FLUORSCAN 3000 MBq/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

2. O que necessita saber antes de começar a usar FLUORSCAN 3000 MBq/ml.

FLUORSCAN 3000 MBq/ml não deve ser utilizado:

• se é alérgico (hipersensível) a Fludesoxiglucosa (18F) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)

Advertências e precauções

Fale com o seu médico nuclear antes de receber FLUORSCAN 3000 MBq/ml:

• Se é diabético e a sua diabetes está atualmente descompensada
• Se tem uma infecção ou uma doença inflamatória,
• Se sofre problemas renais.

Informa ao seu médico nuclear nos seguintes casos:

• Se está grávida ou acha que possa estar grávida
• Se está em período de amamentação

Antes da administração de FLUORSCAN 3000 MBq/ml deve:

• beber muito líquido antes de começar o procedimento para urinar muito frequentemente durante as primeiras horas após a sua finalização.
• evitar toda atividade física intensa
• estar em jejum durante pelo menos 4 horas

Crianças e adolescentes

Comunique ao seu médico nuclear se tem menos de 18 anos

Uso de FLUORSCAN 3000 MBq/ml com outros medicamentos.

Informa ao seu médico nuclear se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, pois alguns medicamentos podem interferir na interpretação das imagens pelo seu médico:

• qualquer medicamento que possa causar uma modificação na concentração de açúcar no sangue (glicemia), como medicamentos para reduzir a inflamação (corticoesteroides), medicamentos para as convulsões (valproato, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital), medicamentos que afetam o sistema nervoso (epinefrina, norepinefrina, dopamina…)
• glicose
• insulina
• medicamentos utilizados para aumentar a produção de células sanguíneas

Uso de FLUORSCAN 3000 MBq/ml com alimentos e bebidas.

Deve jejuar durante pelo menos 4 horas antes de receber este medicamento, Deve beber muito líquido e evitar consumir líquidos que contenham açúcares.

O seu médico deve medir-lhe a glicemia antes de administrar o medicamento, pois, de facto, uma concentração alta de glicose no sangue (hiperglicemia) pode dificultar a interpretação das imagens pelo seu médico nuclear.

Gravidez e amamentação.

Deve informar o seu médico nuclear antes da administração de FLUORSCAN 3000 MBq/ml se há alguma possibilidade de que possa estar grávida, se apresenta um atraso no período ou se está em período de amamentação.

Em caso de dúvida, é importante que consulte o seu médico nuclear que supervisiona o procedimento

Se está grávida

O médico nuclear só lhe administrará este medicamento durante a gravidez se se espera que o benefício supere o risco.

Se está em período de amamentação

Deve deixar de amamentar o seu filho durante as 12 horas posteriores à injeção e descartar o leite extraído durante esse período.

A decisão de reatar a amamentação deve ser tomada de acordo com o especialista em medicina nuclear que supervisionará o procedimento.

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico nuclear antes de este medicamento ser administrado

Condução e uso de máquinas.

Considera-se pouco provável que FLUORSCAN 3000 MBq/ml afete a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

FLUORSCAN 3000 MBq/mlcontém sódio

Os pacientes com dietas pobres em sódio devem ter em conta que este medicamento contém 23 mg (1 mmol) de sódio por dose.

Este medicamento contém um máximo de 0,13% V/V de etanol (álcool), esta pequena quantidade corresponde a 15,8 mg.

3. Como usar FLUORSCAN 3000 MBq/ml

Há normas estritas sobre o uso, manipulação e eliminação de radiofármacos. FLUORSCAN 3000 MBq/ml será utilizado exclusivamente em áreas controladas especiais. Este produto só será manuseado e lhe será administrado por pessoal treinado e qualificado para usá-lo de forma segura. Essas pessoas colocarão especial cuidado no uso seguro deste produto e lhe informarão das suas ações

O médico nuclear que supervisiona o procedimento decidirá a quantidade de FLUORSCAN 3000 MBq/ml que deve ser usada no seu caso. Esta será a quantidade mínima necessária para obter a informação desejada. A quantidade geralmente recomendada para administrar a um adulto oscila entre 100 e 400 MBq. (em função da massa corporal do paciente, do tipo de câmara empregado para a obtenção de imagens e do modo de aquisição das imagens). O MegaBecquerelio (MBq) é a unidade utilizada para expressar a radioatividade.

Uso em crianças e adolescentes

Em crianças e adolescentes a quantidade a administrar será adaptada ao seu peso corporal.

Administração deFLUORSCAN 3000 MBq/mle realização do procedimento

FLUORSCAN 3000 MBq/ml é administrado por via intravenosa.

Uma injeção é suficiente para realizar o procedimento que o seu médico necessita.

Depois da injeção deve permanecer completamente em repouso, sem ler nem falar. Além disso, será oferecida uma bebida e será pedido que urine imediatamente antes de iniciar o procedimento.

Durante a aquisição das imagens, terá que estar completamente em repouso. Não deve mover-se nem falar

Duração do procedimento

O seu médico nuclear lhe informará sobre a duração habitual do procedimento.

FLUORSCAN 3000 MBq/ml é administrado em forma de injeção única em uma veia entre 45 e 60 minutos antes da aquisição das imagens. A própria aquisição com a câmara dura entre 30 e 60 minutos.

Depois da administração de FLUORSCAN 3000 MBq/ml, você deve:

-evitar o contato direto com crianças pequenas e mulheres grávidas durante as 12 horas após a injeção

• urinar frequentemente para eliminar o produto do seu organismo

Se lhe foi administrado mais FLUORSCAN 3000 MBq/ml do que deve

É improvável uma sobredose porque você receberá uma dose única de FLUORSCAN 3000 MBq/ml controlada com precisão pelo médico nuclear que supervisiona o procedimento. No entanto, em caso de sobredose, você receberá o tratamento apropriado. Em concreto, o seu médico nuclear pode recomendar-lhe que beba muito líquido para facilitar a eliminação de FLUORSCAN 3000 MBq/ml do organismo (já que a principal via de eliminação deste medicamento é a renal, ou seja, na urina).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso de FLUORSCAN 3000 MBq/ml, pergunte ao médico nuclear que supervisiona o procedimento.

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4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Foram notificados reações alérgicas, incluindo reações alérgicas graves como o choque e a parada cardíaca, que podem ser mortais, com sintomas como:

• Dificuldade para respirar
• Falta de alento
• Latido cardíaco lento
• Erupção cutânea (incluindo erupção eritematosa, erupção pruriginosa, erupção maculopapular)
• Urticária, picazón, dermatite
• Verdade da pele (eritema)
• Inchaço em diversas localizações, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar. (angioedema), acumulação localizada de líquido (edema)
• Irritação ocular, distúrbios oculares
• Tosse
• Náuseas e vómitos

Os sintomas podem aparecer com uma latência que vai desde imediatamente até 10 dias, com uma latência média de 3 horas. Na maioria dos casos, a latência foi de 24 horas ou menos.

As reações de hipersensibilidade variam desde leves (como erupção, picazón) que requerem tratamentos de apoio até graves que podem necessitar de ajuda de emergência (hospitalização).

Antes da administração, o seu médico deve perguntar-lhe sobre os antecedentes de alergias, história médica e medicação atual. Uma nova exposição ao fármaco conterá o risco de uma reação recorrente.

Este radiofármaco liberará uma pequena quantidade de radiação ionizante associada a um risco mínimo de cancro e defeitos hereditários.

O seu médico considerou que os benefícios clínicos que obterá do procedimento com o radiofármaco superam os riscos devidos à exposição à radiação.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o especialista em medicina nuclear, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de FLUORSCAN 3000 MBq/ml

Não terá que armazenar este medicamento. Este medicamento é armazenado sob a responsabilidade do especialista em instalações apropriadas. O armazenamento de radiofármacos será realizado de acordo com a normativa nacional sobre materiais radiativos.

A seguinte informação está destinada apenas ao especialista.

Não utilize FLUORSCAN 3000 MBq/ml após a data de validade que aparece no envase

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6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de FLUORSCAN 3000 MBq/ml.

• O princípio ativo é fludesoxiglucosa (18F). Cada ml de solução injetável contém 3000 MBq de fludesoxiglucosa (18F) na data e hora de calibração.
• Os outros componentes são cloreto de sódio, água para preparações injetáveis, dihidrogenofosfato de sódio dihidratado e etanol anidro.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

A atividade por frasco oscila entre 3.000 MBq e 30.000 MBq na data e hora de calibração.

Título da autorização de comercialização

Curium Pharma Spain, S.A.

Avda. Dr. Severo Ochoa, 29

28100– Alcobendas (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Curium Pharma Spain S.A - Santander

Avda. M. de Valdecilla, 25

39008 Santander

Curium Pharma Spain S.A - San Sebastián

Paseo Miramón 182

20009 San Sebastián (Guipúzcoa)

Curium Pharma Spain S.A - Madrid

Polígono Compisa; C/ Veguillas, 2, Nave 16

28864 Ajalvir (Madrid)

Curium Pharma Spain S.A - Capuchinos

Ronda de Capuchinos, 11

41009 Sevilla

Curium Pharma Spain S.A – Málaga

C/ Marqués de Beccaría, 3,

Campo Universitário Teatinos, s/n (Universidade de Málaga-Centro)

29100 Málaga

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Data da última revisão deste prospecto:12/2023

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Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

A ficha técnica completa de FLUORSCAN 3000 MBq/ml está incluída como um documento separado no envase do produto, com o objetivo de fornecer aos profissionais de saúde outra informação científica e prática adicional sobre a administração e o uso deste radiofármaco.

Por favor, consulte a ficha técnica [a ficha técnica deve estar incluída na caixa].