FENTANILO 50 mcg/h Adesivo transdérmico

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Fentanilo Matrix Viatris e para que se utiliza
3. O que precisa saber antes de começar a usar Fentanilo Matrix Viatris
4. Como usar Fentanilo Matrix Viatris
5. Possíveis efeitos adversos
6. Conservação de Fentanilo Matrix Viatris
7. Conteúdo do envase e informação adicional

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Fentanilo Matrix Viatris 50 microgramas/hora patches transdérmicos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si (ou para o seu filho) e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Fentanilo Matrix Viatris e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar Fentanilo Matrix Viatris
3. Como usar Fentanilo Matrix Viatris
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fentanilo Matrix Viatris
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Fentanilo Matrix Viatris e para que se utiliza

O nome do seu medicamento é Fentanilo Matrix Viatris.

Os patches ajudam a aliviar a dor muito forte e duradoura.

• Em adultos que necessitam de tratamento contínuo contra a dor.
• Em crianças com mais de 2 anos que já usam medicamentos com opioides e que necessitam de tratamento contínuo contra a dor.

Fentanilo Matrix Viatris contém um medicamento chamado fentanilo. Pertence a um grupo de calmantes fortes, chamados opioides.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Fentanilo Matrix Viatris

Não use Fentanilo Matrix Viatris se:

• É alérgico a fentanilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Tém dor que dura apenas um breve período de tempo, como uma dor repentina ou dor após uma operação.
• Tém dificuldades para respirar, com respiração lenta ou respiração superficial.

Não utilize este medicamento se si ou o seu filho apresentam alguma das situações anteriores. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Fentanilo Matrix Viatris.

Advertências e precauções

• Fentanilo Matrix Viatris pode ter efeitos adversos potencialmente mortais em pessoas que ainda não usam de forma regular medicamentos opioides prescritos.
• Fentanilo Matrix Viatris é um medicamento potencialmente mortal para crianças, mesmo que os patches já tenham sido utilizados. Tenha em conta que um patch adesivo (utilizado ou não utilizado) pode ser tentador para uma criança e se for colado na pele de uma criança ou se for colocado na boca, o resultado pode ser mortal.
• Conservar este medicamento em um local protegido e seguro, onde outras pessoas não possam aceder a ele, para mais informação ver seção 5.

Aplicação do patch a outra pessoa

Só deve usar o patch na pele da pessoa a quem foi prescrito. Foi relatado que patches se adheriram acidentalmente a um membro da família se houver contato físico ou se partilhar a mesma cama que a pessoa que usa o patch. Um patch que se adira acidentalmente a outra pessoa (especialmente uma criança) pode provocar que o medicamento passe para a pele da outra pessoa e provoque efeitos adversos graves, como dificuldade para respirar, com respiração lenta ou superficial, que pode ser mortal. No caso de o patch se aderir à pele de outra pessoa, retire-o imediatamente e procure atendimento médico.

Tenha um cuidado especial com o Fentanilo Matrix Viatris

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar este medicamento se lhe aplicar alguma das seguintes circunstâncias; é possível que o médico precise controlá-lo mais de perto se:

• Já teve problemas com os pulmões ou com a respiração.
• Já teve problemas com o coração, fígado, rins ou pressão arterial baixa.
• Já teve um tumor cerebral.
• Já teve dor de cabeça persistente ou lesões na cabeça.
• É uma pessoa de idade avançada, pode ser mais sensível aos efeitos deste medicamento.
• Padece uma afecção chamada “miastenia grave”, na qual os músculos se debilitam e se cansam facilmente.

Se alguma das circunstâncias anteriores lhe aplicar (ou se não tiver certeza), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar fentanilo.

Enquanto usa o patch, informe o seu médico se tiver problemas de respiração enquanto dorme.Os opioides como fentanilo podem causar distúrbios da respiração relacionados com o sono, como apneia do sono (pausas respiratórias enquanto dorme) e hipoxemia relacionada com o sono (nível baixo de oxigênio no sangue). Fale com o seu médico se si, o seu parceiro ou cuidador observam algum dos seguintes sintomas:

• pausas respiratórias enquanto dorme
• acorda à noite por falta de ar
• dificuldade de manter-se dormido
• sonolência excessiva durante o dia.

O seu médico pode decidir modificar a dose.

Enquanto usa o patch, informe o seu médico se nota uma mudança na dor que sente.Se sentir:

• que o patch já não alivia a dor
• um aumento da dor
• há uma mudança na forma de sentir a dor (por exemplo, sente dor em outra parte do corpo)
• dor quando há um contato com o seu corpo que não deve produzir dor.

Não mude a dose por sua conta. O seu médico pode decidir modificar a dose ou mudar o tratamento.

Efeitos adversos e Fentanilo Matrix Viatris

• É possível que fentanilo o deixe inusualmente adormecido e que o faça respirar de forma mais lenta ou superficial. Em muito raras ocasiões, estes problemas de respiração podem ser potencialmente mortais, especialmente em pessoas que não têm utilizado anteriormente calmantes com opioides fortes (como Fentanilo Matrix Viatris) ou morfina. Se si, o seu parceiro ou o cuidador, observa que a pessoa que usa o patch está inusualmente adormecida, com respiração lenta ou superficial:

• Retire o patch.
• Ligue para um médico ou vá ao hospital mais próximo imediatamente.
• Mantenha a pessoa em movimento e a falar tanto quanto possível.

• Se padece febre ao usar fentanilo, indique ao seu médico: isso pode aumentar a quantidade de medicamento que passa através da pele.
• Fentanilo pode causar constipação, consulte o seu médico ou farmacêutico para que o aconselhe sobre como evitar ou aliviar a constipação.

Ver seção 4 para obter uma lista completa dos possíveis efeitos adversos.

Uso a longo prazo e tolerância

Este medicamento contém fentanilo, um opioide. O uso repetido de analgésicos opioides pode fazer com que o fármaco seja menos eficaz (o organismo se acostuma com ele, o que se conhece como tolerância farmacológica). Também é possível que se torne mais sensível à dor quando usa fentanilo. Isso se conhece como hiperalgesia. Aumentar a dose dos patches pode continuar a reduzir a dor durante um tempo, mas também pode ser prejudicial. Se observa que o medicamento perde eficácia, consulte o seu médico. O seu médico decidirá se é melhor que aumente a dose ou que diminua gradualmente o uso de fentanilo.

Dependência e adicção

O uso repetido de fentanilo também pode provocar dependência, abuso e adicção, o que poderia dar lugar a uma sobredose potencialmente mortal. O risco destes efeitos adversos pode ser maior com uma dose mais alta e um uso mais prolongado. A dependência ou a adicção podem provocar a sensação de falta de controlo sobre a quantidade de medicamento que deve usar ou sobre a frequência com que deve usá-lo. É possível que sinta a necessidade de continuar a usar o medicamento embora não ajude a aliviar a dor.

O risco de dependência ou adicção varia de uma pessoa para outra. O risco de se tornar dependente ou adicto a fentanilo pode ser maior se:

• Si ou algum membro da sua família abusaram do álcool ou experimentaram dependência dele, de medicamentos com prescrição ou de drogas ilegais (“adicção”).
• Fuma.
• Já teve problemas de humor (depressão, ansiedade ou um transtorno de personalidade) ou já seguiu tratamento instaurado por um psiquiatra por outras doenças mentais.

Se nota algum dos seguintes sintomas enquanto utiliza fentanilo, poderia ser um sinal de dependência ou adicção.

• Precisa usar o medicamento durante mais tempo do que o indicado pelo seu médico.
• Precisa usar uma dose superior à recomendada.
• Está a usar o medicamento por motivos distintos dos prescritos, por exemplo, “para se manter calmo” ou “para o ajudar a dormir”.
• Fez tentativas repetidas e infrutíferas de deixar de usar o medicamento ou controlar o seu uso.
• Sente-se indispuesto quando deixa de usar o medicamento, e se sente melhor uma vez que volta a tomá-lo (“efeitos de abstinência”).

Se nota algum destes sinais, consulte o seu médico para determinar a melhor modalidade de tratamento para si, quando é apropriado suspender o medicamento e como fazer isso de forma segura.

Se usa o patch, não o exponha a fontes de calor direto, como almofadas elétricas, mantas elétricas, bolsas de água quente, camas de água quente ou lâmpadas de calor ou bronzeamento. Não tome sol nem banhos de calor prolongados. Não vá a saunas nem hidromassagens ou balneários. Se fizer, pode que aumente a quantidade de medicamento que recebe do patch.

Outros medicamentos e Fentanilo Matrix Viatris

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isso inclui medicamentos que compra sem prescrição ou ervas medicinais. Se compra medicamentos na farmácia, também deve indicar ao farmacêutico que usa fentanilo.

O médico saberá quais medicamentos pode tomar com segurança com fentanilo. Pode que seja necessário controlá-lo de perto se está a tomar ou se deixa de tomar alguns dos tipos de medicamentos que se indicam a seguir, porque isso pode afetar a potência de fentanilo que precisa.

Em concreto, indique ao médico ou farmacêutico se está a tomar:

• Outros medicamentos para a dor, como outros calmantes de opioides (por exemplo, buprenorfina, nalbufina ou pentazocina) e alguns analgésicos para a dor neuropática (gabapentina e pregabalina).

• Medicamentos para o ajudar a dormir (como temazepam, zaleplon ou zolpidem).

• Medicamentos para o ajudar a acalmar (tranquilizantes, como alprazolam, clonazepam, diazepam, hidroxicina ou lorazepam) e medicamentos para afecções mentais (antipsicóticos, como aripiprazol, haloperidol, olanzapina, risperidona ou fenotiazinas).

• Medicamentos para relaxar a musculatura (como ciclobenzaprina ou diazepam).
• Alguns medicamentos utilizados para tratar a depressão chamados SSRI ou SNRI (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina ou venlafaxina). Consulte a informação que se encontra a seguir.
• Alguns medicamentos utilizados para tratar a depressão ou a doença de Parkinson chamados IMAOs (como isocarboxazida, fenelzina, selegilina ou tranilcipromina). Não deve tomar fentanilo nos 14 dias após deixar de tomar estes medicamentos: consulte a informação que se encontra a seguir.

• Alguns antihistamínicos, especialmente os que o deixam sonolento (como clorfeniramina, clemastina, ciproheptadina, difenhidramina ou hidroxizina).
• Alguns antibióticos utilizados para tratar infecções (como eritromicina ou claritromicina).
• Medicamentos utilizados para tratar infecções de fungos (como itraconazol, ketoconazol, fluconazol ou voriconazol).
• Medicamentos para tratar a infecção de VIH (como ritonavir).
• Medicamentos utilizados para tratar arritmias (como amiodarona, diltiazem ou verapamilo).
• Medicamentos para tratar a tuberculose (como rifampicina).
• Alguns medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (como carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína).
• Alguns medicamentos utilizados para tratar náuseas ou mareios (como fenotiazinas).
• Alguns medicamentos utilizados para tratar queimaduras solares ou úlceras (como cimetidina).
• Alguns medicamentos para tratar a angina (dor no peito) ou a pressão arterial alta (como nicardipino).
• Alguns medicamentos para tratar o cancro no sangue (como idelalisib).

Fentanilo Matrix Viatris com antidepressivos

O risco de efeitos adversos aumenta se está a tomar medicamentos como determinados antidepressivos. Fentanilo pode interagir com estes medicamentos e pode que experimente mudanças no estado mental, como excitação, ver, sentir, ouvir ou cheirar coisas que não há (alucinações) e outros efeitos como mudanças na pressão arterial, ritmo cardíaco rápido, temperatura corporal alta, reflexos hiperativos, falta de coordenação, rigidez muscular, náuseas, vómitos e diarreia.

Uso com depressores do sistema nervoso central, incluindo o álcool e certos narcóticos

Informa ao seu médico se está a tomar qualquer outro medicamento que retarde o seu sistema nervoso central (depressores do SNC). Por exemplo, são depressores do SNC os produtos medicinais que o deixam sonolento, reduzem a ansiedade ou diminuem a consciência (consulte também “Outros medicamentos e Fentanilo Matrix Viatris”); também são depressores do SNC o álcool e certos narcóticos. Tomar este tipo de medicamentos com Fentanilo Matrix Viatris pode causar sonolência grave, redução da consciência, dificuldades respiratórias com respiração lenta ou superficial, coma ou morte.

Não beba álcool enquanto usa Fentanilo Matrix Viatris, a menos que fale em primeiro lugar com o médico.

Operações

Se acredita que vai receber anestesia, indique ao médico ou dentista que está a usar fentanilo.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve usar-se fentanilo durante a gravidez, a menos que o tenha discutido com o médico.

Não deve usar-se fentanilo durante o parto, porque o medicamento pode afetar a respiração do recém-nascido.

Não use fentanilo se está a amamentar. Não deve amamentar durante 3 dias após retirar o patch de fentanilo. Isso deve-se a que o medicamento pode passar para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Fentanilo pode afetar a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas ou ferramentas, porque pode causar sonolência ou mareio. Se isso lhe acontece, não conduza nem use ferramentas ou máquinas. Não conduza enquanto usa este medicamento até que saiba como lhe afeta.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se não tem certeza se é seguro conduzir enquanto toma este medicamento.

3. Como usar Fentanilo Matrix Viatris

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, deve consultar novamente o seu médico ou farmacêutico.

O médico decidirá qual dose de Fentanilo Matrix Viatris é mais adequada, tendo em conta a gravidade da dor, seu estado geral e o tipo de tratamento para a dor que tenha recebido até agora.

Antes de iniciar o tratamento e de forma regular durante o mesmo, o seu médico também lhe explicará o que pode esperar do uso de fentanilo, quando e durante quanto tempo deve usá-lo, quando deve entrar em contato com o seu médico e quando deve suspender o uso (ver também a seção 2, «Síndrome de abstinência ao interromper o tratamento com fentanilo»).

Utilização e troca dos patches

• Há suficiente medicamento em cada patch para durar 3 dias (72 horas).
• Deve trocar o patch cada três dias, a menos que o médico tenha dito o contrário.
• Retire sempre o velho patch antes deaplicar um novo.
• Troque sempre o patch à mesma horado dia cada 3 dias (72 horas).
• Se usar mais de um patch, troque-os todos ao mesmo tempo.
• Anote o dia, a data e a hora da aplicação do patch, para que se lembre de quando deve trocá-lo.
• Na seguinte tabela se mostra quando trocar o patch:

Onde aplicar o patch

Adultos

• Coloque o patch em uma superfície lisa da parte superior do corpo ou do braço (não sobre uma articulação).

Uso em crianças

• Aplique sempre o patch na parte superior das costas, para que a criança não possa alcançá-lo e removê-lo.
• Verifique com frequência se o patch ainda está aderido à pele.
• É importante que a criança não se remova o patch e o leve à boca, pois poderia representar um risco para a vida ou mesmo ser mortal.
• Monitore muito de perto seu filho nas 48 horas posteriores a:
• • A colocação do primeiro patch.
  • A colocação de um patch com uma dose superior.
• É possível que leve um tempo até que o patch tenha seu efeito máximo. Portanto, é possível que seu filho precise de calmantes adicionais até que os patches sejam totalmente eficazes. Seu médico o aconselhará, se necessário.

Adultose crianças:

Não aplique o patch em

• O mesmo local duas vezes seguidas.
• Áreas que se movem muito (articulações), pele irritada ou com cortes.
• A pele com muito pelo. Se houver pelo, não deve ser afeitado (o afeitado irrita a pele). Em vez disso, deve cortar o pelo com tesouras o mais próximo possível da pele.

Colocação de um patch

Passo 1: Preparação da pele

• Certifique-se de que a pele esteja completamente seca, limpa e fresca antes de colocar o patch.
• Se precisar lavar a pele, lave-a com água.
• Não use sabão, óleo, loções, álcool ou outros limpaadores que possam irritar a pele.
• Não coloque o patch imediatamente após um banho ou chuveiro com água quente.

Paso 2: Abra o envelope

• Cada patch está guardado em uma bolsa hermética.
• Para abrir o envelope, realize um pequeno corte perto da borda selada do envelope com a ponta das tesouras (figura 1).

Figura 1:

• Rompa suavemente a bolsa e abra-a com a mão por completo (figura 2).

Figura 2:

• Segure os dois lados do envelope aberto, puxe-os para que o envelope fique aberto por três lados e retire o patch (figura 3).

Figura 3:

• Retire o patch e use-o imediatamente (figura 4).

Figura 4:

• Conserve o envelope vazio para descartar posteriormente o patch usado.
• Use apenas uma vez cada patch.
• Não retire o patch fora de seu envelope até que esteja pronto para usá-lo.
• Verifique se há danos no patch.
• Não use o patch se estiver dividido, cortado ou se parecer danificado.
• Não divida nem corte nunca o patch.

Paso 3: Despegue e aperte

• Certifique-se de que o patch fique coberto por roupas soltas e não preso sob um tirante ou cinta elástica.
• O patch deve ser colado imediatamente após abrir o invólucro. Uma vez retirada a película protetora, despegue cuidadosamente uma metade da camada protetora transparente longe do centro do patch. Tente não tocar o lado adesivo do patch (figura 5).

Figura 5:

• Pressione esta parte adesiva do patch sobre a pele (figura 6).

Figura 6:

• Elimine a outra parte da camada protetora transparente (figura 7).

Figura 7:

• Pressione todo o patch sobre a pele com a palma da mão.
• Mantenha a pressão durante, pelo menos, 30 segundos. Certifique-se de que o patch se pegue bem à pele, especialmente nas bordas (figura 8).

Figura 8:

Paso 4: Como descartar o patch

• Assim que se retire o patch, dobre-o firmemente pela metade para que se pegue pelo lado adesivo.
• Devolva-o à sua bolsa original e descarte a bolsa de acordo com as instruções que o farmacêutico der.
• Mantenha os patches usados fora da vista e do alcance das crianças; embora estejam usados, os patches contêm medicamento que pode prejudicar as crianças e pode ser até mortal.

Paso 5: Lavar

• Lave sempre as mãos após manipular o patch, apenas com água clara.

Mais informações sobre o uso de Fentanilo Matrix Viatris

Atividades cotidianas enquanto usa os patches

• Os patches são impermeáveis.
• Pode tomar banho ou se lavar com o patch colocado, mas não deve esfregá-lo.
• Se o médico estiver de acordo, pode fazer exercícios ou esportes com o patch colocado.
• Também pode nadar com o patch, mas:

• Não o use em balneários nem hidromassagens.
• Não coloque um tirante nem uma cinta elástica sobre o patch.

• Se estiver com o patch, não o exponha a fontes de calor direto, como almofadas elétricas, mantas elétricas, bolsas de água quente, camas de água quente ou lâmpadas de calor ou bronzeamento. Não tome sol, banhos de calor nem vá a saunas de forma prolongada. Se fizer, pode que aumente a quantidade de medicamento que recebe do patch.

Quando começarão a funcionar os patches?

• É possível que leve um pouco até que o primeiro patch tenha seu efeito máximo.
• O médico pode fornecer outros calmantes, também para o primeiro dia.
• Depois, o patch deve ajudá-lo a aliviar a dor de forma contínua, para que possa parar de tomar outros calmantes. No entanto, é possível que o médico prescreva calmantes adicionais de vez em quando.

Por quanto tempo usará os patches?

• Os patches de fentanilo são para dores de longa duração. O médico poderá indicar quanto tempo poderá usá-los.

Se a dor piorar

• Se sua dor piorar repentinamente após colocar o último patch, deve revisar o patch. Se já não se adere bem ou se despegou, deve substituir o patch (ver também a seção Se o patch se despega).
• Se a dor piorar com o tempo enquanto usa os patches, o médico pode tentar com um patch de maior dose ou dar um calmante adicional (ou ambos).
• Se aumentar a dose do patch não ajudar, o médico pode decidir parar o uso dos patches.

Se usar muitos patches ou se usar o patch com a dose errada

Se aplicou muitos patches ou o patch tem uma dose incorreta, retire-os e entre em contato imediatamente com o seu médico ou farmacêutico, ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 (indicando o medicamento e a quantidade aplicada), ou vá ao hospital mais próximo. Leve consigo o invólucro e os patches restantes.

Os sinais de sobredose incluem dificuldade para respirar ou respiração débil, cansaço, sonolência extrema, incapacidade de pensar com clareza, caminhar ou falar com normalidade, bem como desmaios, tonturas ou confusão. Uma sobredose também pode provocar um distúrbio cerebral conhecido como leucoencefalopatia tóxica.

Se esquecer de trocar o patch

• Se esquecer, troque o patch assim que se lembrar e anote o dia e a hora. Troque de novo o patch após 3 dias (72 horas), como sempre.
• Se demorar muito para trocar o patch, deve falar com o médico porque pode precisar de calmantes adicionais, mas não aplique outro patch.

Se um patch se despregar

• Se um patch se despregar antes de que deva ser trocado, aplique um novo imediatamente e anote o dia e a hora. Use uma nova área da pele em:

• A parte superior do corpo ou do braço.
• O ombro do seu filho.

• Diga ao médico o que aconteceu e deixe o patch colocado durante outros 3 dias (72 horas) ou conforme o médico indicar, antes de trocar o patch da maneira habitual.
• Se os patches continuarem a cair, fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se desejar parar de usar os patches

• Fale com o médico se desejar parar de usar esses patches.
• Se os tenha estado usando por um tempo, é possível que o seu corpo se tenha acostumado a eles. Se parar de usá-los repentinamente, é possível que não se sinta bem.
• Se parar de usar patches, não comece a usá-los novamente sem perguntar primeiro ao médico. É possível que precise de um patch com outra dose quando voltar a começar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se você, seu parceiro ou o cuidador, observa algo do seguinte na pessoa que usa o patch, retire-o e ligue para um médico ou vá imediatamente ao hospital mais próximo. É possível que precise de tratamento médico urgente.

• Se se sentir inusualmente sonolento, se respirar mais lento ou débil do que o habitual. Siga o conselho que foi indicado anteriormente e faça com que a pessoa que usava o patch continue se movendo e falando tanto quanto possível. Em casos muito raros, essas dificuldades respiratórias podem ser potencialmente mortais, especialmente em pessoas que não tenham usado anteriormente calmantes com opioides fortes (como fentanilo ou morfina). (Pouco frequentes, podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).
• Inchaço súbito do rosto ou da garganta, irritação grave, vermelhidão ou bolhas na pele. Pode ser um sinal de reação alérgica grave (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
• Ataques (convulsões). (Pouco frequentes, podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).
• Perda de consciência ou diminuição do nível de consciência. (Pouco frequentes, podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Também foi relatado o seguinteefeito adverso

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Náuseas, vômitos, constipação.
• Sonolência.
• Tonturas.
• Dor de cabeça.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Reação alérgica.
• Perda de apetite.
• Dificuldade para dormir.
• Depressão.
• Ansiedade ou confusão.
• Ver, sentir, ouvir ou cheirar coisas que não existem (alucinações).
• Tremores musculares ou espasmos.
• Sensação estranha na pele, como formigamento ou coceira (parestesia).
• Sensação de movimento (vertigem).
• Ritmo cardíaco rápido ou irregular (palpitações ou taquicardia).
• Pressão arterial alta.
• Falta de ar (dispneia).
• Diarréia.
• Secura da boca.
• Dor de estômago ou indigestão.
• Sudorese excessiva.
• Coceira, erupção ou vermelhidão da pele.
• Incapacidade de urinar ou esvaziar a bexiga por completo.
• Sensação de cansaço, fraqueza ou mal-estar geral.
• Sensação de frio.
• Mãos, pés ou tornozelos inchados (edema periférico).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Desorientação ou excitação.
• Sensação de alegria desbordante (euforia).
• Menor sensibilidade, especialmente na pele (hipoestesia).
• Perda de memória.
• Visão borrada.
• Ritmo cardíaco lento (bradicardia) ou pressão arterial baixa.
• Manchas roxas na pele provocadas por um baixo nível de oxigênio no sangue (cianose).
• Falta de contrações no intestino (íleo).
• Erupções com coceira na pele (eczema), reação alérgica ou outros distúrbios da pele onde o patch foi colocado.
• Doença tipo gripe.
• Sensação de mudança da temperatura corporal.
• Febre.
• Sacudidas musculares.
• Dificuldade para conseguir e manter uma ereção (impotência) ou problemas para ter sexo.
• Dificuldade para engolir.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Contração das pupilas (miose).
• Parada de respiração de vez em quando (apneia).

Não conhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Falta de hormônios sexuais masculinos (deficiência de andrógenos).
• Delirio (os sintomas podem consistir em uma combinação de agitação, inquietude, desorientação, confusão, medo, ver ou ouvir coisas que realmente não existem, distúrbios do sono, pesadelos).
• Pode se tornar dependente de fentanilo (ver seção 2).

Pode observar erupções, vermelhidão ou coceira leve da pele na área do patch. Normalmente, costuma ser leve e some após a retirada do patch. Se não acontecer, ou se o patch irritar muito a pele, comente com o médico.

O uso contínuo dos patches pode fazer com que o medicamento se torne menos eficaz (se torna “tolerante” a ele) ou pode criar dependência.

Se mudar de outro calmante para fentanilo ou se parar de usar fentanilo repentinamente, pode observar um certo síndrome de abstinência, como mal-estar, tonturas, náuseas, diarreia, ansiedade ou tremores. Informe ao seu médico se notar algum desses efeitos.

Também foram relatados casos de recém-nascidos que sofrem efeitos de abstinência, após as mães terem usado fentanilo por muito tempo durante a gravidez.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode relatá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fentanilo Matrix Viatris

Onde deve guardar os patches

Guarde todos os patches (usados e não usados) fora da vista e do alcance das crianças.

Conserve este medicamento em um local seguro e protegido, ao qual não possam ter acesso outras pessoas. Este medicamento pode causar danos graves e até ser mortal para as pessoas que o usem de forma acidental ou intencional quando não lhes tenha sido prescrito.

Por quanto tempo pode guardar Fentanilo Matrix Viatris

Não use Fentanilo Matrix Viatris após a data de validade que está indicada na caixa e na bolsa hermética. A data de validade é o último dia do mês que está indicado. Se os patches expiraram, leve-os à farmácia.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Como descartar os patches usados ou os patches que não usa mais

Um patch usado ou não usado que se adira acidentalmente a outra pessoa, especialmente a uma criança, pode ser mortal.

Os patches usados devem ser dobrados firmemente pela metade, para que se peguem pelo lado adesivo. Devem ser descartados de forma segura, volte a colocá-los na bolsa hermética original e guarde-os fora da vista e do alcance de outras pessoas, especialmente crianças, até que sejam eliminados de forma segura. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa mais.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa mais no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa mais. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Fentanilo Matrix Viatris

O princípio ativo é fentanilo. Cada patch transdérmico contém 8,4 mg de fentanilo em uma superfície de 21,0 cm2, que libera 50 microgramas de fentanilo por hora.

Os demais componentes são:

Adesivo de poliacrilato, lâmina de poliéster siliconizada (película protectora), lâmina de tereftalato de polietileno/etil vinil acetato (camada de suporte) e tinta de impressão branca.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Fentanilo Matrix Viatris é um patch rectangular translúcido, impresso com tinta branca e coberto com uma película protectora despegável.

Os patches contêm a seguinte impressão: Fentanilo 50 µg/h

O patch está coberto por uma película protectora transparente que se retira antes da aplicação para deixar exposto o lado adesivo, de modo que possa aderir à pele.

Os patches estão envasados individualmente em sobres termosellados e acondicionados em uma caixa.

Fentanilo Matrix Viatris está disponível em envases de 3, 4, 5, 8, 10, 16 e 20 patches transdérmicos. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsável pela fabricação

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36/75/76/77/80 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublin 13

Irlanda

Ou

Mylan Hungary Ltd.

H-2900 Komarom

Mylan utca 1

Hungria

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha Fentanyl Mylan 50 Mikrogamm/Stunde, transdermales Pflaster

Dinamarca Fentanyl Mylan

Espanha Fentanilo Matrix Viatris 50 microgramas/hora patches transdérmicos EFG

França Fentanyl Viatris 50 µg/h, dispositif transdermique

Noruega Fentanyl Mylan

Países Baixos Fentanyl matrixpleister Mylan 50 microgram/uur, pleister voor transdermaal gebruik

Portugal Fentanilo Mylan

República Checa Fentanyl Mylan 50 mikrogramu/hodinu, transdermální náplast

Data da última revisão deste prospecto:maio 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/