FEBRECTAL 650 MG COMPRIMIDOS

1. O que é Febrectal e para que é utilizado

Febrectal pertence ao grupo de medicamentos chamados analgésicos e antipiréticos.

Este medicamento é utilizado para o tratamento ocasional da dor leve a moderada e da febre.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Febrectal

Não tome Febrectal

• se é alérgico ao paracetamol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Febrectal.

Não tome mais quantidade de medicamento do que a recomendada no Apartado 3 “Como tomar Febrectal”.

Deve evitar-se o uso simultâneo deste medicamento com outros medicamentos que contenham paracetamol, por exemplo medicamentos para a gripe e o resfriado, já que as doses altas podem dar lugar a dano no fígado. Não use mais de um medicamento que contenha paracetamol sem consultar o médico.

Em pacientes asmáticos sensíveis ao ácido acetilsalicílico deve-se consultar com o médico antes de tomar este medicamento.

Se padece alguma doença do fígado, rim, coração ou do pulmão, tem anemia (diminuição da taxa de hemoglobina no sangue, por causa ou não de uma diminuição de glóbulos vermelhos), ou sofre desnutrição crônica ou desidratação deve consultar com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Quando está em tratamento com algum medicamento para tratar a epilepsia deve consultar o médico antes de tomar este medicamento, devido a que quando se usam ao mesmo tempo, se diminui a eficácia e se potencia a hepatotoxicidade do paracetamol, especialmente em tratamentos com doses altas de paracetamol.

Em alcoólicos crônicos deve-se ter a precaução de não tomar mais de 3 comprimidos de 650 mg de paracetamol em 24 horas.

Durante o tratamento com Febrectal, informe imediatamente ao seu médico se:

Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece desnutrição, alcoolismo crônico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vômitos.

Crianças e adolescentes

Não se deve utilizar este medicamento em crianças menores de 6 anos (peso inferior a 22 kg) já que não permite a administração de doses inferiores a 325 mg de paracetamol. Em crianças e adolescentes menores de 15 anos consulte o seu médico ou farmacêutico já que podem existir outras apresentações disponíveis com doses de paracetamol adaptadas a estes pacientes.

Interferências com testes analíticos

Se lhe vão realizar algum teste analítico (incluídos análises de sangue, urina, testes cutâneos que utilizam alérgenos, etc…) comunique ao médico que está tomando este medicamento, já que pode alterar os resultados desses testes.

O paracetamol pode alterar os valores das determinações analíticas de ácido úrico e glicose.

Outros medicamentos e Febrectal

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

O paracetamol pode ter interações com os seguintes medicamentos:

• Medicamentos para evitar coágulos no sangue: anticoagulantes orais (acenocumarol, warfarina)
• Medicamentos para tratar a epilepsia: antiepilépticos (lamotrigina, fenitoina u outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina)
• Medicamentos para tratar a tuberculose: isoniazida, rifampicina
• Medicamentos para tratar a depressão e as convulsões: barbitúricos (utilizados como hipnóticos, sedantes e anticonvulsivantes)
• Medicamentos para diminuir os níveis de colesterol no sangue: colestiramina
• Medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina (diuréticos do asa como os do grupo furosemida)
• Medicamentos utilizados para o tratamento da gota (probenecid e sulfinpirazona)
• Medicamentos utilizados para evitar náuseas e vômitos: metoclopramida e domperidona
• Medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial alta (hipertensão) e das alterações do ritmo do coração (arritmias cardíacas): propanolol
• Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de alteração do sangue e dos fluidos (denominada acidose metabólica com alto desequilíbrio aniônico) que deve ser tratada urgentemente (ver seção 2).

Não utilize com outros analgésicos (medicamentos que diminuem a dor) sem consultar o médico.

Em caso de tratamento com anticoagulantes orais pode-se administrar ocasionalmente como analgésico de eleição.

Toma de Febrectal com alimentos, bebidas e álcool

A utilização de paracetamol em pacientes que consomem habitualmente álcool (três ou mais bebidas alcoólicas por dia: cerveja, vinho, licor…) pode provocar dano no fígado.

A tomada deste medicamento com alimentos não afeta a eficácia do mesmo.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Em caso necessário, pode-se utilizar Febrectal durante a gravidez.

O paracetamol passa para o leite materno, por isso as mulheres em período de lactação devem consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A influência do paracetamol sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Febrectal contém óleo de rícino hidrogenado e sódio

Este medicamento pode produzir desconforto de estômago e diarreia porque contém óleo de rícino hidrogenado. Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Febrectal

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

• Adultos e adolescentes maiores de 15 anos (e peso superior a 50 Kg): a dose recomendada para adultos é de meio a 1 comprimido (325 a 650 mg de paracetamol) cada 4-6 horas. Não se tomarão mais de 4 comprimidos e meio (aproximadamente 3 g de paracetamol) cada 24 horas.

O intervalo mínimo entre tomadas não será inferior a 4 horas.

Em caso de adultos de baixo peso (40 kg ou menos) podem seguir recomendações de posologia em crianças, embora existam outras apresentações com doses de paracetamol adaptadas para estes pacientes, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Deve-se evitar o uso de doses diárias altas de paracetamol durante períodos prolongados de tempo, já que se incrementa o risco de sofrer efeitos adversos, tais como dano no fígado.

• Pacientes com doenças do fígado ou rim: Devem consultar o médico.

• Pacientes de idade avançada: Devem consultar o médico.
• Uso em crianças e adolescentes:

É necessário respeitar as doses definidas em função do peso. A idade da criança em função do peso é dada a título informativo.

A dose diária recomendada de paracetamol é aproximadamente de 60 mg/kg/dia, que se reparte em 4 ou 6 tomadas diárias, ou seja, 15 mg/kg cada 6 horas ou 10 mg/kg cada 4 horas.

• Crianças menores de 6 anos: Devem consultar o médico, já que existem outras apresentações com doses que se adaptam a estes pacientes.

• Crianças de peso superior a 22 kg, até 33 kg (aproximadamente desde 6 a 9 anos): meio comprimido (325 mg de paracetamol), cada 4-6 horas, segundo o peso da criança; até um máximo de 2 a 3 comprimidos de Febrectal (1.300 mg-1.950 mg de paracetamol) cada 24 h, em função do peso do paciente. O intervalo de tempo entre cada administração e a dose diária máxima dependerão do peso do paciente.

• Crianças de peso superior a 33 kg, até 43 kg (aproximadamente desde 10-12 anos): meio comprimido de Febrectal (325 mg de paracetamol) cada 4-6 horas. O intervalo de tempo entre cada administração dependerá do peso do paciente. A dose máxima será de 3-4 comprimidos de Febrectal (1.950 mg-2.600 mg de paracetamol) cada 24 horas, em função do peso do paciente.

• Adolescentes de peso superior a 43 kg (a partir de 13 anos de idade): 1 comprimido cada 4-6 horas, não excedendo os 4 comprimidos cada 24 horas (2.600 mg de paracetamol).

Se a dor se mantiver durante mais de 5 dias (mais de 3 dias em crianças) ou 2 dias para a dor de garganta, a febre durante mais de 3 dias ou bem a dor ou a febre piorarem ou aparecerem outros sintomas, deve interromper o tratamento e consultar o seu médico.

Forma de administração

Os comprimidos devem ser tomados por via oral com um copo de água.

O comprimido pode ser partido em doses iguais.

Para um alívio rápido da dor, tomar o medicamento sem comida.

Se estima que a ação de Febrectal é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Febrectal do que deve

Se tomou mais Febrectal do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 915 620 420 (indicando o medicamento e a quantidade ingerida).

Se ingeriu uma sobredose, deve acudir rapidamente a um centro médico, mesmo que não note os sintomas, já que muitas vezes estes não se manifestam até passados 3 dias desde a ingestão da sobredose, mesmo em casos de intoxicação grave.

Os sintomas de sobredose podem ser: tonturas, vômitos, perda de apetite, coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia) e dor abdominal.

O tratamento da sobredose é mais eficaz se for iniciado dentro das 4 horas seguintes à ingestão do medicamento.

O tratamento inclui:

• Lavagem de estômago.
• Administração oral de carvão ativado.
• Hemodiálise.
• Administração de acetilcisteína a doses adequadas

Os pacientes em tratamento com barbitúricos (um tipo de medicamentos sedantes) ou os alcoólicos crônicos, podem ser mais suscetíveis à toxicidade de uma sobredose de paracetamol.

Se esqueceu de tomar Febrectal

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente tome a dose esquecida quando se lembrar e tome as seguintes doses com a separação entre tomadas indicada em cada caso (4-6 horas).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas), são: mal-estar, queda da tensão (hipotensão), e aumento dos níveis de transaminases no sangue.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas) são: Doenças do rim, urina turva, reações cutâneas graves, dermatite alérgica (erupção cutânea), icterícia (coloração amarelada da pele), alterações sanguíneas (agranulocitose, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica) e hipoglicemia (queda de açúcar no sangue).

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver seção 2).

O paracetamol pode danificar o fígado quando é tomado em doses altas ou em tratamentos prolongados.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Febrectal

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Febrectal

O princípio ativo é paracetamol. Cada comprimido contém 650 mg de paracetamol.

Os demais componentes são óleo de rícino hidrogenado, amido de milho, povidona, fosfato de tricálcio, croscarmelosa sódica, talco, estearato de magnésio e ácido esteárico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Febrectal 650 mg Comprimidos se apresenta em forma de comprimidos brancos, redondos, biconvexos gravados na parte inferior e na superior com uma ranhura central, para administração oral. Cada envase contém 20 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Almirall, S.L.

General Mitre, 151

08022 - Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação

Indústrias Farmacêuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto: fevereiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)