GEMCITABINA HOSPIRA 200 mg CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de começar a usar Gemcitabina Hospira

Não use gemcitabina se:

• é alérgico ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• está em período de amamentação.

Advertências e precauções

Antes da primeira perfusão, serão retiradas amostras de sangue para comprovar se o fígado e os rins funcionam bem.

Antes de cada perfusão também serão retiradas amostras de sangue para comprovar se tem células sanguíneas suficientes para receber o tratamento com gemcitabina.

Dependendo do seu estado geral de saúde e dos resultados dos análises de sangue, o seu médico pode decidir alterar a dose ou adiar o tratamento com gemcitabina se o recuento das suas células sanguíneas for demasiado baixo.

Periodicamente, serão retiradas amostras de sangue para avaliar o funcionamento do fígado e dos rins.

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de receber gemcitabina se:

• desenvolveu alguma vez uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, ampolas e/ou úlceras na boca após usar gemcitabina.
• tem ou teve anteriormente doenças hepáticas, cardíacas ou vasculares
• recebeu nos últimos dias, ou vai receber radioterapia
• se vacinou recentemente
• tem dificuldades para respirar ou se sente muito fraco e está muito pálido (pode ser um sintoma de falha renal).

Foram notificados reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), em associação com o tratamento com gemcitabina. Procure atendimento médico imediatamente se observar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na secção 4

Crianças e adolescentes

Não se recomenda usar este medicamento em crianças com menos de 18 anos de idade devido à falta de dados em segurança e eficácia.

Outros medicamentos e gemcitabina

Informa o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que usar outros medicamentos, incluindo vacinas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Se está grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico. Deve evitar o uso de gemcitabina durante a gravidez. As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento com gemcitabina e até 6 meses após a última dose.

O seu médico informá-lo-á sobre os possíveis riscos de usar gemcitabina durante a gravidez.

Amamentação

Informa o seu médico se está em período de amamentação.

Deve interromper a amamentação durante o tratamento com gemcitabina.

Fertilidade

Se é homem, deve evitar ter filhos durante o tratamento com gemcitabina e nos 3 meses seguintes ao final do mesmo. Recomenda-se que os homens usem métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento com gemcitabina e durante 3 meses após a última dose. Se deseja ser pai durante o tratamento, ou nos 3 meses seguintes ao tratamento, deve pedir conselho ao seu médico ou farmacêutico. Talvez queira informar-se sobre a conservação do esperma antes de começar o tratamento.

Condução e uso de máquinas

O tratamento com gemcitabina pode causar-lhe sonolência, especialmente se tiver consumido álcool. Não deve conduzir nem usar máquinas até que esteja seguro de que o tratamento com gemcitabina não lhe causou sonolência ou aturdimiento,

Gemcitabina Hospira contém sódio

Gemcitabina Hospira 200 mg concentrado para solução para perfusão

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

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3. Como usar Gemcitabina Hospira

O médico calculará a dose inicial de gemcitabina e dependerá do tipo de cancro que tenha e da área de superfície corporal em metros quadrados (m2).

A altura e o peso são medidos para calcular a superfície corporal. O seu médico empregará esta informação para calcular a dose adequada. A dose habitual é entre 1 000 mg/m2 e 1 250 mg/m2.

Esta dose pode ser ajustada ou o tratamento atrasado dependendo dos resultados dos análises de sangue, do seu estado geral de saúde e das reações adversas que tenha.

A frequência com que receberá uma dose de gemcitabina por perfusão dependerá do tipo de cancro para o qual está sendo tratado.

Gemcitabina será administrada sempre como uma perfusão (uma injeção lenta via um gotejador) numa das suas veias. A perfusão durará aproximadamente 30 minutos.

Como receberá gemcitabina sob a supervisão de um médico, é pouco provável que receba uma dose incorrecta. No entanto, se tiver alguma dúvida sobre a dose que recebe ou se tiver alguma outra pergunta sobre o uso deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deve contactar o seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas:

• Sangramento das gengivas, nariz ou boca ou qualquer sangramento que não se detenha, urina avermelhada ou rosada, hematomas inesperados (pois pode ter menos plaquetas do que o normal, o que é muito frequente).
• Cansaço, sensação de desvanecimento, fica facilmente sem fôlego ou se está pálido (pois pode ter menos hemoglobina do que o normal, o que é muito frequente).
• Erupção cutânea leve ou moderada (muito frequente) / prurido (frequente), ou febre (muito frequente); (reações alérgicas).
• Temperatura de 38ºC ou mais alta, suor ou outros sinais de infecção (pois pode ter menos leucócitos do que o normal, acompanhado de febre também conhecido como neutropenia febril) (frequente).
• Dor, vermelhidão, inchaço ou úlceras na boca (estomatite) (frequente).
• Frequência cardíaca irregular (arritmia) (pouco frequente).

Cansaço extremo e fraqueza, manchas púrpuras ou pequenas áreas de sangramento na pele (hematomas), insuficiência renal aguda (baixa ou nula produção de urina), e sinais de infecção. Estes podem ser sinais de microangiopatia trombótica (coágulos que se formam em pequenos vasos sanguíneos) (muito raro) e de síndrome hemolítico urémico (pouco frequente), que podem ser mortais.

• Dificuldade para respirar (é muito frequente ter uma leve dificuldade para respirar imediatamente após a perfusão de gemcitabina, que passa logo, no entanto, pouco frequentemente ou raramente pode haver problemas de pulmão mais graves).
• Dor no peito severo (infarto de miocárdio) (raro).
• Reação de hipersensibilidade / alérgica severa com erupção severa na pele incluindo prurido e vermelhidão na pele, inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca e garganta (que pode causar dificuldades para engolir ou respirar), sibilância, batimentos rápidos do coração e pode sentir que vai desmaiar (reação anafiláctica) (muito raro).
• Inchaço generalizado, dificuldade para respirar ou aumento de peso, pois pode sofrer extravasações de fluido desde os vasos sanguíneos pequenos para os tecidos (síndrome de extravasação capilar) (muito raro).
• Dor de cabeça com alterações na visão, confusão, crises ou ataques (síndrome de encefalopatia posterior reversível) (muito raro).
• Erupção severa com prurido, ampolas ou descamação da pele (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) (muito raro).
• Erupção generalizada vermelha e escamosa com protuberâncias sob a pele inflamada (incluindo os dobras da pele, tronco e extremidades superiores) e ampolas acompanhadas de febre (Pustulose Exantemática Generalizada Aguda [PEGA]) (frequência não conhecida).

Outros efeitos adversos com Gemcitabina Hospira podem incluir:

Muito frequentes:(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Nível baixo de glóbulos brancos
• Dificuldade para respirar
• Vómitos
• Náuseas
• Perda de cabelo
• Problemas de fígado: detectados mediante resultados anormais nos análises de sangue
• Sangue na urina
• Análises de urina anormais: proteínas na urina
• Síndrome pseudogripal, incluindo febre
• Inchaço dos tornozelos, dedos, pés, face (edema)

Frequentes:(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Pouco apetite (anorexia)
• Dor de cabeça
• Insónia
• Sonolência
• Tosse
• Nariz congestionado
• Prisão de ventre
• Diarréia
• Prurido
• Sudorese
• Dor muscular
• Dor nas costas
• Febre
• Fraqueza
• Calafrios
• Infecções

Pouco frequentes:(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Endurecimento das paredes dos alvéolos pulmonares (neumonite intersticial)

• Respiração sibilante (espasmo das vias respiratórias)
• Cicatrização dos pulmões (radiografia / exame anormal do tórax)
• Falha cardíaca
• Falha renal
• Dano hepático grave, incluindo falha hepática
• Infarto cerebral (acidente vascular cerebral)

Raros:(podem afetar até 1 em cada 1 000 pessoas)

• Pressão sanguínea baixa.
• Descamação da pele, ulceração ou formação de ampolas.
• Descamação da pele e aparecimento de ampolas graves na pele.
• Reações no local da injeção.
• Inflamação pulmonar grave que causa falha respiratória (síndrome de distresse respiratório do adulto).
• Erupção cutânea semelhante a uma queimadura de sol grave que pode ocorrer em pele que tenha sido exposta previamente à radioterapia (toxicidade cutânea tardia associada à radioterapia).
• Líquido nos pulmões.
• Endurecimento das paredes dos alvéolos pulmonares associado à radioterapia (toxicidade associada à radioterapia).
• Gangrena dos dedos dos pés ou das mãos.
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite periférica).

Muito raros:(podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas)

• Aumento do número de plaquetas
• Inflamação da membrana do intestino grosso, causada por um menor fornecimento de sangue (colite isquémica)
• Podem ser detectados mediante análises de sangue baixo nível de hemoglobina (anemia), células brancas do sangue baixas e recuento de plaquetas.
• Coágulos que se formam em pequenos vasos sanguíneos (microangiopatia trombótica)

Não conhecida:(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

• Uma condição em que os eosinófilos, um tipo de célula que geralmente se encontra no sangue, se acumulam nos pulmões (eosinofilia pulmonar)

• Vermelhidão da pele com inchaço (pseudocelulite)
• Quando uma bactéria e suas toxinas circulam no seu sangue e começam a danificar os órgãos (sepse)

Pode ter algum desses sintomas e/ou condições. Deve informar o seu médico o mais rápido possível se começar a experimentar algum desses efeitos adversos.

Fale com o seu médico se estiver preocupado com algum dos efeitos adversos.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http;//www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Gemcitabina Hospira

Os profissionais de saúde conservarão e administrarão gemcitabina e seguirão estas diretrizes:

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e na caixa após a data de validade (CAD). A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Conservar na geladeira (2 ºC-8 ºC).
• Este medicamento é apenas para um único uso; o medicamento não utilizado será eliminado de acordo com a regulamentação local.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Gemcitabina Hospira:

• A substância ativa de Gemcitabina Hospira é gemcitabina (como hidrocloruro de gemcitabina). A solução tem uma concentração de 38 mg/mL, o que significa que cada mililitro da solução contém 38 miligramas de gemcitabina (como hidrocloruro de gemcitabina).

• Os outros componentes deste medicamento são: água para preparações injetáveis, ácido clorídrico (para ajustar o pH) e hidróxido de sódio (para ajustar o pH).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Gemcitabina Hospira é uma solução transparente, incolor ou de cor amarela clara

• Gemcitabina Hospira é apresentado em frascos de vidro

• São comercializados três tamanhos de frascos de vidro, que contêm:

200 mg de gemcitabina (como hidrocloruro) em 5,3 mL de solução

1 000 mg de gemcitabina (como hidrocloruro) em 26,3 mL de solução

2 000 mg de gemcitabina (como hidrocloruro) em 52,6 mL de solução

• Cada frasco é embalado em um invólucro exterior individual

Titular da autorização de comercialização:

Pfizer, S.L.

Avenida de Europa 20B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação:

Pfizer Service Company BV

Hoge Wei 10

1930, Zaventem

Bélgica

Data da última revisão desteprospeto:abril 2024.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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A seguinte informação está dirigida unicamente para o pessoal médico ou sanitário:

Instruções de uso, manipulação e eliminação

Uso

• Consulte a Ficha técnica para calcular a dose e o número de frascos necessários.

• Requer diluição da solução: Um diluente autorizado para a solução de gemcitabina concentrada para solução para perfusão é cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%) solução para injetáveis (sem conservante). Siga a técnica asséptica durante a diluição da Gemcitabina concentrada, antes de uma administração.

• Antes da administração, os medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente por si apresentam partículas ou decoloração. Se se observam partículas, não deve administrá-lo.

• Depois da diluição, demonstrou-se a estabilidade química e física durante o uso para:

Desde um ponto de vista microbiológico, deve-se usar o produto imediatamente. Se não é assim, os tempos de conservação durante o uso e as condições antes do uso são responsabilidade do usuário e não devem exceder mais de 24 horas a 2 ºC a 8 ºC, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.

Manipulação

• Devem-se ter em conta as precauções de segurança habituais para citostáticos ao preparar e eliminar a solução para perfusão. A manipulação da solução para perfusão deve ser realizada em uma caixa de segurança e com os luvas e as batas protetoras postas. Se não se dispõe de uma caixa de segurança, se agregará ao equipamento uma máscara e uns óculos protetores.

• Se o preparado entra em contato com os olhos, poderia produzir irritação grave. Devem-se lavar bem e imediatamente os olhos com água. Se a irritação persiste, deve-se acudir ao médico. Se se salpica a pele com a solução, deve-se lavar bem com água.

Eliminação

Gemcitabina Hospira é unicamente para um único uso. A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele, será realizada de acordo com a normativa local para agentes citotóxicos.