GALLIAPHARM 0,74 - 1,85 GBq Gerador de Radioisótopos

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é GalliaPharm e para que é utilizado
3. O que precisa saber antes de começar a usar a solução de cloreto de gálio (68Ga) obtida com GalliaPharm
4. Como usar a solução de cloreto de gálio (68Ga) obtida com GalliaPharm
5. Possíveis efeitos adversos
6. Conservação de GalliaPharm
7. Conteúdo do envase e informação adicional

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

GalliaPharm 0,74 - 1,85 GBq gerador de radionuclídeo

Solução de cloreto de gálio (68Ga)

Leia todo o prospecto atentamente antes de receber este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico nuclear que supervisionará o procedimento.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico nuclear, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é GalliaPharm e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar a solução de cloreto de gálio (68Ga) obtida com GalliaPharm
3. Como usar a solução de cloreto de gálio (68Ga) obtida com GalliaPharm
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de GalliaPharm
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é GalliaPharm e para que é utilizado

Este medicamento é um radiofármaco exclusivamente para uso diagnóstico.

Este medicamento é um radiofármaco que não deve ser administrado diretamente nos pacientes.

GalliaPharm é um gerador de radionuclídeo de germânio (68Ge) / gálio (68Ga), um dispositivo utilizado para obter uma solução de cloreto de gálio (68Ga).

A solução de cloreto de gálio (68Ga) é utilizada para o marcação radiativa, uma técnica na qual se realiza uma marcação (marcação radiativa) com um composto radiativo, neste caso o 68Ga.

GalliaPharm é utilizado para marcar certos medicamentos que foram desenvolvidos e aprovados especialmente para o uso com o princípio ativo cloreto de gálio (68Ga). Estes medicamentos atuam como portadores para levar o 68Ga radiativo para onde é necessário. Estes podem ser substâncias que foram projetadas para reconhecer um tipo concreto de célula no corpo, incluindo células tumorais (câncer). A pequena quantidade de radiatividade administrada pode ser detectada fora do corpo mediante câmaras especiais para obter imagens do corpo. Consulte o prospecto do medicamento que será marcado radiativamente com cloreto de gálio (68Ga). O médico nuclear explicará que tipo de exame será realizado com este produto.

A administração de um medicamento marcado com 68Ga implica receber uma pequena quantidade de radiatividade. O seu médico e o médico nuclear consideraram que o benefício clínico que você obterá do procedimento com o radiofármaco supera o risco da radiação.

2. O que precisa saber antes de começar a usar a solução de cloreto de gálio (68Ga) obtida com GalliaPharm

Não deve ser administrada a solução de cloreto de gálio (68Ga) obtida com GalliaPharm

• se é alérgico ao cloreto de gálio (68Ga) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Se está usando um medicamento marcado com 68Ga, deve ler a informação sobre contraindicações no prospecto do medicamento que será marcado radiativamente.

Advertências e precauções

Para informação relativa às advertências especiais e às precauções especiais para o uso de medicamentos marcados com 68Ga, consulte o prospecto do medicamento que será marcado radiativamente.

Crianças e adolescentes

Comunique ao seu médico nuclear se você ou seu filho tem menos de 18 anos.

Outros medicamentos e a solução de cloreto de gálio (68Ga)

Informa ao seu médico nuclear se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, pois alguns medicamentos podem interferir na interpretação das imagens.

Não se sabe se a solução de cloreto de gálio (68Ga) pode interagir com outros medicamentos, pois não foram realizados estudos específicos.

Para informação relativa a interações associadas ao uso de medicamentos marcados com 68Ga, consulte o prospecto do medicamento que será marcado radiativamente.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico nuclear antes de administrar medicamentos marcados radiativamente com GalliaPharm.

Deve informar o médico nuclear antes da administração de medicamentos marcados radiativamente com GalliaPharm se houver alguma possibilidade de que possa estar grávida, se apresenta um atraso no período ou se está em período de lactação.

Em caso de dúvida, é importante que consulte o seu médico nuclear que supervisionará o procedimento.

Se está grávida

O médico nuclear só lhe administrará este medicamento durante a gravidez se se espera que o benefício supere o risco.

Se está em período de lactação

Pedirão que suspenda a lactação. Pergunte ao seu médico nuclear quando pode reanudar a lactação.

Condução e uso de máquinas

Pode haver efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas devido ao medicamento usado em combinação com GalliaPharm. Leia atentamente o prospecto desse medicamento.

3. Como usar a solução de cloreto de gálio (68Ga) obtida com GalliaPharm

Há normas estritas sobre o uso, a manipulação e a eliminação de radiofármacos. GalliaPharm será utilizado apenas em áreas controladas especiais. Este produto só será manuseado e lhe será administrado por pessoal treinado e qualificado para usá-lo de forma segura. Essas pessoas colocarão especial cuidado no uso seguro deste produto e lhe informarão sobre suas ações.

O médico nuclear que supervisionará o procedimento decidirá a quantidade de medicamento marcado radiativamente com GalliaPharm que deve ser usada no seu caso. Esta será a quantidade mínima necessária para obter a informação desejada, dependendo do produto final e seu uso previsto. Para mais informações, leia o prospecto do medicamento que será marcado radiativamente.

Administração da solução de cloreto de gálio (68Ga) e realização do procedimento

Você não receberá a solução de cloreto de gálio (68Ga), mas outro produto marcado radiativamente com GalliaPharm. A solução de cloreto de gálio (68Ga) deve ser usada apenas em combinação com outro medicamento que foi desenvolvido e aprovado especificamente para ser combinado (marcado radiativamente) com GalliaPharm. Você só receberá o produto marcado radiativamente final.

Duração do procedimento

Seu médico nuclear lhe informará sobre a duração habitual do procedimento após a administração do medicamento marcado radiativamente com GalliaPharm.

Depois de realizar a administração do medicamentomarcado radiativamente comGalliaPharm:

O médico nuclear lhe informará se precisa tomar precauções especiais após a administração do medicamento marcado radiativamente com GalliaPharm. Consulte o seu médico nuclear se tiver alguma dúvida.

Se lhe foi administrada maismedicamento marcado radiativamente comGalliaPharmdo que o necessário

É improvável uma sobredosagem, pois você só receberá o medicamento marcado radiativamente com GalliaPharm controlado com precisão pelo médico nuclear que supervisionará o procedimento. No entanto, em caso de sobredosagem, você receberá o tratamento adequado.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico nuclear que supervisiona o procedimento.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, o medicamento marcado radiativamente com GalliaPharm pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A administração do medicamento marcado radiativamente com GalliaPharm implica receber uma pequena quantidade de radiação ionizante com um risco muito baixo de desenvolver câncer e defeitos hereditários.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico nuclear, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de GalliaPharm

Não terá que armazenar este medicamento. Este medicamento é armazenado sob a responsabilidade do especialista em instalações apropriadas. O armazenamento de radiofármacos será realizado de acordo com a normativa nacional sobre materiais radiativos.

A seguinte informação está destinada apenas ao especialista.

O gerador de radionuclídeo não deve ser utilizado após a data de validade que aparece no envase após “CAD”.

Não desmonte a caixa. Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.

A solução de cloreto de gálio (68Ga) obtida com GalliaPharm deve ser usada imediatamente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de GalliaPharm

O princípio ativo é a solução de cloreto de gálio (68Ga).

Os outros componentes são: Dióxido de titânio (matriz)

Ácido clorídrico 0,1 mol/l estéril ultrapuro (solução para eluição)

Aspecto deGalliaPharme conteúdo do envase

Você não receberá nem manipulará este medicamento.

Titular da autorização de comercializaçãoe responsável pela fabricação

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Str. 10

13125 Berlim

Alemanha

Representante local:

NUCLIBER, S.A.

C/ Hierro, 33

28045 Madrid

Espanha

Tel.: +34 915 062 940

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisãoçãodeste prospecto: 12/2019.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

A ficha técnica completa de GalliaPharm é fornecida em um documento à parte no envase do produto, com o objetivo de fornecer aos profissionais de saúde outra informação científica e prática adicional sobre a administração e o uso deste radiofármaco.

Por favor, consulte a ficha técnica [a ficha técnica deve estar incluída na caixa].