GEPEX 25 mg Comprimidos Revestidos Por Película

?

?

?

?.

Conteúdo do prospecto:

1.

2. .

3. .

4.

5. .

1. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Gepex 25 mg comprimidos revestidos e para que é utilizado

Exemestano pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da aromatase. Estes medicamentos interferem com a aromatase, necessária para produzir as hormonas sexuais femininas (estrógenos), especialmente em mulheres pós-menopáusicas. A redução dos níveis de estrógenos no corpo é uma forma de tratamento do cancro da mama hormono-dependente.

Exemestano é utilizado para tratar o cancro da mama hormono-dependente em estádios iniciais em mulheres pós-menopáusicas após terem completado 2-3 anos de tratamento com o medicamento tamoxifeno.

Exemestano é utilizado para tratar o cancro da mama avançado hormono-dependente em mulheres pós-menopáusicas quando outro tratamento hormonal diferente não foi suficientemente eficaz.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Gepex 25 mg comprimidos revestidos

Não tome Gepex:

• se é alérgico (hipersensível) a exemestano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento. Ver no apartado 6 (“Composição de Gepex”) a lista completa de excipientes
• se não atingiu a menopausa, isto é, se ainda tem a menstruação
• se está grávida, acredita que possa estar grávida ou está em período de amamentação

Advertências e precauções

• Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Gepex.
• Antes de iniciar o tratamento com Exemestano, o seu médico poderá fazer-lhe um análise de sangue para se certificar de que atingiu a menopausa.
• De forma periódica também serão revistos os seus níveis de vitamina D antes de começar o tratamento, pois estes podem ser demasiado baixos nas fases iniciais do cancro da mama. Ser-lhe-á administrado um suplemento de vitamina D se os níveis forem inferiores aos normais.

• Antes de tomar Gepex, informe o seu médico se tem algum problema no fígado ou nos rins.

• Informe o seu médico se tem antecedentes ou padece alguma doença que afete a resistência dos seus ossos. O seu médico poderá analisar a densidade óssea antes e durante o tratamento com Gepex. Isto deve-se a que medicamentos deste grupo reduzem os níveis de hormonas femininas, o que pode dar origem a uma perda do conteúdo mineral dos ossos, e poderá diminuir a resistência.

Outros medicamentos e Gepex

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Gepex não deve ser administrado ao mesmo tempo que a terapia hormonal substitutiva (TSH).

Devem ser utilizados com precaução outros medicamentos conjuntamente com Exemestano. Faça saber ao seu médico se está a tomar rifampicina (um antibiótico), carbamazepina ou fenitoína (utilizado para a epilepsia). Além disso, também deverá indicar ao seu médico se está a tomar a planta medicinal erva-de-são-joão (Hypericum perforatum), ou outros preparados que a contenham.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Não deve utilizar Exemestano se está grávida ou com possibilidade de ficar grávida.

Não deve utilizar Exemestano se está em período de amamentação.

Fale com o seu médico sobre medidas anticonceptivas se existe alguma possibilidade de ficar grávida.

Condução e uso de máquinas:

Se nota tontura, sonolência ou cansaço enquanto estiver em tratamento com Exemestano, não conduza nem maneje máquinas.

Gepex contém sacarose

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Gepex 25 mg comprimidos revestidos

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é um comprimido de 25 mg por dia.

Os comprimidos de Gepex devem ser tomados por via oral após uma refeição aproximadamente à mesma hora todos os dias. O seu médico indicar-lhe-á como tomar Gepex e durante quanto tempo.

Se necessitar ir ao hospital enquanto estiver em tratamento com Gepex, faça saber ao pessoal médico que medicamento está a tomar.

Uso em crianças

Gepex não é adequado para uso em crianças.

Se tomar mais Gepex 25 mg comprimidos revestidos do que deve

Se tomou mais Exemestano do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91562 04 20, indicando o produto e a quantidade administrada. Leve este prospecto consigo de forma que o hospital possa identificar facilmente o medicamento que tomou.

Se esquecer de tomar Gepex 25 mg comprimidos revestidos

Tome outra dose assim que se lembrar. Se está perto do momento da próxima dose, tome-a no momento habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Gepex 25 mg comprimidos revestidos

Não deixe de tomar os comprimidos mesmo que se sinta bem, a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em geral, Gepex é bem tolerado, e os seguintes efeitos adversos observados em pacientes tratadas com Gepex são principalmente leves ou moderados. A maioria dos efeitos adversos está associada à redução de estrógenos (como por exemplo, os sofocos).

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 pessoa em cada 10 pacientes):

• Depressão
• Sofocos
• Tontura
• Sensação de malestar
• Dor de cabeça
• Dificuldade para dormir
• Aumento da sudorese
• Cansaço
• Dor
• Dor no abdômen
• Dores articulares e musculares (incluindo osteoartrite, artrite, dor nas costas e rigidez das articulações).
• Redução do número de glóbulos brancos
• Níveis elevados de enzimas hepáticas
• Níveis elevados de descomposição de hemoglobina no sangue.
• Níveis elevados de enzimas sanguíneas no sangue devido a danos no fígado

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pacientes):

• Perda do apetite
• Síndrome do túnel carpiano (uma combinação de formigamento, entorpecimento e dor que afeta toda a mão, exceto o dedo mindinho) ou formigamento/entorpecimento na pele
• Indigestão, vómitos (sensação de malestar), constipação, diarreia
• Erupção cutânea, urticária e coceira
• Perda de cabelo
• Inchaço das mãos e pés
• Osteoporose, diminuição da densidade óssea que pode diminuir a resistência dos ossos e produzir fraturas em alguns casos (quebras ou rachaduras).
• Redução do número de plaquetas no sangue
• Sensação de fraqueza

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pacientes):

• Hipersensibilidade

Raros(podem afetar até 1 em cada 1000 pacientes):

• Erupção de pequenas bolhas em uma área da pele
• Sonolência
• Inflamação do fígado
• Inflamação dos ductos biliares do fígado que causa o amarelamento da pele

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Níveis baixos de certos glóbulos brancos no sangue

Pode ocorrer hipersensibilidade, inflamação do fígado (hepatite) e a inflamação dos ductos biliares do fígado que causam coloração amarelada da pele (hepatite colestásica). Os sintomas incluem sensação de malestar geral, náuseas, icterícia (cor amarela da pele e dos olhos), coceira, dor na parte direita do abdômen e perda do apetite. Entre em contato com o seu médico o mais rápido possível se acredita que apresenta algum desses sintomas.

Se fez um exame de sangue, pode ter visto que houve alterações na função do fígado. Pode haver alterações na quantidade de certas células sanguíneas (linfócitos) e plaquetas que circulam pelo sangue, especialmente em pacientes com linfopenia pré-existente (diminuição de linfócitos no sangue).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimenta efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Gepex 25 mg comprimidos revestidos

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças

Não conserve acima de 30ºC.

Não utilize Gepex após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia habitual. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Gepex 25 mg

O princípio ativo é Exemestano.

Cada comprimido contém 25 mg de Exemestano.

Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, crospovidona, polissorbato, acetona, manitol, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

O revestimento de açúcar contém sacarose, goma acácia, talco purificado, dióxido de titânio (E-171), água purificada, Opaglos, álcool isopropílico.

Aspecto de Gepex e conteúdo do envase

Comprimido revestido de açúcar bicôncavo de cor branca.

Gepex 25 mg: Comprimidos revestidos de açúcar bicôncavos de cor branca, cada envase contém 30 ou 100 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

GP-Pharm, S.A.

Polígono Industrial Els Vinyets – Els Fogars, sector 2

Carretera Comarcal C-244, Km 22,

08777 – Sant Quintí de Mediona (Barcelona) ESPANHA

Responsável pela fabricação

Tecnimede-Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria, Dois Portos

2565-187 Portugal

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2021

Outras fontes de informação

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/.