GABAPENTINA VISO FARMACEUTICA 100 mg CÁPSULAS DURAS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Gabapentina Viso Farmacêutica

Não tome Gabapentina Viso Farmacêutica:

• se é alérgico (hipersensível) à gabapentina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Gabapentina.

• se tem problemas renais, o seu médico pode prescrever-lhe pautas posológicas diferentes
• se está sendo submetido a hemodiálise (eliminação dos produtos de resíduo devido a uma insuficiência renal), informe o seu médico se desenvolver dor muscular e/ou fraqueza
• se apresenta sinais como dor de estômago persistente, vómitos e náuseas, ponha-se em contacto com o seu médico de imediato, pois estes sintomas podem ser indicativos de uma pancreatite aguda (inflamação do pâncreas).
• se tem distúrbios do sistema nervoso, distúrbios respiratórios ou se tem mais de 65 anos, é possível que o seu médico lhe prescreva um regime de dosificação diferente.antes de tomar este medicamento, informe o seu médico se alguma vez abusou ou teve dependência do álcool, de medicamentos prescritos ou de drogas ilegais; pode ter um maior risco de desenvolver dependência à Gabapentina Viso Farmacêutica.

Foram notificados casos de abuso e dependência da gabapentina posterior à sua comercialização. Fale com o seu médico se tem um histórico de abuso ou dependência.

Um número reduzido de pacientes em tratamento com antiepilépticos como a gabapentina têm pensamentos de autolesionar-se ou ideias suicidas. Se em algum momento tiver este tipo de pensamentos, ponha-se em contacto com o seu médico de imediato.

Dependência

Algumas pessoas podem desenvolver dependência (necessidade de continuar tomando o medicamento) à Gabapentina Viso Farmacêutica. Podem ter síndrome de abstinência quando deixam de tomar Gabapentina Viso Farmacêutica (ver secção 3, "Como tomar Gabapentina Viso Farmacêutica" e "Se interromper o tratamento com Gabapentina Viso Farmacêutica"). Se lhe preocupa desenvolver dependência à Gabapentina Viso Farmacêutica, é importante que consulte o seu médico.

Se experimentar algum dos seguintes sinais enquanto toma Gabapentina Viso Farmacêutica, pode ser indicativo de que desenvolveu dependência.

• Sente que precisa tomar o medicamento durante mais tempo do que lhe foi prescrito.
• Sente que precisa tomar uma dose superior à recomendada.
• Está tomando o medicamento por motivos diferentes à prescrição.
• Tentou várias vezes deixar de tomar o medicamento ou controlar como o toma, sem sucesso.
• Quando deixa de tomar o medicamento se sente mal e se sente melhor quando volta a tomá-lo.

Se nota algo do anterior, fale com o seu médico para decidir qual é a melhor via de tratamento para si, incluindo quando é apropriado deixar o tratamento e como fazer isso de forma segura.

Informação importante sobre as possíveis reações graves

Foram notificados casos de erupções cutâneas graves associadas ao uso da gabapentina, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS). Deixe de tomar gabapentina e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritos na secção 4.

Leia a descrição de sintomas graves que aparecem na secção 4 deste prospecto, a seguir de `Se experimentar algum dos seguintes sintomas após tomar este medicamento, ponha-se em contacto com o seu médico de imediato, pois podem ser graves´.

Fraqueza muscular, sensibilidade ou dore particularmente, se ao mesmo tempo, se sente mal ou tem febre, pode ser causado por um colapso muscular anormal que pode por em risco a vida e provocar problemas renais. Também pode experimentar uma descoloração da urinae um cambio nos resultados das provas de sangue (aumento significativo da creatina fosfoquinase no sangue). Se experimentar algum destes sinais ou sintomas, por favor contacte com o seu médico de imediato.

Outros medicamentos e Gabapentina Viso Farmacêutica

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. Em particular, informe o seu médico (ou farmacêutico) se está tomando ou esteve tomando recentemente algum medicamento para tratar convulsões, distúrbios do sono, depressão, ansiedade ou qualquer outro problema neurológico ou psiquiátrico.

Medicamentos que contêm opioides como a morfina

Se está tomando algum medicamento que contenha opioides (como morfina), informe o seu médico ou farmacêutico, pois os opioides podem aumentar o efeito da Gabapentina. Além disso, a combinação da Gabapentina com opioides pode causar sonolência, sedação, diminuição da respiração, ou a morte.

Antiácidos para a indigestão

Quando se toma Gabapentina ao mesmo tempo que antiácidos com alumínio e magnésio, a absorção da Gabapentina no estômago pode ser reduzida. Por isso, é recomendado tomar Gabapentina como mínimo duas horas após a tomada de um antiácido.

Gabapentina Viso Farmacêutica:

• não se espera que interaja com outros medicamentos antiepilépticosou a píldora anticonceptivaoral.
• pode interferir com algumas provas de laboratório, por isso, se precisar de uma análise de urina, informe o seu médico ou o hospital o que está tomando.

Toma de Gabapentina Viso Farmacêutica com alimentos

Gabapentina pode ser tomada com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

• Se está grávida ou acredita que possa estar grávida, deve comunicar ao seu médico para analisar os possíveis riscos que o medicamento que está tomando pode representar para o feto.
• Não deve interromper o tratamento sem antes consultar o seu médico.
• Se está planejando ficar grávida, deve avaliar o tratamento o mais cedo possível com o seu médico ou farmacêutico antes de ficar grávida.
• Se está em período de lactação ou está planejando amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Gabapentina Viso Farmacêutica pode ser utilizado durante o primeiro trimestre da gravidez se for necessário.

Se planeja ficar grávida ou se está grávida ou acredita que pode estar, consulte o seu médico imediatamente.

Se ficou grávida e tem epilepsia, é importante que não deixe de tomar o seu medicamento sem antes consultar o seu médico, pois isso pode piorar a sua doença. O pioramento da sua epilepsia pode por em risco tanto si como o seu bebê não nascido.

Em um estudo que revisou dados de mulheres em países nórdicos que tomaram gabapentina nos primeiros 3 meses de gravidez, não houve um maior risco de defeitos de nascimento ou problemas com o desenvolvimento da função cerebral (distúrbios do neurodesenvolvimento). No entanto, os bebês de mulheres que tomaram gabapentina durante a gravidez tinham um maior risco de baixo peso ao nascer e parto prematuro.

Se se toma durante a gravidez, gabapentina pode provocar sintomas de abstinência nos recém-nascidos. Este risco pode ser maior quando gabapentina é tomada concomitantemente com analgésicos opioides (fármacos para o tratamento da dor intensa).

Ponha-se em contacto de imediato com o seu médico se ficou grávida, acredita que possa estar grávida ou está pensando ficar grávida enquanto estiver em tratamento com Gabapentina. Não interrompa o tratamento com este medicamento bruscamente, pois isso pode provocar crises recidivantes, o que pode ter consequências graves para si e para o seu filho.

Lactação

Gabapentina, o princípio ativo de Gabapentina Viso Farmacêutica, é excretado no leite materno. Como se desconhece o efeito que pode ter em recém-nascidos, Gabapentina não é recomendado durante a lactação.

Fertilidade

Não há efeitos sobre a fertilidade em estudos com animais.

Condução e uso de máquinas

Gabapentina pode provocar sensação de tontura, adormecimento e cansaço. Não deve conduzir, manejar máquinas complexas nem participar em atividades que pudessem ser perigosas até que não saiba se este medicamento afeta a sua capacidade para realizar estas atividades.

Gabapentina contém lactose.

Gabapentina cápsulas duras contém lactose (um tipo de açúcar). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Gabapentina Viso Farmacêutica

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Não tome uma quantidade de medicamento superior à prescrita.

O seu médico determinará qual é a dose indicada para si.

Epilepsia,a dose recomendada é

Uso em crianças e adolescentes:

Tome o número de cápsulas que o seu médico lhe prescreveu. O normal é que o seu médico vá aumentando a dose gradualmente. A dose inicial costuma ser de 300 a 900 mg ao dia. A partir daí, pode aumentar a dose até uma dose máxima diária de 3600 mg/dia e o seu médico lhe indicará que tome esta quantidade repartida em três tomas separadas, ou seja, uma vez de manhã, uma à tarde e outra à noite.

Crianças de 6 anos ou mais:

O seu médico decidirá a dose que deve administrar ao seu filho, que calculará em função do seu peso. O tratamento começa com uma dose inicial baixa, que vai aumentando gradualmente durante um período de uns 3 dias. A dose habitual para regular a epilepsia é de 25 a 35 mg/kg/dia. Costuma ser administrada dividida em três tomas, por norma uma vez de manhã, uma à tarde e outra à noite.

O uso de Gabapentina não é recomendado em crianças menores de 6 anos.

Dor neuropática periférica, a dose recomendada é

Adultos

Tome o número de cápsulas que o seu médico lhe prescreveu. O normal é que o seu médico vá aumentando a dose gradualmente. A dose inicial costuma ser de 300 a 900 mg ao dia. A partir daí, pode aumentar a dose, segundo lhe indique o seu médico, até uma dose máxima diária de 3600 mg/dia e o seu médico lhe indicará que tome esta quantidade repartida em três tomas, ou seja, uma vez de manhã, uma à tarde e outra à noite.

Se tem problemas de rim ou está sendo submetido a hemodiálise

Se tem problemas de rim ou está sendo submetido a hemodiálise, o seu médico lhe prescreverá uma pauta posológica e/ou uma dose distintas.

Pacientes de idade avançada (maiores de 65 anos)

Deve tomar a dose normal de Gabapentina, a menos que tenha problemas nos rins. O seu médico pode prescrever-lhe uma pauta posológica e/ou uma dose diferente se tiver problemas nos rins.

Se tem a impressão de que o efeito da Gabapentina é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico o mais cedo possível.

Método de administração

Gabapentina é para uso oral. Sempre engula as cápsulas com abundante água.

Continue tomando Gabapentina até que o seu médico lhe indique que deixe de o fazer.

Se tomar mais Gabapentina Viso Farmacêutica do que deve

Doses superiores às recomendadas podem provocar um aumento dos efeitos adversos, incluindo perda de consciência, tontura, visão dupla, fala arrastada, adormecimento e diarreia. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida ou acuda à unidade de urgências do hospital mais próximo se tomar mais Gabapentina do que o seu médico lhe prescreveu. Leve consigo qualquer cápsula que não tenha tomado, juntamente com o envase e o prospecto de modo que o hospital possa identificar facilmente o medicamento que tomou.

Se esquecer de tomar Gabapentina Viso Farmacêutica

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a o mais cedo possível assim que se lembrar, a menos que já lhe toque tomar a próxima dose. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Gabapentina Viso Farmacêutica

Não deixe de tomar Gabapentina Viso Farmacêutica repentinamente. Se deseja deixar de tomar Gabapentina Viso Farmacêutica, fale com o seu médico em primeiro lugar. O seu médico lhe indicará como proceder. Se vai deixar o tratamento, isso deve ser feito de forma gradual durante um mínimo de uma semana. Deve saber que pode experimentar certos efeitos adversos, chamados síndrome de abstinência, após interromper um tratamento a curto ou longo prazo com Gabapentina Viso Farmacêutica. Entre eles se incluem convulsões, ansiedade, dificuldade para dormir, sensação de mal-estar (náuseas), dor, suor, tremores, dor de cabeça, depressão, sensação anormal, tontura e sensação geral de mal-estar. Estes efeitos ocorrem habitualmente nas primeiras 48 horas após a interrupção do tratamento com Gabapentina Viso Farmacêutica. Se experimentar este síndrome de abstinência, deve poner-se em contacto com o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Deixe de tomar Gabapentina Viso Farmacêutica e procure atendimento médico imediatamente se notar algum desses sintomas:

• Manchas vermelhas e sem relevo com forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas no centro; descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes à gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• Erupção expandida, temperatura corporal alta e aumento do tamanho dos gânglios linfáticos (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao fármaco).

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar algum dos seguintes sintomas após tomar este medicamento, entre em contato com seu médico imediatamente,pois podem ser graves:

• Dor de estômago persistente, sensação de tontura e tontura, pois esses sintomas podem ser indicativos de uma pancreatite aguda (inflamação do pâncreas).
• Problemas de respiração, que, se forem graves, podem necessitar de atendimento de emergência e cuidados intensivos para continuar respirando normalmente.
• Pode provocar uma reação alérgicagrave ou potencialmente mortal que pode afetar a pele ou outras partes do organismo, como o fígado ou as células sanguíneas. Nem sempre aparece uma erupção quando surge esse tipo de reação. Essa reação poderia precisar de sua hospitalização ou da interrupção do tratamento com Gabapentina. Entre em contato com seu médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes sintomas:
• • erupção cutânea e vermelhidão e/ou perda de cabelo
  • urticária
  • febre
  • inflamação dos gânglios persistente
  • inchaço dos lábios, face e língua
  • amarelidão da pele ou do branco dos olhos
  • hematomas ou hemorragias sem explicação aparente
  • fadiga ou fraqueza intensas
  • dor muscular sem explicação aparente
  • infecções frequentes

Esses sintomas poderiam ser os primeiros sinais de uma reação grave. O médico o examinará e determinará se deve continuar no tratamento com Gabapentina.

• Se estiver sendo submetido a hemodiálise, informe seu médico de qualquer dor ou fraqueza muscular que experimente.

Outros efeitos adversos são:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Infecções virais
• Sonolência, sensação de tontura, falta de coordenação
• Cansancio, febre

Frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Pneumonia, infecções respiratórias, infecções do trato urinário, otite ou outras infecções
• Contagem baixa de glóbulos brancos
• Anorexia, aumento do apetite
• Ira, confusão, mudanças de humor, depressão, ansiedade, nervosismo, dificuldade para raciocinar
• Convulsões, movimentos espasmódicos, dificuldade para falar, perda de memória, tremores, dificuldade para conciliar o sono, dor de cabeça, sensibilidade na pele, diminuição da sensibilidade (entorpecimento), dificuldade de coordenação, movimento incomum dos olhos, aumento, diminuição ou ausência dos reflexos
• Visão borrada, visão dupla
• Vértigo
• Tensão arterial elevada, rubor ou dilatação dos vasos sanguíneos
• Dificuldade para respirar, bronquite, dor de garganta, tos, nariz seco
• Vômitos (náusea), náuseas (sensação de tontura), alterações nas peças dentárias, inflamação das gengivas, diarreia, dor de estômago, indigestão, constipação, boca ou garganta secas, flatulências
• Edema facial, hematomas, erupção cutânea, prurido, acne
• Dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, sacudidas
• Disfunção erétil (impotência)
• Inchaço das pernas e dos braços, dificuldade para caminhar, fraqueza, dor, mal-estar, sintomas pseudogripais
• Diminuição na contagem de glóbulos brancos, aumento de peso
• Lesões, fraturas e abrasões acidentais

Nos ensaios clínicos realizados na população pediátrica, também foram notificados com frequência comportamento agressivo e movimentos espasmódicos

Pouco frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 100 pessoas)

• Agitação (um estado de inquietude crônica e movimentos involuntários e sem propósito)
• Reações alérgicas como urticária
• Diminuição do movimento
• Latido cardíaco acelerado
• Dificuldade para engolir
• Inchaço com afetação do rosto, do tronco e das pernas
• Resultados anômalos dos testes analíticos que poderiam indicar problemas de fígado
• Deficiência mental
• Quedas
• Aumento dos níveis de glicose no sangue (com maior frequência em pacientes com diabetes)

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

• Diminuição nos níveis de glicose no sangue (mais frequentemente observada em pacientes com diabetes)
• Perda de consciência
• Problemas para respirar, respirações superficiais (depressão respiratória)

Desde a comercialização de Gabapentina, foram notificados os seguintes efeitos adversos:

• Diminuição do número de plaquetas (células responsáveis pela coagulação sanguínea)
• Pensamentos suicidas, alucinações
• Problemas de movimentos anômalos como contorções, movimentos espasmódicos e rigidez
• Zumbidos nos ouvidos
• Coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia), inflamação do fígado
• Insuficiência renal aguda, incontinência
• Crescimento do tecido mamário, aumento do tamanho da mama
• Acontecimentos adversos que aparecem após a interrupção brusca do tratamento com gabapentina (ansiedade, dificuldade para conciliar o sono, sensação de tontura, dor, suor), dor no peito
• Ruptura das fibras musculares (rabdomiólise)
• Mudança nos resultados dos testes de sangue (aumento da creatina fosfoquinase)
• Problemas com o funcionamento sexual, incluindo a incapacidade de alcançar um clímax sexual, retardamento da ejaculação
• Nível baixo de sódio no sangue
• Anafilaxia (reação alérgica grave, potencialmente mortal, que inclui dificuldade para respirar, inchaço dos lábios, garganta e língua, e hipotensão que requer tratamento urgente)
• Desenvolvimento de dependência à gabapentina (“dependência do fármaco”)

Deve saber que pode experimentar certos efeitos adversos, chamados de síndrome de abstinência, após interromper um tratamento a curto ou longo prazo com gabapentina (ver “Se interromper o tratamento com Gabapentina Viso Farmacêutica”).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeira, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Gabapentina Viso Farmacêutica

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 30°C.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessite no ponto SIGRE da farmácia. Pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessite. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Gabapentina Viso Farmacêutica

O princípio ativo de Gabapentina Viso Farmacêutica é gabapentina.

Gabapentina Viso Farmacêutica 100 mg cápsulas duras contém 100 mg de gabapentina.

Os demais componentes que estão presentes no conteúdo da cápsula são: lactose monoidratada, amido de milho e talco.

As coberturas das cápsulas contêm: gelatina, dióxido de titânio (E171) e lauril sulfato sódico.

A tinta de impressão contém goma laca e óxido de ferro negro (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Gabapentina Viso Farmacêutica 100 mg cápsulas duras são cápsulas duras de gelatina de tamanho `3´, com uma tampa branca opaca e um corpo branco opaco, com uma `G´ na tampa e um `456´ no corpo com tinta preta, recheadas com pó branco a branqueado.

Gabapentina Viso Farmacêutica 100 mg cápsulas duras está disponível em blisters que contêm: 1, 10, 30, 45, 50, 60, 84, 90, 100, 120, 180 e 200 e envases com 20, 50, 100, 200, 200 (multi-envase que inclui 2 frascos de 100 cápsulas), 300, 500 e 1000 cápsulas duras.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Alemanha

Responsável pela fabricação:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoké Mýto

República Tcheca

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Building 2, Croxley Green Business Park

Croxley Green, WD18 8YA

Reino Unido

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Glenmark Farmacêutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Setembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)