GADOVIST 1 mmol/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL EM FRASCO

2. O que precisa saber antes de começar a usar Gadovist

Não use Gadovist se você

• é alérgico ao gadobutrol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Gadovist se você

• sofre ou já sofreu de alergia (por exemplo, febre do feno, urticária) ou asma
• teve uma reação prévia a qualquer meio de contraste
• tem a função renal muito deficiente
• sofre de distúrbios cerebrais com convulsões (ataques) ou tem outras doenças do sistema nervoso
• usa um marcapasso ou algum implante ou clipe que contenha ferro no seu corpo.

Seu médico decidirá se é possível ou não realizar a exploração prevista.

• Podem ocorrer reações de tipo alérgico ou outros tipos de reações que envolvam problemas cardíacos, dificuldade ao respirar ou reações cutâneas após o uso de Gadovist. É possível que apareçam reações graves. A maioria dessas reações ocorre dentro de meia hora após a administração de Gadovist. Por isso, você será observado após o tratamento. Foram observadas reações retardadas (após horas ou dias) (ver seção 4).

Rins/Fígado

Informa ao seu médico se

• seus rins não funcionam corretamente
• se recentemente se realizou, ou logo se realizará, um transplante de fígado.

Seu médico pode decidir realizar um exame de sangue para verificar o funcionamento correto dos seus rins antes de decidir o uso de Gadovist, especialmente se você tem 65 anos ou mais.

Neonatose lactentes

Devido à imaturidade da função renal dos neonatos de até 4 semanas e lactentes de até 1 ano de idade, Gadovist só deve ser utilizado nesses pacientes após uma avaliação cuidadosa pelo médico.

Outros medicamentos e Gadovist

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

• Gravidez

Gadobutrol pode atravessar a placenta. Não se sabe se afeta o feto. Deve informar ao seu médico se acredita que está grávida ou que possa estar, pois Gadovist não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja considerado absolutamente necessário.

• Amamentação

Informa ao seu médico se está amamentando ou está prestes a começar. Seu médico avaliará se você deve continuar ou se deve interromper a amamentação 24 horas após a administração de Gadovist.

Gadovist contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio por dose (com base na quantidade média administrada a uma pessoa de 70 kg); isto é, essencialmente "isento de sódio".

3. Como usar Gadovist

Gadovist é injetado por um profissional de saúde por meio de uma pequena agulha dentro de uma veia. Sua exploração de RM pode começar imediatamente.

Após a injeção, você permanecerá em observação durante pelo menos 30 minutos.

Posologia habitual

A dose habitual que é adequada para você dependerá do seu peso corporal e da região examinada por RM:

Em adultos, recomenda-se uma única injeção de 0,1 mililitros de Gadovist por kg de peso corporal (isso significa que para uma pessoa que pesa 70 kg a dose seria de 7 mililitros), no entanto, pode ser administrada uma injeção adicional de até 0,2 mililitros por kg de peso corporal dentro de 30 minutos após a primeira injeção. Pode ser administrada uma quantidade total de 0,3 mililitros de Gadovist por kg de peso corporal como máximo (isso significa que para uma pessoa de 70 kg a dose seria de 21 mililitros) para a obtenção de imagens do sistema nervoso central (SNC) e da angiografia por ressonância magnética (ARM) com contraste. Pode ser administrada uma dose mínima de 0,075 mililitros de Gadovist por kg de peso corporal (isso significa que para uma pessoa de 70 kg a dose seria de 5,25 mililitros) para o SNC.

No final do prospecto, inclui-se informação adicional sobre a administração e manipulação de Gadovist.

Posologia em populações especiais

O uso de Gadovist não é recomendado em pacientes com problemas renais graves ou em pacientes aos quais recentemente se realizou, ou logo se realizará, um transplante de fígado. No entanto, se for necessário o uso, durante uma exploração só se deve administrar uma dose de Gadovist e não se deve administrar uma segunda injeção até que tenham transcorrido pelo menos 7 dias.

Uso emneonatos, lactentes,crianças e adolescentes

A dose recomendada em crianças de todas as idades (incluindo neonatos a termo) é de uma única injeção de 0,1 mililitros de Gadovist por quilograma de peso corporal para todas as indicações (ver seção 1).

Devido à imaturidade da função renal dos neonatos de até 4 semanas e lactentes de até 1 ano de idade, Gadovist só deve ser utilizado nesses pacientes após uma avaliação cuidadosa pelo médico. Os neonatos e lactentes só devem receber uma dose de Gadovist durante uma exploração e não devem receber uma segunda injeção até transcorridos pelo menos 7 dias.

Pacientes de idade avançada

Se você tem 65 anos ou mais, não é necessário que a dose seja ajustada, mas pode ser realizado um exame de sangue para verificar o funcionamento correto dos seus rins.

Se usar mais Gadovist do que deve

É improvável que ocorra uma sobredose. Se ocorrer, o médico tratará todos os sintomas e pode utilizar diálise para eliminar Gadovist do seu corpo. Não há evidência que indique que a hemodiálise é adequada para a prevenção do desenvolvimento de fibrose nefrogênica sistêmica (FNS; ver seção 4) por isso não deve ser utilizada para o tratamento desta doença. Em alguns casos, o seu coração será monitorado.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou radiologista.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. A maioria dessas reações ocorre dentro de meia hora após a administração de Gadovist. Foram observadas reações de tipo alérgico retardadas ou de outro tipo, desde algumas horas a vários dias após ter recebido Gadovist. Se isso lhe acontecer, informe imediatamente ao seu médico ou radiologista.

Os efeitos adversos mais graves(que foram fatais ou que colocaram em perigo a vida em alguns casos) são:

• parada do batimento do coração (parada cardíaca), uma doença pulmonar grave (síndrome de dificuldade respiratória aguda)/ líquido nos pulmões (edema pulmonar)e reações alérgicas graves (anafilactoides) (incluindo parada respiratória e choque).

Além disso, em alguns casos foram observados os seguintes efeitos adversos que colocaram em perigo a vida ou foram fatais:

• falta de respiração (dispnéia), perda de consciência, reações alérgicas graves, diminuição grave da tensão que pode levar a colapso, parada respiratória, líquido nos pulmões, inflamação da boca e garganta e tensão baixa.

Em casos raros:

• podem ocorrer reações de tipo alérgico(hipersensibilidade e anafilaxia), incluindo reações graves (choque) que podem requerer intervenção médica imediata.

Se você nota:

• inflamação do rosto, lábios, língua ou garganta
• tosse e espirros
• dificuldade para respirar
• coceira
• congestão nasal
• urticária (erupção como a que causa a ortiga)

informe imediatamente ao pessoal do departamento de RM.Estes podem ser os primeiros indícios de que está ocorrendo uma reação grave. Sua exploração pode ser suspensa e você pode precisar de tratamento posterior.

Os efeitos adversos observados com maior frequência(podem afetar 5 ou mais de cada 1.000 pessoas) são:

• cefaleias, sensação de mal-estar (náuseas) e tontura.

A maioria dos efeitos adversos é de leves a moderados.

A seguir, são enumerados possíveis efeitos adversosque foram observados em ensaios clínicosantes da aprovação de Gadovist, de acordo com sua probabilidade:

Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• dor de cabeça
• sensação de mal-estar (náuseas)

Pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• reação de tipo alérgico, por exemplo:

• tensão baixa
• urticária
• inflamação do rosto
• inflamação (edema) das pálpebras
• rubor

A frequência das seguintes reações alérgicas é desconhecida:

• uma reação alérgica grave (choque anafilactoide)
• diminuição grave da tensão que pode levar a colapso (choque)
• parada respiratória
• dificuldade ao respirar (broncoespasmo)
• lábios azuis
• inflamação da boca e da garganta
• inflamação da garganta
• aumento da tensão
• dor no peito
• inflamação do rosto, garganta, boca, lábios e/ou língua (angioedema)
• conjuntivite
• aumento da sudorese
• tosse
• espirros
• queimadura
• palidez (pele pálida)
• tontura, alteração do gosto, entorpecimento e formigamento
• falta de respiração (dispnéia)
• vômito
• vermelhidão na pele (eritema)
• coceira (prurido incluído prurido generalizado)
• erupção (incluindo erupção generalizada, pequenas manchas vermelhas planas (erupção macular), lesões pequenas elevadas circunscritas (erupção papular), erupção com coceira (erupção prurítica))
• diferentes tipos de reações no local de injeção (por exemplo, derrame no tecido adjacente, queimadura, frio, calor, vermelhidão, erupção, dor ou hematoma)
• sensação de calor

Raros:podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• desmaio
• convulsão
• alteração do olfato
• batimento rápido do coração
• palpitações
• secura da boca
• mal-estar geral
• sensação de frio

Efeitos adversos adicionais que foram comunicados após a aprovação de Gadovist de frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• parada do batimento do coração (parada cardíaca)
• Uma doença pulmonar grave (síndrome de dificuldade respiratória aguda)
• Líquido nos pulmões (edema pulmonar)
• foram notificados casos de fibrose nefrogênica sistêmica - FNS (que provoca um endurecimento da pele e pode afetar também os tecidos moles e os órgãos internos).

Após a administração de Gadovist, foram observadas variações nos resultados de análise da função renal (por exemplo, aumentos da creatinina no soro).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou radiologista, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Gadovist

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica. Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Foi demonstrada a estabilidade química, física e microbiológica no uso durante um prazo de 24 horas a 20-25ºC. Desde o ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após a abertura.

Este medicamento é uma solução clara, de incolora a amarelo pálido. Não utilize este medicamento se observar uma alteração severa da cor, ou a presença de partículas ou o envase aparece defeituoso.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. O profissional de saúde se desfará deste medicamento quando não for necessário. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Gadovist

O princípio ativo é gadobutrol.

1 ml de solução injetável contém 604,72 mg de gadobutrol (equivalente a 1 mmol de gadobutrol que contém 157,25 mg de gadolínio).

1 frasco com 2 ml contém 1.209,44 mg de gadobutrol.

1 frasco com 7,5 ml contém 4.535,4 mg de gadobutrol.

1 frasco com 15 ml contém 9.070,8 mg de gadobutrol.

1 frasco com 30 ml contém 18.141,6 mg de gadobutrol.

1 frasco com 65 ml contém 39.306,8 mg de gadobutrol.

Os outros componentessão calcobutrol de sódio (ver seção 2), trometamol, ácido clorídrico 1N e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Gadovist é uma solução injetável transparente, de incolora a amarelo pálido.

O conteúdo dos envases é:

• 1 ou 3 frascos contendo 2 ml de solução injetável
• 1 ou 10 frascos contendo 7,5, 15 ou 30 ml de solução injetável
• 1 ou 10 frascos contendo 65 ml de solução injetável (em um frasco de 100 ml)

Envases clínicos:

• 3 frascos contendo 2 ml de solução injetável
• 10 frascos contendo 7,5, 15 ou 30 ml de solução injetável
• 10 frascos contendo 65 ml de solução injetável

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

Bayer AG

Müllerstrasse 178

13353 Berlim

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:09/2024.

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

• Insuficiência renal

Antes da administração de Gadovist, recomenda-se avaliar todos os pacientes para detectar uma possível disfunção renal mediante provas de laboratório.

Foram notificados casos de fibrose nefrogénica sistémica (FNS) associados ao uso de alguns agentes de contraste de gadolínio em pacientes com insuficiência renal grave aguda ou crónica (TFG ou taxa de filtração glomerular < 30ml/minuto/1,73m2). Os pacientes submetidos a transplante hepático têm um risco especial, pois a incidência de falha renal é elevada neste grupo. Como existe a possibilidade de que possa ocorrer uma FNS com Gadovist, este deve ser usado apenas em pacientes com insuficiência renal grave e em pacientes no período perioperatório de um transplante hepático após uma avaliação cuidadosa do risco/benefício e se a informação diagnóstica for imprescindível e não puder estar disponível mediante ressonância magnética sem contraste. Se for necessário o uso de Gadovist, a dose não deve exceder 0,1 mmol/kg de peso corporal. Durante uma exploração, não deve ser administrada mais de uma dose. Devido à ausência de informação sobre a administração repetida, a administração de Gadovist não deve ser repetida, a menos que tenha transcorrido um intervalo entre injeções de, pelo menos, 7 dias.

Como a eliminação renal de Gadovist pode estar reduzida nos pacientes de idade avançada, é especialmente importante avaliar os pacientes de 65 anos e mais para detectar uma possível disfunção renal.

A hemodiálise pouco após a administração de Gadovist pode ser útil para a eliminação corporal de Gadovist. Não há evidência de que a hemodiálise seja adequada para a prevenção de fibrose nefrogénica sistémica (FNS) em pacientes que ainda não estão submetidos a hemodiálise.

• Gravidez e Lactação

Não deve ser usado Gadovist durante a gravidez, a menos que a situação clínica da mulher requeira tratamento com Gadovist.

A continuação ou a interrupção da lactação 24 horas após a administração de Gadovist ficará a critério do médico e da mãe em período de lactação.

• Reações de hipersensibilidade

Como ocorre com outros meios de contraste intravenosos, Gadovist pode estar associado a reações de hipersensibilidade/anafilactoide ou a outras reações idiossincrásicas caracterizadas por manifestações cardiovasculares, respiratórias ou cutâneas, que abrangem até reações graves, incluindo choque. Em geral, pacientes com doenças cardiovasculares são mais suscetíveis a consequências graves ou mesmo fatais por reações de hipersensibilidade graves.

O risco de reações de hipersensibilidade pode ser maior nos seguintes casos:

• reação prévia a meios de contraste
• antecedentes de asma brônquica
• antecedentes de distúrbios alérgicos

Em pacientes com predisposição alérgica, a decisão de usar Gadovist deve ser realizada após uma avaliação cuidadosa da relação benefício-riesgo.

A maioria dessas reações ocorre dentro de meia hora após a administração. Portanto, é recomendada a observação do paciente após o tratamento.

É necessário dispor da medicação adequada para o tratamento de reações de hipersensibilidade, bem como preparar a aplicação de medidas de emergência.

Em raros casos, foram observadas reações retardadas (após horas ou vários dias).

• Distúrbios convulsivos

Assim como com outros meios de contraste que contêm gadolínio, deve-se ter especial precaução nos pacientes com um limiar convulsivo baixo.

• Sobredose

Em caso de uma sobredose involuntária, recomenda-se a monitorização cardiovascular (incluindo o ECG) e a vigilância da função renal como medidas de precaução.

Em caso de sobredose em pacientes com insuficiência renal, Gadovist pode ser eliminado mediante hemodiálise. Após 3 sessões de hemodiálise, elimina-se do corpo aproximadamente 98% do agente de contraste. No entanto, não há evidência de que a hemodiálise seja adequada para a prevenção de fibrose nefrogénica sistémica (FNS).

• Antes da injeção

Este medicamento está indicado para um único uso.

Este medicamento é uma solução transparente, de incolora a amarelo pálido. A solução deve ser inspecionada visualmente antes de ser usada. Gadovist não deve ser usado em caso de apresentar alterações significativas do cor, de aparecimento de partículas ou em caso de que o envase esteja defeituoso.

• Instruções de uso

Gadovist não deve ser colocado na seringa até imediatamente antes de ser usado.

A tampa de borracha não deve ser perfurada mais de uma vez.

O meio de contraste não utilizado em uma exploração deve ser descartado.

Se este medicamento estiver destinado a ser usado com um sistema de aplicação automática, a idoneidade desse sistema para o uso desejado deve ser demonstrada pelo fabricante do mesmo. Qualquer instrução adicional desse fabricante também deve ser cumprida estritamente.

Qualquer meio de contraste não empregado em uma exploração deve ser descartado de acordo com as normas locais.

Período de validade após a primeira abertura do envase

Qualquer solução para injeção que não tenha sido usada em uma exploração deve ser descartada. Foi demonstrada a estabilidade química, física e microbiológica no uso durante 24 horas a 20-25ºC. Desde um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usado de maneira imediata, os tempos de armazenamento durante o uso e as condições prévias à utilização são responsabilidade do usuário.

A etiqueta separável dos frascos/deve ser colada na história do paciente a fim de permitir um registro preciso do meio de contraste de gadolínio utilizado. Também deve ser registrada a dose utilizada. No caso de se utilizarem registros eletrónicos de pacientes, devem ser introduzidos nos mesmos o nome do produto, o número de lote e a dose administrada.

Posologia

Deve ser usada a dose mais baixa que proporcione realce suficiente para fins diagnósticos. A dose deve ser calculada com base no peso corporal do paciente e não deve superar a dose recomendada por quilograma de peso corporal indicada nesta seção.

• Adultos

Indicações no SNC

A dose recomendada em adultos é de 0,1 mmol por quilograma de peso corporal (mmol/kg p.c.), equivalente a 0,1 ml/kg p.c. da solução 1,0 M.

Se persistir uma suspeita clínica fundamentada da existência de uma lesão apesar de uma RM sem achados patológicos ou quando a obtenção de uma informação mais precisa puder influir sobre o tratamento do paciente, pode ser administrada uma dose adicional de até 0,2 ml/kg p.c. durante os 30 minutos seguintes à primeira injeção. Pode ser administrada uma dose de 0,075 mmol de gadobutrol por kg de peso corporal (equivalente a 0,075 ml de Gadovist por kg de peso corporal) como mínimo para a obtenção de imagens do SNC.

RM de corpo inteiro (exceto ARM)

Em geral, a administração de 0,1 ml de Gadovist por kg de peso corporal é suficiente para responder à pergunta clínica.

Angiografia por Ressonância Magnética (ARM) com contraste

Obtenção de imagens de 1 campo de visão (FOV): 7,5 ml para pesos corporais inferiores a 75 kg; 10 ml para pesos corporais iguais ou superiores a 75 kg (equivalente a 0,1-0,15 mmol/kg p.c.).

Obtenção de imagens de mais de 1 campo de visão (FOV): 15 ml para pesos corporais inferiores a 75 kg; 20 ml para pesos corporais iguais ou superiores a 75 kg (equivalente a 0,2-0,3 mmol/kg p.c.).

• População pediátrica

A dose recomendada em crianças de todas as idades (incluindo neonatos a termo) é de 0,1 mmol de gadobutrol por quilograma de peso corporal (equivalente a 0,1 ml de Gadovist por quilograma de peso corporal) para todas as indicações (ver seção 1).

Devido à imaturidade da função renal dos neonatos de até 4 semanas e lactentes de até 1 ano de idade, Gadovist apenas deve ser usado nesses pacientes após uma avaliação cuidadosa a uma dose não superior a 0,1 mmol/kg de peso corporal. Durante uma exploração, não deve ser administrada mais de uma dose. Devido à ausência de informação sobre a administração repetida, a administração de Gadovist não deve ser repetida, a menos que tenha transcorrido um intervalo entre injeções de, pelo menos, 7 dias.

Imagens

A dose requerida é administrada por via intravenosa como injeção em bolo. A RM com contraste pode começar imediatamente após (pouco após a injeção, dependendo das sequências de pulsos empregadas e do protocolo de estudo).

Observa-se um realce óptimo da sinal durante o primeiro passo arterial para a ARM com contraste e durante um período de aproximadamente 15 minutos após a injeção de Gadovist para as indicações do sistema nervoso central (SNC) (o momento depende do tipo de lesão/tecido).

As sequências de imagem ponderadas em T1 são especialmente adequadas para as explorações com contraste.

É fornecida informação adicional sobre a utilização de Gadovist na seção 3 do prospecto.