FASTUM 50 mg CÁPSULAS DURAS

1. O que é Fastum e para que é utilizado

Fastum contém ketoprofeno, um analgésico que pertence ao grupo de medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroideos (AINE).

Fastum está indicado no tratamento de:

• Artrite reumatoide (doença que produz inflamação das articulações)
• Artrose (doença degenerativa das articulações)
• Espondilite anquilosante (forma crónica de artrite que causa dor e rigidez nas vértebras e articulações da base da coluna)
• Episódios agudos de gota
• Dor aguda de intensidade leve a moderada, tais como dor em músculos ou articulações, dor de dentes e dor menstrual.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fastum

Não tome Fastum

• Se é alérgico a ketoprofeno ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se é alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a outro medicamento anti-inflamatório não esteroideo.
• Se tem asma ou sofreu ataques de asma após ter tomado ácido acetilsalicílico (aspirina) ou outros anti-inflamatórios não esteroideos.
• Se tem ou teve uma úlcera ou hemorragia de estômago ou duodeno (uma parte do intestino), ou sofre ou sofreu uma perfuração do aparelho digestivo.
• Se tem uma doença do coração chamada insuficiência cardíaca grave.
• Se tem insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado) grave.
• Se tem insuficiência renal (mau funcionamento dos rins) de moderada a grave.
• Se está no terceiro trimestre da gravidez ou dando de mamar.

Advertências e precauções

• Utilize a dose mais pequena possível que alivie/controle os seus sintomas e durante o menor tempo possível para diminuir a possibilidade de sofrer efeitos adversos.

Consulte o seu médico ou farmacêutico:

• Se padece doenças alérgicas.
• Se está em tratamento com outros AINEs, incluindo os inibidores seletivos de ciclooxigenase-2.
• Se tem uma infecção; ver o cabeçalho «Infecções» mais adiante.
• Se teve ou desenvolveu uma úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou no intestino, podendo manifestar-se por uma dor abdominal intensa ou persistente e/ou fezes de cor negra, ou mesmo sem sintomas previos de alerta. Deve suspender imediatamente o tratamento com ketoprofeno se produzir uma hemorragia gastrointestinal, aparecer uma úlcera ou perfuração no estômago ou no duodeno.

O risco de padecer uma úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou no intestino é maior quando se utilizam doses elevadas e tratamentos prolongados, em pacientes com antecedentes de úlcera, especialmente em úlceras complicadas por hemorragias ou perfuração, e nas pessoas de idade avançada. Nesses casos, deve começar o tratamento com a dose mais baixa possível e o seu médico considerará a possibilidade de associar um medicamento protetor do estômago (p. ex., misoprostol ou outros medicamentos que bloqueiam a produção de ácido gástrico).

• Os pacientes de idade avançada sofrem uma maior incidência de reações adversas aos AINEs, e concretamente podem sofrer hemorragias e perfurações gastrointestinais, que podem ser mortais. Se é uma pessoa de idade avançada, pode sofrer uma maior incidência de efeitos adversos (ver secção 4). Se estes ocorrem, consulte o seu médico imediatamente.
• Se padece doenças dos rins, do fígado ou do coração (pressão arterial elevada e/ou insuficiência cardíaca).

Deve vigiar a função dos rins em pacientes com alterações de coração, fígado, rins, em tratamento com diuréticos e particularmente em pacientes de idade avançada, pois estão mais propensos a sofrer alterações da função renal.

Deve controlar os níveis de enzimas do fígado (transaminases) de forma periódica nos pacientes com alteração do funcionamento do fígado ou com antecedentes de problemas hepáticos.

Pode ocorrer hipercalemia (aumento dos níveis de potássio no sangue), especialmente em pacientes com diabetes, insuficiência renal ou que recebam tratamento concomitante com agentes promotores de hipercalemia. Nesses casos, devem monitorizar os níveis de potássio.

• Se sofre um distúrbio na produção de sangue e células sanguíneas, lúpus eritematoso sistémico ou doença mista do tecido conjuntivo (doenças do sistema imunológico que afetam o tecido conjuntivo).
• Se padece de asma. A administração deste medicamento pode provocar ataques de asma ou broncoespasmo (sensação repentina de ahogo), particularmente em pessoas com alergia a aspirina ou a AINEs.

• Se se apresentam alterações visuais, como visão borrosa, o tratamento deve ser interrompido.
• Se é uma mulher em idade fértil, deve ter em conta que Fastum pode diminuir a capacidade de conceber. Se tem problemas de fertilidade e está planeando engravidar ou se está submetendo a estudos de fertilidade, não deve tomar este medicamento.

Informe ao seu médico:

• Se toma simultaneamente medicamentos que alteram a coagulação do sangue ou aumentam o risco de úlceras, como anticoagulantes orais como warfarina ou antiagregantes plaquetários do tipo do ácido acetilsalicílico (aspirina). Também deve comentar a utilização de outros medicamentos que possam aumentar o risco de tais hemorragias, como os corticoides orais e os antidepressivos inibidores seletivos da recaptura de serotonina.

• Se padece a doença de Crohn ou uma colite ulcerosa (doenças inflamatórias intestinais), pois os medicamentos do tipo Fastum 50 mg cápsulas podem agravar estas patologias.

Precauções cardiovasculares

Os medicamentos como Fastum podem estar associados a um pequeno aumento do risco de sofrer acontecimentos trombóticos arteriais, por exemplo ataques cardíacos (“infarto de miocárdio”) ou cerebrais (ictus), especialmente quando são empregues em doses altas e em tratamentos prolongados. Não exceda a dose nem a duração do tratamento recomendado.

Se você tem problemas cardíacos, antecedentes de ataques cerebrais ou pensa que pode ter risco de sofrer estas patologias (por exemplo tem a tensão arterial alta, sofre diabetes, ou seja, açúcar elevado no sangue, tem aumentado o colesterol, ou é fumador), deve consultar este tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Assim como, este tipo de medicamentos pode produzir retenção de líquidos, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca e/ou tensão arterial elevada (hipertensão).

O uso de AINEs como Fastum pode aumentar o risco de fibrilação auricular (ritmo cardíaco irregular e muitas vezes muito rápido (arritmia) que pode provocar coágulos de sangue no coração).

Risco de reações cutâneas graves

Foram comunicadas muito raramente reações na pele graves, algumas mortais, em associação com a utilização de AINEs, incluindo dermatite exfoliativa (formação de escamas na pele), síndrome de Stevens-Johnson (lesões na pele e mucosas) e necrólise epidérmica tóxica (formação de vesículas e descamação da pele) (ver secção 4). Parece que os pacientes têm maior risco de sofrer estas reações ao início do tratamento: a aparência de tal reação adversa ocorre na maioria dos casos durante o primeiro mês de tratamento. Deve suspender imediatamente a administração de Fastum ante os primeiros sintomas de eritema cutâneo (vermelhidão da pele), lesões ou outros sinais de hipersensibilidade.

Infecções

Fastum pode ocultar os sinais de uma infecção, como febre e dor. Por conseguinte, é possível que Fastum retarde o tratamento adequado da infecção, o que pode aumentar o risco de complicações. Isto foi observado na pneumonia provocada por bactérias e nas infecções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infecção e os sintomas da infecção persistem ou pioram, consulte um médico sem demora.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Fastum em crianças e adolescentes, pois não há dados de segurança e eficácia disponíveis.

Outros medicamentos e Fastum

Indique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em especial, informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Outros anti-inflamatórios não salicilatos, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (medicamentos para aliviar a dor e a inflamação), pois podem aumentar o risco de úlceras e hemorragias no aparelho digestivo.

• Anticoagulantes (medicamentos que previnem a formação de coágulos no sangue), pois podem aumentar o risco de hemorragias: heparina, antagonistas da Vitamina K como warfarina, antiagregantes plaquetários como ticlopidina e clopidogrel, inibidores da trombina como dabigatrana e inibidores diretos do fator Xa como apixabana, rivaroxabana, edoxabana.

• Medicamentos que contenham lítio (utilizados no tratamento do transtorno bipolar e da depressão maior recorrente), pois podem provocar um aumento da concentração de lítio no plasma (diminuição da excreção renal do lítio) podendo atingir níveis tóxicos. Devem controlar-se os níveis de lítio durante o tratamento com ketoprofeno.

• Metotrexato (utilizado para o tratamento do cancro e da artrite reumatoide), pois produz um aumento da toxicidade hematológica (no sangue) do metotrexato devido a uma diminuição do aclaramento renal.

• Hidantoinas e fenitoína, utilizados para a epilepsia, pois os seus efeitos tóxicos podem ver-se incrementados.

• Diuréticos (medicamentos que aumentam o fluxo de urina). Deve controlar-se a função renal.

• Inibidores da ECA e antagonistas de angiotensina II (utilizados no tratamento da tensão alta). Em pacientes com problemas de funcionamento dos rins, pode produzir-se um maior deterioramento até mesmo produzir uma possível insuficiência renal aguda.

• Medicamentos que possam promover hipercalemia (como as sales de potássio, diuréticos ahorradores de potássio, inibidores da ECA e antagonistas de angiotensina II, AINEs, heparinas (de baixo peso molecular ou não fraccionadas), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprima): o risco de hipercalemia (aumento dos níveis de potássio no sangue) pode aumentar quando se administram conjuntamente (ver secção “Advertências e precauções”).

• Corticosteroides (utilizados no tratamento de multitud de doenças como alergias, alterações hormonais e doenças inflamatórias): aumentam o risco de úlcera ou hemorragia no aparelho digestivo.

• Pentoxifilina (utilizados para tratar úlceras venosas crónicas), pois pode haver aumento do risco de hemorragia.

• Sulfonilureas: os AINE podem aumentar o efeito hipoglicemiante das sulfonilureas.

• Tenofovir (utilizado no tratamento do SIDA (VIH)): pode aumentar o risco de insuficiência renal.

• Nicorandil (utilizado em doenças cardíacas), pois o uso conjunto de nicorandil e AINEs aumenta o risco de complicações graves como ulcerização, perfuração e hemorragia gastrointestinal (ver secção “Advertências e precauções”).

• Ciclosporina ou tracolimus (utilizado em transplante de órgãos), pois aumentam o risco de nefrotoxicidade (toxicidade nos rins)

• Glucósidos cardíacos (utilizados em doenças cardíacas), os AINE podem aumentar os níveis plasmáticos dos glucósidos cardíacos.

• Anti-hipertensivos (betabloqueantes, inibidores da ECA, diuréticos): medicamentos que se utilizam para o tratamento da tensão alta, pois podem reduzir o efeito anti-hipertensivo.

• Trombolíticos (dissolvem os coágulos sanguíneos), pois aumentam o risco de sangramento.

• Antiagregantes plaquetários utilizados para reduzir a agregação plaquetária e a formação de coágulos, pois aumentam o risco de sangramento gastrointestinal.

• Inibidores seletivos de recaptura de serotonina (medicamentos para a depressão): aumentam o risco de hemorragia no aparelho digestivo.

• Probenecid (utilizado em pacientes com gota): pode aumentar as concentrações de ketoprofeno no sangue, requerendo um ajuste de dose.

Toma de Fastum com alimentos e bebidas

Tome as cápsulas com líquidos. Recomenda-se tomar com comida, pois isso ajuda a diminuir o risco de sofrer efeitos adversos no estômago ou intestino.

O uso de AINE em combinação com álcool pode agravar as reações adversas causadas pelo princípio ativo, especialmente se afetam o trato gastrointestinal ou o sistema nervoso central.

Gravidez, lactação e fertilidade

Não tome Fastum durante os últimos três meses da gravidez nem durante a lactação.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não deve tomar Fastum durante os 6 primeiros meses da gravidez, a não ser que seja claramente necessário e como lhe indique o seu médico. Se necessita de tratamento durante este período ou enquanto tenta engravidar, deverá tomar a dose mínima durante o menor tempo possível.

O ketoprofeno pode provocar problemas renais e cardíacos ao seu feto. Pode afetar a sua predisposição e a do seu bebê a sangrar e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado.

A partir da semana 20 da gravidez, Fastum pode provocar problemas renais ao seu feto, se for tomado durante mais de alguns dias, o que pode provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnios) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (conduto arterioso) no coração do bebê. Se necessita de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico poderá recomendar controles adicionais.

No terceiro trimestre da gravidez, a administração de ketoprofeno está contraindicada.

Lactação

Ketoprofeno é eliminado no leite materno. Por conseguinte, o uso de Fastum em mulheres durante o período de lactação está contraindicado.

Fertilidade

O uso de Fastum pode alterar a fertilidade feminina e não se recomenda em mulheres que estão tentando conceber. Em mulheres com dificuldades para conceber ou que estão sendo submetidas a uma investigação de fertilidade, deve considerar-se a suspensão deste medicamento.

Condução e uso de máquinas

Fastum pode afetar ligeiramente a sua habilidade para conduzir e para usar máquinas, dado que pode provocar sonolência, mareio, convulsões e/ou vertigem e alterações visuais como efeitos adversos ao tratamento. Se nota estes efeitos, não utilize máquinas nem conduza até que estes sintomas desapareçam.

3. Como tomar Fastum

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Se estima que a ação de Fastum é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Deve utilizar a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tem uma infecção, consulte sem demora um médico se os sintomas (como febre e dor) persistem ou pioram (ver secção 2).

O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com Fastum. Não suspenda o tratamento antes, pois então não se obterão os resultados esperados. Do mesmo modo, tampouco tome este medicamento por mais tempo do que o indicado pelo seu médico.

Adultos

A dose recomendada é 1 cápsula 3 vezes ao dia (3 cápsulas ao dia, que equivale a 150 mg de ketoprofeno ao dia). A dose máxima recomendada é 200 mg ao dia (4 cápsulas ao dia).

Forma de administração

A cápsula deve ser tomada com líquidos. Recomenda-se tomar junto com alimentos, pois isso ajuda a diminuir o risco de sofrer efeitos adversos no estômago ou intestino (ver secção 2 "Toma de Fastum com alimentos e bebidas").

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Fastum em crianças e adolescentes, pois não há suficientes dados de segurança e eficácia disponíveis.

Pacientes com insuficiência renal (mau funcionamento dos rins) e pacientes de idade avançada

O seu médico pode considerar reduzir a dose inicial. Uma vez que tenha sido verificada uma boa tolerância individual, pode considerar-se o ajuste da dose.

Pacientes com insuficiência hepática

O seu médico lhe prescreverá a mínima dose eficaz.

Se tomar mais Fastum do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Lembre-se de sempre levar consigo o estojo da medicação ou este prospecto ao profissional de saúde.

Se esqueceu de tomar Fastum

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose quando proceda (ver secção 3 “Como tomar Fastum”).

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os possíveis efeitos adversos foram agrupados de acordo com a classificação de órgãos e sua frequência.

A tabela seguinte indica quantos pacientes podem apresentar esses efeitos adversos:

Trastornos do sistema nervoso

• Pouco frequentes: sonolência ou insônia, dor de cabeça, tontura.
• Raros: parestesia (sensação de formigamento ou entorpecimento).
• Frequência desconhecida: meningite asséptica (processo benigno que se caracteriza pela inflamação das meninges que recobrem o cérebro, dor de cabeça e rigidez), disgeusia (alteração do paladar), vertigem, convulsões.

Trastornos do ouvido e do labirinto

• Raros: tinnitus (zumbidos nos ouvidos).

Trastornos psiquiátricos

• Frequência desconhecida: depressão, alucinações, confusão, mudanças de humor.

Trastornos gastrointestinais

• Frequentes: dispepsia (trastornos digestivos), náuseas, vômitos, dor abdominal, diarreia, constipação, flatulência.
• Pouco frequentes: gastrite (inflamação da mucosa do estômago), hemorragia retal, sangramento gastrointestinal, ulceração intestinal.
• Raros: estomatite (infecção na boca), úlcera péptica.
• Frequência desconhecida: melena (fezes com sangue), hematêmese (vômitos com sangue), doença de Crohn, piora da colite ulcerativa (doenças inflamatórias crônicas do intestino), pancreatite, perfuração gastrointestinal.

Trastornos respiratórios, torácicos e mediastínicos

• Raros: asma.
• Frequência desconhecida: broncoespasmo, particularmente em pacientes com hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico (aspirina) e a outros anti-inflamatórios não esteroideos, rinite.

Trastornos cardiovasculares

• Pouco frequente: exacerbação da insuficiência cardíaca.
• Frequência desconhecida: fibrilação auricular (batimentos do coração muito rápidos e com ritmo irregular), vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), hipertensão arterial (pressão arterial alta).

Trastornos hepatobiliares

• Raros: lesão hepática, hepatite, elevação dos níveis de transaminases, elevação do nível de bilirrubina no sangue devido a trastornos hepáticos.

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo

• Frequente: rash maculopapular, urticária.
• Muito raros: reações bolhosas incluindo o síndrome de Stevens-Johnson e a necrólise epidérmica tóxica (reações muito graves da pele que simulam queimaduras).
• Frequência desconhecida: pustulose exantemática aguda generalizada (erupção cutânea que se caracteriza pela formação de pústulas), púrpura (manchas na pele devido a pequenas hemorragias), erupção cutânea bolhosa, angioedema (inchaço do rosto, dos lábios ou da garganta), dermatite exfoliativa (descamação da pele), fotosensibilidade, alopecia.

Trastornos do sangue e do sistema linfático

• Raros: anemia hemorrágica.
• Frequência desconhecida: trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas), anemia hemolítica, leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos).

Trastornos do metabolismo e da nutrição

• Frequência desconhecida: hiponatremia (diminuição dos níveis de sódio no sangue), hipercalemia (aumento dos níveis de potássio no sangue).

Trastornos renais e urinários

• Frequência desconhecida: insuficiência renal aguda, nefrite tubulointersticial (inflamação do rim), síndrome nefrítico (excreção anormal de proteínas na urina), alterações dos testes da função renal.

Trastornos do sistema imunológico

• Frequência desconhecida: reações anafiláticas (incluindo choque).

Trastornos gerais e condições do local de administração

• Pouco frequente: edema, fadiga.

Trastornos visuais

• Raros: visão borrada (ver seção 2).

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fastum

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Fastum

• O princípio ativo é cetoprofeno. Cada cápsula contém 50 mg.
• Os demais componentes são:
• conteúdo da cápsula: amido de milho, celulose microcristalina, talco, estearato de magnésio
• componentes da cápsula de gelatina: gelatina, água, dióxido de titânio (E-171) e tinta de impressão (que contém shellac (E-904), álcool desidratado (E-1510), álcool isopropílico, álcool butílico, propilenoglicol (E-1520), água purificada, solução concentrada de amônio (E-527), hidróxido de potássio e óxido de ferro negro (E-172)).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cápsulas de cor branca, serigrafadas com o nome “Fastum” e o anagrama de Menarini “M”.

Cada envase contém 40 cápsulas em blisters de PVC-Alumínio.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587 - Badalona (Barcelona) - Espanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização

Guidotti Farma, S.L.

Alfons XII, 587 - Badalona (Barcelona) - Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Dezembro 2023.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/