FESOTERODINA CINFA 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fesoterodina cinfa

Não tome Fesoterodina cinfa:

• Se é alérgico à fesoterodina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6) (ver secção 2, “Fesoterodina cinfa contém lactose e sódio”).
• Se não pode esvaziar completamente a bexiga urinária (retenção urinária).
• Se o seu estômago se esvazia lentamente (retenção gástrica).
• Se padece uma doença ocular chamada glaucoma de ângulo estreito (aumento da pressão ocular), que não está controlada (tratada adequadamente).
• Se padece uma excesiva fraqueza dos músculos (miastenia gravis).
• Se padece ulceração e inflamação do cólon (colite ulcerosa grave).
• Se tem um cólon anormalmente longo ou dilatado (megacólon tóxico).
• Se tem algum problema grave do fígado.
• Se tem algum problema nos rins ou problema moderado a grave do fígado e está tomando medicamentos que contenham alguma das seguintes substâncias ativas: itraconazol ou cetoconazol (utilizados para tratar infecções por fungos), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir ou nelfinavir (medicamentos antivirais para tratar a infecção por VIH), claritromicina ou telitromicina (utilizados para tratar infecções bacterianas) e nefazodona (utilizada para tratar a depressão).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar fesoterodina.

Fesoterodina pode não ser sempre adequada para si. Informe o seu médico antes de tomar fesoterodina em qualquer um dos seguintes casos:

• se si tem dificuldade em esvaziar completamente a bexiga urinária (por exemplo, devido ao aumento da próstata);
• se si sofreu alguma vez diminuição dos movimentos intestinais ou se padece constipação grave;
• se si recebe tratamento por uma doença ocular chamada glaucoma de ângulo estreito;
• se si tem problemas graves nos rins ou fígado, pois o seu médico pode ter que ajustar a dose que recebe;
• se si tem uma doença chamada neuropatia autónoma que lhe causa sintomas como alterações na tensão arterial ou alterações no intestino ou na função sexual;
• se si sofre uma doença gastrointestinal que afeta o trânsito e/ou a digestão dos alimentos;
• se si sofre azia ou arrotos;
• se tem uma infecção do trato urinário, o seu médico pode precisar prescrever-lhe antibióticos.

Problemas cardíacos: Informe o seu médico se padece alguma das seguintes condições:

• tem uma anomalia do ECG (registo da atividade do coração) conhecida como prolongamento do intervalo QT ou se está a tomar algum medicamento que se sabe que produz este efeito,
• o seu ritmo cardíaco é lento (bradicardia),
• padece uma doença do coração como isquemia miocárdica (redução do fluxo de sangue para o coração), batimentos irregulares ou insuficiência cardíaca,
• tem hipopotasemia, que é uma manifestação de níveis anormalmente baixos de potássio no sangue.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade, porque ainda não se estabeleceu se pode funcionar e se seria seguro para eles.

Outros medicamentos e Fesoterodina cinfa

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. O seu médico dir-lhe-á se pode utilizar fesoterodina juntamente com outros medicamentos.

Por favor, informe o seu médico se está a tomar medicamentos da lista que se detalha a seguir. A tomada desses medicamentos ao mesmo tempo que fesoterodina pode produzir efeitos adversos como boca seca, constipação, dificuldade em esvaziar completamente a bexiga urinária ou sonolência mais grave ou mais frequente do que o habitual.

• Medicamentos que contêm o princípio ativo amantadina (utilizado para tratar a doença de Parkinson).
• Certos medicamentos utilizados para aumentar a motilidade gastrointestinal ou para aliviar os calambres ou espasmos do estômago e os que evitam os mareios nas viagens, como os medicamentos que contêm metoclopramida.
• Certos medicamentos utilizados para tratar distúrbios psiquiátricos, como os antidepressivos e os neurolépticos.

Por favor, informe também o seu médico se está a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que contêm algum dos seguintes princípios ativos que podem aumentar o metabolismo de fesoterodina e, por conseguinte, diminuir o seu efeito: erva-de-São-João (hipérico, medicamento à base de plantas), rifampicina (utilizada para o tratamento de infecções bacterianas), carbamazepina, fenitoína e fenobarbital (utilizados, entre outros, para tratar a epilepsia);
• medicamentos que contêm qualquer um dos seguintes princípios ativos que podem aumentar os níveis de fesoterodina no sangue: itraconazol ou cetoconazol (utilizados para tratar infecções por fungos), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir ou nelfinavir (medicamentos antivirais utilizados para tratar a infecção por VIH), claritromicina ou telitromicina (utilizados para tratar infecções por bactérias), nefazodona (utilizada para tratar a depressão), fluoxetina ou paroxetina (utilizados para tratar a depressão ou a ansiedade), bupropião (utilizado para deixar de fumar ou para tratar a depressão), quinidina (utilizada para tratar as arritmias) e cinacalcet (utilizado para tratar o hiperparatireoidismo);
• medicamentos que contêm o princípio ativo metadona (utilizado para o tratamento da dor grave e em problemas de drogodependência).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve tomar fesoterodina se está grávida, porque se desconhecem os efeitos da fesoterodina na gravidez e no neonato.

Desconhece-se se a fesoterodina é excretada no leite materno; por conseguinte, não amamente durante o tratamento com fesoterodina.

Condução e utilização de máquinas

Fesoterodina pode causar visão turva, tonturas e sonolência. Se sofrer algum desses efeitos, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas.

Fesoterodina cinfa contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Fesoterodina cinfa contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Fesoterodina cinfa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose inicial recomendada de fesoterodina é de um comprimido de 4 mg por dia. Consoante a forma como responda ao medicamento, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose mais alta; um comprimido de 8 mg por dia.

Deve engolir o comprimido inteiro com um copo de água. Não mastigue o comprimido. Fesoterodina pode ser tomada com ou sem alimentos.

Para ajudá-lo a lembrar que tem que tomar o seu medicamento, pode ser mais fácil tomar o medicamento à mesma hora todos os dias.

Se tomar mais Fesoterodina cinfa do que deve

Se tomou mais comprimidos do que lhe foram indicados que tomasse ou se outra pessoa tomou acidentalmente os seus comprimidos, contacte imediatamente o seu médico ou hospital. Mostre-lhes o envase dos comprimidos.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Fesoterodina cinfa

Se esqueceu de tomar um comprimido, tome-o assim que se lembrar, mas não tome mais de um comprimido por dia. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Fesoterodina cinfa

Não interrompa o tratamento com fesoterodina sem falar antes com o seu médico, porque os sintomas da bexiga hiperativa podem voltar ou piorar quando interromper o tratamento com fesoterodina.

Se tiver alguma outra dúvida sobre a utilização deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves

Em raros casos podem ocorrer reações alérgicas graves, incluindo angioedema. Deve deixar de tomar fesoterodina e contactar imediatamente o seu médico se desenvolver inchaço no rosto, boca ou garganta.

Outros efeitos adversos

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

Pode notar a boca seca. Este efeito costuma ser ligeiro ou moderado. Isto pode produzir um maior risco de cáries dentárias. Por conseguinte, deve escovar os dentes de forma habitual duas vezes por dia e visitar um dentista em caso de dúvida.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• secura nos olhos
• constipação
• distúrbios da digestão (dispepsia)
• dor ou desconforto ao urinar (disúria)
• tonturas
• dor de cabeça
• dor de estômago
• diarreia
• mal-estar (náuseas)
• dificuldade em dormir (insónia)
• secura na garganta

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• infecção do trato urinário
• sonolência
• dificuldade em saborear (disgeusia)
• vértigo
• erupção cutânea
• pele seca
• picazón
• sensação de desconforto no estômago
• gases (flatulência)
• dificuldade em esvaziar completamente a bexiga urinária (retenção urinária)
• atraso para urinar (dificuldade em iniciar a micção)
• cansaço intenso (fadiga)
• aumento da frequência cardíaca (taquicardia)
• palpitações
• problemas no fígado
• tosse
• secura no nariz
• dor de garganta
• refluxo ácido do estômago
• visão turva

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• urticária
• confusão

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fesoterodina cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30º C.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Fesoterodina cinfa

• O princípio ativo é fumarato de fesoterodina. Cada comprimido de libertação prolongada contém 4 mg de fumarato de fesoterodina, equivalente a 3,1 mg de fesoterodina.
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: dibenato de glicerol, hipromelosa, talco e lactose monohidrato (ver secção 2 “Fesoterodina cinfa contém lactose e sódio”)/celulosa microcristalina.

Revestimento: álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E-171), monocaprilocaprato de glicerol (Tipo I), laurilsulfato sódico e laca de alumínio índigo carmim (E-132).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos de libertação prolongada de cor azul clara, ovais, biconvexos, revestidos com película e marcados em uma face com o número “4”.

Fesoterodina cinfa está disponível em blisters de OPA/Alu/PVC-Alu em envases que contêm 10, 14, 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98 e 100 comprimidos de libertação prolongada.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Espanha

Responsável pela fabricação

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

Área Industrial de Larissa, C.P. 3012,

Larissa, 41 500, Grécia

ou

Laboratórios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Espanha

Data da última revisão deste prospecto: 04/2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento digitalizando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação no seguinte endereço de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86136/P_86136.html

Código QR para: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86136/P_86136.html