FEBUXOSTAT AUROVITAS 120 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Febuxostat Aurovitas

Não tome Febuxostat Aurovitas:

• se é alérgico a febuxostato ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar febuxostato:

• se tem ou teve insuficiência cardíaca, problemas de coração ou acidente vascular cerebral
• se tem ou teve doença do rim e/ou reações alérgicas graves a alopurinol (um medicamento utilizado para o tratamento da gota)
• se tem ou teve doença do fígado ou alterações da função do fígado
• se está sendo tratado para uma elevada concentração de ácido úrico como consequência do síndrome de Lesch-Nyhan (uma doença hereditária rara em que há demasiado ácido úrico no sangue)
• se tem problemas de tireoide

Se sofrer reações alérgicas a febuxostato, deixe de tomar este medicamento (ver também seção 4).

Posíveis sintomas de reações alérgicas podem ser:

• erupção incluíndo formas graves (p. ex. bolhas, nódulos, erupções exfoliativas que produzem piche), piche
• inchação das extremidades ou da face
• dificuldades para respirar
• febre com ganglios linfáticos aumentados
• também reações alérgicas graves que podem pôr em perigo a sua vida, associadas a parada cardio-circulatória

O seu médico pode decidir interromper o tratamento com febuxostato de forma permanente.

Foram comunicados raros casos de erupções cutâneas que podem pôr em perigo a sua vida (síndrome de Stevens-Johnson) com o uso de febuxostato, aparecendo inicialmente no tronco como manchas vermelhas em forma de alvo ou manchas circulares que muitas vezes têm uma bolha no centro. Pode também incluir úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivite (olhos avermelhados e inchados). A erupção pode evoluir para bolhas generalizadas ou para descamação da pele.

Se desenvolver o síndrome de Stevens-Johnson com o uso de febuxostato, não deve reiniciar em nenhum momento o tratamento. Se desenvolver uma erupção ou estes sintomas na pele, acuda imediatamente ao médico e diga-lhe que está tomando este medicamento.

Se sofrer um ataque de gota (uma dor intensa que começa subitamente acompanhada de sensibilidade, vermelhidão, calor e inchação de uma articulação), espere até que ceda o ataque antes de iniciar o tratamento com febuxostato.

Algumas pessoas podem sofrer um ataque de gota ao começar a tomar determinados medicamentos que controlam a concentração de ácido úrico. Não todas as pessoas sofrem estes ataques, mas podem apresentar-se mesmo enquanto se está tomando febuxostato, em especial durante as primeiras semanas ou os primeiros meses de tratamento. É importante continuar a tomar febuxostato, embora se sofra um ataque, porque este medicamento continua a actuar para reduzir o ácido úrico. Se continuar a tomar febuxostato diariamente, os ataques de gota serão cada vez menos frequentes e menos dolorosos.

Se for necessário, o médico prescreverá outros medicamentos para prevenir ou tratar os sintomas dos ataques (como a dor e a inchação das articulações).

Em pacientes com níveis muito altos de uratos (p. ex. submetidos a quimioterapia para o cancro), o tratamento com medicamentos para diminuir o ácido úrico pode produzir a acumulação de xantina no trato urinário, com a possível formação de pedras, embora isso não tenha sido observado em pacientes tratados com febuxostato para o Síndrome de Lise Tumoral.

O médico pode fazer-lhe análises de sangue para comprovar que o fígado funciona normalmente.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças menores de 18 anos, porque a segurança e a eficácia não foram estabelecidas.

Outros medicamentos e Febuxostat AurovitasInforme o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

É especialmente importante que informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar medicamentos que contenham alguma das substâncias indicadas a seguir, porque podem interagir com febuxostato, pelo que o médico pode ter que adoptar alguma medida especial:

• Mercaptopurina (utilizada para tratar o cancro)
• Azatioprina (utilizada para reduzir a resposta imune)
• Teofilina (utilizada para tratar a asma)

Gravidez e amamentação

Não se sabe se febuxostato pode prejudicar o feto. Febuxostat Aurovitas não deve ser utilizado durante a gravidez. Não se sabe se febuxostato passa para o leite materno. Não utilize febuxostato se está a amamentar ou se está a pensar fazê-lo.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Tenha em conta que pode sofrer tonturas, sonolência, visão turva e entorpecimento ou sensação de formigueiro durante o tratamento, pelo que, se isso lhe acontecer, não deve conduzir nem manejar máquinas.

Febuxostat Aurovitas contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Febuxostat Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película de 120 mg; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Febuxostat Aurovitas

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• A dose recomendada é de um comprimido por dia.
• Os comprimidos são tomados por via oral, com ou sem comida.

Gota

Febuxostat é comercializado em comprimidos revestidos com película de 80 mg e de 120 mg. O médico prescrever-lhe-á a dose mais adequada.

Continue a tomar febuxostato todos os dias, mesmo que já não tenha ataques de gota.

Prevenção e tratamento de níveis altos de ácido úrico em pacientes submetidos a quimioterapia para o cancro

Febuxostat está disponível em comprimidos de 120 mg.

Comece a tomar febuxostato dois dias antes da quimioterapia e continue a usá-lo segundo as instruções do seu médico. Em geral, o tratamento é de curta duração.

Se tomar mais Febuxostat Aurovitas do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esquecer de tomar Febuxostat Aurovitas

Se esquecer uma dose de febuxostato, tome-a assim que se lembrar, a menos que seja quase a hora de tomar a seguinte; nesse caso, salte a dose esquecida e tome a seguinte à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Febuxostat Aurovitas

Embora se sinta melhor, não deixe de tomar febuxostato, salvo se o médico o indicar. Se deixar de tomar febuxostato, a concentração de ácido úrico pode aumentar novamente, e os sintomas podem piorar devido à formação de novos cristais de urato nas articulações e nos rins.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar este medicamento e contacte imediatamente o seu médico ou acuda ao hospital mais próximo se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos raros (pode afectar até 1 de cada 1.000 pessoas), porque a seguir pode experimentar uma reação alérgica grave:

• reações anafilácticas, hipersensibilidade ao medicamento (ver também seção 2 “Advertências e precauções”)
• erupções na pele que podem pôr em perigo a sua vida, caracterizadas pela formação de bolhas e descamação da pele e mucosas, por exemplo boca e genitais, úlceras dolorosas na boca e/ou zonas genitais, acompanhadas de febre, dor de garganta e fadiga (síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica), ou por ganglios linfáticos aumentados, aumento do tamanho do fígado, hepatitis (incluindo insuficiência hepática), aumento do número de células brancas no sangue (leucocitose, com ou sem eosinofilia)
• erupções na pele generalizadas

Efeitos adversos frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• resultados anómalos das provas hepáticas
• diarreia
• dor de cabeça
• erupção (incluindo vários tipos de erupção, ver a seguir as seções “pouco frequentes” e “raros”)
• náuseas
• aumento dos sintomas de gota
• inchação localizada devido a retenção de líquidos nos tecidos (edema)
• tonturas,
• dificuldade para respirar,
• piche,
• dor nas extremidades, dores musculares e articulares,
• fadiga.

Outros efeitos adversos que não são mencionados acima são incluídos a seguir.

Os efeitos adversos pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas) são os seguintes:

• diminuição do apetite, alteração do nível de açúcar no sangue (diabetes) cujo sintoma pode ser a sede excessiva, aumento das gorduras no sangue, aumento de peso
• perda do apetite sexual
• dificuldade para dormir, sonolência
• entorpecimento, sensação de formigueiro, diminuição ou alteração da sensibilidade (hipoestesia, hemiparesia ou parestesia), alteração do sentido do gosto, diminuição do sentido do olfato (hiposmia)
• anomalias no ECG (electrocardiograma), batimento do coração irregular ou rápido, percepção dos batimentos do coração (palpitações)
• rubor ou vermelhidão (avermelhamento da face ou do pescoço), aumento da tensão, sangramentos (hemorragia, observado apenas em pacientes que estão a receber quimioterapia para doenças do sangue)
• tosse, malestar ou dor no peito, inflamação das fossas nasais e/ou da garganta (infecção do trato respiratório superior), bronquite, infecção do trato respiratório inferior,
• secura da boca, dor ou malestar abdominal ou gases, dor abdominal superior, azia ou dispepsia, constipação, evacuações mais frequentes, vómitos, malestar no estômago
• erupção com piche, urticária, inflamação ou decoloração da pele, pequenas manchas vermelhas ou púrpura na pele, pequenas erupções na pele, erupções na pele cobertas com pequenos bultos interconectados, erupção, erupções e manchas na pele, aumento da sudorese, sudorese noturna, alopecia, vermelhidão da pele (eritema), psoríase, eczema, outras alterações da pele
• cãibras musculares, fraqueza muscular, bursite ou artrite (inflamação das articulações, por lo geral acompanhada de dor, inchação ou rigidez), dor nas costas, espasmos musculares, rigidez muscular e/ou articular,
• sangue na urina, micção anormalmente frequente, provas de urina anómalas (aumento da concentração de proteínas na urina), redução da capacidade dos rins para funcionar normalmente, infecção do trato urinário,
• fadiga, dor no peito, malestar no peito
• pedras na vesícula biliar ou nos ductos biliares (colelitíase)
• aumento dos níveis da hormona estimulante da tiróide (TSH) no sangue
• alterações da bioquímica do sangue ou da quantidade de células sanguíneas ou plaquetas (resultados anómalos na análise de sangue)
• pedras nos rins
• dificuldade na ereção
• diminuição da atividade da glândula tiróide, visão turva, alterações da visão,
• zumbido nos ouvidos,
• rinorreia,
• úlceras bucais,
• inflamação do pâncreas: os sintomas comuns são dor abdominal, náuseas e vómitos,
• necessidade urgente de urinar,
• dor,
• malestar,
• aumento do INR,
• equimose,
• inchação dos lábios.

Os efeitos adversos raros(podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas) são os seguintes:

• danos musculares, que em raros casos podem ser graves. Pode provocar problemas musculares e particularmente, se ao mesmo tempo se encontra mal ou tem febre alta, pode ser devido a uma destruição anormal do músculo. Contacte o seu médico imediatamente se sofrer dor, sensibilidade ou fraqueza muscular
• inchação grave das camadas mais profundas da pele, especialmente a que rodeia os olhos, genitais, mãos, pés ou língua, podendo provocar uma repentina dificuldade para respirar
• febre alta acompanhada de erupção parecida com o sarampo, aumento dos ganglios linfáticos, aumento do tamanho do fígado, hepatitis (incluindo insuficiência hepática), aumento do número de células brancas no sangue (leucocitose, com ou sem eosinofilia)
• diferentes tipos de erupção (p. ex. com manchas brancas, com bolhas, com bolhas que contêm pus, com descamação da pele, erupção parecida com o sarampo), eritema generalizado, necrose, desprendimento amploso na pele e membranas mucosas, derivando a exfoliação e possível sepsis (síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica)
• nervosismo
• sensação de sede
• diminuição de peso, aumento do apetite, perda do apetite incontrolada (anorexia)
• contagem de células sanguíneas anormal (glóbulos brancos, vermelhos ou plaquetas)
• alterações ou diminuição do volume de urina devido a uma inflamação dos rins (nefrite túbulo-intersticial)
• inflamação do fígado (hepatite)
• pele amarela (icterícia)
• infecção da bexiga
• danos hepáticos
• aumento dos níveis de creatina fosfoquinase no sangue (um indicador de dano muscular)
• morte súbita cardíaca.
• contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia),
• depressão,
• alteração do sono,
• perda do sentido do gosto,
• sensação de ardor,
• tontura,
• insuficiência circulatória,
• infecção pulmonar (pneumonia),
• úlceras bucais; inflamação da boca,
• perfuração gastrointestinal,
• síndrome do manguito rotador,
• polimialgia reumática,
• sensação de calor,
• perda repentina da visão devido à obstrução de uma artéria no olho.

Se tiver algum efeito secundário, consulte o seu médico ou farmacêutico. Isso inclui qualquer possível efeito adverso não mencionado neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Febuxostat Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa de cartão e no blister após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deFebuxostat Aurovitas

• O princípio ativo é febuxostato. Cada comprimido contém 120 mg de febuxostato (como hemidrato).
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:lactose monohidrato, celulose microcristalina (grau 101), croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulose, celulose microcristalina (grau 102), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido:álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película, de cor amarela clara a amarela, biconvexos, em forma de cápsula, gravados com “FEB” em uma face e “120” na outra face. O tamanho é 19,2 mm x 8,7 mm.

Febuxostat Aurovitas está disponível em blisteres de 14, 28, 30, 42, 56, 84 e 98 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Telf.: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

Responsável pela fabricação

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ou

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Ou

Arrow Génériques-Lyon

26 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

França

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Febuxostat PUREN 120 mg Filmtabletten

Bélgica: Febuxostat AB 120 mg filmomhulde tabletten/comprimés pélliculés/Filmtabletten

Espanha: Febuxostat Aurovitas 120 mg comprimidos revestidos com película EFG

França: FÉBUXOSTAT ARROW 120 mg, comprimé pelliculé

Itália: Febuxostat Aurobindo

Polônia: Febuxostat Aurovitas

Portugal: Febuxostato Aurobindo

República Checa: Febuxostat Aurovitas

Romênia: Febuxostat Aurobindo 120 mg comprimate filmate

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)