GAMALATE B (6) 0.075 g/0.075 g Comprimidos revestidos

2. O que necessita saber antes de começar a tomar GAMALATE B6 solução

Não tome GAMALATE B6

• Se é alérgico aos princípios ativos ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se sofre de Parkinson e segue tratamento com Levodopa.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar GAMALATE B6.

A piridoxina tem um potencial risco de fotosensibilidade, que se manifesta na pele como erupção, bolhas e vesículas.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia em crianças menores de 6 anos não foi estabelecida. Gamalate não deve ser administrado a crianças menores de 6 anos.

Outros medicamentos e GAMALATE B6comprimidos revestidos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

GAMALATE B6 pode potenciar os efeitos dos fármacos depressores do Sistema Nervoso Central como hipnóticos (medicamentos para induzir o sono), sedantes, ansiolíticos (medicamentos tranquilizantes), analgésicos (medicamentos para a dor).

O consumo de álcool pode potenciar o efeito de Gamalate B6, por isso não é recomendado.

Se sofre de Parkinson e está a ser tratado com Levodopa, não deve tomar este medicamento.

Toma de GAMALATE B6comprimidos revestidos com alimentos, bebidas e álcool

Os efeitos do álcool podem ser potenciados pelo bromhidrato do glutamato de magnésio.

GAMALATE B6 comprimidos pode ser tomado tanto antes como depois das refeições.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

As propriedades sedantes do fármaco podem conduzir a uma diminuição dos reflexos e deve ter precaução em pacientes que conduzem veículos ou que operam maquinaria.

GAMALATE B6comprimidos revestidos contém sacarose.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar GAMALATE B6 comprimidos revestidos

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento é administrado por via oral. Pode ser administrado antes ou depois das principais refeições.

A dose recomendada em adultos e crianças maiores de 6 anos é 2 comprimidos cada 8 horas.

Esta dose pode ser modificada a critério do seu médico. Não devem ser ultrapassadas a dose de 6 comprimidos ao dia.

Uso em crianças

O uso em crianças menores de 6 anos não é recomendado.

Em crianças a partir de 6 anos a dose recomendada é igual à dos adultos.

Se tomar mais GAMALATE B6comprimidos revestidos do que deve

Doses de piridoxina superiores às terapêuticas administradas durante longos períodos de tempo podem estar associadas com neurotoxicidade (sintomatologia sensorial e dores neuropáticas).

Em casos de sobredose deve-se interromper o tratamento e proceder à instauração de tratamento sintomático.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20 (indicando o medicamento e a quantidade ingerida).

Se esqueceu de tomar GAMALATE B6comprimidos revestidos

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Não se conhece a frequência de aparecimento de efeitos adversos deste medicamento. Podem apresentar-se: Distúrbios do sistema nervoso: sonolência, inquietude, sedação, insónia ou desorientação.

Distúrbios respiratórios: dificuldade para respirar.

Distúrbios gastrointestinais: náuseas, vómitos, diarreia ocasional, estreñimento, molestias gástricas e abdominais.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: rubor da pele, urticária, aparecimento de manchas vermelhas na pele, eczema.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de GAMALATE B6 comprimidos revestidos

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgoues nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de GAMALATE B6comprimidos revestidos por cada comprimido:

• Os princípios ativos são: Bromhidrato de ?-amino glutamato de magnésio (BGM) 75 mg; Ácido-?-aminobutírico (GABA) 75 mg; Ácido-?-amino β-hidroxibutírico (GABOB) 37 mg; Hidrocloruro de Piridoxina 37 mg.
• Os demais componentes (excipientes) são: Sacarose. 210 mg aprox; sílica coloidal; polivinilpirrolidona (E-1201); carboximetilamido; estearato de magnésio; talco (E-553b); amido de milho; dióxido de titânio (E-171); carbonato magnésico (E504i); indigotina; Eudragit E; goma arábiga (E-414); propilenglicol (E-1520) e cera de carnaúba (E903)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos redondos de cor azul, envasados em blister alumínio/PVC.

Estuche contendo 60 comprimidos.

Outras apresentações

GAMALATE B6 solução oral. Envasados contendo 80 ml de solução.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

(Espanha)

Data da última revisão deste prospecto:Maio 2022.

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Esta informação está destinada unicamente a profissionais de saúde.