FLUMAZENILO 0,1 mg/mL Solução injetável e para perfusão

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Flumazenilo Hikma e para que é utilizado
3. O que necessita saber antes de começar a usar Flumazenilo Hikma
4. Como usar Flumazenilo Hikma
5. Possíveis efeitos adversos
6. Conservação de Flumazenilo Hikma
7. Conteúdo do envase e informação adicional

Introdução

Prospecto:informação para o utilizador

Flumazenilo Hikma 0,1 mg/ml solução injetável e paraperfusão EFG

Flumazenilo

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• 1. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Flumazenilo Hikma e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Flumazenilo Hikma
3. Como usar Flumazenilo Hikma
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Flumazenilo Hikma

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Flumazenilo Hikma e para que é utilizado

Flumazenilo Hikma é um agente antagonista (antídoto) para neutralizar total ou parcialmente o efeito sedante central das benzodiazepinas (grupo específico com propriedades sedantes, inductoras do sono, relaxantes musculares e ansiolíticas).

Por conseguinte, deve ser utilizado em anestesia para despertar após determinadas provas diagnósticas ou em cuidados intensivos se o paciente estiver sedado. Flumazenilo também pode ser utilizado para o tratamento de intoxicações ou sobredosificação com benzodiazepinas, bem como para contrariar as reações paradoxais causadas pelas mesmas.

Flumazenilo Hikma pode ser utilizado como medida diagnóstica na inconsciência de etiologia desconhecida.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Flumazenilo Hikma

Não use Flumazenilo Hikma:

• se é alérgico ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se as benzodiazepinas foram administradas no controlo de uma situação de risco mortal(por exemplo, o controlo da pressão cerebral ou um ataque epiléptico grave).
• Em intoxicações mistas com benzodiazepinas e certos tipos de antidepressivos (os chamados antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos como Imipramina, Clomipramina, Mirtazepina ou Mianserina). A toxicidade destes antidepressivos pode ser mascarada pelos efeitos protectores das benzodiazepinas. Se o paciente apresentar sintomas de uma sobredosificação destes antidepressivos, Flumazenilo Hikma não deve ser utilizado para reverter o efeito das benzodiazepinas.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Flumazenilo Hikma.

• o efeito de flumazenilo é mais curto do que o das benzodiazepinas, e por isso é possível que a sedação possa voltar a aparecer. Por conseguinte, é necessário que o paciente permaneça em observação até que todos os efeitos de flumazenilo tenham desaparecido.
• se o paciente tem problemas de fígado.
• se o paciente recebeu um tratamento a longo prazo com benzodiazepinas, Flumazenilo pode causar sintomas de abstinência(ver secção 4).
• se o paciente é epilépticoe recebeu tratamento com benzodiazepinas durante um longo período de tempo, não se recomenda a administração de flumazenilo, pois pode provocar convulsões.
• se o paciente padece uma lesão cerebral grave(por exemplo, uma pressão instável no cérebro ou convulsão epiléptica grave) deve ter cuidado, pois Flumazenilo pode provocar um aumento da pressão no cérebro.
• Flumazenilo não está recomendado para o tratamento da dependência de benzodiazepinasou dos sintomas de abstinência de benzodiazepinas.
• se o paciente sofreu ataques de pânico ou ansiedadeanteriormente, Flumazenilo pode provocar novos ataques.
• se o paciente é dependente do álcool ou de medicamentos, pois apresenta um risco superior de tolerância (não se conseguem efeitos benéficos) e dependência da benzodiazepina.
• as crianças e lactentes devem receber apenas Flumazenil para reverter a sedação consciente(em que permanecem despertos). As crianças devem ser monitorizadas como mínimo 2 horas após a administração de Flumazenilo.

Uso de Flumazenilo Hikmacomoutros medicamentos

Informe o seu médico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Ao utilizar flumazenilo, deve ter-se em conta que os efeitos tóxicos de outros medicamentos psicotrópicos (especialmente antidepressivos tricíclicos como Imipramina) podem ser aumentados com a diminuição do efeito das benzodiazepinas.

Gravidez elactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Devido à falta de experiência durante a gravidez, Flumazenilo Hikma só deve ser utilizado se a vantagem para o paciente for superior ao risco potencial para o futuro filho. A administração de Flumazenilo durante a gravidez não está contraindicada em uma situação de emergência.

Não se sabe se flumazenilo passa para o leite materno. Por conseguinte, recomenda-se não amamentar o filho durante as 24 horasapós a administração de flumazenilo.

Condução e uso de máquinas

Durante um período de 24 horas após a administração de flumazenilo com o objetivo de reverter os efeitos sedantes das benzodiazepinas, não conduza, não utilize nenhuma máquina nem realize nenhuma outra atividade física ou que requeira concentração mental, pois pode voltar a aparecer sedação.

Flumazenilo Hikma contém cloreto de sódio

Este medicamento contém 3,7 mg de sódio por ml de solução injetável (18,5 mg/ampola de 5 ml ou 37 mg/ampola de 10 ml). Isto deve ser tido em conta se o paciente mantém uma dieta com controlo de sódio.

3. Como usar Flumazenilo Hikma

Flumazenilo Hikma é administrado mediante injeçãointravenosa (na veia) ou diluído como perfusãointravenosa (durante um período mais longo).

Flumazenilo Hikma deve ser administrado por um anestesista ou por um médico com experiência. Flumazenilo pode ser utilizado simultaneamente com outras medidas para a recuperação da consciência.

O seu médico decidirá a dosagem mais adequada para o paciente. As dosagens podem ser muito variáveis e dependerão do caso particular do paciente. No final do prospecto são dados mais detalhes para os profissionais de saúde.

Na anestesia

A dosagem inicial recomendada é de 0,2 mg i.v., administrada durante um período de 15 segundos. Pode ser injetada uma dosagem adicional de 0,1 mg e repetida a intervalos de 60 segundos, se não se conseguiu o nível de consciência requerido aos 60 segundos, até uma dosagem máxima de 1,0 mg. A dosagem usual requerida é entre 0,3 e 0,6 mg, mas os requisitos individuais podem variar consideravelmente, dependendo da duração do efeito da benzodiazepina administrada e das características do paciente.

Nas unidades de cuidados intensivos

A dosagem inicial recomendada é de 0,3 mg administrados intravenosamente. Se ao cabo

de 60 segundos não se obtém o grau desejado de consciência, pode ser injetada e repetida uma dosagem adicional de 0,1 mg em intervalos de 60 segundos, até uma dosagem total de 2 mg ou até que o paciente se desperte. Se reaparecer a sonolência, pode ser útil uma perfusão intravenosa de 0,1 – 0,4 mg/h. A velocidade de perfusão deve ser ajustada individualmente para atingir o nível de consciência desejado.

Crianças menores de 1 ano

Não existem dados suficientes sobre o uso de Flumazenilo em crianças menores de 1 ano. Por conseguinte, Flumazenilo Hikma só deve ser administrado em crianças de menos de 1 ano se os benefíciospotenciais para o paciente superarem o possível risco.

Crianças maiores de 1 ano

Para eliminar a sedação produzida pelas benzodiazepinas em crianças maiores de 1 ano, a dosagem inicial recomendada é de 10 microgramas/kg (até 200 microgramas) administrada por via intravenosa durante 15 segundos. Se não se recuperar a consciência após 45 segundos, podem ser administradas, se necessário, novas injeções de 10 microgramas/kg (até 200 microgramas) cada 60 segundos (até um máximo de 4 vezes) até uma dosagem máxima total de 50 microgramas/kg ou 1 mg, deve ser utilizada a dosagem que for menor das duas. A dosagem deve ser calculada individualmente para cada paciente. Não existem dados sobre segurança e eficácia da administração repetida de flumazenilo em crianças para re-sedação.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

Pacientes com disfunção hepática (fígado)

Em pacientes com disfunção do fígado, pode ser retardada a eliminação de flumazenil e por isso se recomenda um ajuste cuidadoso da dosagem.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A frequência dos efeitos secundários é classificada nas seguintes categorias:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• náuseas ou vómitos, particularmente se também se têm utilizado opiáceos.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Estes efeitos são mais prováveis de ocorrer após uma administração rápida e não requerem tratamento:

• ansiedade
• medo
• consciência do ritmo cardíaco (palpitaciones)

Frequência não conhecida(não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis)

• reações de hipersensibilidade (reações alérgicas), incluindo reações alérgicas graves
• ataques de pânico (em pacientes com antecedentes de reações de pânico)
• choro anormal
• agitação
• reações agressivas
• convulsões. Mais provável em pacientes que padecem epilepsia ou insuficiência hepática grave, principalmente após um tratamento a longo prazo com benzodiazepinas ou por abuso múltiplo de fármacos
• aumento transitório da pressão sanguínea ao despertar do efeito das benzodiazepinas
• enrubescimento da face e do pescoço
• arrepio (após uma injeção rápida, não requerem tratamento)

Se o paciente foi tratado durante longos períodos com benzodiazepinas/ com altas dosagens de flumazenilo pode induzir sintomas de abstinência. Os sintomas são:

• agitação
• ansiedade
• labilidade emocional
• confusão
• distorsões sensoriais (ouvir vozes, ver coisas que não existem, sensações na pele)

Os efeitos adversos em crianças não diferem muito dos adultos. Quando se utiliza Flumazenilo em crianças, observou-se choro anormal, nervosismo e reações agressivas

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, o paciente pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Flumazenilo Hikma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na etiqueta e na caixa. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 25ºC.

Este medicamento é para um só uso e deve ser administrado imediatamente após a abertura.

Após a diluição, não se deve refrigerar. Foi demonstrada uma estabilidade química e física de utilidade durante 24 horas a 25ºC. Desde um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente, a menos que o método de diluição evite o risco de contaminação microbiana. Se não for utilizado imediatamente, o tempo de armazenamento útil e as condições antes do uso são responsabilidade do utilizador.

Não utilize Flumazenilo Hikma se a solução não for transparente e estiver livre de partículas.

Os medicamentos não devem ser deitados por los desagües nem para o lixo. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Flumazenilo Hikma

O princípio ativo é flumazenilo.

Cada ml de solução contém 0,1 mg de flumazenilo.

Cada ampola de 5 ml contém 0,5 mg de flumazenilo.

Cada ampola de 10 ml contém 1,0 mg de flumazenilo.

Os demais componentessão

• edetato dissódico
• ácido acético glacial
• cloruro de sódio (3,7 mg/ml)
• ácido clorídrico (36%) para ajuste de pH
• hidróxido de sódio para ajuste de pH
• água para injeção

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Flumazenilo Hikma é uma solução transparente e incolora para injeção ou para diluição antes de perfusão.

Flumazenilo Hikma é envasado em ampolas de vidro incolor.

Encontra-se disponível nos seguintes formatos:

Caixas de cartão com 5 ou 50 (10x5) ampolas que contêm 5 ml de solução.

Caixas de cartão com 5 ou 50 (10x5) ampolas que contêm 10 ml de solução.

Pode ser que nem todos os tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B - Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugal

Telefone: +351 219 608 410

Fax: +351 219 615 102

e-mail: [email protected]

Responsável pela fabricação

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B - Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugal

Hikma Italia S.P.A., Viale Certosa 10, I-27100 PAVIA.

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão desteprospecto:Novembro 2017

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do sector sanitário:

Flumazenilo deve ser administrado por via intravenosa por um anestesista ou médico experiente.

Flumazenilo pode ser administrado como injeção ou como perfusão (Para consultar as instruções de diluição do medicamento antes da administração ver capítulo seguinte).

Flumazenil pode ser utilizado de forma concomitante com outras medidas de reanimação.

Este medicamento é para um só uso. Deve ser inspeccionado visualmente antes de seu uso e só deve ser utilizado se a solução for transparente e praticamente livre de partículas.

Em caso de que após repetidas doses não se observe um claro efeito sobre o estado de consciência e a função respiratória, deve considerar-se que a intoxicação não é devida a benzodiazepinas.

Quando se emprega em anestesiologia ao final da cirurgia, flumazenilo não deve ser administrado até que os efeitos dos relaxantes musculares periféricos sejam revertidos completamente.

Devido à possível depressão respiratória e ressedação, as crianças previamente sedadas com midazolam devem ser monitorizadas como mínimo 2 horas após a administração de flumazenilo. No caso do uso de outras benzodiazepinas, o tempo de monitorização deve ajustar-se segundo a duração esperada.

Como armazenar Flumazenilo Hikma

Quando flumazenilo é utilizado em forma de perfusão, deve ser diluído previamente à perfusão. Flumazenilo só deve ser diluído com solução de cloruro de sódio 9 mg/ml (0,9% p/v) ou solução de glicose 50 mg/ml (5% p/v). A compatibilidade entre flumazenilo e outras soluções injetáveis não foi demonstrada.

Desde um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente, a menos que o método de diluição exclua o risco de contaminação microbiana. Se não for utilizado de imediato, o tempo e as condições de conservação antes de seu emprego são responsabilidade do usuário. Não refrigerar. Foi demonstrada a estabilidade química e física da especialidade durante 24 horas a 25ºC.

Flumazenilo Hikma não deve ser misturado com outros medicamentos excepto com os mencionados anteriormente.

As doses recomendadas para Flumazenilo Hikma

Adultos:

Anestesia

A dose inicial recomendada é de 0,2 mg administrada via intravenosa em 15 segundos. Se após 60 segundos não se obtiver o grau desejado de consciência, pode ser administrada outra dose de 0,1 mg e repetir a intervalos de 60 segundos, até uma dose máxima de 1,0 mg. A dose habitual requerida situa-se entre 0,3 e 0,6 mg, mas pode variar dependendo das características do paciente e da benzodiazepina utilizada.

Cuidados intensivos

A dose inicial recomendada é de 0,3 mg administrada via intravenosa. Se após 60 segundos não se obtiver o grau desejado de consciência, pode ser administrada outra dose de 0,1 mg e repetir a intervalos de 60 segundos, até uma dose total de 2 mg ou até que o paciente acorde.

Em caso de reaparecer sonolência, uma perfusão intravenosa de 0,1-0,4 mg/h pode ser útil.

A dosagem e velocidade de perfusão devem ajustar-se individualmente para conseguir o grau de consciência desejado.

Em caso de que após repetidas doses não se observe um claro efeito sobre o estado de consciência e a função respiratória, deve considerar-se que a intoxicação não é devida a benzodiazepinas.

A perfusão deve parar cada 6 horas para verificar se se produz de novo sedação.

Para evitar o síndrome de abstinência em pacientes tratados durante um período de tempo longo com doses altas de benzodiazepinas na unidade de cuidados intensivos, a dose de flumazenilo deve ser avaliada individualmente e a injeção deve ser administrada lentamente.

População de idade avançada

Não existem dados sobre o uso de flumazenilo em pacientes ancianos, mas deve destacar-se que esta população é geralmente mais sensível aos efeitos dos medicamentos, e por tanto devem ser tratados com a devida precaução.

População pediátrica

Crianças maiores de 1 ano de idade

Para reverter a sedação da consciência induzida por benzodiazepinas em crianças maiores de 1 ano de idade, a dose inicial recomendada é de 10 microgramas/Kg (até 200 microgramas) administrada por via intravenosa durante 15 segundos. Se o nível desejado de consciência não se obtiver após um período adicional de 45 segundos, pode ser administrada uma nova injeção de 10 microgramas/Kg (até 200 microgramas) e se necessário repetir a administração a intervalos de 60 segundos (um máximo de 4 vezes) até uma dose máxima total de 50 microgramas/Kg ou 1 mg, o que represente a dose mais baixa. A dose deve ser individualizada com base na resposta do paciente. Não existem dados sobre segurança e eficácia da administração repetida de flumazenilo em crianças para re-sedação.

Crianças menores de 1 ano de idade

Não existem suficientes dados sobre o uso de flumazenilo em crianças de menos de 1 ano de idade. Por tanto flumazenilo só deve ser administrado em crianças de menos de 1 ano, se os benefícios potenciais para o paciente superarem o possível risco.

Pacientes com alteração hepática ou renal

Como flumazenilo se metaboliza principalmente no fígado, recomenda-se uma avaliação cuidadosa da dose em pacientes com a função hepática alterada. Não se requerem ajustes da dose em pacientes com alteração renal.