GABAPENTINA VISO FARMACÊUTICA 800 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Gabapentina Viso Farmacêutica

Não tomeGabapentina Viso Farmacêutica

• se é alérgico (hipersensível) a gabapentina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Gabapentina Viso Farmacêutica:

• se si padece problemas nos rins, o seu médico pode prescrever um regime de dosificação diferente
• se si está em hemodiálise (para eliminar produtos de resíduo por insuficiência renal), informe o seu médico se começar a sentir dor nos músculos e/ou fraqueza
• se si desenvolve sintomas como dor de estômago persistente, vómitos e náuseas, avise o seu médico imediatamente, pois podem ser sintomas de pancreatite aguda (pâncreas inflamado).
• se padece um distúrbio do sistema nervoso ou um distúrbio respiratório ou se tem mais de 65 anos, é possível que o seu médico prescreva uma dose diferente.
• Antes de tomar este medicamento, informe o seu médico se alguma vez abusou ou teve dependência do álcool, de medicamentos prescritos ou de drogas ilegais; pode ter um maior risco de desenvolver dependência de Gabapentina Viso Farmacêutica.

Foram notificados casos de abuso e de dependência de gabapentina a partir da experiência pós-comercialização. Fale com o seu médico se tem antecedentes de abuso ou dependência.

Um pequeno número de pessoas em tratamento com antiepilépticos, tais como Gabapentina Viso Farmacêutica, tiveram pensamentos de se fazerem mal ou suicidarem-se. Se em qualquer momento si apresenta estes pensamentos, contacte o seu médico o mais rápido possível.

Dependência

Algumas pessoas podem desenvolver dependência (necessidade de continuar tomando o medicamento) de Gabapentina Viso Farmacêutica. Podem ter síndrome de abstinência quando deixam de tomar Gabapentina Viso Farmacêutica (ver secção 3, "Como tomar" e "Se interromper o tratamento com"). Se lhe preocupa desenvolver dependência de Gabapentina Viso Farmacêutica, é importante que consulte o seu médico.

Se experimentar algum dos seguintes sinais enquanto toma Gabapentina Viso Farmacêutica, pode ser indicativo de que desenvolveu dependência.

• Sente que precisa tomar o medicamento durante mais tempo do que lhe foi prescrito.
• Sente que precisa tomar uma dose superior à recomendada.
• Está tomando o medicamento por motivos diferentes da prescrição.
• Tentou várias vezes deixar de tomar o medicamento ou controlar como o toma, sem sucesso.
• Quando deixa de tomar o medicamento, sente-se mal e se sente melhor quando volta a tomá-lo.

Se nota algo do anterior, fale com o seu médico para decidir qual é a melhor via de tratamento para si, incluindo quando é apropriado deixar o tratamento e como fazê-lo de forma segura.

Informação importante sobre reações potencialmente graves

Foram notificados erupções cutâneas graves associadas ao uso de gabapentina, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS). Deixe de tomar gabapentina e procure atendimento médico imediatamente se notar qualquer um dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritos na secção 4

Leia a descrição de sintomas graves na secção 4 deste prospecto“Contate o seu médico imediatamente se experimentar qualquer um dos seguintes sintomas após tomar este medicamento, pois podem ser graves”.

Fraqueza muscular, sensibilidade ou dor à palpação e especialmente, se ao mesmo tempo se sente mal ou tem febre, pode ser devido a uma ruptura anormal das fibras musculares que pode dar lugar a problemas nos rins e pôr em perigo a sua vida. Pode também experimentar decoloração da urina e alterações nos resultados dos exames de sangue (aumento significativo da creatina fosfoquinase no sangue). Se experimentar qualquer um destes sinais ou sintomas, por favor contate imediatamente o seu médico.

Uso de Gabapentina Viso Farmacêutica com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Em particular, informe o seu médico (ou farmacêutico) se toma ou tomou recentemente medicamentos para convulsões, distúrbios do sono, depressão, ansiedade ou qualquer outro problema neurológico ou psiquiátrico.

Medicamentos que contêm opioides como a morfina

Se si está tomando algum medicamento que contenha opioides (como a morfina), informe o seu médico ou farmacêutico, pois os opioides podem aumentar o efeito de Gabapentina Viso Farmacêutica. Além disso, a combinação de Gabapentina Viso Farmacêutica com opioides pode causar sonolência, sedação, diminuição da respiração ou a morte.

Antiácidos para a indigestão

Se tomar Gabapentina Viso Farmacêutica ao mesmo tempo que antiácidos que contêm alumínio e magnésio, pode reduzir a absorção no estômago de Gabapentina Viso Farmacêutica. Recomenda-se, portanto, que Gabapentina Viso Farmacêutica seja tomada pelo menos duas horas após tomar um antiácido.

Gabapentina Viso Farmacêutica

• não se espera que interaja com outros medicamentos antiepilépticos ou com a pílula anticonceptiva oral.
• pode interferir em algumas provas de laboratório, por isso, se si precisa de um exame de urina, informe o seu médico ou o hospital sobre o que está tomando.

Toma de Gabapentina Viso Farmacêutica com alimentos

Gabapentina Viso Farmacêutica pode ser tomada com ou sem comida.

Gravidez, lactação e fertilidade

• Se está grávida ou acredita que possa estar grávida, deve comunicar ao seu médico imediatamente para analisar os possíveis riscos que o medicamento que está tomando pode representar para o feto.
• Não deve interromper o tratamento sem antes consultar o seu médico.
• Se está planejando engravidar, deve avaliar o tratamento o mais rápido possível com o seu médico ou farmacêutico antes de engravidar.
• Se está em período de lactação ou está planejando amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Gabapentina pode ser utilizada durante o primeiro trimestre da gravidez se for necessário.

Se planeja engravidar ou se está grávida ou acredita que pode estar grávida, consulte o seu médico imediatamente.

Se engravidou e tem epilepsia, é importante que não deixe de tomar o seu medicamento sem antes consultar o seu médico, pois isso pode piorar a sua doença. O pioramento da sua epilepsia pode colocar em risco tanto si como o seu bebê não nascido.

Num estudo que revisou dados de mulheres em países nórdicos que tomaram gabapentina nos primeiros 3 meses da gravidez, não houve um maior risco de defeitos de nascimento ou problemas com o desenvolvimento da função cerebral (distúrbios do neurodesenvolvimento). No entanto, os bebês de mulheres que tomaram gabapentina durante a gravidez tinham um maior risco de baixo peso ao nascer e parto prematuro.

Se for tomado durante a gravidez, gabapentina pode provocar sintomas de abstinência nos recém-nascidos. Este risco pode ser maior quando gabapentina é tomada concomitantemente com analgésicos opioides (fármacos para o tratamento da dor intensa).

Contate o seu médico imediatamente se engravidou, se pensa que possa estar grávida ou se planeja engravidar enquanto está tomando Gabapentina Viso Farmacêutica. Não deixe bruscamente de tomar este medicamento, pois isso pode originar uma antecipação da crise, o que poderia ter sérias consequências tanto para si como para o seu bebê.

Lactação

Gabapentina, o princípio ativo de Gabapentina Viso Farmacêutica, passa para o leite materno. Não se recomenda amamentação enquanto se está tomando Gabapentina Viso Farmacêutica, pois se desconhece o efeito no bebê.

Fertilidade

Não há efeitos sobre a fertilidade nos estudos em animais.

Condução e uso de máquinas

Gabapentina Viso Farmacêutica pode produzir tontura, sonolência e cansaço. Não deve conduzir, manejar maquinaria pesada nem praticar outras atividades potencialmente perigosas até que se saiba se este medicamento afeta a sua capacidade para realizar outras atividades.

3. Como tomar Gabapentina Viso Farmacêutica

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Não tome uma quantidade de medicamento superior à prescrita.

O seu médico determinará qual é a dose adequada para si.

Epilepsia, a dose recomendada é:

Adultos e adolescentes

Tome o número de comprimidos que o seu médico lhe indicou. Normalmente, o seu médico irá aumentar gradualmente a sua dose. A dose inicial será geralmente de 300 a 900 mg por dia. A partir daí, a dose pode ser aumentada segundo as indicações do seu médico até uma dose máxima de 3.600 mg por dia, que se divide em três tomadas iguais, por exemplo, uma de manhã, outra ao meio-dia e outra à noite.

Crianças de 6 anos ou mais

O seu médico decidirá a dose a administrar ao seu filho com base no peso da criança. O tratamento começará com uma dose inicial baixa que será aumentada gradualmente durante um período aproximado de 3 dias. A dose normal para controlar a epilepsia é de 25-35 mg por kg por dia. A dose normalmente é administrada mediante ingestão de comprimidos, repartida em 3 tomadas iguais por dia, normalmente uma de manhã, outra ao meio-dia e outra à noite.

Não se recomenda o uso de Gabapentina Viso Farmacêutica em crianças menores de 6 anos de idade.

Dor neuropática periférica,a dose recomendada é:

Adultos

Tome o número de comprimidos que o seu médico lhe indicou. Normalmente, o seu médico irá aumentar gradualmente a sua dose. A dose inicial será geralmente de 300 a 900 mg por dia. A partir daí, a dose pode ser aumentada segundo as indicações do seu médico até uma dose máxima de 3.600 mg por dia, que se divide em três tomadas iguais, por exemplo, uma de manhã, outra ao meio-dia e outra à noite.

Se si tem problemas nos rins ou está sendo hemodialisado

O seu médico pode prescrever outro regime de dosificação e/ou doses diferentes se si tem problemas nos rins ou está sendo hemodialisado.

Se si é um paciente de idade avançada (maior de 65 anos de idade)

Deve tomar a dose normal de Gabapentina Viso Farmacêutica, exceto se si tem problemas nos rins.

O seu médico pode prescrever outro regime de dosificação ou doses diferentes se si tem problemas nos rins.

Se considera que o efeito de Gabapentina Viso Farmacêutica é demasiado forte ou fraco, comunique ao seu médico ou farmacêutico o mais rápido possível.

Forma de administração

Gabapentina Viso Farmacêutica é administrada por via oral. Engula sempre os comprimidos com uma quantidade suficiente de água.

O comprimido pode ser dividido em duas metades iguais.

Continue tomando Gabapentina Viso Farmacêutica até que o seu médico lhe diga que pare de tomar.

Se tomar mais Gabapentina Viso Farmacêutica do que deve

Doses superiores às recomendadas podem provocar um aumento dos efeitos adversos, incluindo perda de consciência, tontura, visão dupla, fala arrastada, adormecimento e diarreia.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida, ou acuda à unidade de urgências do hospital mais próximo se tomar mais Gabapentina Viso Farmacêutica do que o seu médico prescreveu. Leve consigo qualquer comprimido que não tenha tomado, juntamente com o envase e o prospecto, de modo que o hospital possa identificar facilmente o medicamento que tomou.

Se esquecer de tomarGabapentina Viso Farmacêutica

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que seja o momento da próxima dose. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comGabapentina Viso Farmacêutica

Não deixe de tomar Gabapentina Viso Farmacêutica repentinamente. Se deseja deixar de tomar Gabapentina Viso Farmacêutica, fale com o seu médico em primeiro lugar. O seu médico lhe indicará como proceder. Se vai deixar o tratamento, isso deve ser feito de forma gradual durante um mínimo de uma semana. Deve saber que pode experimentar certos efeitos adversos, chamados síndrome de abstinência, após interromper um tratamento a curto ou longo prazo com Gabapentina Viso Farmacêutica. Entre eles se incluem convulsões, ansiedade, dificuldade para dormir, sensação de mal-estar (náuseas), dor, suor, tremores, dor de cabeça, depressão, sensação anormal, tontura e sensação geral de mal-estar. Estes efeitos ocorrem habitualmente nas primeiras 48 horas após a interrupção do tratamento com Gabapentina Viso Farmacêutica. Se experimentar este síndrome de abstinência, deve contactar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Deixe de tomar Gabapentina Viso Farmacêutica e procure atendimento médico imediatamente se notar qualquer um desses sintomas:

• manchas vermelhas e sem relevo com forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas no centro; descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes à gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• erupção expandida, temperatura corporal alta e aumento do tamanho dos gânglios linfáticos (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao fármaco).

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Entre em contato com seu médico imediatamentese experimentar qualquer um dos seguintes sintomas após tomar este medicamento, pois podem ser graves:

• problemas para respirar que, se forem graves, podem necessitar de atendimento médico de urgência para continuar respirando normalmente.
• dor de estômago persistente, vômitos e náuseas, pois podem ser sintomas de pancreatite aguda (inflamação do pâncreas)
• Gabapentina pode produzir uma reação alérgica grave ou potencialmente mortal que pode afetar a pele ou outras partes do corpo, como o fígado ou as células sanguíneas. Pode ou não ter aparecido erupção quando se chega a esse tipo de reação. Isso pode requerer a suspensão de Gabapentina Viso Farmacêutica ou até mesmo hospitalização. Entre em contato com seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas: • erupção cutânea e vermelhidão e/ou perda de cabelo • urticária • febre • inflamação das glândulas que não desaparecem • inchaço dos lábios, face e língua • cor amarelada da pele ou do branco dos olhos • sangramento ou hematomas incomuns • fadiga ou fraqueza severas • dor muscular inesperada • infecções frequentes

Esses sintomas podem ser os primeiros sinais de uma reação grave. Deverá ser examinado por um médico para decidir se deve continuar tomando Gabapentina Viso Farmacêutica .

• Se você está em hemodiálise, informe seu médico se começar a sentir dor nos músculos e/ou fraqueza.

Outros efeitos adversos incluem:

Muito frequentes: (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• infecção por vírus
• sensação de sono, tontura, descoordenação
• sensação de cansaço, febre

Frequentes: (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• pneumonia, infecções respiratórias, infecção urinária, inflamação do ouvido ou outras infecções
• baixo recuento de glóbulos brancos
• anorexia, aumento do apetite
• ira para com os outros, confusão, mudanças de humor, depressão, ansiedade, nervosismo, dificuldade para pensar
• convulsões, movimentos espasmódicos, dificuldade para falar, perda de memória, tremor, dificuldade para dormir, dor de cabeça, pele sensível, diminuição da sensibilidade (entorpecimento), dificuldade na coordenação, movimentos incomuns dos olhos, aumento, diminuição ou ausência de reflexos
• visão borrada, visão dupla
• vértigo
• aumento da pressão arterial, vermelhidão ou dilatação dos vasos sanguíneos
• dificuldade para respirar, bronquite, dor de garganta, tosse, nariz seca
• vômitos, náuseas, problemas com os dentes, gengivas inflamadas, diarreia, dor de estômago, indigestão, constipação, boca ou garganta secas, flatulência
• inchaço da face, hematomas, erupção, coceira, acne
• dor articular, dor muscular, dor de costas, sacudidas
• dificuldades na ereção (impotência)
• inchaço nas pernas e braços, dificuldade para andar, fraqueza, dor, sensação de mal-estar, sintomas semelhantes aos da gripe
• diminuição de leucócitos, aumento de peso
• lesões acidentais, fraturas, arranhões

Além disso, nos ensaios clínicos em crianças, foram notificados como efeitos adversos frequentes o comportamento agressivo e os movimentos espasmódicos.

Pouco frequentes: (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• agitação (um estado de inquietude crônica e movimentos involuntários e sem propósito)
• reações alérgicas como urticária
• diminuição do movimento
• aceleração do batimento cardíaco
• dificuldade para engolir
• inchaço que pode afetar a face, tronco e extremidades

• resultados anormais nos exames de sangue que podem ser indicativos de problemas no fígado.
• dano mental progressivo
• queda
• aumento dos níveis de glicose no sangue (observado com mais frequência em pacientes com diabetes)

Raros: (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)

• perda de consciência
• diminuição dos níveis de glicose no sangue (observada com mais frequência em pacientes com diabetes)
• problemas para respirar, respiração superficial (depressão respiratória)

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• desenvolver dependência de Gabapentina Viso Farmacêutica ("dependência do fármaco")

Deve saber que pode experimentar certos efeitos adversos, chamados de síndrome de abstinência, após interromper um tratamento a curto ou longo prazo com Gabapentina Viso Farmacêutica (consulte "Se interromper o tratamento com Gabapentina Viso Farmacêutica").

Após a comercialização de Gabapentina Viso Farmacêutica, foram notificados os seguintes efeitos adversos:

• descenso de plaquetas (células de coagulação do sangue)
• pensamentos suicidas, alucinações
• problemas de movimentos anormais, como contorções, movimentos espasmódicos e rigidez
• zumbido nos ouvidos
• aparência amarelada da pele e olhos (icterícia), inflamação do fígado
• insuficiência renal aguda, incontinência
• aumento do tecido mamário, aumento da mama
• efeitos adversos após a interrupção brusca do tratamento com gabapentina (ansiedade, dificuldade para dormir, sensação de tontura, dor e suoração), dor no peito
• ruptura das fibras musculares (rabdomiólise)
• mudanças nos resultados dos exames de sangue (creatinfosfoquinase elevada)
• problemas com a atividade sexual, como a incapacidade de alcançar o orgasmo e a ejaculação retardada
• baixos níveis de sódio no sangue
• anafilaxia (reação alérgica grave, potencialmente mortal, que inclui dificuldade para respirar, inchaço dos lábios, garganta e língua, e hipotensão que requerem tratamento urgente)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Gabapentina Viso Farmacêutica

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no cartonagem após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Blister PVC/PVDC-Al: Não conserve a temperatura superior a 25ºC.

Blister Al/Al e frasco: Não conserve a temperatura superior a 30ºC.

Somente para frascos:

Período de validade após a primeira abertura: 120 dias.

Conserve no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Gabapentina Viso Farmacêutica

O princípio ativo é gabapentina.

Cada comprimido revestido com película contém 800 mg de gabapentina.

Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: polaxâmero 407, copovidona, amido de milho e estearato de magnésio.

Revestimento: Opadry 12B58900 [Hipromelosa (E464), Dióxido de Titânio (E171), Macrogol 400 (E1521), Polissorbato 80 (E433)], Macrogol, Talco

Aspecto doproduto e conteúdo do envase

Comprimido revestido com película.

Comprimido revestido com película branco a quase branco, ovalado, biconvexo ranurado marcado com “G”e “13”em uma face, de aproximadamente 19,10 ± 0,2 mm de comprimento.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Gabapentina Viso Farmacêutica está disponível em blisters de 1, 10, 30, 45, 50, 60, 84, 90, 100, 120, 180, 200 comprimidos revestidos com película e em frascos de 100, 500 e 1000 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Alemanha

Responsável pela fabricação:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o

Fibichova 143

566 17 Vysoke Myto

República Tcheca

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Glenmark Farmacêutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos seguintes estados membros do Espaço Econômico Europeu com o seguinte nome:

Data da última revisão deste prospecto:Maio 2024.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/