GABAPENTINA SANDOZ 300 mg CÁPSULAS DURAS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Gabapentina Sandoz

Não tomeGabapentinaSandoz

• se é alérgico (hipersensível) a gabapentina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar gabapentina:

• se padece problemas nos rins, o seu médico pode prescrever um regime de dosificação diferente,
• se está em hemodiálise (para eliminar produtos de resíduo por insuficiência renal), informe o seu médico se apresenta dor muscular e/ou fraqueza,
• se desenvolve sintomas como dor de estômago persistente, vômitos e náuseas, avise o seu médico imediatamente, pois estes podem ser sintomas de pancreatite aguda (pâncreas inflamado),
• se tem distúrbios do sistema nervoso, distúrbios respiratórios, ou se tem mais de 65 anos, o seu médico pode prescrever um regime de dosificação distinto,
• se alguma vez abusou ou teve dependência do álcool, de medicamentos prescritos ou de drogas ilegais; pode ter um maior risco de desenvolver dependência de gabapentina.

Foram notificados casos de abuso e dependência de gabapentina a partir da experiência pós-comercialização. Fale com o seu médico se tem antecedentes de abuso ou dependência.

Dependência

Algumas pessoas podem desenvolver dependência (necessidade de continuar tomando o medicamento) de gabapentina. Podem ter síndrome de abstinência quando deixam de tomar gabapentina (ver seção 3, "Como tomar Gabapentina Sandoz" e "Se interromper o tratamento com Gabapentina Sandoz"). Se lhe preocupa desenvolver dependência de gabapentina, é importante que consulte o seu médico.

Se experimentar algum dos seguintes sinais enquanto toma gabapentina, pode ser indicativo de que desenvolveu dependência.

• Sente que precisa tomar o medicamento durante mais tempo do que lhe foi prescrito.
• Sente que precisa tomar uma dose superior à recomendada.
• Está tomando o medicamento por motivos diferentes da prescrição.
• Tentou várias vezes deixar de tomar o medicamento ou controlar como o toma, sem sucesso.
• Quando deixa de tomar o medicamento se sente mal e se sente melhor quando volta a tomá-lo.

Se nota algo do anterior, fale com o seu médico para decidir qual é a melhor via de tratamento para si, incluindo quando é apropriado deixar o tratamento e como fazê-lo de forma segura.

Um pequeno número de pessoas tratadas com antiepilépticos, tais como gabapentina, tiveram pensamentos de se fazerem mal ou de se suicidarem. Se em qualquer momento apresenta estes pensamentos, contacte com o seu médico o mais breve possível.

Informação importante acerca de reações potencialmente graves

Foram notificados erupções cutâneas graves associadas ao uso de gabapentina, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS). Deixe de tomar gabapentina e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritos na seção 4.

Leia a descrição destes sintomas na seção 4 deste prospecto"Contacte com o seu médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes sintomas após tomar este medicamento, porque podem ser graves".

Fraqueza muscular, sensibilidade ou dor à palpação e especialmente, se ao mesmo tempo se sente mal ou tem febre, pode ser devido a uma ruptura anormal das fibras musculares que pode dar lugar a problemas nos rins e pôr em perigo a sua vida. Pode também experimentar decoloração da urina e alterações nos resultados dos exames de sangue (aumento significativo da creatina fosfoquinase no sangue). Se experimentar algum destes sinais ou sintomas, por favor, contacte imediatamente com o seu médico.

Outros medicamentos e Gabapentina Sandoz

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Em particular, informe o seu médico (ou farmacêutico) se está tomando ou tomou recentemente qualquer medicamento para convulsões, distúrbios do sono, depressão, ansiedade ou qualquer outro problema neurológico ou psiquiátrico.

Medicamentos que contêm opioides como a morfina

Se está tomando algum medicamento que contenha opioides (como a morfina), informe o seu médico ou farmacêutico, porque os opioides podem aumentar o efeito de gabapentina. Além disso, a combinação de gabapentina com opioides pode causar sintomas como sonolência e/ou diminuição da respiração.

Antiácidos para a digestão

Se toma gabapentina ao mesmo tempo que antiácidos que contêm alumínio ou magnésio, pode reduzir a absorção no estômago de gabapentina. Recomenda-se, portanto, que gabapentina seja tomada pelo menos duas horas após tomar um antiácido.

Gabapentina Sandoz:

• não se espera que interaja com outros medicamentos antiepilépticos ou com a pílula anticonceptiva oral,
• pode interferir em algumas provas de laboratório, por isso, se necessita de um exame de urina, informe o seu médico ou o hospital sobre o que está tomando.

Toma deGabapentinaSandozcom alimentos

Gabapentina Sandoz pode ser tomada com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não deve tomar gabapentina durante a gravidez, a menos que o seu médico lhe tenha indicado. Deve utilizar um método anticonceptivo eficaz em mulheres em idade fértil.

Não há estudos específicos do uso de gabapentina em mulheres grávidas, mas no caso de outros medicamentos utilizados para tratar convulsões, foi notificado um aumento do risco de dano ao bebê em desenvolvimento, em particular quando se utiliza ao mesmo tempo mais de um medicamento para tratar as crises. Se tomar durante a gravidez, gabapentina pode provocar sintomas de abstinência nos recém-nascidos. Este risco pode ser maior quando gabapentina é tomada concomitantemente com analgésicos opioides (fármacos para o tratamento da dor intensa). Portanto, sempre que possível, deve tentar tomar durante a gravidez apenas um medicamento para as convulsões e apenas sob conselho do seu médico.

Contacte com o seu médico imediatamente se engravidar, se pensar que possa estar grávida ou se planeia engravidar enquanto está tomando gabapentina. Não deixe bruscamente de tomar este medicamento, porque isso pode originar uma antecipação da crise, o que poderia ter sérias consequências tanto para si como para o seu bebê.

Lactação

Gabapentina, o princípio ativo de Gabapentina Sandoz, passa para o leite materno. Não se recomenda dar lactância materna enquanto se estiver tomando Gabapentina Sandoz, porque se desconhece o efeito no bebê.

Fertilidade

Não há efeitos sobre a fertilidade nos estudos em animais.

Condução e uso de máquinas

Gabapentina Sandoz pode produzir tontura, sonolência e cansaço. Não deve conduzir, manejar maquinaria pesada nem praticar outras atividades potencialmente perigosas até que se saiba se este medicamento afeta a sua capacidade para realizar estas atividades.

Gabapentina Sandoz contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula, isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Gabapentina Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico. Não tome uma quantidade de medicamento superior à prescrita.

O seu médico determinará qual é a dose adequada para si.

Epilepsia, a dose recomendada é:

Adultos e adolescentes:

Tome o número de cápsulas que lhe tenha sido indicado pelo seu médico. Normalmente, o seu médico irá aumentar gradualmente a sua dose.

A dose inicial será geralmente de 300 a 900 mg ao dia. A partir daí, a dose pode ser aumentada, segundo as indicações do seu médico, até uma dose máxima de 3.600 mg ao dia, que se divide em três tomadas iguais, por exemplo, uma de manhã, uma ao meio-dia e uma à noite.

Crianças de 6 anos ou mais:

O seu médico decidirá a dose a administrar ao seu filho com base no peso da criança.

O tratamento começará com uma dose inicial baixa, que será aumentada gradualmente durante um período aproximado de 3 dias.

A dose normal para controlar a epilepsia é de 25-35 mg/kg/dia. A dose normalmente é administrada mediante ingestão das cápsulas, repartida em 3 tomadas iguais ao dia, normalmente uma de manhã, uma ao meio-dia e uma à noite.

Não se recomenda o uso de gabapentina em crianças menores de 6 anos.

Dor neuropática periférica, a dose recomendada é:

Adultos

Tome o número de cápsulas que lhe tenha sido indicado pelo seu médico. Normalmente, o seu médico irá aumentar gradualmente a sua dose. A dose inicial será geralmente de 300 a 900 mg ao dia. A partir daí, a dose pode ser aumentada, segundo as indicações do seu médico, até uma dose máxima de 3.600 mg ao dia, que se divide em três tomadas iguais, por exemplo, uma de manhã, uma ao meio-dia e uma à noite.

Se tem problemas nos rins ou se recebe tratamento com hemodiálise

O seu médico pode prescrever outro regime de dosificação e/ou dose diferente se tiver problemas nos rins ou se receber tratamento com hemodiálise.

Se é um paciente de idade avançada (maior de 65 anos de idade), deve tomar a dose normal de gabapentina, exceto se tiver problemas nos rins. O seu médico pode prescrever outro regime de dosificação ou dose diferentes se tiver problemas nos rins.

Se considera que o efeito de gabapentina é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico o mais breve possível.

Método de administração

Gabapentina é administrada por via oral. Engula sempre as cápsulas inteiras com uma quantidade suficiente de água.

Continue tomando gabapentina até que o seu médico lhe diga que deixe de tomá-la.

Se tomar maisGabapentinaSandozdo que deve

Doses superiores às recomendadas podem dar lugar a um aumento dos efeitos adversos, incluindo perda de consciência, tontura, visão dupla, dificuldade em falar, adormecimento e diarreia. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida, ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Leve consigo qualquer cápsula que não tenha tomado, juntamente com o envase e o prospecto, de modo que o hospital possa identificar facilmente o medicamento que tomou.

Se esquecer de tomarGabapentinaSandoz

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que seja o momento da próxima dose. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comGabapentinaSandoz

Não deixe de tomar gabapentina repentinamente. Se deseja deixar de tomar gabapentina, fale com o seu médico em primeiro lugar. O seu médico lhe indicará como proceder. Se vai deixar o tratamento, isso deve ser feito de forma gradual durante um mínimo de uma semana. Deve saber que pode experimentar certos efeitos adversos, chamados síndrome de abstinência, após interromper um tratamento a curto ou longo prazo com gabapentina. Entre eles se incluem convulsões, ansiedade, dificuldade em dormir, sensação de mal-estar (náuseas), dor, suor, tremores, dor de cabeça, depressão, sensação anormal, tontura e sensação geral de mal-estar. Estes efeitos ocorrem habitualmente nas primeiras 48 horas após a interrupção do tratamento com gabapentina. Se experimentar este síndrome de abstinência, deve contactar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar gabapentina e procure atenção médica imediatamente se notar algum destes sintomas:

• manchas vermelhas e sem relevo com forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas no centro; descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes à gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica),
• erupção expandida, temperatura corporal alta e aumento do tamanho dos gânglios linfáticos (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao fármaco).

Entre em contato com seu médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes sintomas após tomar este medicamento, pois podem ser graves:

• reações graves na pele que requerem atenção imediata, inflamação dos lábios e face, erupção na pele e vermelhidão, e/ou perda de cabelo (podem ser sintomas de uma reação alérgica grave),
• dor de estômago persistente, vômitos e náuseas, pois estes podem ser sintomas de pancreatite aguda (inflamação do pâncreas),
• problemas respiratórios, que, se graves, podem necessitar de cuidados intensivos de emergência para continuar respirando normalmente,
• gabapentina pode produzir uma reação alérgica grave ou potencialmente mortal que pode afetar a pele ou outras partes do corpo, como o fígado ou as células sanguíneas. Pode ou não ter aparecido erupção quando se chega a este tipo de reação. Isso pode requerer suspender gabapentina ou mesmo hospitalização. Entre em contato com seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas:
• erupção cutânea,
• urticária,
• febre,
• inflamação das glândulas que não desaparecem,
• inchaço dos lábios e da língua,
• cor amarelado da pele ou do branco dos olhos,
• sangramento ou hematomas incomuns,
• fadiga ou fraqueza severas,
• dor muscular inesperada,
• infecções frequentes.

Estes sintomas podem ser os primeiros sinais de uma reação grave. Deverá ser examinado por um médico para decidir se deve continuar tomando gabapentina.

Se está em hemodiálise, informe seu médico se começar a sentir dor nos músculos e/ou fraqueza.

Outros efeitos adversos incluem:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• infecção por vírus,
• sensação de sono, tontura, descoordenação,
• sensação de cansaço, febre.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• pneumonia, infecções respiratórias, infecção urinária, inflamação do ouvido ou outras infecções,
• baixo recuento de glóbulos brancos,
• anorexia, aumento do apetite,
• irritabilidade para com os outros, confusão, mudanças de humor, depressão, ansiedade, nervosismo, dificuldade em pensar,
• convulsões, movimentos espasmódicos, dificuldade em falar, perda de memória, tremor, dificuldade para dormir, dor de cabeça, pele sensível, diminuição da sensibilidade (entorpecimento), dificuldade na coordenação, movimentos incomuns dos olhos, aumento, diminuição ou ausência de reflexos,
• visão borrada, visão dupla,
• vertigem,
• aumento da tensão arterial, vermelhidão ou dilatação dos vasos sanguíneos,
• dificuldade para respirar, bronquite, dor de garganta, tosse, muco nasal,
• vômitos, náuseas, problemas com os dentes, gengivas inflamadas, diarreia, dor de estômago, dispepsia, constipação, boca ou garganta secas, flatulência,
• inchaço da face, hematomas, erupção, coceira, acné,
• dor articular, dor muscular, dor de costas, sacudidas,
• dificuldades na ereção (impotência),
• inchaço nas pernas e braços, dificuldade em andar, fraqueza, dor, sensação de mal-estar, sintomas semelhantes aos da gripe,
• diminuição de leucócitos, aumento de peso,
• lesões acidentais, fraturas, arranhões.

Além disso, nos ensaios clínicos em crianças, foram notificados como efeitos adversos frequentes o comportamento agressivo e movimentos espasmódicos.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• agitação (um estado de inquietude crônica e movimentos involuntários e sem propósito),
• reações alérgicas como urticária,
• diminuição do movimento,
• aceleração do batimento cardíaco,
• inchaço que pode afetar a face, tronco e extremidades,
• resultados anormais nos exames de sangue que podem ser indicativos de problemas no fígado,
• dano mental progressivo,
• queda,
• aumento dos níveis de glicose no sangue (observado com mais frequência em pacientes com diabetes),
• dificuldade para engolir.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• diminuição dos níveis de glicose no sangue (observado com mais frequência em pacientes com diabetes),
• perda de consciência,
• problemas respiratórios, respiração superficial (depressão respiratória).

Após a comercialização, foram comunicados os seguintes efeitos adversos:

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• descenso de plaquetas (células de coagulação do sangue),
• alucinações,
• pensamentos suicidas,
• problemas de movimentos anormais, tais como contorções, movimentos espasmódicos e rigidez,
• zumbido nos ouvidos,
• aparência amarelada da pele e olhos (icterícia), inflamação do fígado,
• insuficiência renal aguda, incontinência,
• incremento do tecido mamário, aumento das mamas,
• efeitos adversos após a interrupção brusca do tratamento com gabapentina (ansiedade, dificuldade para dormir, sensação de tontura, dor e suor), dor no peito,
• ruptura das fibras musculares (rabdomiólise),
• mudanças nos resultados dos exames de sangue (creatinina fosfoquinase elevada),
• problemas com a atividade sexual, como a incapacidade de alcançar o orgasmo e a ejaculação retardada,
• baixos níveis de sódio no sangue,
• anafilaxia (reação alérgica grave, potencialmente mortal, que inclui dificuldade para respirar, inchaço dos lábios, garganta e língua, e hipotensão que requerem tratamento urgente),
• desenvolvimento de dependência à gabapentina (“dependência do fármaco”).

Deve saber que pode experimentar certos efeitos adversos, chamados de síndrome de abstinência, após interromper um tratamento a curto ou longo prazo com gabapentina (consulte "Se interromper o tratamento com Gabapentina Sandoz").

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Gabapentina Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD/EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 25°C.

Blíster: Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Frasco: Manter o frasco perfeitamente fechado para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deGabapentinaSandoz

• O princípio ativo é gabapentina.

Cada cápsula dura contém 300 mg ou 400 mg de gabapentina.

• Os demais componentes são:
  • Conteúdo da cápsula: amido de milho pregelatinizado, amido de milho, talco e sílica coloidal anidra.
  • Cápsula: consiste em gelatina, laurilsulfato de sódio, colorida com dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172) e óxido de ferro vermelho (E 172) (somente as cápsulas de 400 mg).

Aspecto deGabapentinaSandoze conteúdo do envase

Gabapentina Sandoz 300 mg são cápsulas de gelatina dura com corpo e tampa de cor amarela opaca.

Gabapentina Sandoz 400 mg são cápsulas de gelatina dura com corpo e tampa de cor marrom opaca.

As cápsulas duras estão envasadas em blisters de PVC/PE/PVDC//Alu ou em frascos de HDPE com fechamento à prova de crianças, dentro de um envase de cartão.

Tamanhos de envase:

Blíster: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 200 e 500 cápsulas duras.

Frascos: 50 e 100 cápsulas duras.

Pode ser que somente alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Áustria

ou

Lek S.A.

Ul. Domaniewska 50 C,

02-672 Varsóvia

Polônia

ou

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Alemanha

ou

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

ESLO - 1526 Liubliana

Eslovênia

ou

Lek Pharmaceutical d.d.

Trimlini 2D, 9220

Lendava,

Eslovênia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Áustria:Gabapentina Sandoz 300 mg – Cápsulas duras

Gabapentina Sandoz 400 mg – Cápsulas duras

Bélgica: Gabapentina Sandoz 300 mg cápsulas duras

Gabapentina Sandoz 400 mg cápsulas duras

República Checa: Gabanox 300 mg cápsulas duras

Gabanox 400 mg cápsulas duras

Dinamarca: Gabapentina Sandoz 300 mg cápsulas duras

Finlândia: Gabapentina Sandoz 300 mg cápsula, dura

Gabapentina Sandoz 400 mg cápsula, dura

Islândia: Gabapentina Sandoz 300 mg cápsula dura

Gabapentina Sandoz 400 mg cápsula dura

Itália: Gabapentina Sandoz GmbH 300 mg cápsula dura

Gabapentina Sandoz GmbH 400 mg cápsula dura

Países Baixos: Gabapentina Sandoz 300 mg, cápsulas, duras

Gabapentina Sandoz 400 mg, cápsulas, duras

Suécia: Gabapentina 1A-Farma 300 mg, cápsulas duras

Gabapentina 1A-Farma 400 mg, cápsulas duras

Reino Unido: Gabapentina 300 mg Cápsulas

Gabapentina 400 mg Cápsulas

Data da última revisão deste prospecto:maio 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/