GEMCITABINA SUN 10 mg/ml SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de começar a usar Gemcitabina SUN

Não use Gemcitabina SUN:

• se é alérgico à gemcitabina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se está a amamentar.

Advertências e precauções

Antes da primeira perfusão, serão extraídas amostras de sangue para avaliar se a sua função hepática e renal é correcta. Igualmente, antes de cada perfusão serão extraídas amostras de sangue para avaliar se tem glóbulos vermelhos suficientes para receber Gemcitabina SUN. O seu médico pode decidir alterar a dose ou retardar o tratamento dependendo do seu estado geral e se os seus recuentos de células sanguíneas são demasiado baixos. Periodicamente, serão extraídas amostras de sangue para avaliar a função do seu rim e fígado.

Informar o seu médico antes de começar a usar Gemcitabina SUN se:

• tem ou teve anteriormente alguma doença do fígado, do coração, dos vasos sanguíneos ou problemas com os rins, pois é possível que não possa receber Gemcitabina SUN
• teve recentemente, ou vai receber radioterapia, pois com Gemcitabina SUN pode ocorrer uma reação precoce ou tardia à radiação
• se vacinou recentemente.
• apresentou alguma vez uma erupção cutânea grave, descamação da pele, ampolas ou úlceras na boca após usar gemcitabina.

Foram notificados reacções cutâneas graves, como o síndrome de Stevens-Johnson, a necrólise epidérmica tóxica e a pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), associadas ao tratamento com gemcitabina. Procure atenção médica de imediato se notar algum dos sintomas relacionados com estas reacções cutâneas graves descritos na secção 4.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças menores de 18 anos devido à falta de dados de segurança e eficácia nesta população.

Uso de Gemcitabina SUN comoutros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a usar, usou recentemente ou pode ter que usar outro medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de usar este medicamento. Deve evitar o uso de Gemcitabina SUN durante a gravidez. O seu médico falará com você sobre o risco potencial de tomar Gemcitabina SUN durante a gravidez.

Amamentação

Informar o seu médico se está a amamentar. Deve interromper a amamentação durante o tratamento com Gemcitabina SUN.

Fertilidade

Aconselha-se aos homens que não decidam ter um filho durante o tratamento com Gemcitabina SUN nem durante os 6 meses posteriores a este. Se deseja ter um filho durante o tratamento ou nos 6 meses posteriores a este, peça conselho ao seu médico. Pode que deseje solicitar informação sobre a conservação do esperma antes de iniciar o tratamento.

Condução e uso de máquinas

Gemcitabina SUN pode causar-lhe sonolência, especialmente se consumiu álcool. Evite conduzir ou usar máquinas até que esteja seguro de que o tratamento com Gemcitabina SUN não lhe produz sonolência.

Gemcitabina SUN contém sódio

Um mililitro de solução para perfusão contém 4,575 mg de sódio.

Este medicamento contém 549,00 mg (23,88 mmol) de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada bolsa de perfusão de 120 ml, o que equivale a 27,5 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Este medicamento contém 594,65 mg (25,87 mmol) de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada bolsa de perfusão de 130 ml, o que equivale a 29,7 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Este medicamento contém 640,50 mg (27,86 mmol) de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada bolsa de perfusão de 140 ml, o que equivale a 32 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Este medicamento contém 686,25 mg (29,85 mmol) de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada bolsa de perfusão de 150 ml, o que equivale a 34,3 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Este medicamento contém 732,00 mg (31,84 mmol) de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada bolsa de perfusão de 160 ml, o que equivale a 36,6 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Este medicamento contém 777,75 mg (33,83 mmol) de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada bolsa de perfusão de 170 ml, o que equivale a 38,8 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Este medicamento contém 823,50 mg (35,82 mmol) de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada bolsa de perfusão de 180 ml, o que equivale a 41,2 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Este medicamento contém 915,00 mg (39,80 mmol) de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada bolsa de perfusão de 200 ml, o que equivale a 45,8 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Este medicamento contém 1006,50 mg (43,78 mmol) de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada bolsa de perfusão de 220 ml. Isto equivale a 50,3 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Gemcitabina SUN

A dose recomendada de Gemcitabina SUN é 1.000-1.250 mg por cada metro quadrado da sua superfície corporal. São medidos a sua altura e peso para calcular a área do seu corpo. O seu médico usará esta superfície corporal para calcular a dose correcta para si. Esta dose pode ser alterada ou o tratamento pode ser retardado dependendo do seu estado de saúde geral e dos seus recuentos de células sanguíneas.

A frequência com que recebe a sua perfusão de Gemcitabina SUN depende do tipo de cancro para o qual está a ser tratado.

Sempre receberá Gemcitabina SUN mediante perfusão numa das suas veias. A perfusão durará aproximadamente 30 minutos.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Contacte o seu médico de imediato se notar algum dos seguintes:

Cansaço extremo e fraqueza, púrpura ou pequenas zonas de sangramento na pele (cardenales), lesão renal aguda (baixa produção de urina ou ausência de urina), e sinais de infecção. Estes podem ser sinais de microangiopatia trombótica (coágulos que se formam em pequenos vasos sanguíneos) e de síndrome hemolítico urémico, que podem ser mortais.

Uma erupção vermelha, escamosa e generalizada com protuberâncias debaixo da pele inflamada (incluindo os dobras da pele, o tronco e as extremidades superiores) e ampolas acompanhadas de febre (pustulose exantemática aguda generalizada (PEAG)) (frequência não conhecida).

Efeitos adversos graves

Deve contactar o seu médico imediatamente se observar algum dos seguintes efeitos adversos graves

Muito frequentes (podem afectar a mais de 1 em cada 10 pessoas)

• reações alérgicas: se apresenta erupção cutânea de leve a moderada ou febre
• cansaço, sensação de desvanecimento, fica facilmente sem fôlego ou se está pálido (pois pode ter menos hemoglobina do que o normal, o que é muito frequente)
• sangramento das gengivas, nariz ou boca ou qualquer sangramento que não se detém, urina avermelhada ou rosada, hematomas inesperados (pois pode ter menos plaquetas do que o normal, o que é muito frequente).

Frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 pessoas)

• temperatura de 38°C ou mais alta, suor ou outros sinais de infecção (pois pode ter menos glóbulos brancos do que o normal acompanhada de febre, também conhecida como neutropenia febril)
• dor, vermelhidão, inchaço ou úlceras na boca (estomatite)
• reações alérgicas: se apresenta picazón
• dificuldade para respirar (é frequente ter uma leve dificuldade para respirar imediatamente após a perfusão de Gemcitabina SUN, que passa logo).

Pouco frequentes(podem afectar até 1 em cada 100 pessoas)

• dificuldade para respirar devido a problemas de pulmão mais graves (neumonite intersticial, espasmo das vias respiratórias)
• frequência cardíaca irregular (arritmia).

Raros(podem afectar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• dificuldade para respirar devido a problemas de pulmão mais graves (problemas de pulmão mais graves, síndrome de distrésrespiratório do adulto)
• dor intensa no peito (infarto de miocárdio).

Muito raros(podem afectar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• hipersensibilidade/reação alérgica grave com erupção cutânea grave incluyendo pele vermelha com picazón, inchaço das mãos, pés, tornozelos, cara, lábios, boca ou garganta (que pode provocar dificuldade para engolir ou respirar), dificuldade para respirar, batimentos rápidos do coração e pode sentir que se vai desmaiar (reação anafiláctica)
• inchaço generalizado, falta de fôlego ou aumento de peso, pois pode ter uma filtragem de líquido desde os seus vasos sanguíneos mais pequenos para os seus tecidos (síndrome de extravasação capilar)
• dor de cabeça com alterações na visão, confusão, convulsões ou crises epilépticas (síndrome de encefalopatia pós-reversível)
• erupção grave com picazón, aparecimento de ampolas ou descamação da pele (Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).

Outros efeitos adversos

Informar o seu médico o mais cedo possível se observar algum dos seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes(podemafectar a mais de 1 em cada 10 pessoas)

• recuento baixo de glóbulos brancos no sangue
• dificuldade para respirar
• vómitos
• náuseas
• perda de cabelo
• problemas de fígado: identificados através de resultados anormais nos análises de sangue
• sangue na urina
• provas de urina anormais: proteínas na urina
• síndrome pseudogripal incluindo febre
• inchaço de tornozelos, dedos, pés, cara (edema).

Frequentes(podem afectar até 1 em cada 10 pessoas)

• pouco apetite (anorexia)
• dor de cabeça
• insónia
• sonolência
• tosse
• coriza
• prisão de ventre
• diarreia
• picazón
• suor
• dor muscular
• dor nas costas
• febre
• fraqueza
• arrepios
• infecções.

Pouco frequentes(podem afectar até 1 em cada 100 pessoas)

• endurecimento das paredes dos alvéolos pulmonares (neumonite intersticial, espasmo das vias respiratórias)
• respiração sibilante (espasmo das vias respiratórias)
• endurecimento das paredes dos pulmões (raios X/escâner torácico anormal)
• insuficiência cardíaca
• insuficiência renal
• lesão hepática grave, incluindo insuficiência hepática
• acidente vascular cerebral.

Raros(podem afectar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• pressão sanguínea baixa
• descamação da pele, ulceração ou formação de ampolas
• descamação da pele e aparecimento de ampolas graves na pele
• reações no local da injeção
• erupção cutânea parecida com uma queimadura de sol grave que pode ocorrer em pele que tenha sido exposta previamente à radioterapia (radiodermatite tardia associada à radioterapia)
• líquido nos pulmões
• endurecimento das paredes dos alvéolos pulmonares associado à radioterapia (toxicidade associada à radioterapia)
• gangrena dos dedos dos pés ou das mãos
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite periférica).

Muito raros(podem afectar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• aumento no recuento de plaquetas
• inflamação da membrana do intestino grosso, causada por um menor fornecimento de sangue (colite isquémica).
• coágulos que se formam em pequenos vasos sanguíneos (microangiopatia trombótica).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• sepsia: quando uma bactéria e suas toxinas circulam no seu sangue e começam a danificar os órgãos
• uma condição em que os eosinófilos, um tipo de célula que normalmente se encontra no sangue, se acumulam nos pulmões (eosinofilia pulmonar)
• vermelhidão da pele com inchaço (pseudocelulite).

Através de uma análise de sangue, será detectado se existem níveis baixos de hemoglobina (anemia), recuento baixo de glóbulos brancos no sangue e recuento baixo de plaquetas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Gemcitabina SUN

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na bolsa de infusão e no embalagem exterior. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação. Não refrigerar ou congelar.

Após a abertura da bolsa de perfusão:

Do ponto de vista microbiológico, a solução deve ser utilizada imediatamente. Se não for utilizada imediatamente, os tempos de armazenamento em uso e condições antes do uso são responsabilidade do utilizador.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto ou para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Gemcitabina SUN 10 mg/ml solução para perfusão

• O princípio ativo é: gemcitabina (como hidrocloruro)
• Os demais componentes são: cloreto de sódio, água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico (para ajustar o pH)

Cada bolsa de perfusão de 120 ml contém 1200 mg de gemcitabina (como hidrocloruro).

Cada bolsa de perfusão de 130 ml contém 1300 mg de gemcitabina (como hidrocloruro).

Cada bolsa de perfusão de 140 ml contém 1400 mg de gemcitabina (como hidrocloruro).

Cada bolsa de perfusão de 150 ml contém 1500 mg de gemcitabina (como hidrocloruro).

Cada bolsa de perfusão de 160 ml contém 1600 mg de gemcitabina (como hidrocloruro).

Cada bolsa de perfusão de 170 ml contém 1700 mg de gemcitabina (como hidrocloruro).

Cada bolsa de perfusão de 180 ml contém 1800 mg de gemcitabina (como hidrocloruro).

Cada bolsa de perfusão de 200 ml contém 2000 mg de gemcitabina (como hidrocloruro).

Cada bolsa de perfusão de 220 ml contém 2200 mg de gemcitabina (como hidrocloruro).

Um ml de solução para perfusão contém 10 mg de gemcitabina.

Um ml de solução para perfusão contém 4,575 mg de sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Gemcitabina SUN solução para perfusão é uma solução estéril, transparente e incolor, sem partículas visíveis.

Gemcitabina SUN solução para perfusão é envasada em caixas que contêm 1, 5 ou 10 bolsas de perfusão unidose de 120 ml, 130 ml, 140 ml, 150 ml, 160 ml, 170 ml, 180 ml, 200 ml ou 220 ml, respectivamente.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Países Baixos

Representante Local

Sun Pharma Laboratórios S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcelona

Espanha

Tel: +34 93 342 78 90

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os nomes seguintes:

Alemanha: Gemcitabin SUN 10 mg/ml Infusionslösung

Bélgica: Gemcitabine SUN 10 mg/ml oplossing voor infusie

Gemcitabine SUN 10 mg/ml solution pour perfusion

Gemcitabin SUN 10 mg/ml Infusionslösung

Dinamarca: Gemcitabin SUN 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning

Eslováquia: Gemcitabín SUN 10 mg/ml infúzny roztok

Espanha: Gemcitabina SUN 10 mg/ml solução para perfusão

Finlândia: Gemcitabin SUN 10 mg/ml infuusioneste, liuos

França: Gemcitabine SUN 10 mg/ml solution pour perfusion

Itália: Gemcitabina SUN Pharma 10 mg/ml soluzione per infusione

Noruega: Gemcitabin SUN 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning

Países Baixos: Gemcitabine SUN 1200/1300/1400/1500/1600/1700/1800/2000/2200 mg oplossing voor infusie

Polônia: Gemcitabine SUN

República Checa: Gemcitabin SUN

Romênia: Gemcitabina SUN 10 mg/ml solutie perfuzabila

Reino Unido (Irlanda do Norte): Gemcitabine 10 mg/ml solution for infusion

Suécia: Gemcitabin SUN 10 mg/ml infusionsvätska, lösning

Data da última revisão deste prospecto: Março 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Esta informação está destinada unicamente a profissionais do sector sanitário

Instruções de uso, manipulação e eliminação

Manipulação

• Calcular a dose, e decidir que tamanho de bolsa de perfusão de Gemcitabina SUN é necessário. Se a dose requerida não puder ser alcançada com as apresentações disponíveis, recomenda-se o uso de um produto de gemcitabina alternativa, incluindo gemcitabina como um concentrado ou gemcitabina em forma de pó para solução para perfusão.
• Inspecionar o envase do produto por si estiver danificado. Não utilizar se se observarem sinais de deterioração.
• Colar a etiqueta específica do paciente no envoltório.

Eliminaçãodo envoltório da bolsa de perfusão e inspeção da bolsa de perfusão

• Rasgar o envoltório pela muesca. Não utilizar se o envoltório foi previamente aberto ou está danificado.
• Retirar a bolsa de perfusão do envoltório.
• Utilizar apenas se a bolsa de perfusão e o precinto estiverem intactos. Antes da administração, verificar se há fugas pequenas apertando a bolsa com firmeza. Se existirem fugas, descartar a bolsa e a solução, pois pode não ser estéril.
• Os medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente para detectar partículas e decoloração antes da administração. Não administrar se se observarem partículas.

Administração

• Quebrar o precinto do tapão Minitulipe aplicando pressão com a mão em um lado.
• Adjuntar o equipamento de administração estéril utilizando uma técnica asséptica.
• Consultar as instruções de uso que acompanham o equipamento de administração.

Precauções

• Não utilizar em conexão em série.
• Não introduzir aditivos na bolsa de perfusão.

• A solução para perfusão está pronta para usar e não deve ser misturada com outros medicamentos.

• Após a abertura da bolsa de perfusãoDo ponto de vista microbiológico, a solução deve ser utilizada imediatamente. Se não for utilizada imediatamente, as condições e períodos de armazenamento antes do uso serão responsabilidade do usuário.

• Gemcitabina solução para perfusão é para uso único

O pessoal deve ser provido de materiais adequados para a manipulação, especialmente com batas de manga longa, máscaras, gorros, óculos de proteção, luvas estéreis de um só uso, traje protetor para a área de trabalho, contêineres e bolsas de recolha para os materiais de descarte.

Deve-se advertir as mulheres grávidas para que evitem a manipulação de agentes citotóxicos.

Se a preparação entrar em contato com os olhos, pode causar uma grave irritação. Os olhos devem ser enxaguados imediatamente de maneira minuciosa com água abundante. Em caso de que a irritação persista, deve-se consultar um médico. Se a solução for derramada sobre a pele, enxaguar minuciosamente com água abundante. As fezes e os vômitos devem ser manipulados com cuidado.

Eliminação

Deve-se eliminar qualquer produto não utilizado de acordo com os procedimentos padrão aplicáveis para agentes citotóxicos.