GEFITINIB SANDOZ 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Gefitinib Sandoz

Não tome Gefitinib Sandoz

• se é alérgico a gefitinib ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se está em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar gefitinib:

• se tem ou teve algum outro problema de pulmão. Alguns problemas pulmonares podem piorar durante o tratamento com gefitinib,
• se alguma vez teve problemas no seu fígado.

Crianças e adolescentes

Gefitinib Sandoz não é indicado em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Gefitinib Sandoz

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Fenitoína ou carbamazepina (para epilepsia).
• Rifampicina (para tuberculose).
• Itraconazol (para infecções por fungos).
• Barbitúricos (um tipo de medicamento utilizado para problemas de sono).
• Plantas medicinais que contêm erva-de-são-joão (Hypericum perforatum, utilizado para depressão e ansiedade).
• Inibidores da bomba de protões, antagonistas-H2 e antiácidos (para úlceras, dispepsia, azia e para reduzir ácidos no estômago).

Estes medicamentos podem afetar o mecanismo por que actua gefitinib.

• Varfarina (um anticoagulante oral para prevenir coágulos sanguíneos). Se está a tomar um medicamento que contém este princípio ativo, o seu médico pode precisar realizar-lhe análises de sangue mais frequentes.

Se se encontra em alguma destas situações, ou se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar gefitinib.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Consulte o seu médico antes de tomar este medicamento se está grávida, pode estar grávida ou está em período de amamentação.

Recomenda-se que evite engravidar durante o tratamento com gefitinib, porque este medicamento pode causar dano ao seu bebé.

Não tome gefitinib se está em período de amamentação pela segurança do seu bebé.

Condução e uso de máquinas

Se se sentir fraco enquanto toma este medicamento, tenha cuidado ao conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.

Gefitinib Sandoz contém sódio e lactosa

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Gefitinib Sandoz

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

• A dose recomendada é um comprimido de 250 mg por dia.
• Tome o comprimido aproximadamente à mesma hora todos os dias.
• Pode tomar o comprimido com ou sem alimentos.
• Não tome antiácidos (para reduzir o nível de ácido do seu estômago) 2 horas antes ou 1 hora após tomar gefitinib.

Se tiver problemas para engolir o comprimido, dissolva-o em meio copo de água (sem gás). Não use qualquer outro líquido. Não triture o comprimido. Remova a água até que o comprimido se dissolva. Isto pode demorar até 20 minutos. Beba o líquido imediatamente. Para garantir que se bebeu todo o medicamento, enxágue bem o copo com meio copo de água e beba-o.

Se tomar mais Gefitinib Sandoz do que deve

Se tomou mais comprimidos do que devia, contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esquecer de tomar Gefitinib Sandoz

O que deve fazer se esquecer de tomar um comprimido depende de quanto tempo falta até a sua próxima dose.

• Se faltam 12 horas ou mais até a sua próxima dose: tome o comprimido esquecido assim que se lembrar. Depois tome a próxima dose como sempre.
• Se faltam menos de 12 horas até a sua próxima dose: não tome o comprimido esquecido. Depois tome o próximo comprimido à hora habitual.

Não tome uma dose dupla (dois comprimidos de uma vez) para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informa imediatamente o seu médico se nota algum dos seguintes efeitos adversos – pode precisar de tratamento médico urgente:

• Reação alérgica (frequente), particularmente se os sintomas incluem cara, lábios, língua ou garganta inchados, dificuldade para engolir, habones, urticária e dificuldade para respirar.
• Dificuldade grave para respirar, ou piora repentina da dificuldade para respirar, possivelmente com tosse ou febre. Isto pode significar que tem uma inflamação dos pulmões denominada “doença pulmonar intersticial”. Isto pode afetar aproximadamente 1 de cada 100 pacientes que tomam gefitinib e pode ser um risco para a vida.
• Reações cutâneas graves (raras) que afetam zonas extensas do seu corpo. Os sintomas podem incluir vermelhidão, dor, úlceras, bolhas, e descamação da pele. Também pode afetar os lábios, nariz, olhos e genitais.
• Desidratação (frequente) causada por diarreia persistente ou grave, vómitos (ganas de vomitar), náuseas (sensação de mal-estar) ou perda de apetite.
• Problemas oculares (pouco frequentes), como dor, vermelhidão, olhos lacrimejantes, sensibilidade à luz, alterações na visão ou retraimento das pálpebras. Isto pode significar que tem uma úlcera na superfície do olho (córnea).

Informa o seu médico assim que possível se nota algum dos seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes: (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• diarreia,
• vómitos,
• náuseas,
• reações cutâneas como erupção de tipo acne, que às vezes se apresenta como picazão com secura e/ou rachaduras na pele,
• perda de apetite,
• fraqueza,
• vermelhidão ou dor de boca,
• aumento do enzima hepático alanina aminotransferase nos análises de sangue; se este incremento for demasiado elevado, o seu médico pode recomendar que deixe de tomar gefitinib.

Frequentes: (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• secura de boca,
• secura, vermelhidão ou picazão de olhos,
• vermelhidão e dor de pálpebras,
• problemas nas unhas,
• perda de cabelo,
• febre,
• hemorragia (como sangramento pelo nariz ou sangue na urina),
• proteínas na urina (detectadas num exame de urina),
• aumento de bilirrubina e de outro enzima hepático conhecido como aspartato aminotransferase nos análises de sangue; se este incremento for demasiado elevado, o seu médico pode recomendar que deixe de tomar gefitinib,
• aumento de níveis de creatinina nos análises de sangue (relacionado com a função do rim),
• cistite (sensação de queimadura ao urinar e necessidade de urinar de forma frequente e urgente).

Pouco frequentes: (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• inflamação do pâncreas. Os sintomas incluem dor muito grave na parte superior da área do estômago e náuseas e vómitos intensos,
• inflamação do fígado. Os sintomas podem incluir uma sensação de mal-estar geral, com ou sem possível icterícia (coloração amarela da pele e dos olhos). Este efeito adverso é pouco frequente; no entanto, alguns pacientes morreram devido a ele,
• perfuração gastrointestinal,

reação cutânea nas palmas das mãos e plantas dos pés que inclui formigamento, entorpecimento, dor, inchaço ou vermelhidão (conhecida como síndrome de eritrodisestesia palmoplantar ou síndrome de mão e pé).

Raros: (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• inflamação dos vasos sanguíneos da pele. Isto pode ter a aparência de hematoma ou zonas de erupção cutânea que não desaparecem após pressionar,
• cistite hemorrágica (sensação de queimadura ao urinar e necessidade de urinar de forma frequente e urgente, com presença de sangue na urina).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Gefitinib Sandoz

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e blíster após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação. Conservar no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deGefitinib Sandoz

• O princípio ativo é gefitinib.

Cada comprimido revestido com película contém 250 mg de gefitinib.

• Os outros componentes são: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica (E468), povidona K30 (E1201), estearato de magnésio (E470b), laurilsulfato de sódio, álcool polivinílico (E1203), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Gefitinib Sandoz são comprimidos revestidos com película marrons, redondos, marcados com um “250” por um lado e lisos por o outro lado. O diâmetro do comprimido revestido é 11,1 mm. Gefitinib Sandoz comprimidos revestidos com película são acondicionados em blisters perfurados unidose de alumínio OPA/AL/PVC ou blisters não perfurados de alumínio OPA/AL/PVC.

Tamanhos de envase: 30 e 30x1, 60x1, 90x1, 100x1 e 120x1 comprimidos revestidos com película.

Envases múltiplos que contêm 60 x1 (2 packs de 30x1) comprimidos revestidos com película.

Envases múltiplos que contêm 90 x1 (3 packs de 30x1) comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

3056 Limassol

Chipre

ou

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova, 57

SLO-1526 Ljubljana

Eslovênia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeue no Reino Unido (Irlanda do Norte)com os seguintes nomes:

Alemanha:Gefitinib HEXAL 250 mg Filmtabletten

Bélgica:Gefitinib Sandoz 250 mg filmomhulde tabletten

Bulgária:????????? ?????? 250 mg ????????? ????????

Chipre:Gefitinib Sandoz film-coated tablets 250mg

Croácia:Gefitinib Sandoz 250 mg filmom obložene tablete

França:GEFITINIB SANDOZ 250 mg, comprimé pelliculé

Holanda:Gefitinib Sandoz 250 mg, filmomhulde tabletten

Hungria:Gefitinib Sandoz 250 mg filmtabletta

Itália:Gefitinib Sandoz

Lituânia:Gefitinib Sandoz 250 mg plevele dengtos tabletes

Letônia:Gefitinib Sandoz 250 mg apvalkotas tabletes

Polônia:Gefitinib Sandoz, 250 mg, tabletki powlekane

Reino Unido

(Irlanda do Norte):Gefitinib Sandoz 250 mg Film-coated Tablets

República Checa:Gefitinib Sandoz

Romênia:Gefitinib Sandoz 250 mg comprimate filmate

Data da última revisão desteprospecto:novembro 2021.

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/