FOSFOMICINA 3 g Solução Oral Granulados

Fosfomicina Qualigen contém o princípio ativo fosfomicina (como fosfomicina trometamol). Trata-se de um antibiótico que actua eliminando as bactérias que podem causar infecções.

Fosfomicina Qualigen é utilizado para tratar a infecção da bexiga urinária não complicada em mulheres adultas e adolescentes.

Fosfomicina Qualigen é utilizado como profilaxia antibiótica para as biópsias transrectais de próstata em homens adultos.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Fosfomicina Qualigen

Não tome Fosfomicina Qualigen:

• se é alérgico a fosfomicina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Fosfomicina Qualigen se se encontrar em alguma das seguintes situações:

• sofre de infecções persistentes da bexiga,
• alguma vez teve diarreia após ter tomado qualquer outro antibiótico.

Sintomas a que deve prestar atenção:

Fosfomicina Qualigen pode provocar efeitos adversos graves. Por exemplo, reacções alérgicas e uma inflamação do intestino grosso. Deve prestar atenção a certos sintomas enquanto estiver em tratamento com este medicamento, com o fim de reduzir o risco de que se produzam problemas. Consulte os “efeitos adversos graves” na seção 4.

Crianças e adolescentes

Não se deve administrar este medicamento a menores de 12 anos, pois não se estabeleceu a segurança e eficácia neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Fosfomicina Qualigen

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo que se trate de medicamentos adquiridos sem receita.

Isso é especialmente importante se está a tomar:

• metoclopramidaou outros medicamentos que aumentam o movimento dos alimentos através do estômago e dos intestinos, pois podem reduzir a absorção de fosfomicina no seu organismo,

• anticoagulantes, dado que fosfomicina e outros antibióticos poderiam alterar a sua capacidade para impedir a coagulação do sangue.

Toma de Fosfomicina Qualigen com alimentos:

Os alimentos podem retardar a absorção de fosfomicina. Por tanto, este medicamento deve ser tomado com o estômago vazio (2-3 horas antes ou 2-3 horas após uma refeição).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se está grávida, o seu médico só lhe receitará este medicamento quando for estritamente necessário.

As mães em período de lactação podem tomar uma única dose oral deste medicamento.

Condução e uso de máquinas:

É possível que experimente efeitos adversos, como tonturas, que poderiam afectar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Fosfomicina Qualigen contém sacarose, glicose, amarelo alaranjado S e sódio:

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém glicose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento pode produzir reacções alérgicas porque contém “Amarelo alaranjado S (E-110)”. Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por sobre; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Fosfomicina Qualigen

Siga exactamente as instruções de administração indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de tratamento de uma infecção da bexiga não complicada em mulheres e adolescentes de sexo feminino, a dose recomendada é 1 sobre de Fosfomicina Qualigen (3 g de fosfomicina).

Quando se utiliza como profilaxia antibiótica para a biópsia transrectal de próstata, a dose recomendada é 1 sobre de Fosfomicina Qualigen (3 g de fosfomicina) 3 horas antes da intervenção e 1 sobre de Fosfomicina Qualigen (3 g de fosfomicina) 24 horas após a intervenção.

Uso em pacientes com insuficiência renal

Este medicamento não se deve utilizar em pacientes com insuficiência renal grave (aclaramento de creatinina <10 ml/min).

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento não se deve utilizar em menores de 12 anos de idade.

Forma de administração

Para uso por via oral.

Este medicamento deve ser tomado por via oral, com o estômago vazio (aproximadamente 2-3 horas antes ou 2-3 horas após uma refeição), preferivelmente antes de deitar e após ter urinado.

Deve dissolver o conteúdo de um sobre em um copo de água e beber de forma imediata.

Se tomar maisFosfomicina Qualigendo que deve:

Se acidentalmente tomar uma quantidade superior à dose prescrita, contacte o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Se durante o tratamento com Fosfomicina Qualigen apresentar algum dos seguintes sintomas, deve deixar de tomar o medicamento e contactar o seu médico de imediato:

• choque anafiláctico, um tipo de reacção alérgica potencialmente mortal (frequência não conhecida). Os sintomas são aparecimento súbito de um sarpullido, comichão ou urticária, e/ou falta de ar, sibilância (emissão de silvos ao respirar) ou dificuldade para respirar,
• inchação da face, dos lábios, da língua ou da garganta com dificuldade para respirar (angioedema) (frequência não conhecida),
• diarreia de moderada a intensa, cãibras no abdômen, fezes com sangue e/ou febre, os quais podem ser indicativos de que tem uma infecção do intestino grosso (colite associada a antibióticos) (frequência não conhecida). Não tome medicamentos contra a diarreia que impeçam os movimentos do intestino (antiperistálticos).

Outros efeitos adversos

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• dor de cabeça
• tonturas
• diarreia
• náuseas
• indigestão
• dor abdominal
• infecção dos órgãos genitais femininos com sintomas como inflamação, irritação, comichão (vulvovaginite).

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

• vómitos
• sarpullido
• urticária
• comichão

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• reacções alérgicas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fosfomicina Qualigen

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Fosfomicina Qualigen após a data de caducidade que aparece no envase, após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não se requerem condições especiais para a sua conservação.

Os medicamentos não se devem deitar pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não necessita. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deFosfomicina Qualigen

• O princípio ativo é Fosfomicina trometamol 5,631 g (equivalente a 3 g de fosfomicina).

• Os outros componentes são: sacarina sódica, hidróxido de cálcio, sacarose, aroma de laranja [contém glicose (em maltodextrina procedente de milho) e amarelo alaranjado S (E-110)] .

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Fosfomicina Qualigen 3 g apresenta-se em forma de sobres que contêm um granulado para dissolver em água.

Existem envases de 1 e de 2 sobres de granulado.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 – Sant Joan Despí

(Barcelona) Espanha

Responsável pela Fabricação

SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A.

Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1

03012 – Anagni (FR)

Itália

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2021

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/