FENTICERTA 300 microgramas COMPRIMIDOS SUBLINGUAIS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fenticerta

Não tome Fenticerta:

• se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se tem problemas graves de respiração,
• se não está usando regularmente um medicamento opioide prescrito pelo seu médico (p. ex., codeína, fentanilo, hidromorfona, morfina, oxicodona, meperidina), todos os dias à mesma hora, pelo menos durante uma semana, para controlar a dor persistente. Se não estiver usando esses medicamentos, não tomefentanilo comprimidos sublinguais dado que o seu uso pode aumentar o risco de que a sua respiração se torne mais lenta e/ou pouco profunda, e até de que se chegue a parar,
• se padece dor de curta duração distinta da dor irruptiva.

Advertências e precauções

Conserva este medicamento num local seguro e protegido, ao qual não possam aceder outras pessoas (ver secção 5 “Conservação de Fenticerta”, para mais informações).

Consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Fenticerta se tiver ou tiver tido algum dos sintomas que se detalham a seguir, porque o seu médico necessitará tê-los em conta quando lhe prescrever a dose:

• Uma lesão na cabeça, porque Fenticerta pode disfarçar a extensão do dano
• Problemas de respiração ou miastenia grave (uma condição caracterizada pela debilidade muscular)
• Se tiver problemas de coração, especialmente frequência cardíaca baixa
• Tensão sanguínea baixa
• Doença de fígado ou rim, porque pode necessitar que o seu médico ajuste a dose com mais precaução
• Tumor cerebral e/ou pressão intracraniana elevada (aumento da pressão no cérebro que produz dor de cabeça grave, náuseas, vómitos e visão borrosa)
• Lesões na boca ou mucosite (inflamação e vermelhidão do interior da boca)
• Se tomar antidepressivos ou antipsicóticos; consulte a secção “Outros medicamentos e Fenticerta”.
• Se alguma vez apresentou insuficiência suprarrenal ou falta de hormonas sexuais (deficiência de andrógenos) com o uso de opioides.

Quando estiver tomando fentanilo comprimidos sublinguais, informe o seu médico ou dentista de que está tomando este medicamento, se

• vai sofrer alguma operação
• sente dor ou maior sensibilidade à dor (hiperalgesia) que não responde a uma dose mais alta do medicamento tal como o médico o prescreveu.
• apresenta uma combinação dos seguintes sintomas: náuseas, vómitos, anorexia, fadiga, fraqueza, tontura e pressão arterial baixa. Juntos, estes sintomas podem ser uma indicação de uma afecção potencialmente mortal denominada insuficiência suprarrenal, na qual as glândulas suprarrenais não produzem suficientes hormonas.

Consulte o seu médico DURANTEo uso de Fenticerta:

• se apresenta distúrbios respiratórios relacionados com o sono: Fenticerta pode causar distúrbios respiratórios relacionados com o sono, tais como apneia do sono (pausas respiratórias durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (nível baixo de oxigénio no sangue). Os sintomas podem incluir pausas respiratórias durante o sono, despertar noturno devido a dificuldade para respirar, dificuldade para manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se si ou outra pessoa observam estes sintomas, contacte o seu médico. É possível que o seu médico considere a possibilidade de reduzir a dose.

Uso a longo prazo e tolerância

Este medicamento contém fentanilo, um opioide. O uso repetido de analgésicos opioides pode fazer com que o fármaco seja menos eficaz (o organismo se acostuma a ele, o que se conhece como tolerância farmacológica). Também é possível que se torne mais sensível à dor quando se usa Fenticerta. Isso é conhecido como hiperalgesia. Aumentar a dose de Fenticerta pode continuar a reduzir a dor durante um tempo, mas também pode ser prejudicial. Se observar que o medicamento perde eficácia, consulte o seu médico. O seu médico decidirá se é melhor que aumente a dose ou que diminua gradualmente o uso de Fenticerta.

Dependência e adicção

O uso repetido de Fenticerta também pode provocar dependência, abuso e adicção, o que poderia dar lugar a uma sobredose potencialmente mortal. O risco destes efeitos adversos pode ser maior com uma dose mais alta e um uso mais prolongado. A dependência ou a adicção podem provocar a sensação de falta de controlo sobre a quantidade de medicamento que deve usar ou sobre a frequência com que deve usá-lo. É possível que sinta a necessidade de continuar a usar o medicamento mesmo que não ajude a aliviar a dor.

O risco de dependência ou adicção varia de uma pessoa para outra. O risco de se tornar dependente ou adicto a Fenticerta pode ser maior se:

• si ou algum membro da sua família abusaram do álcool ou experimentaram dependência dele, de medicamentos com receita ou de drogas ilegais («adicção»).
• fuma.
• teve alguma vez problemas de humor (depressão, ansiedade ou um distúrbio de personalidade) ou seguiu tratamento instituído por um psiquiatra por outras doenças mentais.

Se nota algum dos seguintes sintomas enquanto utiliza Fenticerta, poderia ser um sinal de dependência ou adicção.

• necessita usar o medicamento durante mais tempo do que o indicado pelo seu médico.
• necessita usar uma dose superior à recomendada.
• está utilizando o medicamento por motivos distintos dos prescritos, por exemplo, «para se manter calmo» ou «para ajudar a dormir».
• realizou tentativas repetidas e infrutíferas de deixar de usar o medicamento ou controlar o seu uso.
• sente-se indisposto quando deixa de usar o medicamento (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade, arrepios, tremores e suoração), e se sente melhor uma vez que volta a tomá-lo («efeitos de abstinência»).

Se nota algum destes sinais, consulte o seu médico para determinar a melhor modalidade de tratamento para si, quando é apropriado suspender o medicamento e como fazê-lo de forma segura

Se interromper o tratamento, podem aparecer sintomas de abstinência. Informe o seu médico ou enfermeira se si acredita que lhe está a acontecer isto (ver também secção 4. Posíveis efeitos adversos).

Uso em desportistas

Este medicamento contém fentanilo que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.

Outros medicamentos e Fenticerta

Informe o seu médico ou farmacêutico que está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento (que não sejam os medicamentos opioides que toma regularmente para a dor).

Alguns medicamentos podem aumentar ou diminuir os efeitos de Fenticerta. Em consequência, se si começa, modifica a dose ou suspende o tratamento com os seguintes medicamentos, informe o seu médico, porque é possível que precise ajustar a dose de fentanilo comprimidos sublinguais:

• Certos tipos de medicamentos antifúngicos contendo substâncias como cetoconazol ou itraconazol (utilizados para tratar infecções por fungos)
• Certos tipos de medicamentos antibióticos utilizados para tratar infecções (chamados macrólidos, contendo substâncias como eritromicina)
• Certos tipos de medicamentos antivirais denominados inibidores da protease, que contêm, por exemplo, ritonavir (utilizados para tratar as infecções produzidas por vírus).
• Rifampicina ou rifabutina (medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas)
• Carbamazepina, fenitoína ou fenobarbital (medicamentos utilizados para tratar convulsões).
• Medicamentos à base de plantas que contenham erva-de-São-João (Hypericum perforatum)
• Medicamentos que contenham álcool

• Medicamentos chamados inibidores de monoamino-oxidase (MAO), utilizados para o tratamento da depressão grave e doença de Parkinson. Informe o seu médico se tomou este tipo de medicamentos nas últimas duas semanas
• Determinados tipos de analgésicos potentes, denominados agonistas/antagonistas parciais, como buprenorfina, nalbufina e pentazocina (medicamentos para tratar a dor) e alguns analgésicos para a dor neuropática (gabapentina e pregabalina). Pode experimentar sintomas do síndrome de abstinência (náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade, arrepios, tremores e suoração) enquanto utiliza estes medicamentos.

Fenticerta pode aumentar o efeito dos medicamentos que o fazem sentir sonolência, incluindo:

• outros medicamentos potentes para aliviar a dor(medicamentos tipo opioide, para a dor e a tos)
• anestésicos gerais (utilizados para dormir durante as operações)
• relaxantes musculares
• pastilhas para dormir
• medicamentos utilizados para tratar
• • depressão
  • alergias
  • ansiedade e psicose
• medicamentos que contenham clonidina (utilizada para tratar a tensão sanguínea elevada)

O risco de efeitos adversos aumenta se está a tomar medicamentos tais como certos antidepressivos ou antipsicóticos. Fenticerta pode interagir com estes medicamentos e si pode apresentar alterações no estado mental (p. ex., agitação, alucinações, coma) e outros efeitos como temperatura corporal maior de 38°C, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial instável e exageração dos reflexos, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (p. ex., náuseas, vómitos, diarreia). O seu médico dir-lhe-á se Fenticerta é adequado para si.

Toma de Fenticerta com alimentos, bebidas e álcool

Fenticerta pode produzir sonolência em algumas pessoas. Não consuma álcool sem consultar o seu médico, porque pode fazer com que se sinta mais sonolento do que o habitual.

Não beba sumo de toranja durante o tratamento com Fenticerta, porque pode aumentar os efeitos adversos de Fenticerta.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve tomar fentanilo durante a gravidez, a menos que o seu médico o tenha indicado expressamente.

Fentanilo pode passar para o sangue materno e provocar efeitos adversos no lactente. Não use Fenticerta se está a amamentar. Não deve iniciar a amamentação até que tenham passado pelo menos 5 dias desde a última dose de fentanilo comprimidos sublinguais.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento durante a gravidez ou amamentação.

Condução e uso de máquinas

Fenticerta pode diminuir a sua capacidade mental e/ou física para realizar tarefas potencialmente perigosas, como conduzir ou usar máquinas.

Se se sentir tonto, sonolento ou tiver visão borrosa enquanto toma Fenticerta, não conduza nem use máquinas.

3. Como tomar Fenticerta

Antes de iniciar o tratamento e de forma regular durante o mesmo, o seu médico também lhe explicará o que pode esperar do uso de Fenticerta, quando e durante quanto tempo deve usá-lo, quando deve contactar o seu médico e quando deve suspender o uso (ver também a secção 2).

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

APENAS deve utilizar si este medicamento conforme as instruções do seu médico. Não o deve utilizar nenhuma outra pessoa, porque poderia causar GRAVES riscos para a sua saúde, especialmente em crianças.

Fenticerta é um tipo de medicamento diferente de outros medicamentos que si pode ter utilizado para tratar a dor irruptiva. SEMPRE deve tomar a dose de Fenticerta tal como o seu médico lhe indicou;esta pode ser uma dose distinta da que si utilizou com outros medicamentos para a dor irruptiva.

Início do tratamento – Estabelecimento da dose mais adequada

Para que o tratamento com Fenticerta tenha sucesso, o seu médico necessitará identificar a dose mais adequada para o tratamento da sua dor irruptiva. Fenticerta está disponível em uma ampla variedade de doses. Pode necessitar provar diferentes doses de Fenticerta durante diferentes episódios de dor antes de encontrar a dose mais adequada. O seu médico ajudá-lo-á nesta tarefa e encontrará a dose mais adequada para si.

Se não obtém um alívio adequado à dor com uma dose, o seu médico pode indicar-lhe tomar uma dose adicional para tratar um episódio de dor irruptiva. Não tome uma segunda dose a menos que o seu médico o indique, porque poderia sofrer uma sobredose.

Pode ser que o seu médico o aconselhe a tomar uma dose composta por mais de um comprimido ao mesmo tempo. FAÇA-LO APENAS SE O SEU MÉDICO O INDICAR.

Depois de tomar a última dose, espere pelo menos duas horas antes de tratar com Fenticerta o seguinte episódio de dor irruptiva.

Continuação do tratamento – Uma vez que se tenha estabelecido a dose mais adequada

Uma vez que si e o seu médico tenham estabelecido uma dose de Fenticerta que controle os seus picos de dor, não deve tomar esta dose mais de quatro vezes ao dia. Uma dose de Fenticerta pode consistir em mais de um comprimido.

Depois de tomar a última dose, espere pelo menos duas horas antes de tratar com Fenticerta o seguinte episódio de dor irruptiva.

Se acredita que a dose de Fenticerta que está a utilizar não controla os seus picos de dor de forma satisfatória, informe o seu médico, porque pode necessitar que se ajuste a dose.

Não deve alterar a sua dose de Fenticerta a menos que o seu médico o indique.

Toma do medicamento

Fenticerta deve ser utilizado por via sublingual. Isto significa que deve colocar o comprimido debaixo da língua, onde se dissolverá rapidamente para permitir que o princípio ativo se absorva através do revestimento da boca. Uma vez que se tenha absorvido, começa a actuar para aliviar a dor.

Quando tiver um episódio de dor irruptiva, tome a dose indicada pelo seu médico como se segue:

• Se tiver a boca seca, tome um sorvo de água para a humedecer. Escupa ou engula a água.
• Extraia o (os) comprimido (s) do blister imediatamente antes do seu uso como se segue:
• • Separe uma das unidades do blister da plaqueta rasgando pela linha de pontos / perfurações (mantenha as unidades restantes do blister juntas).
  • Despegue o bordo da lâmina por onde indica a seta e extraia o comprimido com cuidado. Não tente pressionar sobre os comprimidos sublinguais de Fenticerta através da lâmina superior, porque isso danificaria os comprimidos.
• Coloque o comprimido debaixo da sua língua o mais atrás que possa, e deixe-o dissolver completamente.
• Fenticerta dissolver-se-á rapidamente debaixo da língua e será absorvido para proporcionar alívio à sua dor. É por isso importante que não chupe, nem mastigue, nem engula o comprimido.
• Não deve beber nem comer nada até que o comprimido se tenha dissolvido completamente debaixo da sua língua.

Se tomar mais Fenticerta do que deve

• Elimine qualquer comprimido restante da sua boca
• Diga ao seu cuidador ou a outra pessoa o que lhe aconteceu
• Deve contactar imediatamente o seu médico, farmacêutico ou hospital local e perguntar as acções a tomar
• Enquanto espera pelo médico, mantenha a pessoa acordada falando-lhe ou agitando-a de vez em quando

Os sintomas de uma sobredose incluem:

• Sonolência extrema
• Respiração lenta, pouco profunda

Se ocorrer isto, peça assistência médica imediatamente.

Uma sobredose também pode provocar um distúrbio cerebral conhecido como leucoencefalopatia tóxica.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se interromper o tratamento com Fenticerta

Deve deixar de utilizar Fenticerta quando já não tiver mais dor irruptiva. No entanto, deve continuar a tomar os seus medicamentos opioides habituais para tratar a dor persistente do cancro tal como o seu médico o recomendou. Pode sofrer sintomas de abstinência semelhantes aos possíveis efeitos adversos de Fenticerta. Se tiver sintomas de abstinência ou se lhe preocupar o alívio da dor, consulte o seu médico, que avaliará se si precisa de algum tipo de medicamento para reduzir ou suprimir os sintomas de abstinência.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se começar a sentir sonolência incomum ou extrema ou a sua respiração se tornar pouco profunda e lenta, o senhor ou o seu cuidador devem contactar o seu médico ou hospital local para buscar ajuda de urgência (ver também a seção 3 “Se tomar mais Fenticerta do que deve”).

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) incluem:

• náuseas

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) incluem:

• tonturas, dor de cabeça, sonolência excessiva
• falta de ar/dificuldade para respirar
• inflamação no interior da boca, vómitos, constipação, boca seca
• sudorese, cansaço/fadiga/falta de energia

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• reação alérgica, tremores/estremecimento, visão alterada ou borrosa, frequência cardíaca lenta ou rápida, pressão arterial baixa, perda de memória
• depressão, pensamentos de suspeita/medos sem motivo, sensação de confusão, desorientação, ansiedade/infelicidade/inquietude, sentir-se inusualmente feliz/saudável, mudanças do estado de ânimo
• sensação de plenitude permanente, dor de estômago, dispepsia
• úlceras na boca, problemas na língua, dor na boca ou na garganta, opressão na garganta, úlceras nos lábios ou gengivas
• perda de apetite, perda ou alteração do sentido do olfato/gosto
• aturdimento/sonolência, dificuldade para dormir ou alterações do sono, problemas de atenção/distracção fácil, falta de energia/debilidade/perda de força
• alterações na pele, erupção cutânea, coceira, sudorese noturna, diminuição da sensibilidade ao toque, facilidade para a formação de hematomas
• dor ou rigidez articular, rigidez muscular
• síndrome de abstinência (pode manifestar-se pelos seguintes efeitos adversos: náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade, arrepios, tremor e sudorese), sobredose acidental, nos homens incapacidade de lograr ou manter uma ereção, mal-estar geral

Efeitos adversos de frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• inchaço da língua,
• problemas respiratórios graves,
• quedas,
• rubor,
• sensação de muito calor,
• diarreia,
• convulsão (crise epiléptica),
• inflamação de braços ou pernas,
• ver ou ouvir coisas que não são reais (alucinações),
• febre,
• tolerância farmacológica, dependência de drogas (vício), abuso de drogas (ver seção 2),
• redução ou perda de consciência,
• erupção com coceira,

• delirio (os sintomas podem consistir em uma combinação de agitação, inquietude, desorientação, confusão, medo, ver ou ouvir coisas que realmente não existem, distúrbios do sono, pesadelos).

O tratamento prolongado com fentanilo durante a gravidez pode causar sintomas de abstinência no recém-nascido, que podem ser potencialmente mortais (ver seção 2).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fenticerta

O alívio da dor deste medicamento é muito forte e pode ser extremamente perigoso se uma criança o tomar acidentalmente. Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conserve este medicamento em um local seguro e protegido, ao qual não possam aceder outras pessoas. Este medicamento pode causar danos graves e até ser mortal para as pessoas que o usem de maneira acidental, ou intencionalmente quando não se lhes tenha prescrito.

Recomenda-se conservar Fenticerta em um local fechado ou com chave.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Fenticerta

• O princípio ativo é fentanilo. Um comprimido sublingual contém:
• 100 microgramas de fentanilo (como citrato).
• 200 microgramas de fentanilo (como citrato).
• 300 microgramas de fentanilo (como citrato).
• 400 microgramas de fentanilo (como citrato).
• 600 microgramas de fentanilo (como citrato).
• 800 microgramas de fentanilo (como citrato).
• Os demais componentes são manitol (E421), celulose microcristalina silicificada, croscarmelosa sódica e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Fenticerta é um pequeno comprimido sublingual de cor branca que deve ser colocado debaixo da língua. Apresenta-se em uma ampla variedade de doses e formas. O seu médico prescreverá a dose (forma) e número de comprimidos adequado para si.

O comprimido de 100 microgramas é um comprimido circular de cor branca.

O comprimido de 200 microgramas é um comprimido ovalado de cor branca.

O comprimido de 300 microgramas é um comprimido triangular de cor branca.

O comprimido de 400 microgramas é um comprimido com forma de diamante de cor branca.

O comprimido de 600 microgramas é um comprimido com forma de “D” de cor branca.

O comprimido de 800 microgramas é um comprimido com forma de cápsula de cor branca.

Os comprimidos sublinguais apresentam-se em blisters unidose perfurados à prova de crianças (PA/AL/PVC//AL/PET) e inseridos em um envase de cartão.

Fenticerta está disponível em envases de 10x1 ou 30x1 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 MadridEspanha

Responsável pela fabricação

Prasfarma S.L.

C/ Sant Joan 11-15

08560 Manlleu – Barcelona

Espanha

ó

KERN PHARMA, S.L.

Pólo Industrial Colón II

Vênus, 72

08228 Terrassa – Barcelona

Espanha

ó

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

Verovškova 57

1526 Liubliana,

Eslovênia

Data da última revisão deste prospecto:abril 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/