FEBUXOSTAT KRKA 80 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Febuxostat Krka

Não tome Febuxostat Krka

• se é alérgico a febuxostat ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Febuxostat Krka:

• se tem ou teve insuficiência cardíaca ou outros problemas de coração
• se tem ou teve doença do rim e/ou reações alérgicas graves a alopurinol (um medicamento utilizado para o tratamento da gota)
• se tem ou teve doença do fígado ou alterações da função do fígado
• se está sendo tratado para uma elevada concentração de ácido úrico a consequência do síndrome de Lesch-Nyhan (uma doença hereditária rara em que há demasiado ácido úrico no sangue)
• se tem problemas de tireoide.

Se sofrer reações alérgicas a Febuxostat Krka, deixe de tomar este medicamento (ver também secção 4).

Posíveis sintomas de reações alérgicas poderiam ser:

• erupção incluindo formas graves (p. ex. bolhas, nódulos, erupções exfoliativas que produzem piche), piche
• inchação das extremidades ou da face
• dificuldades para respirar
• febre com ganglios linfáticos aumentados
• também reações alérgicas graves que podem pôr em perigo a sua vida, associadas a parada cardio-circulatória.

O seu médico poderia decidir interromper o tratamento com Febuxostat Krka de forma permanente.

Foram comunicados raros casos de erupções cutâneas que podem pôr em perigo a sua vida (Síndrome de Stevens –Johnson) com o uso de Febuxostat Krka, aparecendo inicialmente no tronco como manchas vermelhas em forma de alvo ou manchas circulares que muitas vezes têm uma bolha no centro. Pode também incluir úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivite (olhos avermelhados e inchados). A erupção pode evoluir para bolhas generalizadas ou para descamação da pele.

Se desenvolveu o Síndrome de Stevens-Johnson com o uso de febuxostat, não deve reiniciar em nenhum momento o tratamento. Se desenvolver uma erupção ou estes sintomas na pele, acuda imediatamente ao médico e diga-lhe que está tomando este medicamento.

Se sofrer uma crise de gota (uma dor intensa que começa subitamente acompanhada de sensibilidade, vermelhidão, calor e inchação de uma articulação), espere até que ceda a crise antes de iniciar o tratamento com Febuxostat Krka.

Algumas pessoas podem sofrer uma crise de gota ao começar a tomar determinados medicamentos que controlam a concentração de ácido úrico. Não todas as pessoas sofrem estas crises, mas podem apresentar-se mesmo enquanto se está tomando Febuxostat Krka, em especial durante as primeiras semanas ou os primeiros meses de tratamento. É importante continuar tomando Febuxostat Krka, mesmo que sofra uma crise, pois este medicamento continua a actuar para reduzir o ácido úrico. Se continuar a tomar Febuxostat Krka diariamente, as crises de gota serão cada vez menos frequentes e menos dolorosas.

Se for necessário, o médico prescreverá outros medicamentos para prevenir ou tratar os sintomas das crises (como a dor e a inchação das articulações).

Em pacientes com níveis muito altos de uratos (por exemplo, submetidos a quimioterapia para o cancro), o tratamento com medicamentos para diminuir o ácido úrico poderia produzir a acumulação de xantina no tracto urinário, com a possível formação de pedras, embora isso não tenha sido observado em pacientes tratados com Febuxostat Krka para o Síndrome de Lise Tumoral.

O médico pode fazer-lhe análises de sangue para comprovar que o fígado funciona normalmente.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças menores de 18 anos, pois a segurança e a eficácia não foram estabelecidas.

Uso de Febuxostat Krka com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

É especialmente importante que informe o seu médico ou farmacêutico se está usando medicamentos que contêm alguma das substâncias indicadas a seguir, pois podem interagir com Febuxostat Krka, pelo que o médico poderia ter que adoptar alguma medida especial:

• Mercaptopurina (utilizada para tratar o cancro)
• Azatioprina (utilizada para reduzir a resposta imune)
• Teofilina (utilizada para tratar a asma)

Gravidez e amamentação

Não se sabe se Febuxostat Krka pode prejudicar o feto. Febuxostat Krka não deve ser utilizado durante a gravidez. Não se sabe se Febuxostat Krka passa para o leite materno. Não utilize Febuxostat Krka se está a amamentar ou se está a pensar fazê-lo.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Tenha em conta que pode sofrer tonturas, sonolência, visão turva e entorpecimento ou sensação de formigueiro durante o tratamento, pelo que, se isso lhe acontecer, não deve conduzir nem manejar máquinas.

Febuxostat Krka contém lactose e sódio

Se o seu médico a indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Febuxostat Krka

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

• A dose recomendada é de um comprimido por dia. A ranhura ou linha divisória do comprimido serve apenas para ajudá-lo a partir o comprimido em caso de dificuldade para engoli-lo inteiro.
• Os comprimidos são tomados por via oral, com ou sem comida.

Gota

Febuxostat Krka é comercializado em comprimidos de 80 mg e de 120 mg. O médico prescreverá a dose mais adequada.

Continue a tomar Febuxostat Krka todos os dias, mesmo que já não tenha crises de gota.

Prevenção e tratamento de níveis altos de ácido úrico em pacientes submetidos a quimioterapia para o cancro

Febuxostat Krka está disponível em comprimidos de 120 mg.

Comece a tomar Febuxostat Krka dois dias antes da quimioterapia e continue a usá-lo segundo as indicações do seu médico. Em geral, o tratamento é de curta duração.

Se tomar mais Febuxostat Krka do que deve

Em caso de sobredosagem acidental, consulte o seu médico ou acuda ao centro de urgências mais próximo.

Se esquecer de tomar Febuxostat Krka

Se esquecer de uma dose de Febuxostat Krka, tome-a assim que se lembrar, a menos que seja quase a hora de tomar a seguinte; nesse caso, salte a dose esquecida e tome a seguinte à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Febuxostat Krka

Embora se sinta melhor, não deixe de tomar Febuxostat Krka, salvo se o médico o indicar. Se deixar de tomar Febuxostat Krka, a concentração de ácido úrico pode aumentar de novo, e os sintomas podem piorar devido à formação de novos cristais de urato nas articulações e nos rins.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar este medicamento e contacte imediatamente o seu médico ou acuda ao hospital mais próximo se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos raros (pode afectar até 1 de cada 1000 pessoas), pois a seguir poderá experimentar uma reação alérgica grave:

• reações anafilácticas, hipersensibilidade ao medicamento (ver também secção 2 “Advertências e precauções”)
• erupções na pele que podem pôr em perigo a sua vida, caracterizadas pela formação de bolhas e descamação da pele e mucosas (p. ex. boca e genitais), úlceras dolorosas na boca e/ou zonas genitais, acompanhadas de febre, dor de garganta e fadiga (Síndrome de Stevens-Johnson/ Necrólise epidérmica tóxica), ou por ganglios linfáticos aumentados, aumento do tamanho do fígado (incluso insuficiência hepática), aumento do número de células brancas no sangue (leucocitose, com ou sem eosinofilia)
• erupções na pele generalizadas

Os efeitos adversos frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas) são os seguintes:

• resultados anómalos das provas hepáticas
• diarreia
• dor de cabeça
• erupção (incluindo vários tipos de erupção, ver a seguir as secções “pouco frequentes” e “raros”)
• náuseas
• aumento dos sintomas de gota
• inchação localizada devido a retenção de líquidos nos tecidos (edema)

Outros efeitos adversos que não são mencionados acima são incluídos a seguir.

Os efeitos adversos pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas) são os seguintes:

• diminuição do apetite, alteração do nível de açúcar no sangue (diabetes) cujo sintoma pode ser a sede excessiva, aumento das gorduras no sangue, aumento de peso
• perda do apetite sexual
• dificuldade em dormir, sonolência
• tonturas, entorpecimento, sensação de formigueiro, diminuição ou alteração da sensibilidade (hipoestesia, hemiparesia ou parestesia), alteração do sentido do gosto, diminuição do sentido do olfato (hiposmia)
• anomalias no ECG (electrocardiograma), batida do coração irregular ou rápida, percepção das batidas do coração (palpitações)
• rubor ou sofocos (avermelhamento da face ou do pescoço), aumento da tensão, sangramentos (hemorragia, observado apenas em pacientes que estão a receber quimioterapia para doenças do sangue)
• tosse, dificuldades respiratórias, malestar ou dor no peito, inflamação das fossas nasais e/ou da garganta (infecção do tracto respiratório superior), bronquite
• secura da boca, dor ou malestar abdominal ou gases, ardor de estômago ou indigestão, constipação, deposições mais frequentes, vómitos, malestar no estômago
• piche, urticária, inflamação ou decoloração da pele, pequenas manchas vermelhas ou púrpura na pele, pequenas ronchas na pele, ronchas na pele cobertas com pequenos bultos interconectados, erupção, ronchas e manchas na pele, outras alterações da pele
• cãibras musculares, fraqueza muscular, dores musculares e articulares, bursite ou artrite (inflamação das articulações, por lo geral acompanhada de dor, inchação ou rigidez), dor nas extremidades, dor de costas, espasmos musculares
• sangue na urina, micção anormalmente frequente, provas de urina anómalas (aumento da concentração de proteínas na urina), redução da capacidade dos rins para funcionar normalmente
• fadiga, dor no peito, malestar no peito
• pedras na vesícula biliar ou nos ductos biliares (colelitíase)
• aumento dos níveis da hormona estimulante da tiróide (TSH) no sangue
• alterações da bioquímica do sangue ou da quantidade de células sanguíneas ou plaquetas (resultados anómalos na análise de sangue)
• pedras nos rins
• dificuldade na ereção

Os efeitos adversos raros(que podem afectar até 1 de cada 1000 pessoas) são os seguintes:

• danos musculares, que em raros casos podem ser graves. Pode provocar problemas musculares e particularmente, se ao mesmo tempo se encontra mal ou tem febre alta, pode ser devido a uma destruição anormal do músculo. Contacte o seu médico imediatamente se sofrer dor, sensibilidade ou fraqueza muscular
• inchação grave das camadas mais profundas da pele, especialmente a que rodeia os lábios, olhos, genitais, mãos, pés ou língua, podendo provocar uma repentina dificuldade para respirar
• febre alta acompanhada de erupção parecida com o sarampo, aumento dos ganglios linfáticos, aumento do tamanho do fígado (incluso insuficiência hepática), aumento do número de células brancas no sangue (leucocitose, com ou sem eosinofilia)
• avermelhamento da pele (eritema), diferentes tipos de erupção (p. ex. piche, com manchas brancas com bolhas, com bolhas que contêm pus, com descamação da pele, erupção parecida com o sarampo), eritema generalizado, necrose, desprendimento amploso na pele e membranas mucosas, derivando a exfoliação e possível sepsis (Síndrome de Stevens-Johnson/ Necrólise epidérmica tóxica)
• nervosismo
• sensação de sede
• zumbidos nos ouvidos
• visão turva, alterações na visão
• perda de cabelo
• úlceras bucais
• inflamação do pâncreas: os sintomas comuns são dor abdominal, náuseas e vómitos
• sudorese aumentada
• diminuição de peso, aumento do apetite, perda do apetite incontrolada (anorexia)
• rigidez muscular e/ou articular
• contagem de células sanguíneas anormal (glóbulos brancos, vermelhos ou plaquetas)
• necessidade urgente de urinar
• alterações ou diminuição do volume de urina devido a uma inflamação dos rins (nefrite túbulo-intersticial)
• inflamação do fígado (hepatite)
• pele amarela (icterícia)
• danos hepáticos
• aumento dos níveis de creatina fosfoquinase no sangue (um indicador de dano muscular)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Febuxostat Krka

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Febuxostat Krka

• O princípio ativo é febuxostato.

Cada comprimido revestido com película contém 80 mg de febuxostato.

Cada comprimido revestido com película contém 120 mg de febuxostato.

• Os demais componentes são lactose monohidrato, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, croscarmelosa sódica, sílica hidratada coloidal e estearato de magnésio no núcleo do comprimido e álcool polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titânio (E171), talco, óxido de ferro amarelo (E172) - apenas para comprimidos revestidos com película de 120 mg e óxido de ferro vermelho (E172) - apenas para comprimidos revestidos com película de 80 mg.

Ver o apartado 2 "Febuxostat Krka contém lactose e sódio".

Aspecto de Febuxostat Krka e conteúdo do envase

Febuxostat Krka 80 mg comprimidos revestidos com película (comprimidos) são de cor rosa, ovalados, biconvexos, revestidos com película e ranurados em uma face. Dimensão do comprimido: aproximadamente 16 mm x 8 mm. A ranura serve unicamente para fracionar e facilitar a degluição, mas não para dividir em doses iguais.

Febuxostat Krka 120 mg comprimidos revestidos com película (comprimidos) são de cor amarelo-marrom, ligeiramente biconvexos, em forma de cápsula, revestidos com película e ranurados em ambas as faces. Dimensão do comprimido: aproximadamente 19 mm x 8 mm. A ranura serve unicamente para fracionar e facilitar a degluição, mas não para dividir em doses iguais.

Febuxostat Krka está disponível em caixas de 14, 28, 56 ou 84 comprimidos revestidos com película em blisters.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricantes

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização.

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu