FLUENZ SUSPENSÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL
Como utilizar FLUENZ SUSPENSÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL
Conteúdo do folheto informativo
- Introdução
- O que é Fluenz e para que é utilizado
- O que precisa saber antes de lhe administrarem Fluenz
- Como é administrado Fluenz
- Efeitos adversos possíveis
- Conservação de Fluenz
- Conteúdo do envase e informação adicional
Introdução
Prospecto: informação para o utilizador
Fluenz suspensão para pulverização nasal
Vacina contra a gripe (viva, nasal)
Leia todo o prospecto atentamente antes de administrar a vacina, porque contém informações importantes para si ou para o seu filho.
- Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
- Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
- Esta vacina foi prescrita apenas para si ou para o seu filho e não deve ser dada a outras pessoas.
- Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Isso inclui qualquer efeito adverso possível não mencionado neste prospecto. Ver seção 4.
Conteúdo do prospecto:
- O que é Fluenz e para que é utilizado
- O que precisa saber antes de lhe administrarem Fluenz
- Como é administrado Fluenz
- Efeitos adversos possíveis
- Conservação de Fluenz
- Conteúdo do envase e informação adicional
1. O que é Fluenz e para que é utilizado
Fluenz é uma vacina para prevenir a gripe. É utilizado em crianças e adolescentes com mais de 2 anos e menos de 18 anos. Fluenz ajudará a protegê-lo contra as cepas de vírus contidas na vacina e outras cepas estreitamente relacionadas com elas.
Como actua Fluenz
Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunológico (o sistema de defesa natural do organismo) produz a sua própria proteção contra o vírus da gripe. Nenhum dos componentes da vacina pode provocar a gripe.
Os vírus da vacina Fluenz são cultivados em ovos de galinha. Cada ano, a vacina actua contra três cepas da gripe, seguindo as recomendações anuais da Organização Mundial da Saúde.
Não tem a certeza se este medicamento é adequado para si?
Discuta os seus sintomas e opções de tratamento com um médico online.
2. O que precisa saber antes de lhe administrarem Fluenz
Não lhe será administrado Fluenz:
- se for alérgicoaos princípios activos, à gentamicina (trazas de resíduo do processo de fabricação), ou a algum dos outros componentes desta vacina enumerados na seção 6.
- se alguma vez teve uma reação alérgica grave aos ovos ou às proteínas do ovo. Para conhecer os signos das reações alérgicas, ver a seção 4.
- se padece um transtorno do sangueou um cancroque afecte o sistema imunológico.
- se
- se já está a tomarácido acetilsalicílico(uma substância presente em muitos medicamentos utilizados para aliviar a dor e baixar a febre). Isso se deve ao risco de uma doença muito rara, mas grave, (o síndrome de Reye).
Se se cumprir alguma destas condições, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Advertências e precauções
O seu médico ou enfermeiro se asegurarão de que dispõe de tratamento médico adequado e supervisão em caso de que se produza uma reação anafiláctica pouco frequente (uma reação alérgica muito grave com sintomas como dificuldade para respirar, mareio, pulso débil e rápido e erupção cutânea) após a administração.
Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes da vacinação:
- se padece asma graveou actualmente sibilancias.
- se padece uma doença aguda grave associada a febre ou infeção, ou se tem obstrução nasal. O seu médico pode decidir retardar a vacinação até que a febre ou a obstrução nasal tenham desaparecido.
- se está em contacto estreito com alguém que tem o sistema imunológico fortemente debilitado(por exemplo, um paciente transplantado de medula óssea que necessita de isolamento).
- se tem algum defeito congénito que afecte os ossos e tecidos do crânio e da face, que não tenha sido corrigido cirurgicamente.
Se se cumprir alguma destas condições, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes da vacinação. Ele ou ela decidirá se Fluenz é adequado para si.
Crianças menores de2anos de idade
As crianças menores de 2 anos não devem receber esta vacina devido ao risco de efeitos adversos.
Outros medicamentos, outras vacinas e Fluenz
Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se a pessoa vacinada está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos que não requerem prescrição.
- Não administreácido acetilsalicílico(uma substância presente em muitos medicamentos utilizados para aliviar a dor e baixar a febre) a criançasdurante 4 semanas após a vacinação com Fluenz, a menos que o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico lhe indique o contrário. Isso se deve ao risco de sofrer síndrome de Reye, uma doença muito rara, mas grave, que pode prejudicar o cérebro e o fígado.
- Recomenda-se não administrar Fluenzao mesmo tempo que medicamentos antiviraiscomo oseltamivir e zanamivir. Isso se deve ao facto de a vacina poder perder eficácia.
O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico decidirão se se pode administrar Fluenz ao mesmo tempo que outras vacinas.
Gravidez e lactação
- Se está grávida, acredita que possa estar grávida, tem intenção de ficar grávida ou está em período de amamentação, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêuticoantes de utilizar esta vacina. Fluenz não é recomendadopara mulheres grávidas ou em período de amamentação.
Condução e uso de máquinas
- A influência de Fluenz sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.
3. Como é administrado Fluenz
Fluenz só deve ser utilizado em pulverização nasal.
Fluenz não deve ser injetado.
Fluenz será administrado como uma pulverização em cada fossa nasal. Pode respirar normalmente enquanto lhe é administrado Fluenz. Não é necessário que inhale ou aspire ativamente.
Posologia
A dose recomendadapara crianças e adolescentes é de 0,2 ml de Fluenz, administrados a razão de 0,1 ml em cada fossa nasal. As crianças de 2 a 8anos de idade que não foram vacinadas antes contra a gripereceberão uma segunda dose de seguimento após um intervalo mínimo de 4 semanas. Siga as instruções do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico sobre se o seu filho deve acudir para a segunda dose e quando.
Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Já começou a tomar o medicamento e tem dúvidas?
Discuta os seus sintomas e tratamento com um médico online.
4. Efeitos adversos possíveis
Como todos os medicamentos, esta vacina pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.
Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se desejar mais informações sobre os efeitos adversos possíveis de Fluenz.
Alguns efeitos adversos podem ser graves.
Muito raros(podem afectar até 1 de cada 10 000 pessoas)
- reações alérgicas graves: entre os signos de reação alérgica podem figurar dificuldade para respirar e inchação da face ou da língua.
Informe o seu médico imediatamente ou procure atendimento médico de emergência se notar algum destes sintomas.
Outros efeitos adversos possíveis de Fluenz
Muito frequentes(podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas)
- fossa nasal congestionada ou com muco
- diminuição do apetite
- mau-estar geral
Frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)
- febre
- dores musculares
- dor de cabeça
Pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)
- erupção cutânea
- hemorragia nasal
- reações alérgicas
Comunicação de efeitos adversos
Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Conservação de Fluenz
Mantenha esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize esta vacina após a data de caducidade que aparece na etiqueta do aplicador e no cartonagem após as letras EXP/CAD.
Conservar em frigorífico (entre 2 ºC e 8 ºC). Não congelar.
Conservar o aplicador nasal no embalagem exterior para protegê-lo da luz.
Antes do uso, a vacina pode ser retirada do frigorífico uma vez durante um período máximo de 12 horas a uma temperatura de até 25 ºC. Se não for utilizada após este período de 12 horas, a vacina deve ser deitada fora.
Os medicamentos não devem ser deitados fora por os esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se deve livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.
6. Conteúdo do envase e informação adicional
Composição de Fluenz
Os princípios activos são:
Vírus influenza reagrupado* (vivo atenuado) das seguintes três cepas**:
Cepa semelhante a A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09
(A/Norway/31694/2022, MEDI 369815) 10^7,0±0,5 UFF***
Cepa semelhante a A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)
(A/Perth/722/2024, MEDI 392611) 10^7,0±0,5 UFF***
Cepa semelhante a B/Austria/1359417/2021
(B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292) 10^7,0±0,5 UFF***
.......................................................................................................por dose de 0,2 ml
- Multiplicado em ovos de galinha fertilizados de galinheiros saudáveis.
** Produzidas em células VERO por tecnologia genética inversa. Este produto contém organismos modificados geneticamente (OMG).
*** Unidades de Focos Fluorescentes
Esta vacina cumpre com a recomendação da OMS (Organização Mundial da Saúde, Hemisfério Norte) e a decisão da UE para a temporada 2025/2026.
A vacina pode conter trazas das seguintes substâncias: proteínas de ovo (p. ex, ovoalbúmina) e gentamicina. Os demais componentes são sacarose, hidrógenofosfato de potássio, dihidrógenofosfato de potássio, gelatina, clorhidrato de arginina, monohidrato de glutamato monossódico e água para injeção.
Aspecto de Fluenz e conteúdo do envase
Esta vacina é apresentada em suspensão para pulverização nasal (0,2 ml) em um aplicador nasal de um só uso (de vidro Tipo 1) em um tamanho de envase de 1 e 10 aplicadores nasais. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam disponíveis no seu país.
A suspensão é de incolora a amarela clara, de transparente a ligeiramente turva. Pode apresentar pequenas partículas brancas.
Titular da autorização de comercialização
AstraZeneca AB,
SE-151 85
Södertälje
Suécia
Responsável pela fabricação
AstraZeneca Nijmegen B.V.,
Lagelandseweg 78
Nijmegen, 6545CG
Países Baixos
Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:
Bélgica AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11 | Lituânia UAB AstraZeneca Lituânia Tel: +370 5 2660550 |
| Luxemburgo AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11 |
República Checa AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111 | Hungria AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500 |
Dinamarca AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62 | Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000 |
Alemanha AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100 | Países Baixos AstraZeneca BV Tel: +31 85 808 9900 |
Estônia AstraZeneca Tel: +372 6549 600 | Noruega AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00 |
Grécia AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500 | Áustria AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0 |
Espanha AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00 | Polônia AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00 |
França AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00 | Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00 |
Croácia AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000 | Romênia AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41 |
Irlanda AstraZeneca Pharmaceuticals (Irlanda) DAC Tel: +353 1609 7100 | Eslovênia AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600 |
Islândia Vistor hf. Sími: +354 535 7000 | Eslováquia AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777 |
Itália AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500 | Finlândia AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010 |
Chipre Αλκήτωρ Φαρμακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305 | Suécia AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000 |
Letônia SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100 |
Data da última revisão deste prospecto:
Outras fontes de informação
A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos https://www.ema.europa.eu.
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Instruções para profissionais de saúde
Esta informação é destinada apenas a profissionais do sector de saúde:
Fluenz é para uso por via nasal apenas.
- Não utilizar com uma agulha.Não injetar.
- Não utilizar Fluenz se a data de caducidade expirou ou se o aplicador está danificado, por exemplo se o êmbolo está solto ou deslocado do aplicador nasal ou se há algum sinal de perda de conteúdo.
- Verifique a aparência da vacina antes da administração. A suspensão deve ser de incolora a amarela pálida, de transparente a opalescente. Pode apresentar pequenas partículas brancas.
- Fluenz é administrado como dose dividida em ambas as fossas nasais tal como se descreve a seguir (ver seção 3).
- Após administrar a metade da dose em uma fossa nasal, administrar a outra metade da dose na outra fossa nasal imediatamente ou pouco depois.
- O paciente pode respirar normalmente enquanto lhe é administrada a vacina; não é necessário que inhale ou aspire ativamente pelo nariz.
Verificar a data decaducidade O produto não deve ser utilizado após a data indicada na etiqueta do aplicador. | Preparar o aplicador Retirar o protector do extremo da boquilla. Não retirar a pinça divisora de dose que há no outro extremo do aplicador. | Colocar o aplicador Com o paciente em posição vertical, colocar o extremo dentro da fossa nasal para garantir que Fluenz é administrado no nariz. |
Pressionar o êmbolo Com um único movimento, pressionar o êmbolo o mais rapidamente possívelaté que a pinça divisora de dose impeça continuar. | Retirar a pinça divisora de dose Para administrar na outra fossa nasal, pinçar e retirar a pinça divisora de dose do êmbolo. | Pulverizar na outra fossa nasal Colocar o extremo imediatamente dentro da outra fossa nasale, com um único movimento, pressionar o êmbolo o mais rapidamente possívelpara administrar o resto da vacina. |
Ver a seção5para obter informações sobre a conservação e eliminação
- País de registo
- Forma farmacêuticaPRODUTO PARA USO NASAL, 7 ± 0,5 log10
- Código ATCJ07BB03
- Substância ativa
- Requer receita médicaSim
- Fabricante
- ComposiçãoSACAROSA (13,68 mg mg), FOSFATO POTASICO DIBASICO (2,26 mg mg), DIHIDROGENOFOSFATO DE POTASIO (0,96 mg mg), GLUTAMATO SODICO MONOHIDRATO (0,18 mg mg)
- Esta informação é apenas para fins informativos e não constitui aconselhamento médico. Consulte sempre um médico antes de tomar qualquer medicamento.
- Alternativas a FLUENZ SUSPENSÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASALForma farmacêutica: PRODUTO PARA USO NASAL, 7,0 ± 0,5 LOG10 UFCSubstância ativa: influenza, live attenuatedFabricante: Astrazeneca AbRequer receita médicaForma farmacêutica: INJETÁVEL, 3,75 microgramasSubstância ativa: influenza, inactivated, split virus or surface antigenFabricante: Glaxosmithkline BiologicalsRequer receita médicaForma farmacêutica: INJETÁVEL, 0,5 mlSubstância ativa: influenza, inactivated, split virus or surface antigenFabricante: Sanofi Winthrop IndustrieRequer receita médica
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