FLUTICASONA 27,5 microgramas/pulverização suspensão para pulverização nasal

2. O que precisa saber antes de começar a usar Fluticasona Teva

Não useFluticasona Teva

• Se é alérgico a fluticasona furoato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Crianças e adolescentes

Não use em crianças menores de 6 anos.

O uso de Fluticasona Teva:

• pode provocar um atraso no crescimento das crianças quando utilizado durante períodos prolongados de tempo. O médico controlará regularmente a altura da criança, e se assegurará de que a criança receba a dose mínima eficaz.

• pode causar distúrbios nos olhos, como glaucoma (aumento da pressão do olho) ou cataratas (perda de transparência do cristalino). Informe o seu médico se já teve algum desses distúrbios no passado, ou se apresenta visão borrada ou outras alterações visuais enquanto está a usar Fluticasona Teva.

Outros medicamentos e Fluticasona Teva

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

É especialmente importante que informe o seu médico se está a utilizar ou utilizou recentemente qualquer um dos seguintes medicamentos:

• esteroides em comprimidos ou esteroides injectados
• esteroides em creme
• medicamentos para a asma
• ritonavir ou cobicistat, que são utilizados no tratamento do VIH
• ketoconazol, que é utilizado no tratamento de infecções por fungos

O seu médico avaliará se deve usar fluticasona furoato juntamente com estes medicamentos. Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de fluticasona furoato, por isso o seu médico fará controles minuciosos se estiver a tomar estes medicamentos.

Este medicamento não deve ser utilizado ao mesmo tempo com outros pulverizadores nasais que contenham esteroides.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não utilize este medicamento se está grávida, ou está a planear engravidar, a menos que se o indique o seu médico ou farmacêutico.

Não utilize este medicamento se está em período de amamentaçãoa menos que se o indique o seu médico ou farmacêutico.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que Fluticasona Teva afete a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Fluticasona Teva contém cloruro de benzalconio

Este medicamento contém 8,25 microgramas de cloruro de benzalconio em cada pulverização (27,5 microgramas). O cloruro de benzalconio pode provocar irritação ou inflamação dentro do nariz, especialmente quando utilizado durante um tratamento a longo prazo. Informe o seu médico ou farmacêutico se sentir desconforto ao usar o pulverizador.

3. Como usar Fluticasona Teva

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Não exceda a dose recomendada. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quando usar Fluticasona Teva

• Use uma vez ao dia.
• Use à mesma hora todos os dias.

Este medicamento tratará os seus sintomas ao longo do dia e da noite.

Quanto tempo demora Fluticasona Teva a fazer efeito

Algumas pessoas não sentirão os efeitos completos até vários dias após começar a utilizar este medicamento.

No entanto, geralmente é eficaz entre as 8 a 24 horas após o seu uso.

Quanto usar

Adultos e crianças a partir de 12 anos

• A dose normal de inícioé de 2 pulverizações em cada fossa nasal uma vez ao dia.
• Uma vez que os sintomas estejam controlados, é possível que se possa diminuir a dose para 1 pulverização em cada fossa nasal, uma vez ao dia.

Crianças de 6 a 11 anos

• A dose normal de inícioé de 1 pulverização em cada fossa nasal uma vez ao dia.
• Se os sintomas forem muito graves, o seu médico pode aumentar a dose para 2 pulverizações em cada fossa nasal uma vez ao dia, até que os sintomas estejam sob controlo. Depois, é possível que se possa reduzir a dose para 1 pulverização em cada fossa nasal uma vez ao dia.

Como usar o pulverizador nasal

Fluticasona Teva não tem praticamente sabor ou cheiro. É pulverizado dentro do nariz como uma fina névoa. Tenha cuidado para não pulverizar o medicamento nos olhos. Se isso acontecer, lave os olhos com água.

Há uma guia passo a passo sobre a utilização do pulverizador nasal a seguir à secção 6 deste prospecto. Siga a guia atentamente para obter um benefício completo do uso deste medicamento.

Ver aguia passo a passo para a utilização do pulverizador nasal, a seguir à secção 6.

Se usar mais Fluticasona Teva do que deve

Consulte o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida/utilizada

Se esquecer de usar Fluticasona Teva

Se esquecer de administrar uma dose, faça-o quando se lembrar.

Se for quase a hora da próxima dose, espere até então. Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, ou se sentir algum desconforto ao usar o pulverizador nasal, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reações alérgicas: solicite ajuda médica imediatamente

As reações alérgicas a este medicamento são raras e afetam menos de 1 em cada 1.000 pessoas. Em um pequeno número de pessoas, as reações alérgicas podem tornar-se mais graves, mesmo podem representar um risco para a vida se não forem tratadas. Os sintomas incluem:

• aparição de muitos silvos (sibilância), tosse ou dificuldades respiratórias
• sensação de fraqueza súbita ou tontura (o que pode levar a colapso ou perda de consciência)
• inchaço no rosto
• erupção cutânea ou vermelhidão.

Em muitos casos, estes sintomas serão sinais de efeitos adversos de menor gravidade. Mas deve estar atento, pois podem ser potencialmente graves– por isso, se notar qualquer um destes sintomas:

Contacte o seu médico o mais rápido possível.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Sangramento do nariz (geralmente de pouca importância), especialmente se utilizar este medicamento durante mais de 6 semanas de forma contínua.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Ulceração nasal – a qual pode produzir irritação ou desconforto no seu nariz. Podem aparecer restos de sangue quando se suja o nariz.
• Dor de cabeça
• Falta de ar.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Dor, queimadura, irritação, sensação dolorosa nasal ou secura no interior do nariz.

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Pequenos orifícios (perforações) no tabique nasal que separa as fossas nasais.

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Atraso no crescimento em crianças.
• Visão borrada ou mudanças temporárias na visão com o uso prolongado.
• Opresão no peito que causa dificuldade para respirar.

O uso de corticosteroides nasais pode afetar a produção normal de hormonas no seu corpo, especialmente se forem utilizados altas doses durante períodos prolongados de tempo. Em crianças, estes efeitos adversos podem causar um crescimento mais lento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fluticasona Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Mantenha sempre a tampa fechada.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica. Uma vez aberto, o período de validade de Fluticasona Teva suspensão para pulverização nasal é de 2 meses.

Não refrigerar ou congelar.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Fluticasona Teva

• O princípio ativo é fluticasona furoato. Cada pulverização libera 27,5 microgramas de furoato de fluticasona.
• Os outros componentes são glicose, celulose microcristalina (E460), carmelosa sódica (E466), polissorbato 80 (E433), cloruro de benzalconio, edetato de disódio e água para preparações injetáveis (ver secção 2).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O medicamento é uma suspensão pulverizadora nasal de cor branca contida em um frasco de vidro de cor âmbar, equipado com uma bomba pulverizadora, um aplicador e uma tampa protetora. Fluticasona Teva está disponível em um envase de 120 pulverizações.

Titular da autorização de comercialização

Teva B.V.

Swensweg, 5

2031 GA Haarlem

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 305/29

747 70 Opava – Komárov

República Checa

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108, Madrid (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto:Abril 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Pode aceder a informação detalhada e actualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89694/P_89694.html

Código QR + URL

GUÍA PASSO A PASSO PARA A UTILIZAÇÃO DO PULVERIZADOR NASAL

Aspecto do pulverizador nasal

O pulverizador nasal é apresentado em um frasco de vidro de cor âmbar equipado com uma bomba pulverizadora, um aplicador e uma tampa protetora. Contém 120 pulverizações.

Cinco coisas importantes que deve saber sobre o uso do pulverizador nasal

• Fluticasona Teva é apresentado em um frasco de vidro de cor âmbar. Se precisar verificar quanto resta, segure o pulverizador nasal em posição vertical a contraluz. Dessa forma, poderá ver o nível através do frasco.

• Quando utilizar o pulverizador nasal pela primeira vez, deve agitar vigorosamentecom a tampa fechada durante uns 10 segundos. Isso é importante, pois este medicamento é uma suspensão densa que se torna líquida quando agitada bem. Só se pulverizará quando se tornar líquida.

• A bomba deve ser pressionada completamente para baixo para liberar a névoa através do aplicador nasal.

• Mantenha sempre a tampa fechada no pulverizador nasalquando não o estiver usando. A tampa impede a entrada de pó, fecha hermeticamente sob pressão e evita que o aplicador nasal se obstrua.

• Nunca utilize um alfinetenem qualquer objeto afiado para limpar o aplicador nasal. Isso danificaria o pulverizador nasal.

Preparação do pulverizador nasal para uso

Deve preparar o pulverizador nasal:

• antes de usá-lo pela primeira vez
• se o deixou destampado durante 5 dias ou não utilizou o dispositivo intranasal durante 30 dias ou mais.

A preparação do pulverizador nasal ajuda a garantir que sempre receba a dose completa do medicamento. Siga estes passos:

1. Agite vigorosamente o pulverizador nasalcom a tampa fechada durante uns 10 segundos.
2. Retire a tampa; ver a imagem 1.

Imagen 1

1. Sustente o pulverizador nasal em posição vertical, luego incline e oriente o aplicador nasal afastado de si.

1. Active a bomba colocando dois dedos de cada lado da bomba de pulverização e coloque o polegar na base do frasco. Pressione para baixo e solte a bomba. Faça isso pelo menos 6 vezes até que libere uma pulverização fina no ar; ver a imagem 2.

Imagen 2

1. O pulverizador nasal está agora pronto para uso.

Uso do pulverizador nasal

1. Agitevigorosamente o pulverizador nasal.
2. Retire a tampa.
3. Assoe o narizpara desobstruir as fossas nasais e luego incline um pouco a cabeça para a frente.
4. Coloque o aplicador nasal em uma das suas fossas nasais e tape a outra fossa nasal com o dedo; ver a imagem 3. Oriente o extremo do aplicador ligeiramente para o exterior, afastado do tabique do seu nariz. Isso favorece que o medicamento chegue à parte correcta do nariz.
5. Pressione a bombafirmemente e por completo, enquanto inspira pelo nariz.

Imagen 3

1. Saia o aplicador e expire pela boca.
2. Se a sua dose for de 2 pulverizações em cada fossa nasal, repita os passos 4 a 6.
3. Repita os passos 4 a 7 na outra fossa nasal.
4. Voltar a colocar a tampa do pulverizador nasal.

Limpar o pulverizador nasal

Depois de cada uso:

1. Limpe o aplicador nasal e o interior da tampa com um pano limpo e seco.
2. Não utilize água para limpar.
3. Nunca utilize um alfinete nem qualquer objeto afiado no aplicador nasal.
4. Voltar a colocar sempre a tampa uma vez que tenha terminado.

Se o pulverizador nasal não parecer funcionar:

• Verifique se ainda lhe resta medicamento. Veja o nível através do frasco. Se o nível for muito baixo, é possível que não reste suficiente para que o pulverizador nasal funcione.
• Verifique se o pulverizador nasal está danificado.
• Se acredita que o aplicador nasal possa estar obstruído, não utilize um alfinete nem qualquer objeto afiado para limpar.
• Tente restabelecer seguindo as instruções em "Preparação do pulverizador nasal para uso".
• Se continuar sem funcionar, ou se produzir um jato de líquido, leve o pulverizador nasal à farmácia e consulte o seu farmacêutico.