FOSFOMICINA 3 g Solução Oral

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fosfomicina Labiana

Não tome Fosfomicina Labiana:

• se é alérgico a fosfomicina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Fosfomicina Labiana se se encontrar em alguma das seguintes situações:

• sofre de infecções persistentes da bexiga,
• alguma vez teve diarreia após ter tomado qualquer outro antibiótico.

Sintomas a que deve prestar atenção

Fosfomicina Labiana pode provocar efeitos adversos graves. Por exemplo, reacções alérgicas e uma inflamação do intestino grosso. Deve prestar atenção a certos sintomas enquanto estiver em tratamento com este medicamento, com o fim de reduzir o risco de que se produzam problemas. Consulte os “efeitos adversos graves” na seção 4.

Crianças e adolescentes

Não se deve administrar este medicamento a menores de 12 anos, porque não se estabeleceu a segurança e eficácia neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Fosfomicina Labiana

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo que se trate de medicamentos adquiridos sem receita.

Isso é especialmente importante se está a tomar:

• metoclopramida ou outros medicamentos que aumentam o movimento dos alimentos através do estômago e dos intestinos, porque podem reduzir a absorção de fosfomicina no seu organismo,
• anticoagulantes, porque fosfomicina e outros antibióticos podem alterar a sua capacidade para impedir a coagulação do sangue.

Toma de Fosfomicina Labiana com alimentos

Os alimentos podem retardar a absorção de fosfomicina. Por isso, este medicamento deve ser tomado com o estômago vazio (2-3 horas antes ou 2-3 horas após uma refeição).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se está grávida, o seu médico só lhe prescreverá este medicamento quando for estritamente necessário.

As mães em período de lactação podem tomar uma única dose oral deste medicamento.

Condução e uso de máquinas

É possível que experimente efeitos adversos, como tonturas, que podem afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Fosfomicina Labiana contém sacarose, glicose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece de uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por sobre; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Fosfomicina Labiana

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de tratamento de uma infecção da bexiga não complicada em mulheres e adolescentes do sexo feminino, a dose recomendada é 1 sobre de Fosfomicina Labiana (3 g de fosfomicina).

Uso em pacientes com insuficiência renal

Este medicamento não se deve utilizar em pacientes com insuficiência renal grave (aclaramento de creatinina <10 ml/min).

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento não se deve utilizar em menores de 12 anos de idade.

Forma de administração

Para uso por via oral.

Este medicamento deve ser tomado por via oral, com o estômago vazio (aproximadamente 2-3 horas antes ou 2-3 horas após uma refeição), preferencialmente antes de deitar e após ter urinado.

Deve dissolver o conteúdo de um sobre em um copo de água e bebê-lo de forma imediata.

A solução reconstituída é uma solução quase branca ligeiramente turva, com aroma de fruta (laranja-mandarina).

Se tomar mais Fosfomicina Labianado que deve

Se acidentalmente tomar uma quantidade superior à dose prescrita, contacte o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, ao telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Se durante o tratamento com Fosfomicina Labiana apresentar algum dos seguintes sintomas, deve deixar de tomar o medicamento e contactar o seu médico de imediato:

• choque anafiláctico, um tipo de reação alérgica potencialmente mortal (frequência não conhecida). Os sintomas são aparecimento repentina de um sarpullido, picos ou urticária, e/ou falta de ar, sibilância (emissão de silvos ao respirar) ou dificuldade para respirar,
• inchaço da face, dos lábios, da língua ou da garganta com dificuldade para respirar (angioedema) (frequência não conhecida),
• diarreia de moderada a intensa, cãibras no abdômen, fezes com sangue e/ou febre, os quais podem ser indicativos de que tem uma infecção do intestino grosso (colite associada a antibióticos) (frequência não conhecida). Não tome medicamentos contra a diarreia que impeçam os movimentos do intestino (antiperistálticos).

Outros efeitos adversos

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• dor de cabeça
• tonturas
• diarreia
• náuseas
• indigestão
• dor abdominal
• infecção dos órgãos genitais femininos com sintomas como inflamação, irritação, picos (vulvovaginite).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• vómitos
• sarpullido
• urticária
• picos

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• reações alérgicas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fosfomicina Labiana

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após “CAD.:”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não se devem deitar pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia habitual. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Fosfomicina Labiana

• O princípio ativo é fosfomicina (como fosfomicina trometamol). Cada sobre contém fosfomicina trometamol equivalente a 3 g de fosfomicina.
• Os outros ingredientes são: sacarose, sacarina sódica (E954), aroma de mandarina (contém glicose procedente de maltodextrina de milho e sódio) e aroma de laranja (contém glicose procedente de maltodextrina de milho e sódio). Ver seção 2. Fosfomicina Labiana contém sacarose, glicose e sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Granulado para solução oral em sobres. Granulado branco ou quase branco sem grumos ou partículas em sobres unidose.

Cada caixa contém 1 ou 2 sobres.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ Casanova 27-31

08757 Corbera de Llobregat (Barcelona)

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Afosfol 3 g Granulat im Beutel zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Dinamarca: Cystifos

França: Fosfomycine Zydus 3 g, granulés pour solution buvable en sachet

Holanda: Fosfomycine 3 g Focus, granulaat voor drank in sachet

Hungria: Afosfol 3 g granulátum belsoleges oldhatoz

Polônia: Uromaste

Portugal: Fosfomicina Pharmakern

Suécia: Cystifos

Espanha: Fosfomicina Labiana 3 g granulado para solução oral em sobres EFG

Data da última revisão deste prospecto:Dezembro 2020

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) www.aemps.gob.es/.