FENISTIL 1 mg /G Gel

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Fenistil e para que é utilizado
3. O que precisa saber antes de começar a usar Fenistil
4. Como usar Fenistil gel
5. Efeitos adversos possíveis
6. Conservação de Fenistil
7. Conteúdo do envase e informação adicional

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Fenistil 1 mg/g gel

Dimetindeno maleato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informação, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Fenistil e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Fenistil
3. Como usar Fenistil
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Fenistil
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Fenistil e para que é utilizado

Fenistil gel contém dimetindeno maleato, um princípio ativo que pertence ao grupo de medicamentos chamados antihistamínicos.

Fenistil gel está indicado para o alívio do prurido de pele associado a reações cutâneas como pequenas erupções cutâneas, urticária, picadas de insetos, pequenas queimaduras solares e pequenas queimaduras superficiais, para adultos e crianças a partir de 1 mês.

Crianças maiores de 1 mês a 2 anos :sob controlo médico.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias de tratamento.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Fenistil

Não use Fenistil:

• Se é alérgico ao dimetindeno maleato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Crianças recém-nascidas e prematuras.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Fenistil gel.

• Evite a exposição prolongada ao sol das áreas de pele tratadas.
• Não aplique em zonas extensas de pele nem em mucosas.
• Consulte o seu médico se os sintomas não melhoram em uma semana.

Em caso de prurido muito severo ou lesões extensas, consulte o seu médico ou farmacêutico sobre a possibilidade de complementar a aplicação local de dimetindeno maleato com um antihistamínico oral.

Crianças

Em lactentes e crianças pequenas, não use em áreas extensas de pele, particularmente se a pele está inflamada ou danificada.

Outros medicamentos e Fenistil

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Durante a gravidez e a lactação, não deve aplicar Fenistil gel em áreas extensas de pele, especialmente se a pele está inflamada ou danificada.

Durante a lactação não aplique o produto nos mamilos. Também não aplique este medicamento no peito, pois contém cloreto de benzalconio que poderia passar para o bebê.

Condução e uso de máquinas

A aplicação de Fenistil gel na pele não afeta a capacidade de conduzir nem de utilizar máquinas.

Fenistil gel contém cloreto de benzalconio e propilenoglicol (E-1520)

Este medicamento contém 0,1 mg de cloreto de benzalconio em cada dose de gel, equivalente a 0,05 mg por cada grama de gel. O cloreto de benzalconio pode provocar irritação na pele. Não aplique sobre a mucosa.

Não aplique este medicamento no peito durante a lactação, pois poderia passar para o bebê.

Este medicamento contém 300 mg de propilenoglicol em cada dose de gel, equivalente a 150 mg por cada grama de gel.

3. Como usar Fenistil gel

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

A dose recomendada é:

Adultos e crianças maiores de 2 anos:

Aplique uma pequena quantidade do medicamento sobre a zona afetada. A operação pode ser repetida de 2 a 4 vezes ao dia, se necessário.

Crianças maiores de 1 mês a 2 anos : utilizar sob controlo médico

Se piorar ou não melhorar após 7 dias de tratamento, consulte o seu médico.

Em caso de prurido muito severo ou lesões extensas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Como usar

Fenistil gel é um medicamento de uso cutâneo. Para usar em pele intacta, sem feridas.

Não use em zonas extensas de pele nem em mucosas.

Aplique uma pequena quantidade do medicamento sobre a zona a tratar. A seguir, dê um suave massagem com a mão para facilitar a penetração do medicamento na pele.

Se usar mais Fenistil do que deve

A ingestão acidental de uma quantidade considerável de Fenistil gel pode induzir alguns sintomas característicos de uma sobredose de antihistamínicos H1: depressão do SNC com sonolência (principalmente em adultos), estimulação do SNC (excitabilidade) e efeitos antimuscarínicos (especialmente em crianças e pessoas idosas), incluindo, dificuldade de coordenação dos movimentos (ataxia), alucinações, contrações involuntárias dos músculos (espasmos tónico-clónicos), dilatação da pupila (midriase), boca seca, rubor na face, retenção urinária e febre. Também pode produzir-se hipotensão.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente ao médico ou ao farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Ao usar este produto pode experimentar:

• Secura da pele
• Sensação de ardor na pele
• Erupção e prurido

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fenistil

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa e no tubo após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 25ºC.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desguedes nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Fenistil

• O princípio ativo é dimetindeno maleato. Cada grama de gel contém 1 mg de dimetindeno maleato.
• Os outros componentes (excipientes) são cloreto de benzalconio, edetato dissódico, carbómero, hidróxido sódico, propilenoglicol e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Gel incolor, inodoro e não graso.

Fenistil gel apresenta-se em envases de 30 g e 50 g.

Titular da autorização de comercialização

Haleon Spain, S.A.

Paseo de la Castellana, 259D, planta 32,

28046 Madrid, Espanha

Responsável pela fabricação

Haleon Germany GmbH

Barthstrasse, 4 - 80339

Munique (Alemanha)

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro de 2020

Outras fontes de informação

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/