FUSICUTANBETA 20 mg/g + 1 mg/g Creme

2. O que precisa de saber antes de começar a usar Fusicutanbeta

Não useFusicutanbeta

• se é alérgico ao ácido fusídico, ao valerato de betametasona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• para tratar uma infecção por fungos nos órgãos internos
• para tratar infecções primárias da pele causadas por fungos, vírus (p. ex., Herpesou varicela) ou bactérias, sejam sem tratar ou não controladas com um tratamento adequado
• para tratar sintomas específicos da pele associados à tuberculose (que podem ter aspecto de pequenos nódulos morados) ou sífilis (que podem ter aspecto de um exantema cutâneo não pruriginoso ou como pequenas verrugas), sejam sem tratar ou não controladas com um tratamento adequado
• para tratar reações da pele posteriores a uma vacinação preventiva
• para tratar a inflamação da pele ao redor da boca (dermatite perioral)
• para tratar a rosácea (afeção cutânea da face semelhante ao acné com enrubescimento)
• para tratar o acné
• em crianças menores de 2 anos

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar este medicamento.

Os medicamentos anti-inflamatórios (corticosteroides) como o princípio ativo betametasona deste medicamento têm efeitos fortes no organismo. Não se recomenda usar este medicamento em áreas extensas do corpo nem durante períodos de tempo prolongados, porque isso aumentará significativamente o risco de efeitos adversos.

Tenha especial precaução se vai usar este medicamento perto dos olhos. Se a creme penetrar no olho, pode causar glaucoma.

Entre em contacto com o seu médico se a sua visão se tornar borrosa ou experimentar outras alterações visuais.

Se tem a impressão de que após usar este medicamento durante vários dias a infecção não está a melhorar, está a piorar ou se desenvolveram novas infecções, consulte o seu médico ou farmacêutico. O médico pode mudar-lhe para um tratamento diferente.

A menos que lhe tenha sido indicado pelo seu médico, este medicamento não deve ser aplicado em áreas extensas do corpo ou da face, nem nos dobras cutâneas. Deve evitar o contacto com as feridas abertas e as membranas mucosas.

Uso prolongado

Se utilizar a creme durante muito tempo ou em grandes quantidades, pode aumentar a probabilidade de ter qualquer efeito adverso.

Evite o uso prolongado e o tratamento contínuo com Fusicutanbeta, porque

• pode provocar uma condição conhecida como supressão reversível do eixo hipotálamo-pituitária-adrenal (HPA) (um sistema complexo de regulação hormonal). Isso significa que o eixo HPA pode deixar de funcionar corretamente enquanto utilizar a creme e pode que só se recupere após finalizar o tratamento.
• a sua pele pode tornar-se mais fina na zona onde se aplica a creme.
• as bactérias a tratar podem tornar-se insensíveis (ou seja, que já não reajam) ao princípio ativo que contém a creme.
• a creme pode ocultar os sintomas de uma infecção causada por bactérias não sensíveis, de forma que a infecção piore com o tratamento.

Durante o tratamento da zona genital ou anal, os excipientes utilizados (parafina líquida, parafina branca mole) podem reduzir a resistência à tração dos preservativos de látex, se utilizados ao mesmo tempo, afetando assim a sua fiabilidade

Crianças e adolescentes

Este medicamento deve ser utilizado com precaução nas crianças, porque a absorção do corticosteroide pode ser maior através da pele da criança. Utilize apenas a quantidade mínima possível enquanto for absolutamente necessário. Este medicamento não deve ser usado debaixo de materiais herméticos ao ar e à água, incluindo as vendas, os vendagens pouco transpiráveis, a roupa ou os fraldas.

Outros medicamentos eFusicutanbeta

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Para evitar qualquer risco para o seu bebé, não deve usar este medicamento se está grávida a menos que o seu médico lhe indique o contrário. Se lhe foi prescrito este medicamento, utilize a quantidade mínima possível e apenas enquanto for absolutamente necessário.

Amamentação

Se o seu médico lhe recomenda que utilize este medicamento durante a amamentação, não se aplique a creme nos seios. Não ponha o seu bebé em contacto com as zonas tratadas.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Fusicutanbetacontém parahidroxibenzoato de metilo e parahidroxibenzoato de propilo (E218 e E216), álcool cetoestearílico e sorbato de potássio (E202).

O parahidroxibenzoato de metilo e o parahidroxibenzoato de propilo podem produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas). O álcool cetoestearílico e o sorbato de potássio podem produzir reações cutâneas locais (p. ex., dermatite de contacto).

3. Como usar Fusicutanbeta

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Aplique uma fina camada deste medicamento 2 a 3 vezes ao dia.

Este medicamento deve ser aplicado em uma fina camada sobre as áreas da pele afetadas, friccionando suavemente para que se absorva, se possível.

Se em 4 dias não se aprecia uma resposta identificável ao tratamento, este deve ser suspenso. O tratamento não deve continuar durante mais de 10 dias.

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento deve ser utilizado com precaução nas crianças. Evite o uso de grandes quantidades e os tratamentos prolongados.

Não aplique este medicamento debaixo de vendas ou vendagens, nem debaixo de fraldas, especialmente nas crianças.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos.

Consulte o seu médico se tem a impressão de que os efeitos deste medicamento são demasiado fortes ou demasiado débeis.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Se usar maisFusicutanbetado que deve

Continue o tratamento com a quantidade prescrita da creme.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usarFusicutanbeta

Não use uma quantidade dupla de creme para compensar a dose esquecida, continue o tratamento com a quantidade prescrita.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

O efeito adverso comunicado com maior frequência durante o tratamento é picazón.

Efeitos adversos que se têm observado durante o uso deFusicutanbeta

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Reações de hipersensibilidade
• Inflamação da pele (dermatite de contacto), piora do eczema, sensação de queimadura, picazón, secura da pele
• Dor e/ou irritação no local de aplicação

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Enrubescimento, habões, exantema (incluindo exantema vermelho e generalizado)
• Inchaço e formação de bolhas no local de aplicação

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Visão borrosa

Outros possíveis efeitos adversos que se têm observado durante o uso de corticosteroides:

• Inibição da função da glândula suprarrenal (supressão suprarrenal)
• Aumento da pressão dentro do olho e glaucoma (uma afecção ocular que pode afetar a visão) após a aplicação perto dos olhos
• Perda de espessura da pele
• Inflamação da pele (incluindo dermatite de contacto e dermatite acneiforme)
• Inflamação da pele ao redor da boca (dermatite perioral)
• Marcas de estiramento na pele (estrias)
• Dilatação de pequenos vasos sanguíneos (teleangiectasia)
• Exantema semelhante ao acné na face com enrubescimento (rosácea)
• Enrubescimento da pele
• Crescimento aumentado do pelo corporal (hipertricose)
• Aumento da sudorese
• Perda local da pigmentação (aclaramento da pele)
• Depois do uso prolongado, pontinhos vermelhos de sangue debaixo da pele

Os mesmos efeitos adversos podem ocorrer em crianças e adolescentes e em adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fusicutanbeta

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no tubo e na caixa após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Período de validade após a primeira abertura

Este medicamento tem um período de validade de 6 meses após abrir o tubo pela primeira vez.

Não conserve a temperatura superior a 30 °C.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos drenos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto Sigre da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deFusicutanbeta

Os princípios ativos são:

Ácido fusídico e betametasona

1 g de creme contém 20,4 mg de ácido fusídico 0,5 H2O (equivalente a 20 mg de ácido fusídico) e 1,214 mg de valerato de betametasona (equivalente a 1 mg de betametasona).

Os outros componentes são:

Macrogol-21-estearil éter; álcool cetoestearílico; parafina, líquida; parafina, branca mole; todo-rac-α-tocoferol; hipromelosa; ácido cítrico monohidrato; parahidroxibenzoato de metilo, (E 218); parahidroxibenzoato de propilo (E 216); sorbato de potássio (E 202); água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento é uma creme branco e está disponível em tubos de alumínio de 5 g, 15 g, 30 g e 60 g.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Mibe Pharma España S.L.U.

C/Amaltea 9, 4ª planta, letra B,

28045, Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Strasse 15

06796 Brehna

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria:Fusidinsäure plus Betamethason Dermapharm 20 mg/g + 1 mg/g Creme

Alemanha:Fusidinsäure/Betamethason acis 20 mg/g+1 mg/g Creme

Bélgica:fusidinezuur/betamethasone, acide fucidique/betamethasone, Fusidinsäure/Betamethason Dermapharm 20 mg/g + 1 mg/g Crème/Creme

Espanha:Fusicutanbeta20 mg/g + 1 mg/g creme

Itália:Fusicutanbeta 20 mg/g + 1 mg/g creme

Data da última revisão deste prospecto:Março 2021

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es