FML 1 mg/ml colírio em suspensão

1. O que é FML e para que é utilizado

É um colírio, para os olhos, que contém como princípio ativo fluorometolona, um corticosteroide que é utilizado para o tratamento de alguns distúrbios inflamatórios oculares.

FML colírio está indicado para o tratamento de processos inflamatórios não infecciosos das conjuntivas palpebrais e bulbares (membranas transparentes que recobrem o olho), da membrana transparente abombada da parte anterior do olho (córnea) e segmento anterior do olho, que respondem a corticosteroides.

2. O que precisa saber antes de começar a usar FML

Não use FML:

• Se for alérgico à fluorometolona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

medicamento (incluídos na secção 6).

• Se tiver ou pensar que tem uma infecção no olho provocada por bactérias, vírus ou fungos;

uma inflamação da córnea (queratite) causada por herpes simples, tuberculose que afeta o(s) olho(s).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar FML.

• Apenas utilize este medicamento no(s) seu(s) olho(s).
• Não deve usar FML mais de 10 dias, a menos que o seu médico ou oftalmologista o aconselhe.
• Deve ter precaução se padece glaucoma ou está a tomar medicamento para tratar a pressão intraocular elevada. Se utilizar este medicamento durante um período prolongado, pode desenvolver hipertensão ocular e/ou glaucoma (com deterioração do nervo óptico e diminuição da acuidade visual). Deve controlar regularmente a pressão do olho enquanto utiliza este medicamento. Também pode desenvolver cataratas. Têm maior risco de hipertensão e cataratas os pacientes propensos (p. ex., diabetes ou miopia). Consulte o seu médico em caso de dúvida.
• Se os seus sintomas piorarem, contacte o seu médico. Pode tornar-se mais sensível a infecções do olho com o uso deste medicamento. Os corticosteroides também podem mascarar os sinais de uma infecção ou intensificá-la, especialmente com o uso prolongado em infecções dos olhos com pus. Se já tem uma infecção bacteriana nos olhos, deve consultar o médico sobre o seu tratamento.
• O uso prolongado de corticosteroides no olho pode produzir infecções por fungos na córnea, que, em caso de ocorrer, deve suspender o tratamento. Também, em doses excessivas, podem retardar a cura de feridas dos olhos.

Também se sabe que os AINEs (Anti-inflamatórios Não Esteroideos) oftálmicos retardam ou retardam a cicatrização (ver apartado "Outros medicamentos e FML").

• Se tiver alguma doença ou tratamento que produza adelgaçamento da córnea ou do branco do olho (esclerótica), o uso deste medicamento pode produzir perfuração da córnea.

• Entre em contacto com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

Crianças

Não se demonstrou eficácia e segurança deste medicamento em crianças menores de 3 anos.

O possível aumento da pressão intraocular que pode produzir o uso prolongado deste medicamento é especialmente importante em crianças; o risco de hipertensão ocular pode ser maior em crianças e ocorrer antes que em adultos. Além disso, os corticosteroides tópicos podem causar efeitos em outras partes do corpo nas crianças.

Outros medicamentos e FML

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Informa o seu médico se está a utilizar AINEs (Anti-inflamatórios Não Esteroideos) oftálmicos. O uso conjunto de esteroides e AINEs oftálmicos pode aumentar os problemas de cicatrização da córnea.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de FML, pelo que o seu médico fará controles minuciosos se está a tomar estes medicamentos (incluídos alguns para o VIH: ritonavir, cobicistat).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Não se recomenda o uso de FML durante a gravidez e não se deve utilizar durante o período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Pode notar que a sua visão se torna borrosa durante um tempo após a aplicação do colírio.

Não conduza nem use máquinas até que a visão seja clara.

FML contém cloruro de benzalconio e fosfatos

Este medicamento contém 0,046 mg de cloruro de benzalconio em cada ml.

O cloruro de benzalconio pode ser absorvido pelas lentes de contacto macias, alterando a sua cor. Retire as lentes de contacto antes de usar este medicamento e espere 15 minutos antes de voltar a colocá-las.

O cloruro de benzalconio pode causar irritação ocular, especialmente se padece de olho seco ou outras doenças da córnea (camada transparente da zona frontal do olho). Consulte o seu médico se sentir uma sensação estranha, coceira ou dor no olho após usar este medicamento.

Este medicamento contém 4,86 mg de fosfatos em cada ml.

Se sofre de dano grave da córnea (a camada transparente da parte frontal do olho), o tratamento com fosfatos, em casos muito raros, pode provocar visão borrosa por acumulação de cálcio.

3. Como usar FML

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Via oftálmica (nos olho(s)).

A dose recomendada é:

Adultos e crianças maiores de 3 anos:

1 gota no olho(s) afetado(s) de 2 a 4 vezes ao dia. Durante as primeiras 24 a 48 horas de tratamento, se o caso o exigir, o seu médico pode recomendar-lhe aplicar 1 gota cada 4 horas.

Se padece glaucoma, o tratamento não deve superar 2 semanas, salvo que o médico lhe tenha dado outras instruções distintas (ver na secção 2).

Deve evitar-se o tratamento prolongado.

Em caso de tratamento contínuo, este deve ser suspenso de forma gradual, diminuindo a frequência de administração.

Se os sintomas não melhorarem aos dois dias, deve voltar a consultar o seu médico.

Uso em crianças

Se se utiliza este medicamento em crianças maiores de 3 anos, recomenda-se utilizar a dose mais baixa e reduzir a frequência de administração e duração do tratamento.

Recomendações de uso

Não deve utilizar o produto se o precinto de segurança no gargalo do envase estiver rompo antes de o ter utilizado pela primeira vez.

Utilize o colírio da seguinte forma:

1. Lave as mãos e agite o envase antes de o usar. Incline a cabeça para trás e olhe para cima.
2. Puxe suavemente a pálpebra inferior para baixo até formar uma pequena bolsa.
3. Inverta o frasco e aperte-o levemente até que caia 1 gota no olho. Não toque o olho ou a pálpebra, zonas próximas nem outras superfícies com a ponta do envase. As gotas podem contaminar-se.
4. Solte a pálpebra inferior e feche o olho durante 30 segundos. Depois de utilizar este colírio, pressione suavemente com o dedo o bordo do olho, junto à nariz. Isso ajuda a evitar que este medicamento passe para o resto do corpo.
5. Repita os passos do 2 ao 4 no outro olho, se também precisar de tratamento.

Se uma gota não cair dentro do olho, tente novamente.

Voltar a por o tampão e fechar o frasco com força imediatamente após o uso. Limpe o excesso de líquido da sua bochecha com um lenço limpo.

Em tratamento contínuo, a retirada do medicamento deve ser feita gradualmente, diminuindo a frequência das aplicações.

Se está a utilizar outro colírio, deixe passar pelo menos 5 minutos antes de utilizar FML.

Se está a utilizar outros medicamentos oftálmicos, espere pelo menos 5 minutos entre a administração deste colírio e os outros medicamentos oftálmicos. As pomadas oftálmicas devem ser administradas por último.

Se usa mais FML do que deve

Se usa mais gotas de FML do que deve, é pouco provável que lhe cause dano. Se se administraram mais gotas do que devia, lave o olho com água morna abundante. Não se aplique mais gotas até a próxima dose à hora habitual.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se alguém ingerir FML por acidente, é pouco provável que cause algum dano. A pessoa afetada deve beber líquidos para diluir.

Se esqueceu de usar FML

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esqueceu de uma dose, use FML o mais breve possível, a menos que seja praticamente a hora da próxima aplicação. Nesse caso, aplique a próxima dose à hora habitual.

Se interromper o tratamento com FML

FML deve ser utilizado de acordo com as indicações do médico. Não interrompa o tratamento até que o seu médico o diga.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram observados os seguintes efeitos adversos com este medicamento. Não pode estimar-se a frequência a partir dos dados disponíveis:

Efeitos nos olhos

Frequência não conhecida:

Aumento da pressão no interior do olho e/ou glaucoma

Cataratas (perda de transparência das lentes do olho com perda de visão)

Irritação ocular

Vermelhidão ocular (hiperemia ocular)

Dor ocular

Visão borrosa

Coceira ocular

Sensação de corpo estranho no olho

Inchaço da pálpebra ou do olho

Secreção ocular

Lagrimeo excessivo

Efeitos gerais

Frequência não conhecida:

Mal sabor, erupção na pele, reação alérgica (hipersensibilidade).

Durante o tratamento com corticosteroides nos olhos, também se podem produzir:

Efeitos nos olhos

Vermeilhidão da pálpebra (eritema palpebral)

Inflamação no olho

Dilatação excessiva da pupila (midriase)

Úlceras na superfície do olho (na córnea)

Infecção ocular (incluídas infecções bacterianas, por fungos ou por vírus)

Defeitos do campo de visão

Inflamação da córnea (queratite)

Inflamação da camada média do olho (uveíte anterior aguda)

Paralisia do músculo ciliar do olho (cicloplegia)

Queda da pálpebra

Adelgaçamento da esclerótica (branco do olho) ou da córnea.

Outros efeitos

Casos raros de síndrome de Cushing (inchaço e aumento de peso do corpo e da face).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação dos efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de FML

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 25ºC. Não congele.

Elimine o envase 28 dias após a sua abertura, embora reste produto dentro.

Mantenha o envase bem fechado para evitar contaminações e conserve em posição vertical.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto Sigre da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de FML

• O princípio ativo é fluorometolona. Um ml de suspensão contém 1 mg de fluorometolona (0,1%).
• Os demais componentes (excipientes) são: poli(alcool vinílico), cloruro de benzalconio, edetato de disódio, cloruro de sódio, dihidrogenofosfato de sódio monohidrato, hidrogenofosfato de sódio heptahidrato, polissorbato 80, hidróxido de sódio (para ajustar pH) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

FML é um colírio em suspensão, branco, estéril.

Apresenta-se em um envase conta-gotas (de plástico).

Cada envase contém 5 ml de colírio em suspensão.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

AbbVie Spain, S.L.U.

Avenida de Burgos 91,

28050 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Co. Mayo

Westport

Irlanda

Data da última revisão deste prospecto:Maio 2025.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/