EXEMESTANO 25 mg Comprimidos Revestidos Por Película

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Exemestano ratiopharm

Não tomeExemestano ratiopharm

• se é ou foi previamente alérgico a exemestano (princípio ativo de Exemestano ratiopharm) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se ainda nãochegou à menopausa, isto é, se ainda tem a menstruação,
• se está grávida, acredita que possa estar grávida, ou em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Exemestano ratiopharm

• Antes de iniciar o tratamento com Exemestano ratiopharm, o seu médico poderá fazer-lhe um análise de sangue para se certificar de que chegou à menopausa.
• Antes de tomar Exemestano ratiopharm, informe o seu médico se tem algum problema no fígado ou nos rins.
• Se tem antecedentes ou padece alguma doença que afete a resistência dos seus ossos. Isto deve-se a que medicamentos deste grupo reduzem os níveis de hormonas femininas, o que pode dar origem a uma perda do conteúdo mineral dos ossos, e poderia diminuir a resistência. Poderia ter que se submeter a um análise da densidade óssea antes e durante o tratamento. O seu médico poderá administrar-lhe medicamentos para prevenir ou tratar a perda da massa óssea.

Toma de Exemestano ratiopharm com outros medicamentos

Informa o seu médico se está utilizando ou utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Exemestano ratiopharm não deve ser administrado ao mesmo tempo que a terapia hormonal substitutiva (THS). Os seguintes medicamentos devem ser utilizados com precaução se está em tratamento com Exemestano ratiopharm. Comunique ao seu médico se está tomando algum destes medicamentos:

• rifampicina (um antibiótico),
• carbamazepina ou fenitoína (antiepilépticos utilizados para tratar a epilepsia),
• a planta medicinal erva-de-são-joão (Hypericum perforatum), ou preparados que a contenham.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não tome Exemestano ratiopharm se está grávida ou em período de amamentação.

Informa o seu médico se está grávida ou poderia estar grávida.

Fale com o seu médico sobre medidas anticonceptivas se existe alguma possibilidade de engravidar.

Condução e uso de máquinas

Se nota tontura, sonolência ou cansaço enquanto está em tratamento com Exemestano ratiopharm, não conduza nem maneje máquinas.

3. Como tomar Exemestano ratiopharm

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. O seu médico indicar-lhe-á como tomar Exemestano ratiopharm e durante quanto tempo.

Adultos e pessoas de idade avançada

A dose normal é um comprimido revestido com película de 25 mg por dia.

Exemestano ratiopharm comprimidos revestidos com película devem ser tomados por via oral após uma refeição, aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Uso em crianças e adolescentes

Exemestano ratiopharm não é adequado para uso em crianças e adolescentes.

Se tomar mais Exemestano ratiopharm do que deve

Se ingerir demasiados comprimidos acidentalmente, contacte o seu médico rapidamente ou vá diretamente para o serviço de urgência do hospital mais próximo ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Mostre-lhes o envase de Exemestano ratiopharm.

Se esquecer de tomar Exemestano ratiopharm

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esquecer de tomar um comprimido, tome-o assim que se lembrar. Se está perto do momento da próxima dose, tome-a no momento habitual.

Se interromper o tratamento com Exemestano ratiopharm

Não interrompa o tratamento, mesmo que não se sinta bem, a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Exemestano ratiopharm pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Em geral, Exemestano ratiopharm é bem tolerado, e os seguintes efeitos adversos observados em pacientes tratadas com Exemestano ratiopharm são principalmente de natureza leve ou moderada. A maioria dos efeitos adversos está associada à redução de estrógenos (como, por exemplo, os fogachos).

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Dificuldade para dormir
• Dor de cabeça
• Fogachos
• Sensação de mal-estar
• Aumento da sudorese
• Dor muscular e articular (incluindo osteoartrite, dor de costas, artrite e rigidez articular)
• Cansaço

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Perda de apetite
• Depressão
• Tontura, síndrome do túnel carpiano (uma combinação de formigamento, entorpecimento e dor que afeta toda a mão, exceto o dedo mindinho), alteração da sensação (parestesia)
• Dor de estômago, vómitos (sensação de mal-estar), constipação, indigestão, diarreia
• Erupção cutânea, queda de cabelo, distúrbios da pele, como coceira (urticária)
• Diminuição da densidade óssea que pode diminuir a resistência dos ossos (osteoporose) e produzir fraturas em alguns casos (quebras ou rachaduras)
• Dor, inchaço de mãos e pés

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Adormecimento
• Fraqueza muscular
• Hipersensibilidade
• Aumento das enzimas hepáticas, inflamação do fígado (hepatite) associada a náuseas, icterícia (cor amarela da pele e dos olhos), coceira, dor na parte direita do abdômen e perda de apetite. Reação na pele com pequenas bolhas associada a febre (pustulose exantemática aguda generalizada)
• Descida no número de glóbulos brancos (leucopenia)

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas)

• Descida no número de plaquetas (trombocitopenia)

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

• Descida no número de linfócitos brancos

Se fez um exame de sangue, pode ter visto que houve alterações na função hepática. Pode haver alterações na quantidade de certas células sanguíneas (linfócitos) e plaquetas (células que produzem a coagulação) que circulam pelo sangue, especialmente em pacientes com linfopenia pré-existente (diminuição de linfócitos no sangue).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Exemestano ratiopharm

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Exemestano ratiopharm

O princípio ativo é exemestano. Cada comprimido revestido com película contém 25 mg de exemestano.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:

Manitol, Copovidona, Crospovidona, Celulosa microcristalina silicatada, Amido glicolato sódico de batata (Tipo A), Estearato de magnésio.

Revestimento com película:

Hipromelosa, Macrogol 400, Dióxido de titânio (E171)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película de cor branca a esbranquiçada, redondos, convexos, com “25” por uma face e lisos por outra face.

Exemestano ratiopharm está disponível em tamanhos de envase de: 30 comprimidos revestidos com película.

Titular da autorização de comercialização e Responsável pela fabricação

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edifício Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Espanha)

Responsável pela fabricação

EirGen Pharma Ltd.

Westside Business Park, Old Kilmeaden Road, Waterford

Irlanda

ou

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Hungria

ou

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllo, Táncsics Mihály út 82

Hungria

ou

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Holanda

ou

Teva Pharma B.V.,

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Holanda

Data da última revisão deste prospecto: Março 2016

“A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”