FLUMAZENIL 0,1 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Flumazenil B. Braun e para que é utilizado
3. O que precisa saber antes de começar a usar Flumazenil B. Braun
4. Como usar Flumazenil B. Braun
5. Posíveis efeitos adversos
6. Conservação de Flumazenil B. Braun
7. Conteúdo do envase e informação adicional

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml solução injetável EFG

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Flumazenil B. Braun e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Flumazenil B. Braun
3. Como usar Flumazenil B. Braun
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Flumazenil B. Braun
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Flumazenil B. Braun e para que é utilizado

Flumazenil B. Braun é um agente antagonista (antídoto) para um grupo específico de medicamentos denominados benzodiazepinas. As benzodiazepinas têm propriedades sedantes, inductoras do sono e de relaxação muscular. São utilizadas para induzir o sono e tranquilizar se tem ansiedade. O flumazenil pode reverter de forma completa ou parcial estes efeitos.

Flumazenil pode ser utilizado

• em anestesia para despertar após uma cirurgia ou certos exames diagnósticos
• se foi mantido em condições de sedação em cuidados intensivos

Flumazenil pode também ser empregado para o diagnóstico e tratamento das intoxicações ou sobredoses com benzodiazepinas.

Flumazenil é utilizado em crianças maiores de 1 ano para despertá-las após receberem benzodiazepinas para induzir o sono durante uma intervenção médica.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Flumazenil B. Braun

Não use Flumazenil B. Braun

• Se é alérgicoao flumazenil ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se lhe foram administradas benzodiazepinas para o controlo de uma situação de risco vital(por exemplo controlo da pressão no cérebro ou um ataque epiléptico grave)

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Flumazenil B. Braun.

Deve ter especial cuidado

• Se é epiléptico e recebeu tratamento com benzodiazepinas durante um longo período de tempo, neste caso, a administração de flumazenil pode produzir convulsões.
• Se tem danos cerebrais graves (e/ou pressão instável no seu cérebro), pois o Flumazenil B. Braun pode ocasionar um aumento de pressão no seu cérebro.
• Se sofre de alguma doença hepática. O seu médico ajustará cuidadosamente a administração de Flumazenil B. Braun.
• Se teve crises de angústia no passado, pois o Flumazenil B. Braun pode provocar novos ataques.
• Se está muito nervoso devido à sua operação ou se tem um histórico de ansiedade. O seu médico ajustará cuidadosamente a administração de Flumazenil B. Braun.
• Se foi tratado durante períodos longos com doses elevadas de benzodiazepinas, pois se corre o risco de sintomas de abstinência (os sintomas de abstinência são detalhados na seção 4. “Posíveis efeitos adversos”).
• Se é viciado em álcool ou medicamentos. Neste caso, tem um risco maior de tolerância à benzodiazepina e à dependência.
• Se tem uma doença coronária. Deve informar o seu médico para poder ter mais tempo sob sedação.

O seu estado de alerta e as constantes vitais (como a pressão arterial, frequência cardíaca e a respiração) serão controlados durante um período de tempo adequado após ter recebido flumazenil. Como a ação do flumazenil costuma ser mais curta do que a das benzodiazepinas, pode voltar a apresentar-se sedação.Será vigilado atentamente, possivelmente na unidade de cuidados intensivos, até que os efeitos de Flumazenil tenham desaparecido por completo.

Se lhe for administrado flumazenil no final da sua operação para despertar, não deve ser administrado até que os efeitos dos relaxantes musculares tenham desaparecido.

O seu médico considerará que pode produzir-se dor pós-operatória após uma cirurgia maior antes de lhe dar Flumazenil B. Braun.

Se não se despertaapós a administração de flumazenil, deve considerar-se outra razão para isso, pois o flumazenil reverte especificamente os efeitos das benzodiazepinas.

O seu médico evitará a injeção rápida de Flumazenil B. Braun. Se recebeu um tratamento prolongado (crónico) com benzodiazepinas, a injeção rápidade doses elevadas de Flumazenil B. Braun (mais de 1 mg) pode produzir sintomas de abstinência.

Flumazenil B. Braun não é recomendado para o tratamento da dependência de benzodiazepinasou dos sintomas de abstinência de benzodiazepinas.

O seu médico lhe administrará Flumazenil B. Braun apenas com especial precaução em caso de intoxicações mistas com benzodiazepinas e certos tipos de antidepressivos (os chamados antidepressivos cíclicos como imipramina, clomipramina, mirtazapina ou mianserina). A toxicidade desses antidepressivos pode ser mascarada pelos efeitos protectores da benzodiazepina (ver também a seção 2 “Uso de Flumazenil com outros medicamentos”). Os sinais de uma sobredose significativa com antidepressivos cíclicos incluem:

• dilatação das pupilas, incapacidade para urinar, boca seca,
• condições graves ou potencialmente mortais como agitação, problemas respiratórios, convulsões, problemas cardíacos e coma.

Crianças

As crianças que foram previamente sedadas com midazolam devem ser estreitamente observadas nas unidades de cuidados intensivos durante pelo menos 2 horas após a administração de Flumazenil B. Braun. Pode dar-se uma sedação repetida ou dificuldades respiratórias.

Em caso de sedação mediante outras diazepinas, a monitorização deve ser ajustada de acordo com a sua duração esperada.

As crianças de 1 ano ou menores apenas devem receber o flumazenil se os riscos forem cuidadosamente sopesados face às vantagens do tratamento.

As crianças apenas devem receber o flumazenil após uma sedação intencionada. Não se dispõe de dados suficientes para qualquer outra indicação. O mesmo se aplica às crianças menores de 1 ano.

Uso de Flumazenil B. Braun com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

O flumazenil contrarresta o efeito de todos os medicamentos que actuam através do receptor das benzodiazepinas. Isso inclui os medicamentos que não pertencem ao grupo das benzodiazepinas mas que têm o mesmo princípio activo, como a zopiclona (como o Zimovane), triazolopiridazina e outros.

As benzodiazepinas podem mascarar os efeitos tóxicos de certos medicamentos psicotrópicos (especialmente antidepressivos tricíclicos como a imipramina, ver também a seção 2 “Advertências e precauções”. Quando se utiliza o flumazenil em casos de uma sobredose acidental deve ter-se em conta que os efeitos tóxicos desses medicamentos tomados de forma concomitante, podem incrementar com a desaparição do efeito benzodiazepínico.

Não se observou interacção com álcool ou outros depressores do sistema nervoso central.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Devido à insuficiente experiência durante a gravidez apenas deve utilizar-se Flumazenil B. Braun com precaução e apenas se o benefíciopara si for superior ao potencial riscopara o feto. A administração de Flumazenil durante a gravidez não está contraindicada em uma situação de emergência.

Não se conhece se Flumazenil se excreta no leite materno. Não deve amamentar durante 24 horasapós a administração de Flumazenil B. Braun. A administração de Flumazenil B. Braun durante a lactação não está contraindicada em uma situação de urgência.

Condução e uso de máquinas

Após receber Flumazenil B. Braun para corrigir os efeitos sedantes das benzodiazepinas, não pode conduzir, manejar máquinasou iniciar qualquer outra actividadeque requeira esforço físico ou mental durante pelo menos 24 horas pois pode voltar a aparecer sedação.

Flumazenil B. Braun contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio por ml (solução injetável), por isso é considerado essencialmente "isento de sódio".

3. Como usar Flumazenil B. Braun

Flumazenil deve ser administrado pelo seu anestesista ou médico experiente. Flumazenil B. Braun é administrado como injeçãointravenosa (numa veia) ou diluído como perfusãointravenosa (durante um período prolongado)

Flumazenil pode ser utilizado ao mesmo tempo que outras medidas de reanimação.

A dose recomendada é a seguinte:

Bebés recém-nascidos, lactentes menores de 1 ano

Não há dados suficientes sobre o emprego de flumazenil em crianças menores de 1 ano.

Por isso, flumazenil apenas deve ser administrado em crianças menores de 1 ano se os benefíciospotenciais para o paciente superam os possíveis riscos(ver também a seção 2 “Advertências e precauções”).

Pacientes com disfunção renal (rim) ou hepática (fígado)

Em pacientes com disfunção do fígado, pode retardar-se a eliminação de flumazenil e por isso se recomenda um ajuste cuidadosoda dose.

Em pacientes com disfunção nos rim não se requerem ajustes da dose.

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Para a informação aos profissionais de saúde por favor ver mais abaixo a seção correspondente.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Flumazenil B. Braun pode ter efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos podem ser graves. Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pacientes):

• respiração anormal rápida e profunda (hiperventilação)
• distúrbios do discurso

Pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pacientes):

• ritmo cardíaco lento ou rápido, batida prematura do seu coração (extrasístole)
• dificuldade em respirar
• dor torácica

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• convulsões (em pacientes que sofrem epilepsia ou insuficiência hepática grave, sobre todo após o tratamento a longo prazo com benzodiazepinas ou o abuso de múltiplos medicamentos.
• podem produzir-se reacções alérgicas, incluídas reacções alérgicas graves relacionadas com a resposta (anafilaxia)

Outros efeitos adversos incluem:

Frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pacientes):

• agitação (após uma injeção rápida, não requer tratamento.
• problemas no início e manutenção do sono (insónia), sensação de sono (sonolência),
• tonturas, dor de cabeça,
• movimentos involuntários tremores,
• secura bucal,
• sensações cutâneas subjetivas (p. ex., frio, calor, formigueiro, pressão, etc.) na ausência de estimulação (parestesia),
• visão dupla, estrabismo, produção incrementada do fluxo lacrimal (aumento do choro),
• sudorese,
• pressão arterial baixa, tensão sanguínea baixa ao mudar de posição supina para erecta (hipotensão ortostática),
• malestar: vómitos (após a cirurgia), arroto,
• fadiga,
• dor na zona de injeção.

Pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pacientes):

• ansiedade e medo (após uma injeção rápida, não requer tratamento),
• consciência do seu ritmo cardíaco (palpitações, que se produzem após uma injeção rápida, não requer tratamento),
• audição anormal,
• tosse, congestão nasal
• vermelhidão da pele
• arrepios

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• ataques de angústia em pacientes que já mostraram reacções de angústia,
• aumento transitório da pressão arterial (ao despertar),
• labilidade emocional
• choro anormal, agitação e reacções agressivas.

Se é tratado durante períodos prolongados com benzodiazepinas, o flumazenil pode induzir sintomas de abstinência (frequência desconhecida). Os sintomasincluem: agitação, ansiedade, debilidade emocional, confusão e percepção sensorial anormal.

Em geral, os efeitos indesejáveisem criançasgeralmente são semelhantes aos dos adultos. Quando se utiliza Flumazenil B. Braun para despertar a sua criança da sedação, pode ter lugar choro anormal, agitação e reacções agressivas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Flumazenil B. Braun

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use Flumazenil B.Braun após a data de caducidade que aparece na etiqueta e na caixa. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 25 °C.

Este medicamento é para um só uso.

Período de validade após a primeira abertura do envase: o medicamento deve ser usado de imediato.

Período de validade após a diluição: 24 horas.

Demonstrou-se a estabilidade química e física em uso durante 24 horas a 25 ºC.

Desde um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser administrado imediatamente. Se não for administrado de imediato, os tempos de conservação em uso e as condições antes do uso são responsabilidade do utilizador e, normalmente, não seriam mais prolongados de 24 horas a uma temperatura de 2 a 8 ºC, a menos que a diluição se tenha produzido em condições assépticas controladas e validadas.

Deve inspeccionar visualmente a solução antes de utilizá-la. Não use Flumazenil B. Braun, se a solução não for transparente, incolor e livre de partículas.

Qualquer solução não usada deve ser eliminada de acordo com os requisitos locais.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Flumazenil B. Braun

O princípio ativoé flumazenil.

Cada mililitro contém 0,1 mg de flumazenil.

Cada ampola com 5 ml contém 0,5 mg de flumazenil.

Cada ampola com 10 ml contém 1,0 mg de flumazenil.

Os demais componentessão: edetato disódico, ácido acético glacial, cloruro de sódio, solução de hidróxido de sódio al 4% e água para injeção.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Flumazenil B. Braun é uma solução para perfusão clara e incolora em ampolas de vidro incoloro.

Os seguintes tamanhos de envases estão disponíveis:

Caixas com 5 ou 10 ampolas contendo 5 ml de solução.

Caixas com 5 ou 10 ampolas contendo 10 ml de solução.

Pode ser que nem todos os tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen, Alemanha

Endereço postal:

34209 Melsungen, Alemanha

Telefone: +49/5661/71-0

Fax: +49/5661/71-4567

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros da EEA com os seguintes nomes:

Pelo solicitante B. Braun

Data da última revisão deste prospecto: 02/2018

A informaçãodetalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários. http//www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada unicamente a médicos ou profissionais do setor sanitário:

Se Flumazenil B. Braun for usado para perfusão, deve ser diluído antes da mesma. O Flumazenil deve ser diluído unicamente com solução de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%), solução de glicose 50 mg/ml (5%) ou solução de cloruro sódico 4,5 mg/ml (0,45%) + glicose 25 mg/ml (2,5%). Não foi determinada a compatibilidade entre o Flumazenil e outras soluções injetáveis.

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos diferentes dos mencionados nesta seção.