FABROVEN 150 mg/150 mg /100 Mg Cápsulas Duras

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fabroven

Não tome Fabroven

• se é alérgico aos princípios ativos (extrato de ruscus, hesperidina metil chalcona e/ou ácido ascórbico (vitamina C)) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se padece transtornos de armazenamento de ferro (talassemia, hemocromatose, anemia sideroblástica) devido à presença de ácido ascórbico (vitamina C) na composição do medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Fabroven.

• em caso de aparecimento de diarreias, deve suspender o tratamento e informar o seu médico (ver secção 4. Efeitos adversos possíveis),
• transtornos circulatórios venosos: se se sentir desconfortável e/ou a fragilidade vascular não melhorou após duas semanas de tratamento, consulte com o seu médico.

O ácido ascórbico (vitamina C) pode afetar os resultados nos testes de laboratório, tais como a determinação da glicose no sangue, da bilirrubina, da atividade transaminasa, lactato e outros.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não está indicado em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Fabroven

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, ou tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Fabroven contém ácido ascórbico e pode ser utilizado com precaução com deferoxamina e deferiprona (em particular, medicamentos utilizados em doenças causadas por excesso de ferro ou alumínio).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de Fabroven durante a gravidez e não deve ser utilizado durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Não se aplica.

Fabroven contém amarelo laranja FCF (E-110).

Pode provocar reações de tipo alérgico.

3. Como tomar Fabroven

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Adultos:

A posologia recomendada é de 2 a 3 cápsulas duras por dia.

A duração do tratamento é de 2 a 3 meses.

Este medicamento é administrado por via oral.

As cápsulas duras devem ser tomadas inteiras com um copo de água.

Se tomar mais Fabroven do que deve

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico

Doses elevadas de ácido ascórbico (vitamina C, princípio ativo de Fabroven) podem levar a anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos) em pacientes com déficit de G6PD (glicose-6-fosfato desidrogenase).

Pode produzir-se litíase oxálica (cálculos renais por cristais de oxalato cálcico), a partir de mais de 1 g diário de ácido ascórbico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Fabroven

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos que se podem produzir são:

• Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Diarreia, por vezes grave, rapidamente reversível quando se interrompe o tratamento (ver secção 2. Advertências e precauções)

Dor abdominal

• Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

Insónia (dificuldade para dormir)

Dispepsia (transtorno digestivo funcional)

Náuseas

Eritemas (vermelhidão da pele)

Prurito (comichão)

Espasmos musculares

Dor nas extremidades (em mãos e/ou pés)

• Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Nervosismo

Vértigo

Resfriamento periférico (frio nas mãos e/ou pés)

Dor nas veias (veias sensíveis)

Transtornos gastrointestinais

Estomatite aftosa (inflamação da cavidade bucal com presença de vesículas)

Aumento da alanina aminotransferase (aumento parâmetro biológico hepático)

• Não conhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Dor gástrica.

Erupção maculopapular (vermelhidão da pele) e urticária (inchação de placas vermelhas associadas com comichão).

Colite (inflamação do cólon) reversível após a interrupção do tratamento.

Interferência de testes de laboratório devido ao ácido ascórbico

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

Não se aplica.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fabroven

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Conserva no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Fabroven

• Os princípios ativos são: 150 mg de extrato de ruscus aculeatus valorado em heterósidos esterólicos, 150 mg de hesperidina metilchalcona e 100 mg de ácido ascórbico em uma cápsula dura.
• Os outros componentes são: talco, macrogol 6000, sílica coloidal hidrofóbica, estearato magnésico, amarelo de quinoleína (E104), amarelo laranja FCF S (E110)*, dióxido de titânio (E171) e gelatina.

*(ver secção 2: Fabroven contém amarelo laranja FCF (E-110).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento apresenta-se em forma de cápsulas duras de cor amarela e laranja.

Formato de 60 cápsulas duras. Blíster PVC/Polietileno/Cloruro de polivinilideno/Alumínio.

Titular da autorização de comercialização

PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.

C/ Ramón Trias Fargas, 7-11

08005 Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação

PIERRE FABRE MÉDICAMENT PRODUCTION

Site PROGIPHARM

Rue du Lycée

45500 GIEN (França)

Data da última revisão deste prospecto: novembro 2023

“A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es”