FUROSEMIDA Fresenius Kabi 20 mg/2 ml Solução Injectável e Solução para Perfusão

2. O que precisa saber antes de começar a usar Furosemida Fresenius Kabi

Não use Furosemida Fresenius Kabi:

• Se é alérgico a furosemida ou a qualquer um dos outros componentes deste

medicamento (incluídos na seção 6)

• Se é alérgico a sulfonamidas
• Se se encontra gravemente desidratado (perdeu grande quantidade de líquido corporal, por exemplo por vómitos ou diarreias graves)
• Se padece insuficiência renal e não pode urinar, apesar do tratamento com furosemida
• Se tem insuficiência renal como consequência de uma intoxicação com substâncias tóxicas para os rins ou o fígado
• Se tem níveis muito baixos de potássio ou sódio no sangue
• Se o paciente está em coma devido a uma insuficiência hepática
• Se está em período de amamentação

Se não tem certeza de que pode ou não utilizar este medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar Furosemida Fresenius Kabi:

• Se normalmente tem problemas para eliminar líquido devido a uma obstrução (como uma

hipertrofia de próstata)

• Se padece diabetes

• Se tem a pressão arterial baixa ou em ocasiões padece descensos acentuados da pressão

arterial (os vasos sanguíneos do seu coração ou cérebro são muito estreitos)

• Se padece uma doença de fígado (por exemplo cirrose)
• Se tem problemas de rins (como síndrome nefrótico)
• Se está desidratado (perdeu muita quantidade de líquido por vómitos ou diarreias graves),

podendo produzir colapso do sistema circulatório e formação de coágulos.

• Se padece de gota (articulações inflamadas ou doloridas) devido a níveis altos de ácido úrico

(produzidos pelo metabolismo) no sangue

• Se tem uma doença inflamatória chamada “lúpus eritematoso” (SLE)
• Se tem problemas de ouvido
• Se está tomando sorbitol (substituto do açúcar em pessoas diabéticas)
• Se está medicando com fármacos que podem causar um ritmo cardíaco irregular que ameace

a vida (prolongação do intervalo QT)

• Se está medicando com lítio
• Se padece de porfiria (doença na qual o oxigênio não se pode unir às proteínas das

células vermelhas do sangue e a urina adquire cor púrpura)

• Se a sua pele tem uma sensibilidade alta à luz do sol (fotosensibilidade)
• Se é desportista; este fármaco pode dar um resultado positivo nos testes antidoping
• Se tem lúpus eritematoso sistémico (LES), uma doença do sistema imunitário que afeta a pele, os ossos, as articulações e os órgãos internos
• Se é uma pessoa de idade avançada, se está sendo tratado com medicamentos que possam causar diminuição da pressão sanguínea ou se apresenta outros quadros médicos que tenham associado o risco de diminuição da pressão sanguínea

Se for administrado a bebês prematuros pode causar pedras ou calcificação nos rins

Se lhe ocorrer qualquer uma destas circunstâncias, pode que o seu médico queira mudar o tratamento ou

dar-lhe alguma advertência especial.

Enquanto estiver utilizando Furosemida Fresenius Kabi, é possível que os seus médicos lhe recomendem

realizar análises regulares de sangue para comprovar os níveis de açúcar e ácido úrico. Também pode

querer comprovar os níveis no sangue de sais importantes como potássio e sódio. Esta monitorização é

particularmente importante se está doente ou tem diarreia.

Outros medicamentos e Furosemida Fresenius Kabi

Informa ao seu médico ou enfermeiro se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isto é importante porque alguns medicamentos não devem ser tomados com Furosemida Fresenius Kabi.

Em concreto, informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando:

• Lítio – para distúrbios de comportamento, porque os seus efeitos adversos podem aumentar

com a furosemida. O seu médico deve prescrever-lhe este fármaco apenas se for absolutamente

imprescindível e deve comprovar os níveis de lítio no sangue e possivelmente ajustar a

dose prescrita.

• Risperidona – utilizada para o tratamento de certas psicoses
• Medicamentos para o coração, como digoxina. O seu médico pode ter que ajustar a dose.
• Qualquer medicamento para a pressão arterial alta, incluindo diuréticos tiazídicos (como

bendroflumetiazida ou hidroclorotiazida), inibidores da ECA (como lisinopril),

antagonistas da angiotensina II (como losartana), porque a furosemida pode baixar muito a

tensão. O seu médico pode ter que ajustar a dose de furosemida.

• Medicamentos para diminuir o colesterol ou os lípidos, como os fibratos, (clofibrato,

fenofibrato ou bezafibrato), porque podem aumentar o efeito da furosemida

• Medicamentos para a diabetes, como metformina e insulina, porque se podem aumentar

os níveis de açúcar.

• Medicamentos anti-inflamatórios, incluindo os não esteroides (como aspirina ou celecoxib),

porque estes podem reduzir o efeito da furosemida; altas doses de calmantes (salicilatos)

podem aumentar os efeitos adversos da furosemida.

• Medicamentos anti-inflamatórios ou antialérgicos como corticosteroides, fármacos para tratar

úlceras de estômago como carbenoxolona ou laxantes, porque em combinação com furosemida

podem afetar os níveis de potássio e sódio. O regaliz tem o mesmo efeito que a

carbenoxolona. O seu médico comprovará os níveis de potássio no sangue.

• Injeções administradas durante operações, incluindo tobocuranina, succinilcolina e

derivados curarínicos.

• Hidrato de cloral – para problemas de sono. Em casos isolados, a administração intravenosa

(injeção numa veia) de furosemida durante um período de 24 horas antes da

administração de hidrato de cloral, pode provocar rubor, aumento de sudorese, ansiedade,

náuseas, aumento da pressão sanguínea e do ritmo cardíaco. Consequentemente, não se

recomenda a administração conjunta de furosemida e hidrato de cloral.

• Fenitoína ou fenobarbital – para a epilepsia, porque se pode reduzir o efeito da

furosemida.

• Teofilina – para o asma, pode aumentar o efeito da furosemida.
• Alguns antibióticos, incluindo algumas cefalosporinas, polimixinas, aminoglicosídeos ou

quinolonas ou outros fármacos que possam afetar os rins como imunossupressores, meios

de contraste iodados, foscarnet ou pentamidina, porque a furosemida pode piorar o seu

funcionamento.

• Anfotericina B – utilizada para infecções por fungos (se for utilizada durante um tempo prolongado)
• Probenecid – utilizado com alguns outros medicamentos para proteger os rins, pode

reduzir o efeito da furosemida.

• Organoplatinos – utilizados em alguns tipos de cancro, porque a furosemida pode

aumentar os seus efeitos adversos.

• Metotrexato – utilizado em alguns tipos de cancro e para artrite graves, pode reduzir o

efeito da furosemida

• Fármacos para aumentar a pressão arterial (aminas vasopressoras), porque podem não ter

efeito quando se tomam com furosemida.

• Aminoglutetimida – utilizada para suprimir a produção de corticosteroides (síndrome de

Cushing), podem aumentar o efeito da furosemida

• Carbamazepina – utilizada para o tratamento da epilepsia ou esquizofrenia, pode

aumentar os efeitos adversos da furosemida

• Ciclosporina – utilizada para prevenir o rejeição em transplantes, existe risco de artrite

gotosa (dor nas articulações)

• Fármacos que possam alterar o ritmo cardíaco como amiodarona, sotalol, dofelitida, ibutilida,

porque podem aumentar o efeito da furosemida

• Medicamentos injetáveis utilizados antes dos exames de raios X
• Levotiroxina – utilizada para problemas de tiróide

Uso de Furosemida Fresenius Kabi com alimentos, bebidas e álcool

Não se espera que os alimentos influam neste medicamento quando se administra por via intravenosa. Pode comer e beber normalmente quando estiver tomando furosemida. Não é necessário que mude a sua dieta

a menos que o seu médico o sugira.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Furosemida não deve ser usada durante a gravidez a menos que existam muito boas razões médicas para usá-la.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

• Furosemida pode passar da mãe para o filho
• Por isso, este medicamento só é administrado a mulheres grávidas se for absolutamente

necessário.

Não utilize Furosemida Fresenius Kabi se está em período de amamentação

• Este medicamento passa para o leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Furosemida Fresenius Kabi pode diminuir a sua capacidade de concentração e reação. Se tem estes

sintomas não conduza nem utilize máquinas (ver seção 4, “Posíveis efeitos adversos”)

Furosemida Fresenius Kabi contém sódio

Este medicamento contém 3,7 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha/mesa) em cada ml. Isto equivale a 0,2% da ingestão dietética diária máxima recomendada para um adulto.

3. Como usar Furosemida Fresenius Kabi

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou enfermeiro

Normalmente, um médico ou uma enfermeira lhe administrarão Furosemida Fresenius Kabi. Ser-lhe-á

administrado:

• por meio de uma injeção lenta numa veia (intravenoso) ou
• excepcionalmente num músculo (intramuscular)

O seu médico decidirá a dose. A dose depende da sua condição particular, da gravidade da doença e

do tempo durante o qual foi tratado.

• A primeira dose recomendada para adultos (incluindo adolescentes a partir de 15 anos) é de 20 a 40 mg.
• Se o seu médico acredita que é necessária uma dose maior, podem-lhe administrar injeções

adicionais de 20 mg. Normalmente ser-lhe-ão administradas cada 2 horas até conseguir a

perda de líquido desejada.

• Em alguns casos, em vez de injeções, o seu médico pode recomendar-lhe a administração

deste medicamento por meio de perfusão contínua numa veia (goteo).

• Em crianças, (só se tratarão as crianças menores de 15 anos em casos excepcionais), a dose

depende do peso. A primeira dose é de 0,5 a 1 mg/kg por dia.

• Em idosos a dose inicial normalmente é de 20 mg/dia. Isto pode aumentar-se

gradualmente até conseguir a perda de líquido desejada.

A perda de peso por eliminação de líquidos não deve superar 1 kg de peso corporal por dia.

Se continuar a precisar de Furosemida Fresenius Kabi, o seu médico provavelmente lhe recomendará, tão logo quanto possível, uma mudança de injeções para uma forma por via oral (comprimidos) deste

medicamento.

Se utilizar mais Furosemida Fresenius Kabi do que deve:

Se acredita que recebeu demasiado medicamento, informe o seu médico diretamente.

Os sintomas que poderiam indicar que recebeu uma dose demasiado elevada são: secura da boca,

aumento da sede, ritmo cardíaco irregular, alterações no estado de ânimo, dor ou cãibras

musculares, mal-estar, fraqueza ou cansaço incomum, pulso débil ou perda de apetite.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone

91 562 04 20.

Se esqueceu de usar Furosemida Fresenius Kabi

Se acredita que esqueceu uma injeção, consulte o seu médico ou enfermeira. Não use uma dose dupla para

compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora

não todas as pessoas os sofram. Durante o tratamento com furosemida podem aparecer os seguintes

efeitos adversos:

Frequentes

Encefalopatia hepática em pacientes com insuficiência hepatocelular (os sintomas incluem perda de memória, convulsões, mudanças de humor e coma

Pouco frequentes (afeta entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes):

• Erupções cutâneas (incluindo vermelhidão, coceira, descamação), tendência a produzir-se

cardenais ou sensibilidade à luz do sol

• Mudanças nas células sanguíneas que podem provocar falhas na coagulação (maior

risco de hemorragias)

• Surdez (em ocasões irreversível)

Raros (afeta entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes):

• Mal-estar, diarreia, constipação, perda de apetite, molestias na boca e estômago
• Problemas de audição (mais frequente em pessoas com falha renal) e tinnitus (zumbido nos

ouvidos)

• Anafilaxia, uma reação alérgica grave que pode causar erupção cutânea, inchaço,

dificuldade respiratória, e perda de consciência. Obtenha ajuda médica imediatamente.

• Dano nos rins (nefrite intersticial)
• Níveis muito baixos de glóbulos brancos no sangue (que podem levar a infecções que

podem ameaçar a vida). Obtenha ajuda médica imediatamente.

• Problemas musculares, incluindo fraqueza muscular e cãibras nas pernas
• Dor ou desconforto quando se administra a injeção (especialmente após administração

intramuscular)

• Lúpus eritematoso ou agravamento deste
• Modificações nas análises de sangue (lípidos no sangue)
• Tontura, formigamento ou entorpecimento
• Febre alta
• Visão borrada, confusão, sonolência
• Secura da boca

Muito raros (afeta menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Problemas musculares graves, incluindo contrações, espasmos, cãibras.
• Modificações nas células sanguíneas que podem provocar anemia, incapacidade de lutar

contra as infecções.

• Pancreatite (dor abdominal) devido à inflamação do pâncreas.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Síndrome de Stevens-Johnson (formação de bolhas ou descamação da pele, lábios, olhos, nariz e genitais, sintomas gripais e febre).
• Necrólise epidérmica tóxica (as camadas da pele podem descolar para deixar grandes áreas de pele em carne viva exposta por todo o corpo).
• Pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA).
• Síndrome de hipersensibilidade medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS).
• Tontura, desmaios e perda de consciência (causados por hipotensão sintomática ou por outras causas), dor de cabeça.
• Agravamento ou ativação do lúpus eritematoso sistémico (os sinais podem incluir sarpullido, dor na articulação, febre).
• Foram notificados casos de lesões musculares (rabdomiólise), frequentemente relacionadas com uma hipocalemia grave.

Também pode ocorrer:

• Queda de tensão, fazendo-o sentir fraco ou tonto. Pode produzir sensação de pressão na

cabeça, dor articular, formação de coágulos sanguíneos, ou colapso da sua circulação

(choque).

• Níveis baixos de potássio no sangue. Pode provocar fraqueza muscular, formigamento e

entorpecimento, ligeira incapacidade de mover alguma parte do seu corpo, sensação de tontura,

constipação, aumento de gases nos intestinos, aumento na quantidade de urina, aumento

na necessidade de beber, ritmo cardíaco irregular ou mais lento. Estas complicações são mais

prováveis se tiver problemas de fígado, ou sua dieta é muito baixa em potássio, ou está tomando

outros fármacos (ver “Uso de outros medicamentos”). As perdas extremas de potássio podem

reduzir de forma temporária o movimento intestinal ou sua capacidade de atenção, em alguns

casos com diminuição profunda e prolongada da consciência. Pode ser necessário realizar

análises de sangue regulares e tomar suplementos de potássio.

• Níveis baixos de magnésio, cálcio e sódio no sangue devido a um aumento da sua eliminação

por meio da urina. Os níveis baixos de sódio causam tipicamente falta de interesse, cãibras na

panturrilha, falta de apetite, fraqueza, sonolência, confusão e tontura. Os níveis baixos de

cálcio causam cãibras musculares. Os níveis baixos de magnésio podem também causar

cãibras musculares ou um ritmo cardíaco irregular.

• Gota, ou pode agravar-se se já a padece.
• Podem piorar os problemas existentes de eliminação de líquidos.
• Diabetes, ou pode agravar-se se já a padece.
• Os problemas do fígado ou as mudanças no sangue podem causar icterícia (pele amarela,

urina escura, cansaço).

• Um menor volume de fluidos corporais, especialmente em idosos. Perdas severas de

fluidos corporais podem aumentar a concentração de células no sangue e com isso a

tendência a produzir-se coágulos.

• Os bebês prematuros podem desenvolver calcificações ou pedras nos rins.
• Nos bebês prematuros o canal entre a aorta e a artéria hepática, que se encontra

aberto nos fetos, poderia permanecer aberto.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Furosemida Fresenius Kabi

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade indicada no envase após CAD. A data de validade refere-se ao último dia do mês.
• Mantenha as ampolas no seu estojo externo para protegê-las da luz.

• Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais.

Composição de Furosemida Fresenius Kabi

• O princípio ativo é furosemida.

• Os demais componentes são: cloreto de sódio, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Furosemida Fresenius Kabi é uma solução transparente e incolor ou praticamente incolor.

O envase pode conter 5, 50 ou 100 ampolas de cor âmbar com 2 ml de Furosemida Fresenius Kabi 20

mg/2 ml.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da Autorização de comercialização:

Fresenius Kabi España, S.A.

C/ Marina 16-18, planta 17

Torre Mapfre

E-08005 Barcelona

Tel: +34 932256580

Responsável pela fabricação:

LABESFAL – Laboratórios Almiro S.A. (Grupo Fresenius Kabi)

Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros

Portugal

Telf: +351 232 831100

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os

seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: 05/2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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Esta informação está destinada a profissionais do setor sanitário:

Administração

A administração intravenosa de furosemida deve ser lenta; não deve exceder a velocidade de 4 mg por

minuto e nunca deve ser dada em associação com outros medicamentos na mesma seringa.

A administração intramuscular deve restringir-se a casos excepcionais em que não seja possível a

administração oral nem a administração intravenosa. Deve ser assinalado que a injeção intramuscular não é

adequada para o tratamento de processos agudos como o edema pulmonar.

A dose inicial recomendada em adultos e adolescentes maiores de 15 anos é de 20 a 40 mg (1 ou 2

ampolas) administrados por via intravenosa (ou intramuscular em casos excepcionais); a dose máxima

varia em função da resposta individual. Se forem necessárias doses mais altas, devem ser administradas

realizando incrementos de 20 mg e não administradas com mais frequência que cada 2 horas.

Em adultos, a dose máxima recomendada de furosemida é de 1.500 mg.

Incompatibilidades

A furosemida pode ser misturada com soluções neutras e alcalinas débeis com pH entre 7 e 10, como o

cloruro de sódio 0,9% e a solução Ringer.

A furosemida não deve ser misturada com soluções de ácidos fortes (pH abaixo de 5,5), como as

soluções com ácido ascórbico, noradrenalina e adrenalina, devido ao risco de precipitação.

Se o produto contém partículas visíveis não deve ser usado.

Produto de um só uso. Eliminar qualquer conteúdo sobrante após sua utilização.

Período de validade do produto: 3 anos.

Após a primeira abertura o produto deve ser utilizado imediatamente.

Após a diluição:

A estabilidade física e química está garantida durante 24 horas, a 25ºC e protegido da luz.

O produto deve ser utilizado imediatamente desde um ponto de vista microbiológico. Se não for utilizado

imediatamente, o tempo de utilização, armazenamento e condições previas a sua utilização, são

responsabilidade do usuário e normalmente não devem exceder 24 horas a uma temperatura entre 2º e 8ºC, a

não ser que a dissolução tenha sido preparada em condições assépticas controladas e validadas.