GEMCITABINA SUN 1000 mg PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Gemcitabina SUN

Não use Gemcitabina SUN:

• se é alérgico à gemcitabina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se está a amamentar, deve interromper a amamentação durante o tratamento com Gemcitabina SUN.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Gemcitabina SUN

Antes da primeira perfusão, serão recolhidas amostras de sangue para avaliar se a sua função hepática e renal é correcta. Da mesma forma, antes de cada perfusão serão recolhidas amostras de sangue para avaliar se tem glóbulos vermelhos suficientes para receber Gemcitabina SUN. O seu médico pode decidir alterar a dose ou retardar o tratamento dependendo do seu estado geral e se os seus recuentos de células sanguíneas são demasiado baixos. Periodicamente, serão recolhidas amostras de sangue para avaliar a função do seu rim e fígado.

Informa o seu médico se:

• tem ou teve anteriormente alguma doença do fígado, do coração, dos vasos sanguíneos ou problemas com os rins, porque pode não poder receber Gemcitabina SUN.
• teve recentemente, ou vai receber radioterapia, porque com Gemcitabina SUN pode produzir-se uma reação precoce ou tardia à radiação.
• se vacinou recentemente.
• tem sintomas como dor de cabeça com confusão, convulsões (crises epilépticas) ou alterações na visão, consulte com o seu médico de imediato. Isto pode ser um efeito adverso muito raro do sistema nervoso chamado síndrome de encefalopatia posterior reversível.
• apresenta dificuldades para respirar ou se sente muito fraco e está muito pálido, porque isto pode ser um sinal de falha do rim ou problemas com os pulmões.
• apresenta inchaço generalizado, falta de ar ou ganho de peso, porque isto pode ser um sinal de filtração de líquido desde os vasos sanguíneos mais pequenos para os tecidos.
• desenvolveu alguma vez uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, ampolas e/ou úlceras na boca após usar gemcitabina.
• Foram notificados reacções cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), em associação com o tratamento com gemcitabina. Procure atenção médica imediatamente se observar algum dos sintomas relacionados com estas reacções cutâneas graves descritas no apartado 4.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças menores de 18 anos devido à falta de dados de segurança e eficácia nesta população.

Uso de Gemcitabina SUN comoutros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar outro medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Deve evitar o uso de Gemcitabina SUN durante a gravidez. O seu médico falará com você sobre o risco potencial de tomar Gemcitabina SUN durante a gravidez.

Deve interromper a amamentação durante o tratamento com Gemcitabina SUN.

Aconselha-se aos homens que não decidam ter um filho durante o tratamento com Gemcitabina SUN nem durante os 6 meses posteriores a este. Se desejar ter um filho durante o tratamento ou nos 6 meses posteriores a este, peça conselho ao seu médico ou farmacêutico. Pode que deseje solicitar informações sobre a conservação do esperma antes de iniciar o tratamento.

Condução e uso de máquinas

Gemcitabina SUN pode causar-lhe sonolência, especialmente se consumiu álcool. Evite conduzir ou usar máquinas até que esteja seguro de que o tratamento com Gemcitabina SUN não lhe produz sonolência.

Gemcitabina SUN contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

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3. Como usar Gemcitabina SUN

A dose recomendada de Gemcitabina SUN é 1.000-1.250 mg por cada metro quadrado da sua superfície corporal. São medidos a sua altura e peso para calcular a área do seu corpo. O seu médico usará esta superfície corporal para calcular a dose correcta para si. Esta dose pode ser ajustada ou o tratamento pode ser retardado dependendo do seu estado de saúde geral e dos seus recuentos de células sanguíneas.

A frequência com que recebe a perfusão de Gemcitabina SUN depende do tipo de cancro para o qual está a ser tratado.

Um farmacêutico hospitalar ou um médico terão dissolvido o pó de Gemcitabina SUN antes de lhe ser administrado.

Sempre receberá Gemcitabina SUN mediante perfusão numa das suas veias. A perfusão durará aproximadamente 30 minutos.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Contacte o seu médico de imediato se notar algum dos seguintes:

Cansaço extremo e fraqueza, púrpura ou pequenas zonas de sangramento na pele (cardenales), lesão renal aguda (baixa produção de urina ou ausência de urina), e sinais de infecção. Estes podem ser sinais de microangiopatia trombótica (coágulos que se formam em pequenos vasos sanguíneos) e de síndrome hemolítico urémico, que podem ser mortais.

Uma erupção vermelha, escamosa e generalizada com protuberâncias debaixo da pele inflamada (incluídos os dobras da pele, tronco e extremidades superiores) e ampolas acompanhadas de febre (pustulose exantemática aguda generalizada (PEAG)) (frequência não conhecida).

Deve contactar o seu médico imediatamente se observar algum dos seguintes efeitos adversos graves:

Muito frequentes (podem afectar a mais de 1 de cada 10 pessoas)

• reações alérgicas: se apresenta erupção cutânea de leve a moderada ou febre
• cansaço, sensação de desvanecimento, fica facilmente sem ar ou se está pálido (pois pode ter menos hemoglobina do que o normal, o que é muito frequente)
• sangramento das gengivas, nariz ou boca ou qualquer sangramento que não se detém, urina avermelhada ou rosada, hematomas inesperados (pois pode ter menos plaquetas do que o normal, o que é muito frequente).

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• temperatura de 38°C ou mais alta, suor ou outros sinais de infecção (pois pode ter menos glóbulos brancos do que o normal acompanhada de febre, também conhecida como neutropenia febril).
• dor, vermelhidão, inchaço ou úlceras na boca (estomatite).
• reações alérgicas: se apresenta picazão, dificuldade para respirar (é frequente ter uma leve dificuldade para respirar imediatamente após a perfusão de Gemcitabina SUN, que passa logo).

Pouco frequentes: podem afectar até 1 de cada 100 pessoas

• dificuldade para respirar (problemas de pulmão mais graves)
• frequência cardíaca irregular (arritmia)

Raros: podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas

• dificuldade para respirar (problemas de pulmão mais graves)
• dor intensa no peito (infarto de miocárdio)

Muito raros:podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas

• hipersensibilidade/reação alérgica grave com erupção cutânea grave incluída pele vermelha com picazão, inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta (que pode provocar dificuldade para engolir ou respirar), dificuldade para respirar, batimentos rápidos do coração e pode sentir que se vai desmaiar (reação anafiláctica)
• inchaço generalizado, falta de ar ou aumento de peso, pois pode ter uma filtração de líquido desde os vasos sanguíneos mais pequenos para os tecidos (síndrome de extravasação capilar)
• dor de cabeça com alterações na visão, confusão, convulsões ou crises epilépticas (síndrome de encefalopatia posterior reversível)
• erupção grave com picazão, aparecimento de ampolas ou descamação da pele (Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica)

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Erupção generalizada vermelha e escamosa com protuberâncias debaixo da pele inflamada (incluídas as dobras da pele, tronco e extremidades superiores) e ampolas acompanhadas de febre (Pustulose Exantemática Generalizada Aguda [PEGA]) (frequência não conhecida).

Informa o seu médico se observa algum dos seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes: podem afectar a mais de 1 de cada 10 pessoas

• recuento baixo de glóbulos brancos no sangue dificuldade para respirar
• vómitos
• náuseas
• perda de cabelo
• problemas de fígado: identificados através de resultados anormais nos análises de sangue
• sangue na urina
• análises de urina anormais: proteínas na urina
• síndrome pseudogripal incluindo febre
• inchaço de tornozelos, dedos, pés, face (edema)

Frequentes: podem afectar até 1 de cada 10 pessoas

• pouco apetite (anorexia)
• dor de cabeça
• insónia
• sonolência
• tosse
• coriza
• prisão de ventre
• diarreia
• picazão
• suor
• dor muscular
• dor de costas
• febre
• fraqueza
• arrepios
• infecções

Pouco frequentes: podem afectar até 1 de cada 100 pessoas

• endurecimento das paredes dos alvéolos pulmonares (neumonite intersticial)
• respiração sibilante (espasmo das vias respiratórias)
• endurecimento das paredes dos pulmões (raios X/escâner torácico anormal)
• insuficiência cardíaca
• insuficiência renal
• lesão hepática grave, incluindo insuficiência hepática
• acidente vascular cerebral (AVC)

Raros: podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas

• pressão sanguínea baixa
• descamação da pele, ulceração ou formação de ampolas
• descamação da pele e aparecimento de ampolas graves na pele
• reações no local da injeção
• inflamação pulmonar grave que causa insuficiência respiratória (síndrome de distresse respiratório do adulto)
• erupção cutânea semelhante a uma queimadura de sol grave que pode ocorrer em pele que tenha sido exposta previamente à radioterapia (radiodermatite tardia associada à radioterapia)
• líquido nos pulmões
• endurecimento das paredes dos alvéolos pulmonares associado à radioterapia (toxicidade associada à radioterapia)
• gangrena dos dedos dos pés ou das mãos
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite periférica)

Muito raros:podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas

• aumento no recuento de plaquetas
• inflamação da membrana do intestino grosso, causada por um menor fornecimento de sangue (colite isquémica)

• através de uma análise de sangue, será detectado se existem níveis baixos de hemoglobina (anemia), recuento baixo de glóbulos brancos no sangue e recuento baixo de plaquetas.
• coágulos que se formam em pequenos vasos sanguíneos (microangiopatia trombótica).

Não conhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• sepsia: quando uma bactéria e suas toxinas circulam no seu sangue e começam a danificar os órgãos

• vermelhidão da pele com inchaço (pseudocelulite).
• Uma condição em que os eosinófilos, um tipo de célula que geralmente se encontra no sangue, se acumulam nos pulmões (eosinofilia pulmonar).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, website: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Gemcitabina SUN

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Após reconstituição:

Foi demonstrada a estabilidade química e física em uso durante 24 horas a 30°C.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de armazenamento em uso e condições antes do uso são responsabilidade do utilizador e normalmente não devem exceder 24 horas a 30°C.

A solução reconstituída não deve ser refrigerada.

Não utilize este medicamento se observar que a solução está turva ou nota um precipitado insolúvel.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Gemcitabina SUN 1.000 mg pó para solução para perfusão EFG

• O princípio ativo é: gemcitabina (como hidrocloruro)
• Os outros componentes são: manitol, acetato de sódio trihidrato, hidróxido de sódio, ácido clorídrico.

Um frasco contém 1g de gemcitabina (como hidrocloruro).

1 ml da solução reconstituída para perfusão contém 38 mg de gemcitabina (como hidrocloruro).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pó para solução para perfusão

Pó liofilizado branco ou esbranquiçado.

1 frasco de 50 ml.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

SUN Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Países Baixos

Representante Local

Sun Pharma Laboratórios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007-Barcelona

Espanha

Tel: +34 93 342 78 90

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Alemanha: Gemcitabina SUN 1.000 mg Pó para solução para perfusão

Espanha: Gemcitabina SUN 1.000 mg pó para solução para perfusão EFG

Itália: Gemcitabina SUN 1.000 mg pó para solução para infusão

Países Baixos: Gemcitabina SUN 1.000 mg pó para solução para infusão

Romênia: Gemcitabina SUN 1.000 mg pó para solução para perfusão

Reino Unido (Irlanda do Norte): Gemcitabina 1.000 mg Pó para solução para infusão

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2024.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Instruções de uso, manipulação e eliminação

• Use técnicas assépticas durante a reconstituição e qualquer diluição posterior de gemcitabina para a administração mediante perfusão intravenosa.
• Calcule a dose e o número de frascos de Gemcitabina SUN necessários.
• Reconstitua cada frasco de 1.000 mg com 25 ml de solução injetável de cloreto de sódio estéril, 9 mg/ml (a 0,9 %), sem conservantes. Agite para dissolver. O volume total após a reconstituição é 26,3 ml. A concentração de gemcitabina resultante desta diluição é de 38 mg/ml, o que inclui considerar o volume de deslocamento do pó liofilizado. Pode ser diluído novamente com uma solução injetável de cloreto de sódio, 9 mg/ml (a 0,9 %), sem conservantes. A solução reconstituída é uma solução clara incolor ou amarelo pálido.
• Antes da administração, os medicamentos devem ser inspecionados visualmente para detectar possíveis partículas em suspensão e/ou decoloração. Se for observada a presença de partículas, não se deve administrar.
• As soluções de gemcitabina reconstituídas não devem ser refrigeradas porque pode produzir-se cristalização. Foi demonstrada estabilidade química e física em uso durante 24 horas a 30°C. Desde um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, as condições e períodos de armazenamento antes de seu uso serão responsabilidade do usuário e não devem ser superiores a 24 horas a temperatura inferior a 30°C, a não ser que a reconstituição/diluição seja realizada em condições assépticas controladas e validadas.
• As soluções de Gemcitabina devem ser usadas uma única vez. Qualquer produto não utilizado ou de descarte deve ser eliminado de acordo com as disposições locais.

Precauções de preparação e administração

Devem ser consideradas as medidas normais de segurança para agentes citostáticos quando se preparar e eliminar a solução para perfusão. A manipulação da solução deve ser realizada em uma cabine de segurança e devem ser usados trajes e luvas de proteção. Se não houver cabine disponível, deve-se complementar o equipamento com máscaras e proteção ocular.

Se a preparação entrar em contato com os olhos, pode causar uma grave irritação. Os olhos devem ser enxaguados imediatamente de maneira minuciosa com água abundante. Em caso de que a irritação persista, deve-se consultar um médico. Se a solução for derramada sobre a pele, enxágue-se minuciosamente com água abundante.

Eliminação

Qualquer produto não utilizado deve ser eliminado de acordo com as disposições locais.