FEBUXOSTAT TEVA-RATIOPHARM 80 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Febuxostato Teva-ratiopharm

Não tome Febuxostato Teva-ratiopharm

• se é alérgico a febuxostato ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Febuxostato Teva-ratiopharm:

• se tem ou teve insuficiência cardíaca, problemas de coração ou acidente vascular cerebral
• se tem ou teve doença do rim e/ou reações alérgicas graves a alopurinol (um medicamento utilizado para o tratamento da gota)
• se tem ou teve doença do fígado ou alterações da função do fígado
• se está sendo tratado para uma concentração elevada de ácido úrico como consequência do síndrome de Lesch-Nyhan (uma doença hereditária rara na qual há demasiado ácido úrico no sangue)
• se tem problemas de tireoide.

Se sofrer reações alérgicas a Febuxostato Teva-ratiopharm, deixe de tomar este medicamento (ver também seção 4).

Posíveis sintomas de reações alérgicas poderiam ser:

• erupção incluíndo formas graves (p. ex. bolhas, nódulos, erupções exfoliativas que produzem piche), piche
• inchação dos membros ou da face
• dificuldades para respirar
• febre com ganglios linfáticos aumentados
• também reações alérgicas graves que podem pôr em perigo a sua vida, associadas a parada cardio-circulatória.

O seu médico poderia decidir interromper o tratamento com Febuxostato Teva-ratiopharm de forma permanente.

Foram comunicados raros casos de erupções cutâneas que podem pôr em perigo a sua vida (Síndrome de Stevens-Johnson) com o uso de febuxostato, aparecendo inicialmente no tronco como manchas vermelhas em forma de alvo ou manchas circulares que muitas vezes têm uma bolha no centro. Pode também incluir úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivite (olhos avermelhados e inchados). A erupção pode evoluir para bolhas generalizadas ou para descamação da pele.

Se você desenvolveu o Síndrome de Stevens-Johnson com o uso de febuxostato, não deve reiniciar em nenhum momento o tratamento. Se desenvolver uma erupção ou estes sintomas na pele, acuda imediatamente ao médico e diga-lhe que está tomando este medicamento.

Se sofrer uma crise de gota (uma dor intensa que começa subitamente acompanhada de sensibilidade, vermelhidão, calor e inchação de uma articulação), espere até que ceda a crise antes de iniciar o tratamento com febuxostato.

Algumas pessoas podem sofrer uma crise de gota ao começar a tomar determinados medicamentos que controlam a concentração de ácido úrico. Não todas as pessoas sofrem estas crises, mas podem apresentar-se mesmo enquanto se está tomando febuxostato, especialmente durante as primeiras semanas ou os primeiros meses de tratamento. É importante continuar tomando febuxostato, mesmo que sofra uma crise, porque este medicamento continua a actuar para reduzir o ácido úrico. Se continuar a tomar febuxostato diariamente, as crises de gota serão cada vez menos frequentes e menos dolorosas.

Se for necessário, o médico prescreverá outros medicamentos para prevenir ou tratar os sintomas das crises (como a dor e a inchação das articulações).

Em pacientes com níveis muito altos de uratos (por exemplo, submetidos a quimioterapia para o cancro), o tratamento com medicamentos para diminuir o ácido úrico poderia produzir a acumulação de xantina no trato urinário, com a possível formação de pedras, embora isso não tenha sido observado em pacientes tratados com febuxostato para o Síndrome de Lise Tumoral.

O médico pode fazer-lhe análises de sangue para comprovar que o fígado funciona normalmente.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças menores de 18 anos, porque a segurança e a eficácia não foram estabelecidas.

Toma de Febuxostato Teva-ratiopharmcomoutros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

É especialmente importante que informe ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar medicamentos que contenham alguma das substâncias indicadas a seguir, porque podem interagir com Febuxostato Teva-ratiopharm, pelo que o médico poderia ter que adoptar alguma medida especial:

• Mercaptopurina (utilizada para tratar o cancro)
• Azatioprina (utilizada para reduzir a resposta imune)
• Teofilina (utilizada para tratar a asma)

Gravidez elactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se sabe se febuxostato pode prejudicar o feto. Febuxostato não deve ser utilizado durante a gravidez. Não se sabe se febuxostato passa para o leite materno. Não utilize febuxostato se está a amamentar ou se está a pensar fazê-lo.

Condução e uso de máquinas

Tenha em conta que pode sofrer tonturas, sonolência, visão borrosa e entorpecimento ou sensação de formigueiro durante o tratamento, pelo que, se isso lhe acontecer, não deve conduzir nem manejar máquinas.

Febuxostato Teva-ratiopharmcontém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Febuxostato Teva-ratiopharmcontém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Febuxostato Teva-ratiopharm

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Gota

Febuxostato Teva-ratiopharm é comercializado em comprimidos revestidos com película de 80 mg e de 120 mg. O médico prescrever-lhe-á a dose mais adequada.

A dose recomendada é de 1 comprimido por dia.

Continue a tomar Febuxostato Teva-ratiopharm todos os dias, mesmo que já não tenha crises de gota.

Forma de administração

Febuxostato Teva-ratiopharm é para via oral.

Os comprimidos podem ser tomados com ou sem comida

Se tomar mais Febuxostato Teva-ratiopharm do que deve

Em caso de sobredose acidental, consulte o seu médico ou acuda ao centro de urgências mais próximo.

Se tomou mais febuxostato do que devia, consulte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esquecer de tomar Febuxostato Teva-ratiopharm

Se esquecer de uma dose de Febuxostato Teva-ratiopharm, tome-a assim que se lembrar, a menos que seja quase a hora de tomar a seguinte; nesse caso, salte a dose esquecida e tome a seguinte à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Febuxostato Teva-ratiopharm

Embora se sinta melhor, não deixe de tomar Febuxostato Teva-ratiopharm, a menos que o médico o indique. Se deixar de tomar Febuxostato Teva-ratiopharm, a concentração de ácido úrico pode aumentar de novo, e os sintomas podem piorar devido à formação de novos cristais de urato nas articulações e nos rins.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar este medicamento e contacte imediatamente o seu médico ou acuda ao hospital mais próximo se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos raros (pode afectar até 1 de cada 1.000 pessoas), porque a seguir poderia experimentar uma reação alérgica grave:

• reações anafilácticas, hipersensibilidade ao medicamento (ver também seção 2 “Advertências e precauções”)
• erupções na pele que podem pôr em perigo a sua vida, caracterizadas pela formação de bolhas e descamação da pele e mucosas, por exemplo boca e genitais, úlceras dolorosas na boca e/ou zonas genitais, acompanhadas de febre, dor de garganta e fadiga (Síndrome de Stevens-Johnson/Necrólise epidérmica tóxica), ou por ganglios linfáticos aumentados, aumento do tamanho do fígado, hepatitis (inclusively insuficiência hepática), aumento do número de células brancas no sangue (hipersensibilidade a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos-síndrome de DRESS) (ver seção 2)
• erupções na pele generalizadas

Efeitos adversos frequentes(pode afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• resultados anómalos das provas hepáticas
• diarreia
• dor de cabeça
• erupção (inclusivamente vários tipos de erupção, ver a seguir as secções “pouco frequentes” e “raros”)
• náuseas
• aumento dos sintomas de gota
• inchação localizada devido a retenção de líquidos nos tecidos (edema)
• tontura
• dificuldade respiratória
• piche
• dor nas extremidades, dor muscular/articular
• fadiga

Outros efeitos adversos que não são mencionados acima são incluídos a seguir.

Efeitos adversos pouco frequentes(pode afectar até 1 de cada 100 pessoas):

• diminuição do apetite, mudança do nível de açúcar no sangue (diabetes) cujo sintoma pode ser a sede excessiva, aumento das gorduras no sangue, aumento de peso
• perda do apetite sexual
• dificuldade em dormir, sonolência
• entorpecimento, sensação de formigueiro, diminuição ou alteração da sensibilidade (hipoestesia, hemiparesia ou parestesia), alteração do sentido do gosto, diminuição do sentido do olfato (hiposmia)
• anomalias no ECG (electrocardiograma), batida do coração irregular ou rápida, percepção das batidas do coração (palpitações)
• sofocos ou rubor (avermelhamento da face ou do pescoço), aumento da tensão, sangramentos (hemorragia, observado apenas em pacientes que estão a receber quimioterapia para doenças do sangue)
• tosse, malestar ou dor no peito, inflamação das fossas nasais e/ou da garganta (infecção do trato respiratório superior), bronquite, infecção no trato respiratório inferior
• secura da boca, dor ou malestar abdominal ou gases, dor na zona abdominal superior, ardor de estômago ou dispepsia, constipação, deposições mais frequentes, vómitos, malestar no estômago
• erupção com piche, urticária, inflamação ou decoloração da pele, pequenas manchas vermelhas ou púrpura na pele, pequenas erupções na pele, erupções na pele cobertas com pequenos bultos interconectados, erupção, erupções e manchas na pele, aumento da sudorese, sudorese noturna, alopecia, avermelhamento da pele (eritema), psoríase, eczema, outras alterações da pele
• cãibras musculares, fraqueza muscular, bursite ou artrite (inflamação das articulações, por lo geral acompanhada de dor, inchação ou rigidez), dor nas costas, espasmos musculares, rigidez muscular e/ou articular
• sangue na urina, micção anormalmente frequente, provas de urina anómalas (aumento da concentração de proteínas na urina), redução da capacidade dos rins para funcionar normalmente, infecção do trato urinário
• dor no peito, malestar no peito
• pedras na vesícula biliar ou nos ductos biliares (colelitíase)
• aumento dos níveis da hormona estimulante da tiróide (TSH) no sangue
• mudanças ou diminuição do volume de urina devido a uma inflamação dos rins (nefrite túbulo-intersticial)
• inflamação do fígado (hepatite)
• pele amarela (icterícia)
• inflamação da vesícula biliar
• danos hepáticos
• incremento dos níveis de creatina fosfoquinase no sangue (um indicador de dano muscular)
• morte súbita cardíaca
• contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia)
• depressão
• distúrbio do sono
• perda do gosto
• sensação de ardor
• tontura
• insuficiência circulatória
• infecção pulmonar (pneumonia)
• úlceras bucais
• inflamação do pâncreas: os sintomas comuns são dor abdominal, náuseas e vómitos
• necessidade urgente de urinar
• dor
• malestar
• aumento do INR
• contusão
• inchação dos lábios

Efeitos adversos raros(pode afectar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• danos musculares, que em raros casos podem ser graves. Pode provocar problemas musculares e particularmente, se ao mesmo tempo se sente mal ou tem febre alta, pode ser devido a uma destruição anormal do músculo. Contacte o seu médico imediatamente se sofrer dor, sensibilidade ou fraqueza muscular
• inchação grave das camadas mais profundas da pele, especialmente a que rodeia os olhos, genitais, mãos, pés ou língua, podendo provocar uma repentina dificuldade para respirar
• febre alta acompanhada de erupção parecida com o sarampo, aumento dos ganglios linfáticos, aumento do tamanho do fígado, hepatitis (inclusivamente insuficiência hepática), aumento do número de células brancas no sangue (leucocitose, com ou sem eosinofilia)
• diferentes tipos de erupção (p. ex. com manchas brancas, com bolhas, com bolhas que contêm pus, com descamação da pele, erupção parecida com o sarampo), eritema generalizado, necrose, desprendimento amploso na pele e membranas mucosas, derivando a exfoliação e possível sepsis (Síndrome de Stevens-Johnson/Necrólise epidérmica tóxica)
• nervosismo
• sensação de sede
• diminuição de peso, aumento do apetite, perda do apetite incontrolada (anorexia)
• contagem de células sanguíneas anormal (glóbulos brancos, vermelhos ou plaquetas)
• mudanças ou diminuição do volume de urina devido a uma inflamação dos rins (nefrite túbulo-intersticial)
• inflamação do fígado (hepatite)
• pele amarela (icterícia)
• inflamação da vesícula biliar
• danos hepáticos
• incremento dos níveis de creatina fosfoquinase no sangue (um indicador de dano muscular)
• morte súbita cardíaca
• contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia)
• depressão
• distúrbio do sono
• perda do gosto
• sensação de ardor
• tontura
• insuficiência circulatória
• infecção pulmonar (pneumonia)
• úlceras bucais
• inflamação do pâncreas: os sintomas comuns são dor abdominal, náuseas e vómitos
• necessidade urgente de urinar
• dor
• malestar
• aumento do INR
• contusão
• inchação dos lábios

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Febuxostato Teva-ratiopharm

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa, frasco e o blister após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de FebuxostatTeva-ratiopharm

• O princípio ativo é febuxostato.

Cada comprimido revestido com película contém 80 mg de febuxostato (como febuxostato hemihidrato).

• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:celulose microcristalina, lactose monohidrato, hidroxipropilcelulose, croscarmelosa sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido:álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Febuxostat Teva-ratiopharm são comprimidos revestidos com película de cor amarela, biconvexos e com forma de cápsula.

Os comprimidos revestidos com película de 80 mg estão marcados com “80” em uma face e com “A275” na outra. As dimensões do comprimido são 16 mm x 7 mm.

Tamanhos de envase

Blister de PVC/PVDC//Al

Blister de PVC/PCTFE/PVC//Al

Frascos de HDPE.

10, 10 x 1, 14, 14 x 1, 20, 28, 28 x 1, 30 x 1, 42, 42 x 1, 56, 56 x 1, 84, 84 x 1, 98, 98 x 1, 120, 120 x 1 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem

Países Baixos

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Espanha)

Responsável pela fabricação

Actavis Ltd.

BLB015-016 Bulebel Industrial Estate

ZTN 3000 Zejtun

Malta

ou

Teva Gyógyszergergyár Zrt.

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Hungria

ou

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren

Alemanha

ou

Teva Pharma, S.L.U.

C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Espanha

ou

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Croácia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha Febuxostat-ratiopharm 80 mg Filmtabletten

Dinamarca Febuxostat Teva

Estônia Febuxostat Teva

Espanha Febuxostat Teva-ratiopharm 80 mg comprimidos revestidos com película EFG

Luxemburgo Febuxostat-ratiopharm 80 mg Filmtabletten

Lituânia Febuxostat Teva 80 mg plevele dengtos tabletes

Letônia Febuxostat Teva 80 mg apvalkotas tabletes

Países Baixos Febuxostat Teva 80 mg, filmomhulde tabletten

Eslováquia Febuxostat Teva 80 mg

Data da última revisão desteprospeto:julho 2022

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode aceder a esta informação no seguinte endereço de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83254/P_83254.html

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