EZETIMIBA/SIMVASTATINA SUN 10 mg/20 mg COMPRIMIDOS

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Ezetimiba/Simvastatina SUN

Não tome Ezetimiba/Simvastatina SUN se

• é alérgico (hipersensível) a ezetimiba, simvastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6. Conteúdo do envase e informação adicional)
• atualmente tem problemas no fígado
• está grávida ou em período de amamentação
• está a tomar medicamentos com um ou mais dos seguintes princípios ativos:

• itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados para tratar infecções por fungos)
• eritromicina, claritromicina ou telitromicina (utilizados para tratar infecções)
• inibidores da protease do VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (os inibidores da protease do VIH são utilizados para tratar as infecções por VIH)
• boceprevir ou telaprevir (utilizados para tratar a infecção pelo vírus da hepatite C)
• nefazodona (utilizado para tratar a depressão)
• cobicistat
• gemfibrozilo (utilizado para reduzir o colesterol)
• ciclosporina (utilizado em pacientes transplantados)
• danazol (uma hormona sintética utilizada para tratar a endometriose, uma doença na qual a camada interna do útero cresce fora do útero)

• se está a tomar ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (um medicamento para as infecções bacterianas) por via oral ou injetável. A combinação de ácido fusídico e Ezetimiba/Simvastatina pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise).

Não tome mais de 10/40 mg de Ezetimiba/Simvastatina se está a tomar lomitapida (utilizada para tratar doenças genéticas de colesterol graves e raras).

Consulte o seu médico se não tem a certeza se o seu medicamento está mencionado anteriormente.

Advertências e precauções

Informa ao seu médico:

• de todos os seus problemas médicos, incluindo as alergias.
• se consome quantidades importantes de álcool ou se já teve alguma vez uma doença hepática. Ezetimiba/Simvastatina pode não ser adequado para si.
• se tem uma operação agendada. Pode ser necessário que deixe de tomar os comprimidos de Ezetimiba/Simvastatina durante um breve período de tempo.
• se é asiático, porque pode necessitar de uma dose diferente.
• Se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos ouculares), porque as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver secção 4).

Seu médico fará um exame de sangue antes de começar a tomar Ezetimiba/Simvastatina e também se tiver algum sintoma de problemas no fígado enquanto tomar Ezetimiba/Simvastatina. Isso é para verificar como funciona o seu fígado.

Seu médico também pode querer fazer exames de sangue para verificar como funciona o seu fígado após começar o tratamento com Ezetimiba/Simvastatina.

Enquanto estiver a tomar este medicamento, seu médico controlará se tem diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Este risco de diabetes aumenta se tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta.

Fale com seu médico se tiver uma doença pulmonar grave.

Deve-se evitar o uso combinado de Ezetimiba/Simvastatina e fibratos (certos medicamentos para reduzir o colesterol), porque não foi estudado o uso combinado de Ezetimiba/Simvastatina e fibratos.

Consulte o seu médico imediatamente se apresentar dor, sensibilidade à pressão ou fraqueza muscular inexplicável. Isso se deve ao fato de que, em raros casos, os problemas musculares podem ser graves, incluindo falha muscular, o que produz dano renal; e muito raramente se produziram mortes.

O risco de falha muscular é maior com doses elevadas de Ezetimiba/Simvastatina, especialmente a dose de 10/80 mg. O risco de falha muscular também é maior em determinados pacientes. Informe ao seu médico nas seguintes situações:

• se tem problemas renais
• se tem problemas da tiróide
• se é maior de 65 anos
• se é mulher
• alguma vez teve problemas musculares durante o tratamento com medicamentos que reduzem o colesterol chamados “estatinas” (como simvastatina, atorvastatina e rosuvastatina) ou fibratos (como gemfibrozilo ou bezafibrato).
• o senhor ou familiares próximos têm um problema muscular hereditário

Informe também ao seu médico ou farmacêutico se apresentar fraqueza muscular constante. Podem ser necessários exames e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda Ezetimiba/Simvastatina em crianças menores de 10 anos.

Toma de Ezetimiba/Simvastatina SUN com outros medicamentos

Comunique ao seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento com algum dos seguintes princípios ativos. Tomar os comprimidos de Ezetimiba/Simvastatina com algum dos seguintes medicamentos pode aumentar o risco de problemas musculares (alguns deles já estão incluídos na secção anterior “Não tome Ezetimiba/Simvastatina SUN se”).

• Se deve tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, deve interromper temporariamente o uso deste medicamento. Seu médico lhe indicará quando é seguro reiniciar o tratamento com Ezetimiba/Simvastatina. A tomada de Ezetimiba/Simvastatina com ácido fusídico pode produzir, muito raramente, fraqueza muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Ver mais informações sobre a rabdomiólise na secção 4,

• ciclosporina (utilizado frequentemente em pacientes transplantados),
• danazol (uma hormona sintética utilizada para tratar a endometriose, uma doença na qual a camada interna do útero cresce fora do útero),
• medicamentos com um princípio ativo como itraconazol, cetoconazol, fluconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados para tratar infecções por fungos),
• fibratos com um princípio ativo como gemfibrozilo e bezafibrato (utilizados para reduzir o colesterol),
• eritromicina, claritromicina ou telitromicina (utilizados para tratar infecções bacterianas)
• inibidores da protease do VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (utilizados para tratar a SIDA),
• antivirais para a hepatite C como boceprevir, telaprevir, elbasvir ou grazoprevir (utilizados para tratar a infecção pelo vírus da hepatite C),
• nefazodona (utilizado para tratar a depressão),
• medicamentos com o princípio ativo cobicistat ,
• amiodarona (utilizado para tratar o ritmo cardíaco irregular,)
• verapamilo, diltiazem ou amlodipino (utilizados para tratar a pressão arterial alta, a dor torácica associada a cardiopatias ou a outras doenças do coração),
• lomitapida (utilizado para tratar doenças genéticas de colesterol graves e raras),
• daptomicina (um medicamento utilizado para tratar infecções complicadas da pele e infecções da pele estruturais e bacteriemias). É possível que as reações adversas que afetam a musculatura sejam incrementadas quando este medicamento é tomado com simvastatina (p. ex. comprimidos de Ezetimiba/Simvastatina). Seu médico pode decidir que deixe de tomar os comprimidos de Ezetimiba/Simvastatina durante um tempo,
• grandes doses (1 grama ou mais por dia) de niacina ou ácido nicotínico (utilizado também para reduzir o colesterol),
• colchicina (utilizado para tratar a gota).

Assim como com os medicamentos indicados anteriormente, comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita. Em especial, informe ao seu médico se está a tomar algum dos seguintes:

• medicamentos com um princípio ativo para prevenir a formação de coágulos de sangue, como warfarina, fluindiona, fenprocomón ou acenocumarol (anticoagulantes)
• colestiramina (utilizado também para reduzir o colesterol), porque afeta a forma como Ezetimiba/Simvastatina funciona
• fenofibrato (utilizado também para reduzir o colesterol)
• rifampicina (utilizado para tratar a tuberculose)
• ticagrelor (medicamento antiagregante plaquetário).

Também deve informar a qualquer médico que lhe prescreva um novo medicamento que está a tomar Ezetimiba/Simvastatina.

Toma de Ezetimiba/Simvastatina SUNcom alimentos e bebidas

O sumo de toranja contém um ou mais componentes que alteram o metabolismo de alguns medicamentos, incluindo Ezetimiba/Simvastatina. Deve-se evitar o consumo de sumo de toranja, porque pode aumentar o risco de problemas musculares.

Gravidez e amamentação

Não tome Ezetimiba/Simvastatina se está grávida, se está a tentar engravidar ou se pensa que pode estar grávida. Se engravidar enquanto está a tomar Ezetimiba/Simvastatina, deixe de tomar imediatamente e informe o seu médico. Não tome Ezetimiba/Simvastatina se está em período de amamentação, porque se desconhece se este medicamento passa para o leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que Ezetimiba/Simvastatina interfira com a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas. No entanto, deve-se ter em conta que algumas pessoas sofrem de tonturas após tomar Ezetimiba/Simvastatina.

Ezetimiba/Simvastatina SUN contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece de uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Ezetimiba/Simvastatina SUN contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Ezetimiba/Simvastatina SUN

Seu médico determinará a dose por comprimido apropriada para si, dependendo do seu tratamento atual e da situação do seu risco pessoal.

Os comprimidos não têm ranhura e não devem ser divididos.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• Antes de começar a tomar Ezetimiba/Simvastatina, deve estar a seguir uma dieta para reduzir o colesterol.
• Deverá continuar com esta dieta reductora do colesterol enquanto tomar Ezetimiba/Simvastatina.

Adultos:a dose é 1 comprimidode Ezetimiba/Simvastatina comprimidos uma vez por dia por via oral.

Uso em adolescentes(10 a 17 anos de idade): a dose é 1 comprimidode Ezetimiba/Simvastatina comprimidos uma vez por dia por via oral (não deve exceder uma dose máxima de 10 mg/40 mg uma vez por dia).

A dose de Ezetimiba/Simvastatina comprimidos de 10 mg/80 mg só é recomendada a pacientes adultos com níveis muito altos de colesterol e com um elevado risco de problemas por doenças do coração que não alcançaram o objetivo do tratamento com doses menores.

Tome Ezetimiba/Simvastatina à noite. Pode tomar com ou sem alimentos.

Se o seu médico lhe prescreveu Ezetimiba/Simvastatina juntamente com outro medicamento para reduzir o colesterol que contém o princípio ativo colestiramina ou qualquer outro sequestrante de ácidos biliares, deve tomar Ezetimiba/Simvastatina pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após tomar o sequestrante de ácidos biliares.

Se tomar mais Ezetimiba/Simvastatina SUNdo que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 04 20, consulte com o seu médico ou farmacêutico

Se esquecer de tomar Ezetimiba/Simvastatina SUN

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, tome a sua quantidade normal de Ezetimiba/Simvastatina à hora de sempre

Se interromper o tratamento com Ezetimiba/Simvastatina SUN

Fale com o seu médico ou farmacêutico, porque o seu colesterol pode aumentar novamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram (ver seção 2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ezetimiba/Simvastatina SUN).

Foram notificados os seguintes efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• dor muscular
• elevações em análises de sangue em laboratório da função hepática (transaminases) e/ou muscular (CK)

Foram notificados os seguintes efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• elevação da função hepática nos análises de sangue; elevações do ácido úrico no sangue; elevações no tempo que a sangue leva para coagular; proteínas na urina; diminuição de peso
• tonturas; dor de cabeça; sensação de formigamento
• dor abdominal; dispepsia; flatulência; náuseas; vômitos; inchaço abdominal; diarreia; secura da boca; ardor de estômago
• erupção; prurido; urticária
• dor articular, dor muscular, sensibilidade, fraqueza ou espasmos musculares; dor no pescoço; dor nos braços e pernas; dor nas costas
• fadiga ou fraqueza incomuns; sentir-se cansado; dor torácica; inchaço, especialmente das mãos e pés
• distúrbio do sono; problemas para dormir

Reações adversas com frequência não conhecida:

• Miastenia grave (uma doença que provoca fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados para respirar).
• Miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares).
• Consulte seu médico se apresentar fraqueza nos braços ou pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Além disso, foram notificados os seguintes efeitos adversos em pessoas que tomam Ezetimiba/Simvastatina ou medicamentos que contêm os princípios ativos ezetimiba ou simvastatina:

• baixo recuento de glóbulos vermelhos (anemia), redução do recuento de células sanguíneas, que pode causar hematoma/hemorragia (trombocitopenia)
• adormecimento ou fraqueza dos braços e pernas; má memória, perda de memória, confusão
• problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou dificuldade para respirar ou febre
• constipação
• inflamação do pâncreas, frequentemente com dor abdominal intensa
• inflamação do fígado com os seguintes sintomas: coloração amarelada da pele e dos olhos, prurido, urina de cor escura ou fezes de cor pálida, sentir-se cansado ou fraco, perda de apetite; insuficiência hepática; cálculos na vesícula biliar ou inflamação da vesícula biliar (que pode causar dor abdominal, náuseas, vômitos)
• perda de cabelo; erupção vermelha e inchada, algumas vezes com lesões em forma de alvo (eritema multiforme)
• visão borrada e deterioração da visão (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)
• erupção que pode ocorrer na pele ou úlceras na boca (erupções liquenoides medicamentosas) (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).
• reações de hipersensibilidade que podem incluir o seguinte: reações alérgicas, incluindo inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldade para respirar ou engolir e que requer tratamento imediato (angioedema), dor ou inflamação das articulações, inflamação dos vasos sanguíneos, hematomas atípicos, erupções cutâneas e inchaço, urticária, sensibilidade da pele à luz do sol, febre, sofocos, dificuldade para respirar e mal-estar geral, quadro de afecção por pseudolupus (incluindo erupção cutânea, distúrbios nas articulações e efeitos nos glóbulos brancos). Pode ocorrer uma reação alérgica muito rara (que pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas) que causa dificuldade para respirar ou tonturas e requer tratamento imediato (anafilaxia).
• dor muscular, sensibilidade, fraqueza ou câimbras musculares; falha muscular; ruptura muscular (pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas); problemas nos tendões, algumas vezes complicados com a ruptura do tendão
• ginecomastia (aumento do tamanho da mama em homens) (pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)
• diminuição do apetite
• sofocos; pressão arterial elevada
• dor
• disfunção erétil
• depressão
• alterações em alguns exames de sangue da função hepática

Com algumas estatinas, foram notificados os seguintes eventos adversos adicionais:

• distúrbios do sono, incluindo pesadelos
• disfunção sexual
• diabetes. É mais provável se você tiver altos níveis de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta. Seu médico irá monitorá-lo enquanto estiver tomando este medicamento
• dor, sensibilidade ou fraqueza muscular constante, que pode não desaparecer após a suspensão do tratamento com Ezetimiba/Simvastatina (frequência não conhecida).

Consulte seu médico imediatamente se apresentar dor, sensibilidade à pressão ou fraqueza muscular inexplicáveis. Isso se deve ao fato de que, em raros casos, os problemas musculares podem ser graves, incluindo falha muscular, o que pode levar à falha renal; e, muito raramente, foram registradas mortes.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ezetimiba/Simvastatina SUN

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no estojo ou no blister após [CAD].
• Não conserve os comprimidos de Ezetimiba/Simvastatina a temperatura superior a 25°C.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Ezetimiba/Simvastatina SUN

Os princípios ativos são ezetimiba e simvastatina. Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba e 20 mg ou 40 mg de simvastatina.

Os demais componentes são: butil hidroxianisol (E320), ácido cítrico monohidratado (E330), croscarmelosa de sódio (E468), hipromelosa (E464), lactose monohidratada, estearato de magnésio (E470b), celulose microcristalina (E460i) e galato de propilo (E310).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ezetimiba / Simvastatina SUN 10 mg/20 mg comprimidos são comprimidos não revestidos, de cor branca a esbranquiçada com forma de cápsula gravados com o código "I" em uma face e lisos por outro lado. Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba e 20 mg de simvastatina. Os comprimidos têm uma longitude de aproximadamente 10,70 mm e a largura de aproximadamente 5,4 mm.

Ezetimiba / Simvastatina SUN 10 mg/40 mg comprimidos são comprimidos não revestidos, de cor branca a esbranquiçada, com forma de cápsula gravados com o código "F" em uma face e lisos por outro lado. Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba e 40 mg de simvastatina. Os comprimidos têm uma longitude de aproximadamente 13,80 mm e a largura de aproximadamente 6,00 mm. Ezetimiba / Simvastatina é apresentado em blisters de dose unitária (OPA/Al/PVC/Al). Tamanho do envase: 14, 21, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 ou 112 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sun Pharmacutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Países Baixos

Representante local

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcelona

Espanha

Tel: +34 93 342 78 90

Responsável pela fabricação

Alkaloida Chemical Company Zrt

Kabay János u.29, Tiszavasvári, H-4440,

Hungria

Ou

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, 400 632,

Romênia

Ou

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87, 2132JH, Hoofddorp,

Países Baixos

Ou

FACTORY BENNETT PHARMACEUTICALS S.A.

Aigaiou 26, Thesi Karela,

Koropi Attiki, 19441,

Grécia

Data da última revisão deste prospecto: Setembro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es