FODONAL 3 mg PASTILHAS PARA CHUPAR SABOR LIMÃO

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Fodonal

Não tome este medicamento

• Se é alérgico ao hidrocloruro de benicidamina ou a algum dos outros componentes (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte um médico antes de usar Fodonal nos casos seguintes:

• Se padece uma doença chamada fenilcetonúria.
• Se padece asma ou tem antecedentes de asma.

• Se é alérgico aos salicilatos (ex.: ácido acetilsalicílico e ácido salicílico) ou a outros analgésicos anti-inflamatórios chamados AINE.
• Se, após usar as pastilhas, a dor de garganta piora ou não melhora no prazo de 3 dias ou se tem febre ou dor forte na garganta ou outros sintomas, deve consultar um médico.

Crianças:

Devido ao tipo de forma farmacêutica, Fodonal não deve ser administrado a crianças menores de 6 anos.

Uso de outros medicamentos e de Fodonal

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos de venda sem receita.

Gravidez e amamentação

Se está grávida, tem intenção de ficar grávida ou está em período de amamentação, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Fodonal não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Não se observou que Fodonal afete a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Toma de Fodonal com alimentos e bebidas

Os alimentos e as bebidas não influem no medicamento.

Este medicamento contém isomaltose e aspartamo

Se padece uma intolerância a certos açúcares, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém 3,409 mg de aspartamo em uma pastilha. O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

3. Como tomar Fodonal

Para tomar Fodonal, siga exatamente as instruções de administração contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Em adultos e crianças maiores de 6 anos: 1 pastilha para chupar 3 vezes ao dia, que deve ser tomada quando se necessita aliviar a dor. Não deve tomar mais de 3 pastilhas ao dia.

Não deve tomar Fodonal durante mais de 7 dias.

Se os seus sintomas persistem ou pioram após 3 dias ou se tem febre, dor forte na garganta ou outros sintomas, consulte um médico.

Em crianças de 6 a 11 anos, este medicamento deve ser administrado sob a supervisão de um adulto.

Uso bucofaríngeo:

Deixe dissolver lentamente uma pastilha para chupar na boca.

Não engula.

Não mastigue.

Se tomar mais Fodonal do que o devido

Se tomar acidentalmente demasiadas pastilhas, deve contactar imediatamente o seu farmacêutico, o seu médico ou o serviço de urgências hospitalar mais próximo. Leve sempre consigo o envase do medicamento com a sua etiqueta, quaisquer pastilhas que reste ou não.

Embora sejam muito raros, os sintomas de sobredose notificados em crianças são excitação, convulsões, suor, ataxia, tremor e vómitos após a administração oral de doses de benicidamina em torno de 100 vezes maiores do que as da pastilha.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental de quantidades grandes de Fodonal, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 915.620.420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Fodonal pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Outros efeitos adversos que podem produzir-se:

• Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas.
• Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas.
• Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas.
• Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas.
• Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas.
• Frequência desconhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Pouco frequentes

• Sensibilidade da pele à luz do sol (causando uma erupção ou queimadura solar).

Raros

• Sensação de queimadura ou secura da pele. Se lhe acontecer isto, tome golos de água para reduzir o efeito do medicamento.

Muito raros

• Inchação súbita da boca/garganta e das membranas mucosas (angioedema, cujos sintomas podem incluir dificuldade para respirar ou engolir, erupção cutânea, prurido [picar intenso], urticária ou inchação do rosto, das mãos e dos pés, dos olhos, dos lábios e/ou da língua, e tonturas).
• Dificuldades para respirar (laringoespasmo ou broncoespasmo).

Frequência desconhecida

• Reações alérgicas (hipersensibilidade).
• Reação alérgica grave (choque anafiláctico), cujos sinais podem ser dificuldade para respirar, dor ou opressão no peito e/ou sensação de tontura/desmaio, picar intenso da pele ou bolhas na pele, inchação do rosto, dos lábios, da língua e/ou da garganta, e que podem ser potencialmente fatais.
• Perda local da sensibilidade da mucosa bucal (hipoestesia bucal).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fodonal

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Fodonal após a data de caducidade indicada na caixa e no blister. A data de caducidade (CAD) é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Fodonal

O princípio ativo é o hidrocloruro de benicidamina. Uma pastilha contém 3 mg de hidrocloruro de benicidamina (equivalente a 2,68 mg de benicidamina).

Os outros componentes são:

Isomaltose (E-953)

Ácido cítrico, monohidrato

Aspartamo (E-951)

Amarilo de quinoleína (E-104)

Aroma a limão

Óleo de hortelã

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Fodonal apresenta-se sob a forma de pastilhas redondas de cor amarela, de 19 mm de diâmetro, com sabor a limão.

As pastilhas apresentam-se em blisters de PVC-PVDC/alumínio.

Tamanho do envase: 8, 12, 16, 20, 24 pastilhas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório Reig Jofre SA

Gran Capitán, 10 – 08970

San Joan Despí, Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

LOZY’S PHARMACEUTICALS S.L.

Campus Empresarial

31795 Lekaroz (Navarra)

Espanha

ou

INFARMADE

c/Torre de los Herberos, 35. PI “Carretera de la Isla”

41703 Dos Hermanas (Sevilla)

Espanha

Data da última aprovação deste prospecto: Dezembro 2020.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/