cujo sistema imunológico estiver deprimido ou que apresentem certos tipos de anemia (p. ex., anemia drepanocítica ou hemolítica).

Os profissionais de saúde registarão o nome e número de lote do medicamento para poder fazer o seguimento de qualquer possível surto infeccioso.

Crianças e adolescentes

Dispõe-se de dados limitados de pacientes pediátricos que respaldem a eficácia e a segurança de EVICEL nesta população.

Uso de EVICEL com outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Gravidez e lactação

Não existem dados suficientes para determinar se há algum risco concreto associado ao uso de EVICEL durante a gravidez ou a lactação. No entanto, dado que EVICEL é utilizado em intervenções cirúrgicas, se está grávida ou em período de lactação, deve falar com o seu médico dos riscos gerais da intervenção.

3. Como usar EVICEL

O médico que se ocupe do seu tratamento administrará EVICEL durante a cirurgia. Durante a operação, o médico aplicará gotas de EVICEL ou o pulverizará sobre os tecidos mediante um aplicador que permite administrar a mesma quantidade dos dois componentes de EVICEL ao mesmo tempo, e que garante que se misturam de forma uniforme, o que é importante para que o adesivo tecidual logre o seu efeito óptimo.

A quantidade de EVICEL que há de aplicar depende da superfície de tecido que deva tratar durante a operação. Devem aplicar-se gotas no tecido em muito pequenas quantidades ou pulverizar-se em ciclos breves (0,1-0,2 ml), para produzir uma camada fina e uniforme. Se a aplicação de uma única camada de EVICEL não detém completamente a hemorragia, deverá aplicar-se uma segunda camada.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. Os seguintes efeitos adversos que ocorreram durante os estudos clínicos consideraram-se relacionados com o uso de EVICEL:

Efeitos adversos mais graves

• Líquido aquoso que emana da ferida ou do nariz (perda de LCR/rinorreia de LCR). Este efeito é frequente (pode afetar até 1 de cada 10 pessoas).
• Dor de cabeça, náuseas e vómitos (devidos a higroma subdural, que consiste na acumulação de líquido cefalorraquídeo no espaço subdural). Este efeito é pouco frequente (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas).
• Febre ou estreñimento prolongado, flatulência (devidos a um abscesso abdominal). Este efeito é frequente (pode afetar até 1 de cada 10 pessoas).
• Acumulação de líquido cefalorraquídeo entre os tecidos que rodeiam a camada dural devido à perda do líquido que normalmente rodeia o cérebro (pseudomeningocele). Este efeito é pouco frequente (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas).
• Adormecimento ou dor nas extremidades, mudança de cor na pele (por oclusão de enxerto ou trombose). Este efeito é pouco frequente (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Se sofrer qualquer um dos sintomas antes mencionados ou qualquer outro relacionado com a operação, contacte o seu médico ou cirurgião imediatamente. Se não se sentir bem, comunique-o ao seu médico imediatamente, embora os sintomas que sofra sejam diferentes dos descritos.

Outros efeitos adversos

Outros efeitos adversos que se comunicaram como frequentes durante os ensaios clínicos com EVICEL (isto é, podem afetar até 1 de cada 10 pessoas) incluíram meningite, febre, dificuldades na coagulação do sangue e acumulação de líquido cefalorraquídeo nas cavidades do cérebro (hidrocefalia). Estes efeitos foram frequentes.

Os efeitos adversos pouco frequentes nos ensaios clínicos com EVICEL (ou seja, efeitos que podem afetar até 1 de cada 100 pessoas) incluíram infecção, acumulação de sangue (hematoma), inchaço, diminuição da hemoglobina e complicações pós-operatórias da ferida (o que inclui sangramento ou infecção).

EVICEL é um adesivo tecidual de fibrina. Os adesivos teciduais de fibrina em geral podem produzir uma reação alérgica em casos raros (até 1 paciente de cada 1000 pessoas). Se experimentar uma reação alérgica, poderia apresentar um ou mais dos seguintes sintomas: erupção cutânea, habões ou ronchas, opressão torácica, arrepios, rubor, dor de cabeça, redução da pressão arterial, letargia, náuseas, inquietude, aumento da frequência cardíaca, formigamento, vómitos ou sibilancias. Até agora não se observaram reações alérgicas em pacientes tratados com EVICEL.

Também existe a possibilidade teórica de que desenvolva anticorpos contra as proteínas de EVICEL, o que poderia interferir com a coagulação do sangue. Desconhece-se a frequência do tipo de evento (não pode estimar-se a partir dos dados disponíveis).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de EVICEL

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e no envase, após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os frascos devem ser armazenados em posição vertical.

Conservar no congelador a -18 °C ou menos. Conservar os frascos no embalagem exterior para protegê-los da luz. Não voltar a congelar.

Uma vez descongelados, os frascos sem abrir podem ser conservados a temperatura entre 2 °C e 8 °C e protegidos da luz durante 30 dias no máximo, sem voltar a ser congelados durante esse período. A nova data de validade entre 2 °C e 8 °C deve ser indicada na caixa, mas não deve superar a data de validade impressa pelo fabricante na caixa e na etiqueta. Ao final deste período, o medicamento deve ser utilizado ou descartado.

O fibrinogênio e a trombina mantêm-se estáveis à temperatura ambiente durante 24 horas no máximo. Não refrigerar EVICEL uma vez que tenha alcançado a temperatura ambiente.

Uma vez introduzidos no dispositivo de aplicação, devem ser utilizados de imediato. Descartar o medicamento sem usar após 24 horas à temperatura ambiente.

6. Conteúdo do frasco e informação adicional

Composição de EVICEL

Os princípios ativos são os seguintes:

Componente 1: Proteína coagulável humana que contém principalmente fibrinogênio e fibronectina (50 - 90 mg/ml)

Componente 2: Trombina humana (800 - 1200 UI/ml)

Os demais componentes são:

Componente 1: cloreto de arginina, glicina, cloreto de sódio, citrato de sódio, cloreto de cálcio e água para preparações injetáveis.

Componente 2: cloreto de cálcio, albumina humana, manitol, acetato de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do frasco

Tamanho do frasco

EVICEL é um adesivo tecidual de fibrina humana que se apresenta em um frasco com dois frascos de vidro independentes. Cada um contém 1 ml, 2 ml ou 5 ml de solução de fibrinogênio humano e trombina humana, respectivamente.

EVICEL é comercializado nos seguintes tamanhos: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml e 2 x 5 ml. Pode ser que nem todos os tamanhos de frascos sejam comercializados em todos os países.

É fornecido separadamente um aplicador e as boquillas acessórias adequadas.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vinci Laan 15

B-1831 Diegem

Bélgica

Telefone: + 32 2 746 30 00

Fax: + 32 2 746 30 01

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos:

http://www.ema.europe.eu

Na página web da Agência Europeia de Medicamentos, pode ser encontrado este prospecto em todas as línguas da União Europeia/Espaço Econômico Europeu.

A seguinte informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário.

INSTRUÇÕES DE USO

Leia isto antes de abrir o frasco

EVICEL é apresentado em frascos estéreis e, por conseguinte, é importante utilizar apenasfrascos intactos que não sejam abertos (não é possível reesterilizarlos).

Conservação

O período de validade aprovado de EVICEL é de 2 anos de armazenamento a ≤ -18 °C. Não utilize o produto após a data de caducidade que aparece no frasco.

Dentro do período de validade de 2 anos, uma vez descongelados, os frascos não abertos podem ser armazenados entre 2 °C e 8 °C (em uma geladeira) e protegidos da luz, até um máximo de 30 dias.

Anote a data de início da conservação na geladeira no espaço fornecido do frasco. Não recongele. Os componentes fibrinogênio e trombina se mantêm estáveis à temperatura ambiente durante até 24 horas, mas, uma vez transferidos para o aplicador, devem ser utilizados imediatamente.

Os frascos devem ser conservados em posição vertical.

Não utilize após a data de caducidade que aparece no frasco e na etiqueta.

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

O aplicador deve ser conservado à temperatura ambiente, separado do fibrinogênio e da trombina.

Descongelamento

Os frascos devem ser descongelados de uma das seguintes formas:

2 °C a 8 °C(geladeira): os frascos descongelam em 1 dia,

20 °C a 25 °C(temperatura ambiente): os frascos descongelam em 1 hora,

37 °C(p. ex., em banho-maria, com técnica asséptica, ou aquecendo os frascos com a mão): os frascos devem descongelar em 10 minutos e não devem permanecer a esta temperatura por mais de 10 minutos, nem descongelar completamente. A temperatura não deve ultrapassar 37 °C.

Antes de usá-lo, o produto deve estar a uma temperatura entre 20 °C e 30 °C.

Preparação

EVICEL só deve ser administrado com o aplicador de EVICEL com marcação CE, com a ajuda opcional de uma boquilla acessória. No frasco do aplicador e da boquilla acessória, são anexados prospectos com instruções detalhadas para utilizar EVICEL com o dispositivo aplicador e as boquillas acessórias opcionais. As boquillas acessórias só devem ser utilizadas por pessoas adequadamente treinadas em procedimentos laparoscópicos, assistidos por laparoscopia, ou de cirurgia aberta. O produto só deve ser reconstituído e administrado de acordo com as instruções e com os dispositivos recomendados para este produto.

Para evitar o risco de embolia aérea ou gaseosa potencialmente mortal, EVICEL deve ser pulverizado, apenas, usando CO2 pressurizado.

As soluções devem ser transparentes ou ligeiramente opalescentes. Não utilize soluções turvas ou que apresentem depósitos. Transfira o conteúdo dos dois frascos para o aplicador, seguindo as instruções de uso que encontrará no frasco do aplicador. As duas seringas devem ser preenchidas com volumes iguais e não devem conter bolhas de ar. Não são necessárias agulhas para preparar EVICEL para administração.

Antes de aplicar EVICEL, a área superficial da ferida deve ser seca por meio de técnicas convencionais (por exemplo, a aplicação intermitente de compressas, torundas e o uso de

dispositivos de sucção).

Aplicação gota a gota

Aplique várias gotas na zona de tratamento, mantendo a boquilla do aplicador o mais próximo possível da superfície tecidual, mas sem tocá-la durante a administração do produto. Se a boquilla do aplicador se obstruir, pode ser cortada 0,5 cm cada vez.

Aplicação por pulverização

EVICEL deve ser pulverizado, apenas, empregando CO2 pressurizado.

Conecte o tubo curto do aplicador ao extremo macho do Luer Lock do tubo de gás longo. Conecte o

Luer Lock fêmea do tubo de gás (com o filtro bacteriostático de 0,2 μm) a um regulador de pressão.

O regulador de pressão deve ser utilizado seguindo as instruções do fabricante.

Ao aplicar EVICEL com um pulverizador, certifique-se de utilizar uma pressão e uma distância ao tecido que estejam compreendidas dentro dos intervalos recomendados pelo fabricante:

O produto deve ser pulverizado sobre a superfície tecidual em pequenas quantidades (0,1 a 0,2 ml) para formar uma camada fina e uniforme. EVICEL forma uma película transparente sobre a zona de aplicação.

Quando se aplicar EVICEL, devem ser monitorizados os cambios na pressão arterial, o pulso, a saturação de oxigênio e o CO2 espiratório final, dada a possibilidade de que se produza embolia gaseosa.

Eliminação

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele, será realizada de acordo com a normativa local.