FLOGOPROFEN 50 mg/g Gel

2. O que precisa saber antes de começar a usar Flogoprofen

Não use Flogoprofen

• Se é alérgico ao etofenamato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se a zona onde se deve aplicar o gel está irritada, com feridas ou apresenta alguma doença da pele.
• Em mucosas nem olhos.
• Se sofreu alguma reação alérgica provocada por ácido acetilsalicílico ou outro anti-inflamatório.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Flogoprofen

• Utilize-o apenas sobre pele intacta, não sobre feridas abertas, mucosas ou pele irritada.
• Evite o contacto com os olhos, em caso de produzir lavar abundantemente com água.
• Não utilize o produto em áreas extensas nem de forma prolongada. Pode provocar irritação e secura na pele.
• Não utilize vendagens oclusivas.
• Evite aplicá-lo na mesma zona que outras preparações tópicas.
• Não exponha a zona tratada ao sol para reduzir o risco de aparecimento de reação alérgica por fotosensibilidade.
• Tenha especial cuidado se sofre: úlcera gastroduodenal, colite ulcerosa, alterações da coagulação, tensão arterial elevada, insuficiência cardíaca, insuficiência renal ou insuficiência hepática.

Se os sintomas persistem mais de 7 dias ou se produz irritação ou piora, deverá consultar com o seu médico.

Crianças e adolescentes

Não utilizar em menores de 12 anos.

Uso de Flogoprofen com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento, especialmente se se trata de outros analgésicos, mesmo os adquiridos sem receita médica.

• Evite aplicar Flogoprofen na mesma zona que outras preparações tópicas.
• Não se recomenda o uso simultâneo com medicamentos tópicos anti-infecciosos.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Flogoprofen não deve ser utilizado durante a gravidez excepto se o seu médico considera que é claramente necessário.

Durante o período de lactação, este medicamento apenas deve ser aplicado em áreas pequenas e durante um curto período de tempo.

Condução e uso de máquinas

A influência de Flogoprofen sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula.

Flogoprofen contém dimetilsulfóxido

Este medicamento pode produzir irritação da pele porque contém dimetilsulfóxido.

3. Como usar Flogoprofen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes (maiores de 12 anos): Aplicar 3 ou 4 vezes ao dia uma ligeira camada de gel sobre a zona afetada e friccionar ligeiramente para que se absorva.

Lavar as mãos após cada aplicação.

Uso em crianças e adolescentes

Não administrar em crianças menores de 12 anos dada a ausência de dados sobre segurança e eficácia nesta população.

Se usa mais Flogoprofen do que deve

Devido ao seu uso cutâneo, não é provável que se produza intoxicação. No entanto, se utilizou este medicamento mais do que deve, ou em caso de ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (Tel: 915620420), indicando o medicamento e a quantidade ingerida; pode apresentar irritação na pele, dor de cabeça, tontura ou dor abdominal. Elimine o medicamento lavando toda a superfície afetada com água abundante.

Se esqueceu de usar Flogoprofen

Não use uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, Flogoprofen pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Entre ditos efeitos adversos se incluem em ordem de maior a menor frequência:

• Trastornos da pele e do tecido subcutâneo: rubor da pele; reações alérgicas da pele (prurido, erupções, rubor, inchaço ou bolhas) que geralmente desaparecem rapidamente com a interrupção do tratamento; reações alérgicas na pele por exposição ao sol.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano http:// www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Flogoprofen

Não requer condições especiais de conservação.

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desgües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Flogoprofen

• O princípio ativo é etofenamato. Cada grama de gel contém 50 mg de etofenamato.
• Os demais componentes (excipientes) são dimetilsulfóxido, levomentol, carbómeros, etanol al 96 por cento, essência de trementina, trietanolamina e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Flogoprofen é um gel transparente e incolor que se encontra contido em um tubo de alumínio. Cada tubo contém 60 g de gel ou 100 g de gel.

Titular da autorização de comercialização

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10

08908 L’Hospitalet de Llobregat

Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação

ALCALA FARMA, S.L

Carretera M-300 Km 29,920

Alcalá de Henares (Madrid) - 28802 - Espanha

• BRAUN MEDICAL, S.A.

Huelma, 5. Poligono Industrial Los Olivares.

Jaén (Jaén) - 23009 – Espanha

Este prospecto foi aprovado em Agosto de 2012.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.