GABAPENTINA STRIDES 400 MG CÁPSULAS DURAS

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Gabapentina Strides

Não tome Gabapentina Strides

• se é alérgico (hipersensível) a gabapentina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento:

• se si padece problemas nos rins, o seu médico pode prescrever um regime de dosificação diferente
• se si está em hemodiálise (para eliminar produtos de resíduo por insuficiência renal), informe o seu médico se começar a sentir dor nos músculos e/ou fraqueza
• se si desenvolve sintomas como dor de estômago persistente, vómitos e náuseas, avise o seu médico imediatamente, pois podem ser sintomas de pancreatite aguda (pâncreas inflamado).
• se padece um transtorno do sistema nervoso ou um transtorno respiratório ou se tem mais de 65 anos, é possível que o seu médico prescreva uma dose diferente.
• Antes de tomar este medicamento, informe o seu médico se alguma vez abusou ou teve dependência do álcool, de medicamentos prescritos ou de drogas ilegais; pode ter um maior risco de desenvolver dependência da gabapentina.

Dependência

Algumas pessoas podem desenvolver dependência (necessidade de continuar tomando o medicamento) da gabapentina. Podem ter síndrome de abstinência quando deixam de tomar gabapentina. (ver secção 3, "Como tomar Gabapentina Strides." e "Se interromper o tratamento com Gabapentina Strides."). Se lhe preocupa desenvolver dependência da gabapentina, é importante que consulte o seu médico.

Se experimentar algum dos seguintes sinais enquanto toma gabapentina, pode ser indicativo de que desenvolveu dependência.

• Sente que precisa tomar o medicamento durante mais tempo do que lhe foi prescrito.
• Sente que precisa tomar uma dose superior à recomendada.
• Está tomando o medicamento por motivos diferentes da prescrição.
• Tentou várias vezes deixar de tomar o medicamento ou controlar como o toma, sem sucesso.
• Quando deixa de tomar o medicamento, sente-se mal e se sente melhor quando volta a tomá-lo.

Se nota algo do anterior, fale com o seu médico para decidir qual é a melhor via de tratamento para si, incluindo quando é apropriado deixar o tratamento e como fazer isso de forma segura.

Foram notificados casos de abuso e de dependência da gabapentina a partir da experiência pós-comercialização. Fale com o seu médico se tem antecedentes de abuso ou dependência.

Um pequeno número de pessoas em tratamento com antiepilépticos, como este medicamento, tiveram pensamentos de se fazerem mal ou de se suicidarem. Se, em qualquer momento, si apresenta estes pensamentos, contacte o seu médico o mais rápido possível.

Informação importante sobre reações potencialmente graves

Foram notificadas erupções cutâneas graves associadas ao uso da gabapentina, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS). Deixe de tomar gabapentina e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritos na secção 4.

Leia a descrição dos sintomas graves na secção 4 deste prospecto,sob "Entre em contacto com o seu médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes sintomas: "após tomar este medicamento, porque podem ser graves"

Fraqueza muscular, sensibilidade ou dor à palpação e especialmente, se ao mesmo tempo se sente mal ou tem febre, pode ser devido a uma ruptura anormal das fibras musculares que pode dar lugar a problemas nos rins e pôr em perigo a sua vida. Pode também experimentar decoloração da urina e alterações nos resultados dos análises de sangue (aumento significativo da creatina fosfoquinase no sangue). Se experimentar algum destes sinais ou sintomas, por favor, contacte imediatamente o seu médico.

Uso de Gabapentina Strides com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Em especial, informe o seu médico (ou farmacêutico) se está tomando ou tomou recentemente qualquer medicamento para as convulsões, os transtornos do sono, a depressão, a ansiedade ou qualquer outro problema neurológico ou psiquiátrico.

Medicamentos que contêm opioides, como a morfina

Se si está tomando algum medicamento que contenha opioides (como a morfina), informe o seu médico ou farmacêutico, porque os opioides podem aumentar o efeito deste medicamento. Além disso, a combinação deste medicamento com opioides pode causar sintomas como sonolência, sedação, diminuição da respiração ou a morte.

Antiácidos para a indigestão

Se tomar este medicamento ao mesmo tempo que antiácidos que contêm alumínio e magnésio, pode reduzir a absorção no estômago deste medicamento. Recomenda-se, portanto, que este medicamento seja tomado pelo menos duas horas após tomar um antiácido.

Gabapentina Strides

• não se espera que interaja com outros medicamentos antiepilépticos ou com a pílula anticonceptiva oral.
• pode interferir em algumas provas de laboratório, por isso, se si precisa de uma análise de urina, informe o seu médico ou o hospital sobre o que está tomando.

Toma de Gabapentina Strides com alimentos

Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

• Se está grávida ou acha que pode estar, deve informar o seu médico imediatamente e discutir os possíveis riscos que o medicamento que está tomando pode representar para o seu bebé por nascer.
• Não deve interromper o tratamento sem consultar o seu médico.
• Se está planeando engravidar, deve discutir o tratamento com o seu médico ou farmacêutico o mais rápido possível antes de engravidar.
• Se está amamentando ou tem planos de amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

A gabapentina pode ser utilizada durante o primeiro trimestre da gravidez, se necessário.

Se planeia engravidar ou se está grávida ou acha que pode estar, fale com o seu médico imediatamente.

Se engravidou e tem epilepsia, é importante que não deixe de tomar o seu medicamento sem antes consultar o seu médico, porque isso pode piorar a sua doença. O agravamento da epilepsia pode pôr si e o seu feto em risco.

Num estudo que revisou os dados de mulheres dos países nórdicos que tomaram gabapentina nos primeiros 3 meses da gravidez, não houve um maior risco de defeitos congénitos nem problemas com o desenvolvimento da função cerebral (transtornos do neurodesenvolvimento). No entanto, os bebés das mulheres que tomaram gabapentina durante a gravidez tiveram um maior risco de baixo peso ao nascer e parto prematuro.

Se for tomado durante a gravidez, a gabapentina pode provocar sintomas de abstinência nos recém-nascidos. Este risco pode ser maior quando a gabapentina é tomada em conjunto com analgésicos opioides (fármacos para o tratamento da dor intensa).

Entre em contacto com o seu médico imediatamente se engravidar, se acha que pode estar grávida ou se planeia engravidar enquanto está tomando este medicamento. Não deixe de tomar este medicamento de repente, porque isso pode originar uma antecipação da crise, o que poderia ter consequências graves tanto para si como para o seu bebé.

Lactação

A gabapentina, o princípio ativo deste medicamento, passa para o leite materno. Não se recomenda a amamentação enquanto se está tomando este medicamento, porque se desconhece o efeito no bebé.

Fertilidade

Não há efeitos sobre a fertilidade nos estudos em animais.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode produzir tontura, sonolência e cansaço. Não deve conduzir, manejar maquinaria pesada nem praticar outras atividades potencialmente perigosas até que se saiba se este medicamento afeta a sua capacidade para realizar outras atividades. Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Não tome uma quantidade de medicamento superior à prescrita.

O seu médico determinará qual é a dose adequada para si.

3. Como tomar Gabapentina Strides

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Não tome uma quantidade de medicamento superior à prescrita.

O seu médico determinará qual é a dose adequada para si.

Epilepsia, a dose recomendada é

Adultos e adolescentes

Tome o número de cápsulas que o seu médico lhe indicou. Normalmente, o seu médico irá aumentar gradualmente a sua dose. A dose inicial será geralmente de 300 a 900 mg por dia. A partir daí, a dose pode ser aumentada, segundo as indicações do seu médico, até uma dose máxima de 3.600 mg por dia, que se divide em três tomadas iguais, por exemplo, uma de manhã, uma ao meio-dia e uma à noite.

Crianças de 6 anos ou mais

O seu médico decidirá a dose a administrar ao seu filho com base no peso da criança. O tratamento começará com uma dose inicial baixa, que será aumentada gradualmente durante um período aproximado de 3 dias. A dose normal para controlar a epilepsia é de 25-35 mg por kg por dia. A dose normalmente é administrada mediante ingestão das cápsulas, repartida em 3 tomadas iguais por dia, normalmente, uma de manhã, uma ao meio-dia e uma à noite.

Não se recomenda o uso de Gabapentina Strides em crianças menores de 6 anos de idade.

Dor neuropática periférica, a dose recomendada é

Adultos

Tome o número de cápsulas que o seu médico lhe indicou. Normalmente, o seu médico irá aumentar gradualmente a sua dose. A dose inicial será geralmente de 300 a 900 mg por dia. A partir daí, a dose pode ser aumentada, segundo as indicações do seu médico, até uma dose máxima de 3.600 mg por dia, que se divide em três tomadas iguais, por exemplo, uma de manhã, uma ao meio-dia e uma à noite.

Se si tem problemas nos rins ou se recebe tratamento com hemodiálise

O seu médico pode prescrever outro regime de dosificação e/ou doses diferentes se si tem problemas nos rins ou se recebe tratamento com hemodiálise.

Se si é um paciente de idade avançada (mais de 65 anos de idade)

Deve tomar a dose normal deste medicamento, excepto se si tem problemas nos rins. O seu médico pode prescrever outro regime de dosificação ou doses diferentes se si tem problemas nos rins.

Se considera que o efeito deste medicamento é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico o mais rápido possível.

Método de administração

Este medicamento é administrado por via oral. Engula sempre as cápsulas inteiras com uma quantidade suficiente de água.

Continue a tomar este medicamento até que o seu médico lhe diga que deixe de tomá-lo.

Se tomar mais Gabapentina Strides do que deve

Doses superiores às recomendadas podem provocar um aumento dos efeitos adversos, incluindo perda de consciência, tontura, visão dupla, fala arrastada, adormecimento e diarreia.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida, ou acuda à unidade de urgências do hospital mais próximo se tomar mais Gabapentina Strides do que o seu médico prescreveu. Leve consigo qualquer cápsula que não tenha tomado, juntamente com o envase e o prospecto, de modo que o hospital possa identificar facilmente o medicamento que tomou.

Se esquecer de tomar Gabapentina Strides

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que seja o momento da próxima dose. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Gabapentina Strides

Não deixe de tomar gabapentina repentinamente. Se deseja deixar de tomar gabapentina, fale com o seu médico em primeiro lugar. O seu médico lhe indicará como proceder. Se vai deixar o tratamento, isso deve ser feito de forma gradual durante um mínimo de uma semana. Deve saber que pode experimentar certos efeitos adversos, chamados síndrome de abstinência, após interromper um tratamento a curto ou longo prazo com gabapentina. Entre eles se incluem convulsões, ansiedade, dificuldade para dormir, sensação de mal-estar (náuseas), dor, suor, tremores, dor de cabeça, depressão, sensação anormal, tontura e sensação geral de mal-estar. Estes efeitos ocorrem habitualmente nas primeiras 48 horas após a interrupção do tratamento com gabapentina. Se experimentar este síndrome de abstinência, deve contactar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Deixe de tomar gabapentina e procure atenção médica imediatamente se notar qualquer um desses sintomas:

• manchas vermelhas e sem relevo com forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas no centro; descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes à gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• Erupção expandida, temperatura corporal alta e aumento do tamanho dos gânglios linfáticos (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao fármaco).

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Entre em contato com seu médico imediatamente se experimentar qualquer um dos seguintes sintomas após tomar este medicamento, pois podem ser graves:

• reações graves na pele que requerem atenção imediata, inflamação dos lábios e face, erupção na pele e vermelhidão, e/ou perda de cabelo (podem ser sintomas de uma reação alérgica grave)
• dor de estômago persistente, vômitos e náuseas, pois podem ser sintomas de pancreatite aguda (inflamação do pâncreas)
• Este medicamento pode produzir uma reação alérgica grave ou potencialmente mortal que pode afetar a pele ou outras partes do corpo, como o fígado ou as células sanguíneas. Pode ou não ter aparecido erupção quando se chega a este tipo de reação. Isso pode requerer a suspensão deste medicamento ou até mesmo hospitalização.
• problemas para respirar que, se forem graves, podem necessitar de atenção médica de urgência para continuar respirando normalmente.
• Entre em contato com seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas:
• • erupção cutânea
  • urticária
  • febre
  • inflamação das glândulas que não desaparecem
  • inchaço dos lábios e da língua
  • cor amarelada da pele ou do branco dos olhos
  • sangramento ou hematomas incomuns
  • fraqueza ou fadiga severas
  • dor muscular inesperada
  • infecções frequentes

Esses sintomas podem ser os primeiros sinais de uma reação grave. Você deve ser examinado por um médico para decidir se deve continuar tomando este medicamento.

• Se você está em hemodiálise, informe seu médico se começar a sentir dor nos músculos e/ou fraqueza.

Outros efeitos adversos incluem:

Muito frequentes: (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• infecção por vírus
• sensação de sonolência, tontura, descoordenação
• sensação de cansaço, febre

Frequentes: (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• pneumonia, infecções respiratórias, infecção urinária, inflamação do ouvido ou outras infecções
• baixo recuento de glóbulos brancos
• anorexia, aumento do apetite
• irritabilidade para com os outros, confusão, mudanças de humor, depressão, ansiedade, nervosismo, dificuldade para pensar
• convulsões, movimentos espasmódicos, dificuldade para falar, perda de memória, tremor, dificuldade para dormir, dor de cabeça, pele sensível, diminuição da sensibilidade (entorpecimento), dificuldade na coordenação, movimentos incomuns dos olhos, aumento, diminuição ou ausência de reflexos
• visão borrada, visão dupla
• vértigo
• aumento da pressão arterial, vermelhidão ou dilatação dos vasos sanguíneos
• dificuldade para respirar, bronquite, dor de garganta, tosse, nariz seca
• vômitos, náuseas, problemas com os dentes, gengivas inflamadas, diarreia, dor de estômago, indigestão, constipação, boca ou garganta secas, flatulência
• inchaço da face, hematomas, erupção, coceira, acne
• dor articular, dor muscular, dor de costas, sacudidas
• dificuldades na ereção (impotência)
• inchaço nas pernas e braços, dificuldade para andar, fraqueza, dor, sensação de mal-estar, sintomas semelhantes aos da gripe
• diminuição de leucócitos, aumento de peso
• lesões acidentais, fraturas, arranhões

Além disso, nos ensaios clínicos em crianças, foram notificados como efeitos adversos frequentes o comportamento agressivo e os movimentos espasmódicos.

Pouco frequentes: (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• agitação (um estado de inquietude crônica e movimentos involuntários e sem propósito)
• reações alérgicas como urticária
• diminuição do movimento
• aceleração do batimento cardíaco
• dificuldade para engolir
• inchaço que pode afetar a face, tronco e extremidades
• resultados anormais nos exames de sangue que podem ser indicativos de problemas no fígado
• dano mental progressivo
• queda
• aumento dos níveis de glicose no sangue (observado com mais frequência em pacientes com diabetes)

Raros: (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)

• perda de consciência
• diminuição dos níveis de glicose no sangue (observada com mais frequência em pacientes com diabetes)
• problemas para respirar, respiração superficial (depressão respiratória)

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• desenvolver dependência da gabapentina ("dependência do fármaco")

Deve saber que pode experimentar certos efeitos adversos, chamados de síndrome de abstinência, após interromper um tratamento a curto ou longo prazo com gabapentina (consulte "Se interromper o tratamento com gabapentina").

Após a comercialização deste medicamento, foram notificados os seguintes efeitos adversos:

• descenso de plaquetas (células de coagulação do sangue)
• pensamentos suicidas, alucinações
• problemas de movimentos anormais, como contorções, movimentos espasmódicos e rigidez
• zumbido nos ouvidos
• aparência amarelada da pele e olhos (icterícia), inflamação do fígado
• insuficiência renal aguda, incontinência
• aumento do tecido mamário, aumento da mama
• efeitos adversos após a interrupção brusca do tratamento com gabapentina (ansiedade, dificuldade para dormir, sensação de tontura, dor e suor), dor no peito
• ruptura das fibras musculares (rabdomiólise)
• mudanças nos resultados dos exames de sangue (creatina fosfoquinase elevada)
• problemas com a atividade sexual, como a incapacidade de alcançar o orgasmo e a ejaculação retardada
• baixos níveis de sódio no sangue
• anafilaxia (reação alérgica grave, potencialmente mortal, que inclui dificuldade para respirar, inchaço dos lábios, garganta e língua, e hipotensão que requerem tratamento urgente)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Gabapentina Strides

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento deve ser consumido dentro de 100 dias após a sua primeira abertura. Não use este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e no envase após "CAD". A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Gabapentina Strides

O princípio ativo é gabapentina. Cada cápsula dura contém 100 mg, 300 mg ou 400 mg de gabapentina.

Os demais componentes de Gabapentina Strides cápsulas duras são: Manitol (E-421), Amido de milho, Talco (E-553b), estearato de magnésio (E-470b)

Cobertura das cápsulas:

Gelatina (E-441), Dióxido de titânio (E-171), Óxido de ferro amarelo (E-172, 300 mg Cápsula), Azul brilhante FCF, sal de alumínio (E-133, 400 mg Cápsula)

A tinta de impressão:

Tampa: Shellac (E904) (em tinta azul), Índigo Carmim, sal de alumínio (E-132) (em tinta azul), Dióxido de titânio (E-171) (em tinta branca), Amoníaco, Propilenglicol

Corpo: Shellac (E-904), Óxido de ferro amarelo (E-172) (em tinta verde), Azul brilhante FCF sal de alumínio (E-133) (em tinta verde), Dióxido de titânio (E-171) (em tinta branca), Amoníaco, Propilenglicol

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cápsula dura.

Gabapentina 100 mg cápsulas duras EFG: cápsulas de duas peças de cor branca opaca, que levam impresso “S617/100 mg” na tampa com tinta azul comestível e “” no corpo com tinta verde comestível e que contém um pó de cor branca a esbranquiçada. O tamanho da cápsula é 15,80 mm ± 0,4 mm.

Gabapentina 300 mg cápsulas duras EFG: cápsulas de duas peças de cor amarela opaca, que levam impresso “S618/300 mg” na tampa com tinta azul comestível e “” no corpo com tinta verde comestível e que contém um pó de cor branca a esbranquiçada. O tamanho da cápsula é 19,30 mm ± 0,4 mm.

Gabapentina 400 mg cápsulas duras EFG: cápsulas de duas peças de cor azul opaca, que levam impresso “S619/400 mg” na tampa com tinta branca comestível e “” no corpo com tinta branca comestível e que contém um pó de cor branca a esbranquiçada. O tamanho da cápsula é 21,40 mm ± 0,4 mm.

Envases em frasco de HDPE com um fecho de segurança branco opaco à prova de crianças ou uma tampa de revestimento de HDPE branco opaco.

O frasco contém 90 e 100 cápsulas.

Envasado em blisteres de PVC/PVDV-Al. Os blisteres são envasados em caixas de cartão.

Os blisteres contêm 50, 100 ou 200 cápsulas

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização:

Strides Pharma (Cyprus) Limited

Themistokli, Dervi, 3,

Julia House, 1st Floor

Nicosia 1066, Chipre

Responsável pela fabricação:

SANTA S.A.

Str. Panselelor, nr.25, nr. 27, nr. 29

Municipiul Brasov, Judet Brasov,

código postal 500419,

Romênia

Fairmed Healthcare GmbH

Maria-Goeppert-Strasse 3

23562 Lübeck

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com o seguinte nome:

Data da última revisão deste prospecto:

01/2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) www.aemps.gob.es/