FIRMAGON 120 mg Solução Injetável

A Dr.ª Mar Tabeshadze é médica endocrinologista e especialista em clínica geral, licenciada em Espanha. Presta consultas online para adultos, com enfoque na avaliação hormonal, diagnóstico precoce e a…

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Esta página fornece informação geral. Para aconselhamento personalizado, consulte um médico. Em caso de sintomas graves, contacte os serviços de emergência.

Como utilizar FIRMAGON 120 mg PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

Traduzido com IA

Esta informação é fornecida apenas para fins informativos e não substitui a consulta de um médico. Consulte sempre um médico antes de tomar qualquer medicamento. A Oladoctor não se responsabiliza por decisões médicas baseadas neste conteúdo.

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Conteúdo do folheto informativo

Introdução
O que é FIRMAGON e para que é utilizado
O que necessita saber antes de começar a usar FIRMAGON
Como USAR FIRMAGON
Possíveis efeitos adversos
Conservação de FIRMAGON
Conteúdo do envase e informação adicional

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

FIRMAGON 120mgpó e dissolvente para solução injetável

degarelix

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar o medicamento,porque contém informações importantes para si.

Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

O que é FIRMAGON e para que é utilizado
O que necessita saber antes de começar a usar FIRMAGON
Como usar FIRMAGON
Possíveis efeitos adversos
Conservação de FIRMAGON
Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é FIRMAGON e para que é utilizado

FIRMAGON contém degarelix.

Degarelix é um bloqueador hormonal sintético que é utilizado para o tratamento do cancro e para o tratamento do cancro da próstata de alto risco antes de radioterapia e em combinação com radioterapia em doentes varões adultos. Degarelix simula os efeitos de uma hormona natural (que é a hormona liberadora de gonadotropinas, GnRH), por bloqueio direto dos seus efeitos. Por este motivo, degarelix reduz rapidamente os níveis da hormona masculina chamada testosterona, que é a responsável pela estimulação do cancro da próstata.

Não tem a certeza se este medicamento é adequado para si?

Discuta os seus sintomas e opções de tratamento com um médico online.

2. O que necessita saber antes de começar a usar FIRMAGON

Não use FIRMAGON

Se for alérgico ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico se sofre:

Qualquer condição vascular ou problemas de ritmo cardíaco (arritmias) ou se está a ser tratado com medicamentos para corrigir esta alteração. O risco de problemas de ritmo cardíaco pode ser aumentado com a utilização de FIRMAGON.
Diabetes mellitus. Pode produzir-se um agravamento ou aparecer diabetes. Se tem diabetes, é provável que tenha que medir os níveis de glicose no sangue mais frequentemente.
Doença hepática. Pode necessitar que lhe supervisionem a função hepática
Doença renal. Não se investigou o uso de Firmagon em doentes com doença renal grave.
Osteoporose ou qualquer condição que afete a concentração dos ossos. Níveis reduzidos de testosterona podem causar uma redução no cálcio do osso (adelgaçamento do osso).
Hipersensibilidade grave. O uso de Firmagon não se investigou em doentes com reações de hipersensibilidade graves.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças ou adolescentes.

Uso de FIRMAGONcom outros medicamentos

FIRMAGON pode interferir com alguns medicamentos que se utilizam para tratar problemas do ritmo cardíaco (p. ex: quinidina, procainamida, amiodarona e sotalol) ou com medicamentos que têm efeito sobre o ritmo cardíaco (p. ex: metadona (se usa para o alívio da dor e como parte da desintoxicação da drogadição), moxifloxacino (um antibiótico), antipsicóticos).

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Condução e uso de máquinas

A fadiga e o mareio são efeitos adversos frequentes que podem afetar a capacidade para conduzir e usar máquinas. Estes efeitos adversos podem dever-se ao tratamento ou ser derivados da própria doença.

3. Como USAR FIRMAGON

Em geral, a injeção deste medicamento a realizará um enfermeiro ou um médico.

A dose de início recomendada é de duas injeções consecutivas de 120 mg. Depois, será injetada uma dose mensal de 80 mg. O líquido que se injeta forma um gel a partir do qual degarelix se liberta durante um mês.

FIRMAGON ÚNICAMENTE deve ser injetado sob a pele (injeção subcutânea). FIRMAGON NÃO DEVE ser administrado em sangue (injeção intravenosa). Deve ter-se especial cuidado para evitar a injeção acidental em uma veia. É habitual variar o local da injeção em distintos pontos da parede abdominal.

Se esqueceu de usar FIRMAGON

Se acredita que se esqueceu de administrar a dose mensal de FIRMAGON, pergunte ao seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Já começou a tomar o medicamento e tem dúvidas?

Discuta os seus sintomas e tratamento com um médico online.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, FIRMAGON pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Uma reação alérgica muito grave a este medicamento é rara. Consulte o seu médico de imediato se desenvolver uma erupção cutânea grave, picazón ou falta de alento ou dificuldade para respirar. Isto poderia ser sintoma de uma reação alérgica grave.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 doentes)

Sofocos, reações adversas no local da injeção e rubor. Os efeitos adversos no local da injeção aparecem mais frequentemente com a dose de início, sendo menos frequentes ao administrar a dose de manutenção.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 doentes)

inchaço, nódulo e dureza no local da injeção
arrepios, febre ou sintomas parecidos com os da gripe após a injeção
dificuldade para dormir, cansaço, mareio, dor de cabeça
aumento de peso, náuseas, diarreia, aumento de certas enzimas hepáticas
sudorese excessiva (incluindo sudorese noturna), erupção cutânea
anemia
dor e desconforto musculoesquelético
diminuição do tamanho dos testículos, inflamação do peito, impotência.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 doentes)

perda do desejo sexual, dor testicular, dor pélvica, interrupção da ejaculação, irritação genital, dor no peito
depressão, deterioração mental
coloração da pele, perda de cabelo, nódulos cutâneos, entorpecimento
reações alérgicas, urticária, picazón
diminuição do apetite, prisão de ventre, vómitos, secura da boca, dor e desconforto abdominal, aumento do açúcar no sangue/diabetes mellitus, aumento do colesterol, alteração nos níveis de cálcio no sangue, perda de peso
pressão sanguínea alta, alterações no ritmo cardíaco, alterações no eletrocardiograma (prolongamento QT), sensação de bombagem anormal do coração, dispneia, edema periférico
debilidade muscular, espasmo muscular, inchaço/entorpecimento das articulações, osteoporose/osteopenia, dor na articulação
desejo frequente de urinar, urgência miccional (necessidade imperiosa de urinar), dificuldade ou dor ao urinar, necessidade de urinar à noite, alteração na função renal, incontinência
visão borrosa
desconforto na injeção, incluindo diminuição da pressão sanguínea e frequência cardíaca (reação vasovagal)
desconforto

Raro (pode afetar até 1 de cada 1.000 doentes)

Neutropenia febril (número muito baixo de células brancas no sangue em combinação com febre), ataque cardíaco, falha cardíaca.
Dor ou cãibras musculares inexplicáveis, sensibilidade ou debilidade. Os problemas musculares podem ser graves, incluindo a degradação muscular que pode danificar o rim.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 doentes)

Infecção no local da injeção, abscesso e necrose

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Anexo V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de FIRMAGON

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece nos frascos, seringas e no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Após a reconstituição

Este medicamento é estável durante 2 horas a 25ºC.

Devido a um risco de contaminação microbiológica, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Em caso de não utilização imediata, o uso deste medicamento será responsabilidade do utilizador.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelas águas residuais ou lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de FIRMAGON

O princípio ativo é degarelix. Cada frasco contém 120 mg de degarelix (como acetato). Após a reconstituição, 1 ml de solução reconstituída contém 40 mg de degarelix.
O outro componente do pó é manitol (E 421).
O dissolvente é água para preparações injetáveis.

Aspecto de FIRMAGON e conteúdo do envase

FIRMAGON é um pó e dissolvente para solução injetável. O pó é de cor branca a branca acinzentada. O dissolvente é uma solução límpida e incolor.

Tamanho do envase de 2 bandejas contendo:

2 frascos de pó que contêm 120 mg de degarelix e 2 seringas pré-carregadas que contêm 3 ml de dissolvente.

2 impulsionadores do êmbolo, 2 adaptadores para o frasco e 2 agulhas para a injeção.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Ferring Pharmaceuticals A/S

Amager Strandvej 405

2770 KastrupDinamarca

Tel. +45 8833 8834

Responsável pela fabricação:

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Bélgica

Ferring N.V.

Tel: +32 53 72 92 00

	Retire a cobertura do envase com o adaptador para o frasco. Insira o adaptador no frasco do pó, pressionando o adaptador para baixo até que a ponta atravesse o tampão de borracha e o adaptador se coloque no lugar.
Prepare a seringa pré-carregada, inserindo o impulsionador do êmbolo.
	Retire a tampa da seringa pré-carregada. Insira a seringa no frasco do pó, girando-a sobre o adaptador. Transfira todo o dissolvente para o frasco do pó.
	Com a seringa ainda inserida no adaptador, mova o frasco descrevendo círculos muito lentamente até que o líquido fique transparente e não apresente pó ou partículas não dissolvidas. Em caso de aderência do pó à parede do frasco acima da superfície do líquido, o frasco pode ser inclinado ligeiramente. Evite agitar para prevenir a formação de espuma. Pode ser aceitável a formação de pequenas bolhas de ar de forma circular. O processo de reconstituição normalmente é realizado em poucos minutos, mas em alguns casos pode durar até 15 minutos.
	Coloque o frasco para baixo e alinhe-o com a linha marcada na seringa para injeção. Certifique-se sempre de retirar o volume exatoe ajuste-o em caso de formação de bolhas de ar
Retire a seringa do adaptador do frasco e insira a agulha para a injeção subcutânea na seringa.
	Administre em injeção subcutânea profunda. Para isso: puxe a pele do abdômen, formando um dobro, e insira a agulha profundamente, formando um ângulo de pelo menos 45 graus com a base do dobro formado. Injete 3 ml de FIRMAGON 120mglentamente, imediatamente após a reconstituição*
As injeções devem ser realizadas em zonas que não estejam sujeitas a pressão local, por exemplo, nem muito perto da cintura nem muito perto da área costal. Não injete diretamente dentro de nenhuma veia. Puxe suavemente o êmbolo para verificar se sangue foi aspirado. Se sangue entrar na seringa, não poderá utilizar o produto. Nesse caso, retire e descarte a seringa e a agulha (reconstitua uma nova dose para o paciente).
Repita o processo de reconstituição para a segunda dose. Escolha um local diferente para a injeção e injete 3 ml.

FIRMAGON 120 mg Solução Injetável

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