FRIDEX 1 mg/ml COLÍRIO EM SOLUÇÃO EM EMBALAGEM UNIDOSE

2. O que necessita saber antes de começar a usar Fridex

Não useFridex

• se é alérgico a dexametasona fosfato de sódio ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• se tiver uma infecção ocular que pode ser causada por uma bactéria (infecção purulenta aguda), fungos ou vírus (vírus do herpes, vírus vaccinia, vírus da varicela) ou causada por amebas (um parasito);
• se tiver danos na superfície do olho (pequenos buracos, úlceras ou lesões que não se curaram corretamente);
• se tiver pressão alta no olho que se sabe que é causada por glucocorticoides (família de medicamentos corticosteroides).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar este medicamento.

Não injete, não ingira.

Evite o contacto da ponta do embalagem dispensador com o olho ou as pálpebras.

Necessita um controlo estrito do olho durante o uso de Fridex e, em particular:

• para crianças e idosos. Recomenda-se um controlo mais frequente.
• se tiver uma infecção ocular. Use este medicamento apenas se estiver sendo tratado com um medicamento anti-infeccioso ao mesmo tempo.
• se tiver uma úlcera corneal (uma chaga aberta na superfície do olho com dor às vezes extrema, lágrimas, olhos entrecerrados e perda de visão). Não use este medicamento, a menos que a inflamação seja a causa principal do atraso na cura.
• se sofrer de pressão alta no olho. Se já teve pressão alta no olho após usar um medicamento esteroide ocular, corre o risco de tê-la novamente se usar este medicamento.
• se tiver glaucoma, uma doença que pode causar dano ao nervo óptico e pode causar perda de visão.
• crianças: não use durante um tratamento a longo prazo sem descanso.
• se tiver conjuntivite alérgica grave (vermelhidão, inchação, picazón e lágrimas nos olhos) que outro medicamento não conseguiu tratar. Use este medicamento apenas durante um curto período de tempo.
• se tiver diabetes. Informe o seu oftalmologista ou óptico sobre a sua doença antes de usar este medicamento.
• se tiver um olho vermelho que não foi diagnosticado. Não use este medicamento antes de falar com o seu médico.
• diabético: se é diabético, informe o seu oftalmologista ou óptico.
• se tiver um olho vermelho que não foi diagnosticado, não use este medicamento.
• para crianças e idosos. Recomenda-se um controlo mais frequente.

Evite usar lentes de contacto durante o uso deste medicamento.

Consulte o seu médico se notar inchação e aumento de peso ao redor do tronco e na face, porque estes são geralmente os primeiros sinais de uma afecção chamada síndrome de Cushing. Pode desenvolver uma diminuição da função da glândula suprarrenal após interromper um tratamento a longo prazo ou intensivo com este medicamento. Consulte o seu médico antes de interromper o tratamento por sua conta. Estes riscos são especialmente importantes em crianças e pacientes tratados com um medicamento chamado ritonavir ou cobicistat.

Entre em contacto com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

Crianças

Não use este medicamento em crianças durante um tratamento a longo prazo sem descanso.

Uso de Fridex com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Se está usando outros colírios, espere 15 minutos para instilar o outro medicamento.

O uso conjunto de colírios que contêm esteroides e colírios que contêm betabloqueantes (para tratar a pressão alta no olho) pode causar a sedimentação de fosfato de cálcio na superfície do olho.

Informa o seu médico se está usando ritonavir ou cobicistat, porque estes medicamentos podem aumentar a quantidade de dexametasona no sangue.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não há informações suficientes sobre o uso deste medicamento durante a gravidez para avaliar os possíveis efeitos adversos. Por esta razão, não se recomenda o uso deste medicamento durante a gravidez.

Não se sabe se este medicamento passa para o leite materno. No entanto, a dose deste medicamento é baixa, por isso, este medicamento pode ser usado durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

É possível que tenha visão borrosa por um curto período de tempo após usar este colírio. Espere até que a sua visão seja normal antes de conduzir ou usar máquinas.

Fridex contém fosfato

Este medicamento contém 0,4461 mg de fosfatos em 0,3 ml, o que equivale a 1,487 mg/ml.

Se sofrer um dano severo na camada transparente na parte frontal do olho (a córnea), os fosfatos podem causar, em casos muito raros, manchas nubladas na córnea devido à acumulação de cálcio durante o tratamento.

3. Como usar Fridex

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dose

A dose habitual recomendada é 1 gota, de 4 a 6 vezes ao dia no olho a tratar.

Se a sua condição for mais grave, pode ser indicado que comece com 1 gota cada hora e, em seguida, mude para 1 gota cada 4 horas, após o medicamento começar a funcionar. É importante reduzir a dose lentamente para evitar que a condição piore novamente.

Uso em pessoas de idade avançada

Não é necessário ajustar a dose do medicamento.

Uso em crianças

Não use este medicamento em crianças durante um tratamento a longo prazo sem descanso.

Método de administração

Este medicamento deve ser instilado no olho. Não injete nem engula o medicamento.

1. Abra o sobrecartão de alumínio que contém 5 embalagens unidose.
2. Lave bem as mãos antes de usar estas gotas.
3. Separe uma embalagem unidose da tira e abra a parte superior da embalagem unidose (Figura 1).
4. Incline a cabeça para trás e baixe ligeiramente com o dedo a pálpebra inferior para baixo (Figura 2). Coloque uma gota no olho para ser tratado. Evite o contato entre a ponta da embalagem e o olho ou as pálpebras (Figura 3).
5. Imediatamente após colocar a gota no olho, pressione ligeiramente com o dedo na esquina interna do olho mais próxima ao nariz durante alguns minutos (Figura 4). Isso ajuda a evitar que o colírio se espalhe pelo resto do seu corpo.
6. Elimine a embalagem unidose após o seu uso. Não a guarde para usar novamente.

Duração do tratamento

Geralmente, precisará usar as gotas durante vários dias. Não use este medicamento durante mais de 14 dias.

Se usar mais Fridex do que deve

Se colocou demasiado medicamento no olho e dói, enxágue com água estéril. Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Fridex

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Fridex

Não deixe de usar este medicamento bruscamente. Informe o seu médico se está pensando em suspender o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• pressão alta no olho após 2 semanas de usar as gotas.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• molestias, irritação, ardor, coceira, picazón e visão borrosa após o seu uso. Estes são geralmente leves e não duram muito.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• signos de uma reação alérgica
• cura que demora mais do que o esperado
• lente turva (catarata)
• infecções oculares
• pressão alta no olho (glaucoma)
• se usar com frequência, é possível que os rins não produzam suficientes hormonas (supressão da função corticoadrenal). Isso poderia mostrar-se por níveis baixos de açúcar no sangue, desidratação, perda de peso e sentir-se confundido sobre onde se encontra.

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• superfície inflamada do olho que produz olhos vermelhos, lágrimas e irritação (conjuntivite)
• pupila dilatada (midriase)
• inchação da face (edema facial)
• pálpebras caídas (ptose)
• inflamação do olho que causa dor e vermelhidão (uveíte)
• sedimento de cálcio na superfície do olho (calcificação da córnea)
• superfície inflamada do olho que proporciona visão borrosa, olhos secos, sensibilidade à luz, ardor, lágrimas e uma sensação arenosa no olho (queratopatia cristalina)
• mudanças no espessamento da superfície do olho
• inchação da superfície do olho (edema corneal)
• úlcera na superfície do olho que causa dor, lágrimas, olhos entrecerrados e perda de visão
• pequenos buracos na superfície do olho (perforação da córnea)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fridex

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no embalagem. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Após abrir a embalagem unidose: elimine qualquer solução residual que reste na embalagem unidose após a instilação.

Mantenha as embalagens unidose dentro do sobrecartão para protegê-las da luz e use em 60 dias.

Conserva a embalagem unidose no embalagem exterior para protegê-la da luz.

Conserva a uma temperatura inferior a 25°C.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os embalagens e os medicamentos que não necessita no ponto SIGRE da farmácia ou em qualquer outro sistema de recolha de resíduos de medicamentos. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que já não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e informação adicional

Composição de Fridex

• O princípio ativo é dexametasona fosfato sódico. Cada ml de solução contém 1 mg de dexametasona fosfato (como dexametasona fosfato sódico), igual a 40 microgramas de dexametasona fosfato (com volume de gota teórico de aproximadamente 40 microlitros).

• Os outros componentes são: edetato de disódio, fosfato de disódio dodecahidratado, cloreto de sódio, ácido clorídrico (para ajustar o pH), hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do embalagem

Fridex é uma solução transparente e incolor que é fornecida em embalagens unidose.

Cada embalagem unidose contém 0,3 ml de solução.

Uma caixa contém 20 ou 30 embalagens unidose embaladas em sobrecartões.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

NTC S.r.l.

Via Luigi Razza, 3

20124 Milão (Itália)

Responsável pela fabricação

Farmigea SpA

Via Giovan Battista Oliva, 6/8

56121 Pisa (PI)

Itália

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

NTC Ophthalmics Iberica S.L.

Calle Pinar, 5,

28006 Madrid, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Portugal: Dexametasona NTC

Reino Unido: Dexamethasone phosphate 1 mg/mL (as sodium phosphate) Eye drops, Solution in a single-dose container

Espanha: Fridex 1 mg/ml colírio em solução em embalagem unidose

Data da última revisão deste prospecto:Julho 2019

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/