GELOCATIL PLUS 500 mg/65 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Gelocatil Plus

Não tome Gelocatil Plus:

• Se é alérgico ao paracetamol ou à cafeína ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se padece doenças do coração.
• Se padece hipertensão grave

Tenha especial cuidado com Gelocatil Plus:

• Não tomar mais quantidade de medicamento que a recomendada no apartado 3. Como tomar Gelocatil Plus.
• Deve evitar-se o uso simultâneo deste medicamento com outros medicamentos que contenham paracetamol, por exemplo, medicamentos para a gripe e o catarro, pois as doses altas podem dar lugar a dano no fígado. Não use mais de um medicamento que contenha paracetamol sem consultar o médico.
• Os alcoólicos crónicos devem ter a precaução de não tomar mais de 2 gramas em 24 horas de paracetamol.
• Os pacientes com doenças do rim, do fígado, do coração ou do pulmão e os pacientes com anemia ou que sofram desnutrição ou desidratação, devem consultar com o médico antes de tomar este medicamento.
• Quando se está em tratamento com algum medicamento para tratar a epilepsia, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento, devido a que, quando se usam ao mesmo tempo, se diminui a eficácia e se potencia a hepatotoxicidade do paracetamol, especialmente em tratamentos com doses altas de paracetamol.
• Os pacientes asmáticos sensíveis ao ácido acetilsalicílico devem consultar com o médico antes de tomar este medicamento.
• Se você padece uma arritmia cardíaca, tem aumentada a função tireoidiana, ou padece um síndrome ansioso, tome este medicamento com precaução e sempre a doses baixas (máximo 2 comprimidos ao dia) ou bem consulte o seu médico,
• Se você sofreu um infarto de miocárdio recentemente, não tome este medicamento até que tenham transcorrido várias semanas desde o acidente,
• Se você sofreu doenças ou distúrbios do coração (arritmia cardíaca, isquemia miocárdica, angina de peito…),
• Se você é diabético, tenha em conta que a cafeína pode aumentar os níveis de açúcar no sangue.
• Se você é alérgico às xantinas (aminofilina, teofilina…), não deve tomar este medicamento, pois também poderia ser alérgico à cafeína.
• Recomenda-se limitar o uso de outros medicamentos e alimentos que contenham cafeína quando se estiver em tratamento com este medicamento.
• Em pessoas com dificuldades para dormir, recomenda-se não tomar este medicamento nas horas antes de deitar, para evitar o possível insônia.
• Durante o tratamento com Gelocatil Plus, informe imediatamente ao seu médico se:

Se você tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se você padece desnutrição, alcoolismo crônico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vômitos.

Interferências com provas analíticas:

Se você vai fazer alguma prova analítica (incluídos análises de sangue, urina, etc…), comunique ao seu médico que está tomando/usando este medicamento, pois pode alterar os resultados.

Uso de GelocatilPluscom outros medicamentos:

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em particular, se está utilizando alguns dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário modificar a dose de alguns deles ou a interrupção do tratamento:

• Medicamento para evitar coágulos no sangue: Anticoagulantes orais (acenocumarol, warfarina)
• Medicamentos para tratar a epilepsia: Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína u outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina)
• Medicamentos para tratar a tuberculose: (isoniazida, rifampicina)
• Medicamentos para tratar a depressão e as convulsões: Barbitúricos (utilizados como hipnóticos, sedantes e anticonvulsivantes)
• Medicamentos para diminuir os níveis de colesterol no sangue: (colestiramina)
• Medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina (diuréticos do asa como os do grupo furosemida)
• Medicamentos utilizados para o tratamento da gota (probenecid e sulfinpirazona)
• Medicamentos utilizados para evitar náuseas e vômitos: Metoclopramida e domperidona
• Medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial alta (hipertensão) e das alterações do ritmo do coração (arritmias cardíacas): Propranolol.
• Medicamentos para tratar o asma bronquial: broncodilatadores.
• Medicamentos utilizados no tratamento de recuperação de pacientes alcoólicos: disulfiram
• Medicamento para o tratamento da anemia: ferro. Recomenda-se distanciar a tomada pelo menos 2 horas.
• Medicamento utilizado para corrigir alterações do ritmo do coração, como arritmias cardíacas: mexiletina.
• Medicamentos utilizados para aumentar a pressão sanguínea: simpaticomiméticos.
• Medicamento utilizado para o tratamento de doenças causadas por deficiências da tiróide: tiroxina.
• Medicamentos utilizados para prevenir o embarazo: Anticonceptivos orais.
• Medicamentos para tratar infecções: antibióticos de tipo quinolonas ou eritromicina.
• Medicamentos utilizados para reduzir os sintomas das reações alérgicas: antihistamínicos.
• Medicamento utilizado para a acidez de estômago e a úlcera de estômago: cimetidina.
• Medicamento utilizado em alguma doença psiquiátrica: lítio.
• Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de anomalia sanguínea e fluida (denominada acidose metabólica) que deve receber um tratamento urgente (ver seção 2).

Toma de Gelocatil Plus com alimentos, bebidas e álcool:

A utilização de paracetamol em pacientes que consomem habitualmente álcool (3 ou mais bebidas alcoólicas: cerveja, vinho, licor,... ao dia) pode provocar dano no fígado.

Limite o consumo de bebidas que contenham cafeína (café, chá, chocolate e bebidas com cola), enquanto estiver tomando este medicamento.

Tome este medicamento após as refeições ou com algum alimento.

Crianças e adolescentes:

Não utilizar em crianças e adolescentes menores de 16 anos.

Gravidez, lactação e fertilidade:

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

O paracetamol e a cafeína passam para o leite materno, por isso as mulheres em período de lactação devem consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas:

Não se descreveu nenhum efeito sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Gelocatil Plus contém corantes azóicos (vermelho cochinilha A (E-124) e amarelo laranja S (E-110)) e sódio

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém corantes azóicos (vermelho cochinilha A (E-124) e amarelo laranja S (E-110)).

Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Gelocatil Plus

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Utilizar sempre a dose menor que seja eficaz.

Adultos e adolescentes maiores de 16 anos:

A dose recomendada é de 1 comprimido de 1 a 4 vezes ao dia, segundo a necessidade. Se for preciso, podem administrar 2 comprimidos em uma única tomada.

Não se excederá 3 gramas em 24 horas (6 comprimidos) repartidos em 4 tomadas. As doses devem ser separadas pelo menos 4 horas.

Deve evitar-se o uso de doses diárias altas de paracetamol durante períodos prolongados de tempo, pois se incrementa o risco de sofrer efeitos adversos, tais como dano no fígado

A administração deste medicamento está sujeita à aparição da dor ou da febre. À medida que estes desaparecem, deve suspender o tratamento.

Se a dor se mantém durante mais de 5 dias, a febre durante mais de 3 dias ou bem a dor ou a febre pioram ou aparecem outros sintomas, deve interromper o tratamento e consultar o seu médico.

Para a dor de garganta, não se deve administrar mais de 2 dias seguidos, sem consultar o médico.

Pacientes com doenças do fígado: antes de tomar este medicamento, têm que consultar o médico.

Devem tomar a quantidade de medicamento prescrita pelo médico com um intervalo mínimo de 8 horas entre cada tomada.

Não devem tomar mais de 4 comprimidos (2 g de paracetamol) em 24 horas, repartidos em 2 tomadas.

Pacientes com doenças do rim: antes de tomar este medicamento, têm que consultar o médico, que indicará se o intervalo mínimo entre cada administração deve ser de 6 ou 8 horas. Devem tomar como máximo 500 mg de paracetamol por tomada (1 comprimido).

Este medicamento é administrado por via oral.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros ou partidos ao meio, com a ajuda de um copo de líquido, preferentemente água.

Se tomar mais Gelocatil Plus do que deve:

Deve consultar imediatamente o seu médico ou o seu farmacêutico.

Os sintomas de sobredose por paracetamol podem ser: tonturas, vômitos, perda de apetite, coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia), dor abdominal e inflamação do pâncreas (pancreatite).

Os sintomas por sobredose de cafeína se caracterizam por uma primeira fase de excitação, seguida de

tonturas, insônia, vômitos, diarreias, dor abdominal e convulsões.

Se você ingeriu uma sobredose, deve acudir imediatamente a um centro médico, mesmo que não note os sintomas, pois, a menudo, estes não se manifestam até passados 3 dias desde a ingestão da sobredose, mesmo em casos de intoxicação grave.

O tratamento da sobredose é mais eficaz se for iniciado dentro das 4 horas seguintes à ingestão do medicamento.

Os pacientes em tratamento com barbitúricos ou os alcoólicos crônicos podem ser mais suscetíveis à toxicidade de uma sobredose de paracetamol.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Devido à presença de paracetamol neste medicamento, podem ocorrer os seguintes efeitos adversos:

-Efeitos adversos raros (entre 1 e 10 de cada 10.000 pessoas): mal-estar, queda da tensão (hipotensão), e aumento dos níveis de transaminases no sangue.

-Efeitos adversos muito raros (em menos de 1 de cada 10.000 pessoas): Doenças do rim, urina turva, dermatite alérgica (erupção cutânea), icterícia (coloração amarelada da pele), alterações sanguíneas (agranulocitose, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica) e hipoglicemia (queda de açúcar no sangue). O paracetamol pode danificar o fígado quando é tomado em doses altas ou em tratamentos prolongados. Foram notificados muito raramente casos de reações graves na pele.

-Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver seção 2).

Devido à presença de cafeína neste medicamento, podem aparecer os seguintes efeitos adversos, para os quais não se pode estabelecer a frequência exata: insônia, inquietude e nervosismo e dor de cabeça. Também foram observados: náuseas, vômitos e irritação de estômago. Em alguns casos, também pode produzir-se hiperglicemia ou hipoglicemia (aumento ou diminuição de glicose no sangue).

Doses altas de cafeína podem provocar palpitações, taquicardia e aumento da tensão arterial.

O tratamento deve ser suspenso imediatamente, no caso em que o paciente experimente algum episódio de tonturas ou palpitações.

Se você considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave, ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Gelocatil Plus

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de GelocatilPlus:

Os princípios ativos são: paracetamol e cafeína. Cada comprimido contém 500 mg de paracetamol e 65 mg de cafeína.

Os demais componentes (excipientes) são: povidona, amido de milho parcialmente pregelatinizado, celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício coloidal, estearil fumarato sódico, álcool polivinílico, polietilenglicol, talco, vermelho cochinilha A (E-124), dióxido de titânio (E 171) e amarelo laranja S (E-110).

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Gelocatil Plus é apresentado em comprimidos revestidos com película redondos biconvexos de cor vermelha para administração oral. As caixas são de 20 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização:

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 – Barcelona

Responsável pela fabricação:

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 - Sant Cugat del Vallés (Barcelona)

Data da última revisão desteprospecto:Fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/