FRENADOL DESCONGESTIVO Cápsulas Duras

2. O que precisa saber antes de começar a tomar FRENADOL ( Descongestionante

Não tome FRENADOL?Descongestionante

• se é alérgico aos princípios ativos a simpaticomiméticos como os medicamentos antihistamínicos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento incluídos na secção 6.

• Se padece de hipertensão grave (pressão arterial elevada) ou doença das artérias coronárias grave.
• Se tem a pressão arterial muito alta (hipertensão grave) ou hipertensão que não está controlada por sua medicação
• Se tem uma doença renal grave, aguda (repentina) ou crónica (de longa duração), ou falha do rim
  • Se se encontra no primeiro trimestre da gravidez.
  • Se padece de alguma doença grave de fígado.
  • Se padece de insuficiência renal grave ou está sendo submetido a hemodiálise.
  • Se padece de insuficiência respiratória, tos asmática ou tos acompanhada de expectoração.
  • Se está sendo tratado com uma classe de medicamentos chamados “inibidores de monoamino oxidase” (IMAOs) ou após duas semanas de terminar o tratamento com esses medicamentos. O uso concomitante aumenta o risco de síndrome serotoninérgico e pode causar um aumento da pressão sanguínea e/ou crise hipertensiva,
  • Se está ou esteve recentemente em tratamento com outros medicamentos, como por exemplo, com medicamentos para a depressão ou para o Parkinson, com linezolid que é um antibiótico ou com procarbazina, que é um medicamento para o cancro (ver epígrafe “Toma de FRENADOL? Descongestionante com outros medicamentos”),
  • As crianças menores de 7 anos não podem tomar este medicamento, devido à dosagem dos seus princípios ativos.

Advertências e precauções

• Não deve tomar mais do que a dosagem recomendada na secção 3. Como tomar FRENADOL® Descongestionante Tomar mais do que a dosagem recomendada (sobredosagem) pode resultar em dano hepático. Em caso de sobredosagem, peça ajuda médica imediatamente. Uma atenção médica rápida é crítica para adultos, assim como para crianças, mesmo que você não perceba nenhum sinal ou sintoma.
• Os alcoólicos crónicos devem perguntar ao seu médico se podem tomar paracetamol, outros analgésicos ou medicamentos que reduzem a febre. Além disso, devem ter a precaução de não tomar mais de 4 cápsulas por dia (2 g de paracetamol) e devem consultar o seu médico se devem tomar paracetamol ou outros reductores da febre (produtos para adultos).
• Os pacientes que consomem habitualmente álcool (3 ou mais bebidas alcoólicas - cerveja, vinho, licor,... - por dia) a tomada deste medicamento pode provocar dano hepático.
• Enquanto se estiver tomando este medicamento não se pode tomar outros que contenham paracetamol porque se poderia produzir uma sobredosagem de paracetamol que poderia danificar o fígado. Não use mais de um medicamento que contenha paracetamol sem consultar o médico.
• Também não pode tomar outros medicamentos que contenham descongestionantes nasais. Em caso de sobredosagem, acuda ao seu médico de imediato. A atenção médica rápida é crítica tanto para os adultos como para as crianças, mesmo que não se observem sinais ou sintomas.
• Se se formam pústulas pequenas, principalmente não foliculares, que se podem acompanhar ou não de febre e de um eritema edematoso disseminado, principalmente localizado nos pliegues cutâneos, o tronco e as extremidades superiores especialmente nos 2 primeiros dias de tratamento. Poderia padecer pustulose exantemática generalizada aguda que deve ser monitorizada médicamente.
• Se aparece repentinamente dor abdominal, sangramento retal ou outros sintomas de desenvolvimento de colite isquémica. Deve-se suspender o tratamento e consultar um médico. Reações cutâneas graves, como pustulose exantemática generalizada (AGEP), síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólise epidérmica tóxica (NET) e reação com eosinofilia e sintomas (DRESS) foram reportados muito raramente em pacientes que recebem paracetamol. Os pacientes devem ser informados sobre os sinais de reações cutâneas graves, e o uso do medicamento deve ser suspenso à primeira aparição de erupção cutânea ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.
• Foram comunicados casos de síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) e de síndrome de vasoconstricção cerebral reversível (SVCR) após o uso de medicamentos que contêm pseudoefedrina. PRES e RCVS são doenças raras que podem implicar uma redução do riego de sangue ao cérebro. Deixe de usar FRENADOL® Descongestionante imediatamente e busque assistência médica imediatamente se apresentar sintomas que possam ser sinais de SEPR ou de SVCR (para conhecer os sintomas consulte a secção 4 "Possíveis efeitos adversos").

Devem consultar o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar FRENADOL? Descongestionante:

• Os pacientes com doenças do rim, doenças do coração preexistentes (como arritmias ou doença coronária) ou do pulmão e os pacientes com anemia.
• Os pacientes com doenças de fígado (com insuficiência hepática ou sem ela) ou hepatite viral, porque aumenta o risco de hepatotoxicidade.
• Os pacientes asmáticos sensíveis ao ácido acetilsalicílico.
• Os pacientes sensíveis (alérgicos) a um antihistamínico, porque podem ser sensíveis a outros (como pode ser clorfenamina).
• Os pacientes com hipertensão (tensão arterial elevada), glaucoma (pressão ocular elevada), hipertireoidismo, obstrução do colo vesical, hipertrofia prostática sintomática, dificuldade para urinar e obstrução ou retenção urinária.
• Os pacientes com dermatite atópica.
• Os pacientes com diabetes mellitus.
• Pacientes com doença da tiróide
• Pacientes com uma condição respiratória persistente como enfisema, bronquite crónica, asma brônquica, ou bem, tos acompanhada de excessivas secreções.
• Os pacientes com dificuldades para urinar e/ou hiperplasia de próstata.
• Os pacientes que apresentam um CYP2D6 com metabolismo lento ou que usam inibidores de CYP2D6.

Pacientes com uma condição respiratória persistente como enfisema, bronquite crónica, asma brônquica, ou na qual padecem tos acompanhada de excessivas secreções, glaucoma, hiperplasia de próstata com formação de urina residual, se recomenda que consultem o médico antes de usar este produto.

Durante o tratamento com FRENADOL® Descongestionante , informe imediatamente o seu médico se:

Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam na sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece malnutrição, alcoolismo crónico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia na sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de malestar (náuseas) e vómitos.

Com Frenadol Descongestionante, poderia reduzir-se o fluxo sanguíneo transportado ao nervo óptico. Se sofre uma perda repentina da visão, deixe de tomar Frenadol Descongestionante e ponha-se em contacto com o seu médico ou busque atenção médica de imediato. Ver secção 4.

Este medicamento pode provocar dependência. Por isso, o tratamento deve ser de curta duração. Recomenda-se especial precaução em adolescentes e adultos jovens, assim como em pacientes com antecedentes de abuso de drogas ou uso de substâncias psicoativas.

Este medicamento pode produzir sedação. Evite o consumo de bebidas alcoólicas e de determinados medicamentos enquanto estiver em tratamento com este medicamento, porque podem potenciar este efeito. Consulte os epígrafes “Toma de FRENADOL® Descongestionante com outros medicamentos” e “Toma de FRENADOL® Descongestionante com alimentos, bebidas e álcool”.

Os pacientes maiores de 60 anos podem ser especialmente sensíveis aos efeitos adversos do medicamento devido a que contém pseudoefedrina que é uma amina simpaticomimética. A sobredosagem que se pode produzir das aminas simpaticomiméticas nestes pacientes, maiores de 60 anos, pode causar alucinações, depressão do SNC, convulsões e morte.

Os pacientes sedados, debilitados ou encamados não devem tomar este medicamento.

Em raros casos, podem produzir-se reações graves na pele com: vermelhidão, bolhas ou erupções. Se nota algum desses sintomas, cesse o tratamento e consulte o seu médico.

Recomenda-se não tomar ao mesmo tempo que outros medicamentos para a tos ou a congestão nasal. Consulte “Toma de FRENADOL® Descongestionante com outros medicamentos”.

Se lhe vão operar, deve suspender o tratamento com este medicamento pelo menos 24 horas antes.

Crianças

As crianças menores de 12 anos não podem tomar este medicamento, devido à dosagem dos seus princípios ativos.

Toma de FRENADOL®Descongestionante com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, se está utilizando alguns dos seguintes medicamentos, porque pode ser necessário modificar a dosagem de alguns deles ou a interrupção do tratamento:

• Medicamentos para tratar a epilepsia (lamotrigina, fenitoína u outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona).
• Medicamentos para tratar a tuberculose (isoniazida, rifampicina).
• Medicamentos para evitar coágulos na sangue (anticoagulantes orais) como acenocumarol, warfarina.
• Medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina (diuréticos do ansa como os do grupo furosemida, u outros diuréticos), e outros diuréticos que produzem perda de potássio (como diuréticos para tratar a hipertensão u outros).
• Medicamentos utilizados para evitar náuseas e vómitos (metoclopramida e domperidona).
• Medicamentos utilizados para o tratamento da gota (probenecid).
• Medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial alta (hipertensão) ou para favorecer a eliminação de urina (como beta-bloqueantes como propranolol, inibidores da ECA, alcaloides da rauwolfia como a reserpina, metildopa, guanetidina), e as alterações do ritmo do coração (arritmias cardíacas), como amiodarona ou quinidina.
• Medicamentos para diminuir os níveis de colesterol na sangue (colestiramina).
• Medicamentos inibidores da monoamino oxidase (IMAO) utilizados para tratar a depressão (moclobemida, tranilcipromina, fluoxetina, paroxetina, bupropião), a doença de Parkinson (selegilina) u outras doenças, como cancro (procarbazina), infecções (linezolid, furazolidina). Se está em tratamento com algum deles, se deve separar a sua administração com a administração de FRENADOL® Descongestionante um mínimo de 15 dias, tanto antes como depois. Se não, devido a que contém pseudoefedrina, se pode provocar aumento grave da tensão arterial, febre muito alta e dor de cabeça.
• Outros medicamentos para tratar a depressão, denominados antidepresivos tricíclicos e tetracíclicos (como maprotilina).
• Medicamentos para a esquizofrenia (como haloperidol).
• Medicamentos que produzem depressão sobre o sistema nervoso central (como os empregados para o insónio ou a ansiedade, para o Parkinson, para a alergia).
• Medicamentos ototóxicos (que têm como efeito adverso que danificam o ouvido).
• Medicamentos fotosensibilizantes (que como efeito adverso produzem alergia à luz).
• Medicamentos utilizados para o alívio da dor e da inflamação (celecoxib, parecoxib, valdecoxib).
• Medicamentos utilizados para aumentar a secreção de muco.
• Medicamentos alcalinizantes da urina (bicarbonato sódico, citratos).
• Medicamentos anestésicos por inalação.
• Medicamentos estimulantes do sistema nervoso (anfetaminas, xantinas).
• Medicamentos utilizados para o coração (glucósidos digitálicos).
• Medicamentos utilizados para as doenças da tiróide (hormonas tiroideias).
• Medicamento utilizado para o tratamento do parkinson (levodopa).
• Medicamentos utilizados para o tratamento da angina de peito (nitratos).
• Cocaína, que além de estimular o sistema nervoso, o seu uso junto com pseudoefedrina pode aumentar os efeitos sobre o coração.
• Outros medicamentos pertencentes ao grupo da pseudoefedrina (medicamentos simpaticomiméticos), porque podem potenciar os efeitos adversos desta.
• Medicamentos inibidores seletivos da recaptura de serotonina porque podem provocar Síndrome Serotoninérgico.
• Metoprolol, utilizado para o tratamento de doenças do sistema cardiovascular (hipertensão, infarto agudo de miocárdio).
• Isovuconazol, utilizado para o tratamento da aspergilose invasiva e mucormicose invasiva.
• Antibiótico flucloxacilina devido a um risco grave de anomalia sanguínea e fluida (denominada acidose metabólica) que deve receber um tratamento urgente (ver secção 2)

Interferências com provas analíticas:

Se lhe vão realizar alguma prova de diagnóstico (incluídos análises de sangue, urina, provas cutâneas que utilizam alérgenos, etc…) comunique ao seu médico que está tomando este medicamento, porque pode alterar os resultados.

Toma de FRENADOL

Enquanto estiver tomando este medicamento não pode tomar bebidas alcoólicas, porque lhe pode potenciar a aparição de efeitos adversos deste medicamento.

Além disso, a utilização de medicamentos que contêm paracetamol por pacientes que consomem habitualmente álcool (3 ou mais bebidas alcoólicas: cerveja, vinho, licor,... por dia) pode provocar dano no fígado.

Não se deve tomar o medicamento junto com sumo de pomelo ou de laranja amarga porque pode potenciar os efeitos adversos de alguns dos seus componentes, dextrometorfano e pseudoefedrina.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O consumo de medicamentos durante a gravidez pode ser perigoso para o embrião ou para o feto, e deve ser vigilado pelo seu médico.

Este medicamento está contraindicado no primeiro trimestre da gravidez e não deve ser tomado durante o restante período de gravidez a menos que o seu médico o considere estritamente necessário.

Os 4 princípios ativos deste medicamento são excretados com o leite materno por isso as mulheres em período de lactação não devem tomar FRENADOL® Descongestionante a não ser que os benefícios do tratamento da mãe superem os possíveis riscos do lactente.

Condução e uso de máquinas

FRENADOL® Descongestionante pode produzir sonolência. Se nota estes efeitos, evite conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar FRENADOL (Descongestivo)

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos: 1 cápsula cada 6 ou 8 horas (3 ou 4 vezes ao dia), conforme necessário. Preferencialmente, tome 1 cápsula antes de deitar. Não tome mais de 4 cápsulas (equivalente a 2 g de paracetamol) ao dia. Ver apartado “Advertências e precauções”.

Adolescentes entre 12 e 18 anos: 1 cápsula cada 6 ou 8 horas (3 ou 4 vezes ao dia) conforme necessidade. Preferencialmente, tome 1 dose antes de deitar. Não ultrapasse 4 tomadas (equivalente a 2 g de paracetamol) ao dia.

Pacientes com insuficiência hepática: Devem consultar o seu médico. A dose recomendada é 1 cápsula cada 8 horas. Não tome mais de 4 cápsulas (equivalente a 2 g de paracetamol) ao dia.

Pacientes com insuficiência renal: Consulte o seu médico. A dose recomendada é 1 cápsula cada 6 ou 8 horas, dependendo do seu grau de insuficiência.

Uso em crianças

• As crianças menores de 12 anos não podem tomar este medicamento, devido à dose dos seus princípios ativos.

Uso em maiores de 60 anos

As pessoas maiores de 60 anos são geralmente mais propensas aos efeitos estimulantes de um dos componentes deste medicamento (pseudoefedrina), por isso, às vezes, deve reduzir a dose. Consulte o seu médico.

Como tomar

Tome por via oral.

Tome a cápsula com a ajuda de um copo de água.

Use sempre a dose menor que seja eficaz.

O tratamento será suspenso à medida que os sintomas desapareçam.

Consulte o seu médico se piorar ou se os sintomas persistirem após 5 dias de tratamento em adultos ou 3 dias em adolescentes ou se a febre persistir durante mais de 3 dias ou se a tos for acompanhada de erupção ou dor de cabeça persistente.

Se tomar mais FRENADOL?Descongestivo do que deve

Procure imediatamente um centro médico, mesmo que não haja sintomas, pois muitas vezes não se manifestam até passados 3 dias desde a ingestão da sobredose, mesmo em caso de intoxicação grave.

O efeito mais grave por sobredose do medicamento é o dano hepático produzido pelo paracetamol. Pode sentir tonturas, confusão, excitabilidade, inquietude, nervosismo, irritabilidade, insônia, dilatação das pupilas, ansiedade, agitação, alucinações, tremores, convulsões, dificuldade para urinar, malestar gastrointestinal, dor abdominal, sensação de malestar geral, náuseas e vômitos, perda de apetite, respiração rápida e dificuldade para respirar, aumento da pressão arterial, palpitações, alteração do ritmo do coração (arritmias), taquicardia e bradicardia refletida, alterações visuais, coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia). Nas crianças, estados de sonolência, ou alterações na forma de andar. Em casos mais graves, pode produzir: diminuição do potássio no sangue (hipopotasemia), transtorno mental com a percepção da realidade alterada (psicose), convulsões, coma, crise hipertensiva, disritmias, hemorragia cerebral, infarto do miocárdio, rabdomiólise e infarto intestinal isquêmico.

Outros sintomas em caso de sobredose maciça podem ser: coma, problemas respiratórios graves e convulsões.

Entre em contato com o seu médico ou hospital imediatamente se experimentar qualquer um dos sintomas mencionados.

Foram relatados casos de abuso de medicamentos que contêm dextrometorfano, com a possibilidade de efeitos adversos graves, como agitação, estado de confusão, transtorno de conversão, alucinações mistas, ataxia (movimentos descoordenados), torpeza, coma, diminuição do nível de consciência, disartria (alteração na articulação das palavras), distonia, letargia, nistagmo (movimento involuntário e incontrolado dos olhos), convulsões, síndrome serotoninérgica (transtornos neuromusculares), tremores, miosis, midriase (dilatação da pupila), depressão respiratória, retenção urinária, taquicardia, hipertensão e colite isquêmica.

A sobredose de pseudoefedrina pode provocar náuseas, vômitos, sintomas simpaticomiméticos, que incluem estimulação do sistema nervoso central, insônia, tremores, midriase, ansiedade, agitação, alucinações, convulsões, palpitações, taquicardia, hipertensão e bradicardia refletida (ralentização dos batimentos do coração). Outros efeitos podem incluir disritmias, crise hipertensiva, hemorragia intracerebral, infarto de miocárdio, psicose, rabdomiólise (descomposição do tecido muscular), hipocalemia e infarto isquêmico intestinal. Foi relatada sonolência em sobredose em crianças.

O tratamento da sobredose é mais eficaz se iniciado dentro de 4 horas após a ingestão do medicamento. Os pacientes em tratamento com barbitúricos ou os alcoólatras crônicos podem ser mais suscetíveis à toxicidade de uma sobredose de paracetamol.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, procure imediatamente um centro médico ou, se não for possível, consulte o Serviço de Informação Toxicológica (telefone: 91 5620420), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, FRENADOL? Descongestivo, pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Doenças graves que afetam os vasos sanguíneos do cérebro conhecidas como síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) e síndrome de vasoconstricção cerebral reversível (SVCR).
• Uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver seção 2).

Deixe de usar FRENADOL? Descongestivo imediatamente e procure assistência médica urgente se apresentar sintomas que possam ser sinais de síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) e de síndrome de vasoconstricção cerebral reversível (SVCR). Estes incluem:

• dor de cabeça intensa de aparecimento súbito
• malestar
• vômitos
• confusão
• convulsões
• alterações na visão

Os efeitos adversos mais frequentes são sedação e sonolência. Os seguintes efeitos adversos foram relatados em pelo menos 1 de cada 100 sujeitos durante os ensaios clínicos com clorfenamina, clorfenamina/paracetamol/pseudoefedrina/ingrediente único pseudoefedrina e paracetamol/pseudoefedrina: astenia, tonturas, boca seca, dispepsia, inquietude, insônia, náuseas, nervosismo, faringite e sonolência.

Durante o período de utilização da associação de paracetamol, clorfenamina, dextrometorfano e pseudoefedrina, foram produzidos os seguintes outros efeitos adversos, cuja frequência não pôde ser estabelecida com exatidão:

Reações alérgicas graves, como reação anafilática, hipersensibilidade, ansiedade, estado de ânimo eufórico, alucinações, alucinações visuais, inquietude, acidente cerebrovascular, dor de cabeça, formigamento e adormecimento nos membros, nervosismo e nervosismo (hiperatividade psicomotora), tremores, arritmia, infarto do miocárdio, palpitações, taquicardia, dor abdominal, colite isquêmica, diarreia, vômitos, reação cutânea grave (pustulose exantemática generalizada aguda), angioedema (inchaço de determinadas áreas da pele), prurido, urticária, rash, rash prurítico, lesões na pele após a tomada do medicamento (exantema fixo medicamentoso), pustulose exantemática aguda generalizada, disúria (dificuldade para urinar) e retenção urinária. Com a mesma frequência, transtornos gerais, como irritabilidade, aumento da pressão arterial, aumento das transaminases e diminuição do fluxo sanguíneo para o nervo óptico (neuropatia óptica isquêmica).

O consumo simultâneo de álcool durante o tratamento pode aumentar a ocorrência de efeitos adversos. Não ingira bebidas alcoólicas durante o mesmo.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaram.es

5. Conservação de FRENADOL (Descongestivo)

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C.

Não utilize este medicamento após a data de validade indicada no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Os princípios ativos são: paracetamol 500 mg, clorfenamina 2 mg (como maleato), dextrometorfano 15 mg (como hidrobrometo) e pseudoefedrina, 30 mg (como hidrocloruro)

Os demais componentes (excipientes) são: amido de milho pregelatinizado, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, gelatina, eritrosina (E-127), amarelo quinoleína (E-104), dióxido de titânio (E-171), óxido de ferro preto (E-172)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

São cápsulas de gelatina dura de cor vermelha e branca opaca, com o nome “Frenadol descongestivo” serigrafado.

Cada envase contém 16 cápsulas.

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/