EZETIMIBA/ATORVASTATINA CINFA 10 mg/20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Ezetimiba/Atorvastatina cinfa

Não tome Ezetimiba/Atorvastatina cinfa

• se é alérgico a ezetimiba, atorvastatina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se tem ou teve alguma vez uma doença que afete o fígado,
• se teve algum resultado anormal inexplicável nos análises de sangue da função hepática,
• se é uma mulher que pode ter filhos e não está utilizando métodos anticonceptivos fiáveis,
• se está grávida, está a tentar engravidar ou está a amamentar,
• se toma a combinação de glecaprevir / pibrentasvir no tratamento da hepatite C.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar ezetimiba/atorvastatina

• se sofreu um acidente vascular cerebral prévio com hemorragia intracraniana, ou apresenta pequenos acúmulos de líquido no cérebro derivados de acidentes vasculares cerebrais anteriores
• se tem problemas renais,
• se a sua glândula tireoide tem baixa atividade (hipotireoidismo),
• se teve dores ou molestias musculares recorrentes ou inexplicáveis ou antecedentes pessoais ou familiares de problemas musculares,
• se experimentou problemas musculares prévios durante o tratamento com outros medicamentos redutores de lípidos (p. ex., outros medicamentos que contêm "estatinas" ou "fibratos"),
• se consome habitualmente grandes quantidades de álcool,
• se tem antecedentes de doença hepática,
• se tem mais de 70 anos,
• se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a alguns açúcares, contacte com ele antes de tomar este medicamento,
• se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares), porque as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a apareção de miastenia (ver secção 4),
• se está a tomar ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico, (utilizado para o tratamento da infecção bacteriana) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e ezetimiba/atorvastatina pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise).

Contacte com o seu médico o mais rápido possível se experimentar dores musculares inexplicáveis, sensibilidade, ou debilidade muscular enquanto está a tomar ezetimiba/atorvastatina.Isto é devido ao facto de que, em raros casos, os problemas musculares podem ser graves, incluindo rotura muscular provocando dano renal. Sabe-se que a atorvastatina provoca problemas musculares e também se comunicaram problemas musculares com ezetimiba.

Informe também ao seu médico ou farmacêutico se apresenta debilidade muscular constante. Podem ser necessários testes e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar ezetimiba/atorvastatina

• se padece insuficiência respiratória grave.

Se se encontra em alguma das circunstâncias acima (ou não está seguro), consulte o seu médico antes de começar a tomar ezetimiba/atorvastatina, porque o seu médico necessitará realizar-lhe um análise de sangue antes de iniciar o tratamento com ezetimiba/atorvastatina e possivelmente durante o mesmo, para prever o risco que apresenta de experimentar efeitos adversos musculares. Sabe-se que o risco de sofrer efeitos adversos musculares, p. ex., rabdomiólise, aumenta quando se tomam certos medicamentos de forma simultânea (ver secção 2 “Toma de Ezetimiba/Atorvastatina cinfa com outros medicamentos”).

Enquanto está a tomar este medicamento, o seu médico controlará se tem diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Este risco de diabetes aumenta se tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta.

Comunique ao seu médico todos os seus problemas médicos, incluindo as alergias.

Deve evitar-se o uso combinado de ezetimiba/atorvastatina e fibratos (certos medicamentos para reduzir o colesterol), porque não se estudou o uso combinado de ezetimiba/atorvastatina e fibratos.

Crianças

Ezetimiba/atorvastatina não é recomendado em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Ezetimiba/Atorvastatina cinfa

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo os de venda sem receita.

Existem alguns medicamentos que podem modificar o efeito de ezetimiba/atorvastatina cujos efeitos podem ser afetados por ezetimiba/atorvastatina (ver secção 3). Este tipo de interação pode diminuir a eficácia de um ou ambos os medicamentos. Por outro lado, também pode aumentar o risco ou gravidade dos efeitos adversos, incluindo um trastorno grave em que se produz a destruição do músculo, conhecido como “rabdomiólise”, que se descreve na secção 4:

• ciclosporina (um medicamento utilizado frequentemente em pacientes transplantados),
• eritromicina, claritromicina, telitromicina, ácido fusídico**, rifampicina (medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas),
• ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol (medicamentos para tratar infecções fúngicas),
• gemfibrozilo, outros fibratos, ácido nicotínico, derivados, colestipol, colestiramina (medicamentos utilizados para regular os níveis de lípidos),
• alguns bloqueantes dos canais de cálcio utilizados para o tratamento da angina de peito ou da pressão arterial alta, p. ex., amlodipino, diltiazem,
• digoxina, verapamilo, amiodarona (medicamentos que regulam o ritmo cardíaco),
• medicamentos utilizados no tratamento do VIH, p. ex., ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, a combinação de tipranavir/ritonavir, etc. (utilizados para tratar o SIDA),
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da hepatite C, p. ex., telaprevir, boceprevir e a combinação de elbasvir / grazoprevir,
• daptomicina (um medicamento utilizado para tratar as infecções complicadas da pele e da estrutura da pele e a bacteriemia).

** Se tiver que tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, temporariamente, terá que deixar de usar este medicamento. O seu médico indicar-lhe-á quando poderá reiniciar o tratamento com ezetimiba/atorvastatina. O uso deste medicamento com ácido fusídico raramente pode produzir debilidade muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Para mais informações sobre rabdomiólise, ver secção 4

• Outros medicamentos que se sabe que interagem com ezetimiba/atorvastatina
• anticonceptivos orais (medicamentos que previnem a gravidez),
• estiripentol (um medicamento anticonvulsivante utilizado para tratar a epilepsia),
• cimetidina (um medicamento utilizado para a acidez do estômago e as úlceras pépticas),
• fenazona (um analgésico),
• antiácidos (medicamentos para o tratamento da indigestão que contêm alumínio ou magnésio),
• warfarina, fenprocumón, acenocumarol ou fluindiona (medicamentos que evitam a formação de coágulos de sangue),
• colchicina (utilizada para tratar a gota),
• erva de São João (um medicamento para tratar a depressão).

Toma de Ezetimiba/Atorvastatina cinfa com alimentos e álcool

Ver secção 3 para consultar as instruções sobre como tomar ezetimiba/atorvastatina. Por favor, tenha em conta o seguinte:

Suco de toranja

Não tome mais de um ou dois copos pequenos de suco de toranja por dia, porque grandes quantidades de suco de toranja podem alterar os efeitos de ezetimiba/atorvastatina.

Álcool

Evite o consumo de quantidades excessivas de álcool enquanto toma este medicamento. Para mais detalhes, ver secção 2 “Advertências e precauções”.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome ezetimiba/atorvastatina se pode engravidar, a menos que utilize métodos anticonceptivos fiáveis. Se engravidar enquanto está a tomar ezetimiba/atorvastatina, deixe de tomar imediatamente e informe o seu médico.

Não tome ezetimiba/atorvastatina se está em período de amamentação.

Ainda não se provou a segurança de ezetimiba/atorvastatina durante a gravidez e a amamentação. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que ezetimiba/atorvastatina interfira com a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas. No entanto, deve ter-se em conta que algumas pessoas sofrem mareios após tomar ezetimiba/atorvastatina.

Ezetimiba/Atorvastatina cinfa contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

Ezetimiba/Atorvastatina cinfa 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg e 10 mg/40 mg contêm lactosa

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Ezetimiba/Atorvastatina cinfa

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico determinará a dose por comprimido apropriada para si, dependendo do seu tratamento actual e da situação do seu risco pessoal.

? Antes de começar a tomar ezetimiba/atorvastatina, deve estar a seguir uma dieta para reduzir o colesterol.

? Deverá continuar com esta dieta reductora do colesterol enquanto tomar ezetimiba/atorvastatina.

Quantidade que deve tomar

A dose recomendada é um comprimido de ezetimiba/atorvastatina uma vez por dia por via oral.

Forma de administração

Tome ezetimiba/atorvastatina a qualquer hora do dia. Pode tomar com ou sem alimentos.

Se o seu médico lhe prescreveu ezetimiba/atorvastatina juntamente com colestiramina ou qualquer outro sequestrante de ácidos biliares (medicamentos que reduzem os níveis de colesterol), deve tomar ezetimiba/atorvastatina pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após tomar o sequestrante de ácidos biliares.

Se tomar mais Ezetimiba/Atorvastatina cinfa do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Ezetimiba/Atorvastatina cinfa

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas; no dia seguinte, tome a sua quantidade normal de ezetimiba / atorvastatina à hora de sempre.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode provocar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves ou sintomas dos mesmos, deixe de tomar os comprimidos e informe imediatamente o seu médico, ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

• reações alérgicas graves que provocam inchaço do rosto, da língua e da garganta e que podem causar grande dificuldade para respirar

• doença grave cujos sintomas são descamação intensa e inflamação cutâneas, formação de bolhas na pele, boca, olhos, genitais e febre; erupção cutânea com manchas rosas ou vermelhas, especialmente nas palmas das mãos ou nas plantas dos pés, que podem derivar em bolhas

• fraqueza, sensibilidade, dor ou rotura muscular ou mudança de cor da urina para vermelho-marrom e especialmente, se se produzir ao mesmo tempo, sensação de mal-estar ou temperatura alta que pode ser produzida por uma destruição anormal do músculo que pode ser potencialmente mortal e desencadear problemas renais

• síndrome tipo lúpus (incluindo erupção cutânea, distúrbios articulares e efeitos sobre as células do sangue)

Consulte o seu médico o mais breve possível se experimentar problemas associados à aparição inesperada ou incomum de hemorragias ou hematomas, dado que este facto pode ser indicativo de uma doença hepática.

Foram observados os seguintes efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 doentes):

• diarreia,
• dores musculares.

Foram observados os seguintes efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes):

• gripe,
• depressão; problemas para dormir; distúrbio do sono,
• tontura; dor de cabeça; sensação de formigueiro,
• batimento cardíaco lento,
• sofocos,
• ahogos,
• dor abdominal; inchaço abdominal; constipação; dispepsia; flatulência; evacuações frequentes; inflamação do estômago; náuseas; molestias estomacais; mal-estar estomacal,
• acne; habões,
• dor nas articulações; dor nas costas; cãibras musculares nas pernas; fadiga muscular, espasmos ou fraqueza muscular; dor nos braços e nas pernas,
• fraqueza incomum; sensação de cansaço ou mal-estar; inflamação especialmente nos tornozelos (edema),
• aumento de algumas provas da função hepática ou muscular (CK) nos análises de sangue de laboratório,
• ganância de peso.

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos com frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• miastenia grave (uma doença que provoca fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados para respirar),
• miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares).

Consulte o seu médico se apresentar fraqueza nos braços ou nas pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Além disso, foram comunicados os seguintes efeitos adversos em pessoas que tomam comprimidos de ezetimiba/atorvastatina, ou comprimidos de ezetimiba ou atorvastatina sozinhos:

• reações alérgicas que incluem inflamação do rosto, lábios, língua e/ou garganta que podem causar dificuldade para respirar ou engolir (que precisam de tratamento médico imediato),
• erupção cutânea avermelhada e, por vezes, em forma de alvo,
• problemas hepáticos,
• tosse,
• acidez,
• diminuição do apetite; falta de apetite,
• pressão arterial alta,
• erupção cutânea e prurido; reações alérgicas que incluem a aparição de erupção cutânea e habões,
• lesão traumática de tendão,
• cálculos biliares ou inflamação da vesícula biliar (que pode provocar dor abdominal, náuseas ou vómitos),
• inflamação do pâncreas, muitas vezes acompanhada de dor abdominal intensa,
• diminuição do recuento de células sanguíneas, que pode produzir hematomas/hemorragias (trombocitopenia),
• inflamação dos conductos nasais; hemorragia nasal,
• dor de pescoço; dor no peito; dor de garganta,
• aumento ou diminuição dos níveis sanguíneos de açúcar (se padece diabetes deve fazer um seguimento exhaustivo dos seus níveis de glicose no sangue),
• pesadelos,
• entorpecimento ou formigueiro nos dedos das mãos e dos pés,
• diminuição da sensibilidade à dor ou ao toque,
• alteração do sentido do gosto; boca seca,
• perda de memória,
• zumbido nos ouvidos e/ou na cabeça; perda de audição,
• vómitos,
• eructos,
• perda de cabelo,
• temperatura alta,
• presença de glóbulos brancos nos análises de urina,
• visão borrosa; alterações visuais,
• ginecomastia (aumento da mama em homens).

Efeitos adversos possíveis observados com algumas estatinas

• disfunção sexual,
• depressão,
• problemas respiratórios, o que inclui tosse persistente e/ou ahogos ou febre,
• diabetes. É mais provável se você tem altos níveis de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta. O seu médico o controlará enquanto estiver tomando este medicamento,
• dor, sensibilidade ou fraqueza muscular constante e especialmente, se se produzir ao mesmo tempo, sensação de mal-estar ou temperatura alta que pode não desaparecer após suspender o tratamento com ezetimiba/atorvastatina (frequência não conhecida).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ezetimiba/Atorvastatina cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase e o blíster após de “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não se devem deitar por os desgües nem para a lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ezetimiba/Atorvastatina cinfa

Os princípios ativos são ezetimiba e atorvastatina. Cada comprimido revestido com película contém 10 mg de ezetimiba e 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica tri-hidrato).

Os demais componentes (excipientes) são:

Núcleo do comprimido:

Manitol, croscarmelosa sódica, povidona, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, celulosa microcristalina, carbonato de cálcio, hidroxipropilcelulosa, polissorbato 80 e óxido de ferro amarelo (E-172).

Revestimento do comprimido:

Ezetimiba/Atorvastatina cinfa 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg e 10 mg/40 mg

Opadry branco (hipromelosa, macrogol, dióxido de titânio (E-171) e lactose monohidrato)

Ezetimiba/Atorvastatina cinfa 10 mg/80 mg

DrCoat FCU (hipromelosa, dióxido de titânio (E-171), talco, macrogol, óxido de ferro amarelo (E-172))

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ezetimiba/Atorvastatina cinfa 10 mg/10 mg: comprimidos brancos, redondos, biconvexos, revestidos com película, com um diâmetro de 8,1 mm aproximadamente.

Ezetimiba/Atorvastatina cinfa 10 mg/20 mg: comprimidos brancos, ovalados, biconvexos, revestidos com película, com dimensões de 11,6 x 7,1 mm aproximadamente.

Ezetimiba/Atorvastatina cinfa 10 mg/40 mg: comprimidos brancos, com forma de cápsula, biconvexos, revestidos com película, com dimensões de 16,1 x 6,1 mm aproximadamente.

Ezetimiba/Atorvastatina cinfa 10 mg/80 mg: comprimidos amarelos, oblongos, biconvexos, revestidos com película, com dimensões de 19,1 x 7,6 mm aproximadamente.

Tamanhos de envase:

Envases com blisters de OPA/Al/PVC//Al de 30 comprimidos revestidos com película.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Espanha

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Marathonos Avenue 95, Pikermi, Attiki,

190 09, Grécia

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Zapani, Block 1048, Keratea,

190 01, Grécia

Data da última revisão deste prospecto: Outubro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ezetimiba/Atorvastatina cinfa 10 mg/10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e no cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89581/P_89581.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89581/P_89581.html

Ezetimiba/Atorvastatina cinfa 10 mg/20 mg comprimidos revestidos com película EFG

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Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89582/P_89582.html

Ezetimiba/Atorvastatina cinfa 10 mg/40 mg comprimidos revestidos com película EFG

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e no cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89583/P_89583.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89583/P_89583.html

Ezetimiba/Atorvastatina cinfa 10 mg/80 mg comprimidos revestidos com película EFG

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e no cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89584/P_89584.html

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