GEXANA 52,5 microgramas/hora adesivo transdérmico

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Gexana e para que é utilizado
3. O que precisa saber antes de começar a usar Gexana
4. Como usar Gexana
5. Efeitos adversos possíveis
6. Conservação de Gexana
7. Conteúdo do envase e informações adicionais

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Gexana52,5 microgramas/hora adesivo transdérmico EFG

Buprenorfina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Gexana e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Gexana
3. Como usar Gexana
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Gexana
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Gexana e para que é utilizado

Gexana é um analgésico (um medicamento para alívio da dor) indicado para alívio da dor moderada a severa oncológica e da dor severa que não responde a outros tipos de analgésicos. Gexana actua através da pele. Quando se aplica o adesivo transdérmico sobre a pele, a substância ativa buprenorfina passa através da mesma para o sangue. A buprenorfina é um opioide (medicamento para alívio da dor intensa) que reduz a dor actuando sobre o sistema nervoso central (em células nervosas específicas na medula espinhal e no cérebro). O efeito do adesivo transdérmico dura até um máximo de quatro dias. Gexana não é adequado para o tratamento da dor aguda (de curta duração).

2. O que precisa saber antes de começar a usar Gexana

Não useGexana

• se é alérgico à buprenorfina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se é viciado em analgésicos potentes (opioides),
• se padece uma doença em que tem grande dificuldade para respirar ou em que isso pode ocorrer-lhe,
• se está a tomar inibidores da MAO (certos medicamentos para o tratamento da depressão) ou os tomou nas duas últimas semanas antes do tratamento com Gexana (ver “Uso de Gexana com outros medicamentos”),
• em caso de miastenia gravis (um tipo de fraqueza muscular severa),
• em caso de delirium tremens (confusão e tremores causados pela abstinência de álcool após uma ingestão excessiva habitual do mesmo ou durante um episódio de consumo elevado de álcool),

• se está grávida.

Gexana não se deve utilizar para tratar o síndrome de abstinência em drogodependentes.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Gexana

• se bebeu muito álcool recentemente,
• se tem crises epilépticas ou convulsões (ataques),
• se tem a consciência alterada (sensação de tontura ou desmaio), por causa desconhecida,
• se está em estado de choque (um sinal poderia ser o suor frio),
• se tem a pressão craniana elevada (por exemplo após traumatismo craneoencefálico ou em doença cerebral), sem a possibilidade de respiração artificial,
• se tem dificuldade para respirar ou está a tomar outra medicação que pode fazer-lhe respirar mais lentamente ou debilmente (ver “Uso de Gexana com outros medicamentos”),
• se tem problemas hepáticos,
• se tem tendência para abuso de medicamentos ou drogas,

• se tem depressão ou outras doenças que se tratam com antidepressivos.

O uso destes medicamentos juntamente com Gexana pode provocar síndrome serotoninérgico, uma doença potencialmente mortal (ver «Uso de Gexana com outros medicamentos»).

Consulte o seu médico se algum destes casos lhe ocorre ou lhe ocorreu em qualquer momento no passado.

Tenha também em conta as seguintes precauções:

? Algumas pessoas podem chegar a depender de analgésicos potentes, tais como Gexana, quando os utilizam durante muito tempo. Estes pacientes podem ter efeitos após deixar de utilizar os mesmos (ver “Se interromper o tratamento com Gexana”).

? A febre e o calor ambiental podem dar origem a quantidades maiores que as normais de buprenorfina no sangue. Além disso, o calor ambiental pode impedir que o adesivo transdérmico se pegue adequadamente. Por isso, consulte o seu médico se tiver febre e não se exponha a fontes de calor (ex.: sauna, lâmpadas infravermelhas, mantas elétricas ou bolsas de água quente).

? Gexana não se deve utilizar em pessoas menores de 18 anos, porque até ao momento não se tem experiência neste grupo de idade.

• Distúrbios respiratórios relacionados com o sono: Gexana pode causar distúrbios respiratórios relacionados com o sono, tais como apneia do sono (pausas respiratórias durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (níveis baixos de oxigénio no sangue). Os sintomas podem incluir pausas respiratórias durante o sono, despertares noturnos devidos à dificuldade para respirar, dificuldade para manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Contacte o seu médico se si ou outra pessoa observar estes sintomas. O seu médico poderá considerar uma redução da dose.

Uso deGexanacom outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento.

• Gexana não se deve utilizar juntamente com inibidores da MAO (certos medicamentos para o tratamento da depressão), ou se os tomou nas duas últimas semanas.
• Gexana pode produzir em alguns pacientes sonolência, vómitos, tonturas ou fazer-lhes respirar mais lentamente ou debilmente. Estes efeitos adversos podem intensificar-se se se tomam ao mesmo tempo outros medicamentos que podem produzir os mesmos efeitos. Estes outros medicamentos incluem outros analgésicos potentes (opioides), certos medicamentos para dormir, anestésicos e medicamentos para o tratamento de certas doenças psicológicas (tranquilizantes, antidepressivos e neurolépticos).
• Se Gexana se utilizar juntamente com alguns medicamentos, a ação do adesivo transdérmico pode intensificar-se. Estes medicamentos incluem, por exemplo, certos anti-infecciosos e antifúngicos (ex.: aqueles que contêm eritromicina ou cetoconazol) ou medicamentos para o VIH (ex.: aqueles que contêm ritonavir).
• Se Gexana se utilizar juntamente com outros medicamentos, a ação do adesivo transdérmico pode reduzir-se. Estes medicamentos incluem, por exemplo, dexametasona, certos produtos para o tratamento da epilepsia (ex.: aqueles que contêm carbamazepina ou fenitoína) ou medicamentos que se utilizam para o tratamento da tuberculose (ex.: rifampicina).

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos secundários de Gexana e, por vezes, podem provocar reações muito graves. Não tome qualquer outro medicamento enquanto estiver a tomar Gexana sem consultar primeiro o seu médico, especialmente:

• antidepressivos como moclobemida, tranilcipromina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina, amitriptilina, doxepina ou trimipramina. Estes medicamentos podem interagir com Gexana e pode experimentar sintomas como contracções musculares rítmicas involuntárias, incluídos os músculos que controlam o movimento dos olhos, agitação, alucinações, coma, suor excessivo, tremores, exageração dos reflexos, aumento da tensão muscular, temperatura corporal superior a 38 °C. Contacte o seu médico se sofrer estes sintomas.

O uso concomitante de Gexana e medicamentos sedantes como as benzodiazepinas ou medicamentos relacionados aumenta o risco de sofrer adormecimento, dificuldade na respiração (depressão respiratória), coma e pode pôr em risco a vida. Devido a isso, o uso concomitante só deve ser considerado quando não seja possível outro tratamento.

Contudo, se o seu médico lhe prescrever Gexana juntamente com medicamentos sedantes, a dose e a duração do tratamento concomitante devem ser limitados pelo seu médico.

Informa o seu médico sobre todos os medicamentos sedantes que está a tomar, e siga a recomendação da dose do seu médico. Poderá ser útil informar os amigos ou familiares para que sejam conscientes dos sinais e sintomas indicados anteriormente. Consulte o seu médico se experimentar qualquer sintoma.

Uso deGexanacom alimentos, bebidas e álcool

Não deve beber álcool enquanto utilizar Gexana. O álcool pode intensificar certos efeitos adversos do adesivo transdérmico e pode que não se sinta bem.

Tomar sumo de toranja durante o tratamento pode intensificar os efeitos de Gexana.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não existe experiência suficiente do uso de Gexana até ao momento em mulheres grávidas. Por isso, Gexana não se deve utilizar durante a gravidez.

Pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Lactação

Buprenorfina, o princípio ativo contido no adesivo transdérmico, passa para o leite materno e inibe a produção do mesmo. Por isso, não se deve utilizar Gexana durante a lactação.

Pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Gexana pode fazer com que se sinta tonto, sonolento ou tenha visão dupla ou borrosa e pode alterar os seus reflexos de forma que não reaja adequadamente ou suficientemente rápido em caso de situações súbitas ou inesperadas.

Isso aplica-se especialmente:

? ao princípio do tratamento

? quando mudar a dose

? quando mudar de outro medicamento para este

? se você também tomar outros medicamentos que actuem no cérebro

? se você beber álcool

Se estiver afectado, não deve conduzir ou manejar máquinas enquanto utilizar Gexana. Isso também se aplica ao final do tratamento com Gexana. Não conduza ou maneje máquinas pelo menos durante as 24 horas posteriores à retirada do adesivo.

Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

3. Como usar Gexana

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Gexana está disponível em três doses: Gexana 35 microgramas/hora adesivo transdérmico EFG, Gexana 52,5 microgramas/hora adesivo transdérmico EFG e Gexana 70 microgramas/hora adesivo transdérmico EFG.

O seu médico escolheu este adesivo de Gexana como o mais adequado para si.

Durante o tratamento, o seu médico pode mudar o adesivo transdérmico que utiliza por outro menor ou maior, se for necessário.

A dose recomendada é:

Adultos

Siga estas instruções a menos que o seu médico lhe tenha dado outras indicações distintas.

Aplique Gexana (como se detalha abaixo) e mude-o após quatro dias, no máximo. Para facilitar o seu uso, pode mudar o adesivo 2 vezes por semana em dias fixos, por exemplo: “sempre às segundas-feiras de manhã e às quintas-feiras à tarde”. Para ajudá-lo a lembrar quando deve mudar o adesivo transdérmico, anote-o no cartonagem. Se o seu médico lhe indicou que tome outros analgésicos além do adesivo transdérmico, siga estritamente as instruções do seu médico, se não, não se beneficiará completamente do tratamento com Gexana.

Uso em crianças e adolescentes

Gexana não se deve utilizar em pessoas menores de 18 anos porque até ao momento não se tem experiência neste grupo de idade.

Pacientes de idade avançada

Não se requer ajuste da dose em pacientes de idade avançada.

Pacientes com alterações renais / pacientes submetidos a diálise

Em pacientes com alteração renal e pacientes submetidos a diálise, não se necessita ajuste da dose.

Pacientes com alteração hepática

Em pacientes com alteração hepática, a intensidade e duração da ação de Gexana podem ser afectadas. Se você pertence a este grupo de pacientes, o seu médico o controlará com maior cuidado.

Forma de administração

Antes de aplicar um adesivo transdérmico

• Escolha uma zona da pele lisa e sem pêlo na parte superior do seu corpo, preferencialmente debaixo da clavícula no peito ou na parte superior das costas (ver figura contigua). Peça ajuda se você mesmo não puder aplicar o adesivo transdérmico.

• Se a zona escolhida tiver pêlos, deve cortá-los com tesouras (não fazer a barba)

• Evite áreas da pele enrubescidas, irritadas ou que tenham qualquer outro tipo de manchas, por exemplo grandes cicatrizes.

• A zona da pele que escolher deve estar seca e limpa. Se for necessário, lave-a com água fria ou morna. Não utilize sabão ou outros detergentes. Depois de um banho quente ou ducha, espere até que a sua pele esteja completamente seca e fria. Não aplique loções, cremes ou pomadas na área escolhida. Isso poderia impedir que o adesivo transdérmico se pegue adequadamente.

Aplicação do adesivo transdérmico:

Paso 1:

Cada adesivo transdérmico está precintado num invólucro. Justo antes do seu uso, abra o invólucro rompendo-o pela zona marcada. Pegue no adesivo transdérmico.

Paso 2:

O lado adesivo do adesivo transdérmico está coberto por uma lâmina protectora prateada. Despegue cuidadosamente a metadeda lâmina. Tente não tocar na parte adesiva do adesivo transdérmico.

Paso 3:

Pegue no adesivo transdérmico na área da pele que escolheu e retire o resto da lâmina.

Paso 4:

Pressione o adesivo transdérmico contra a sua pele com a palma da sua mão e conte lentamente até 30. Certifique-se de que todo o adesivo transdérmico está em contacto com a sua pele, especialmente as bordas.

Enquanto usar o adesivo transdérmico

Pode usar o adesivo transdérmico como máximo 4 dias. Se aplicou o adesivo transdérmico corretamente, o risco de que se despegue é baixo. Você pode tomar duchas, banhos ou nadar enquanto o usar. No entanto, não exponha o adesivo transdérmico a calor extremo (ex.: sauna, lâmpadas infravermelhas, mantas elétricas ou bolsas de água quente).

Na hipótese improvável de que o seu adesivo transdérmico caia antes de que precise mudá-lo, não use o mesmo adesivo transdérmico novamente. Pegue num novo imediatamente (ver “Mudança do adesivo transdérmico” abaixo).

Mudança do adesivo transdérmico

? Retire com cuidado o adesivo velho.

? Dobre-o ao meio com o lado adesivo para dentro.

? Desfaça-se dele com precaução, fora da vista e do alcance das crianças.

? Pegue num novo adesivo transdérmico sobre uma zona distinta da pele (como se descreveu anteriormente).

Deve transcorrer pelo menos 1 semana antes de poder aplicar um novo adesivo na mesma área da pele.

Duração do tratamento

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Gexana. Não suspenda o tratamento por sua conta, pois a dor pode voltar a aparecer e pode sentir-se mal (ver também “Se interromper o tratamento com Gexana”).

Se estima que o efeito de Gexana é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se usar maisGexanado que deve

Se isso ocorrer, podem existir sinais de uma sobredosificação por buprenorfina. Uma sobredosificação pode intensificar os efeitos adversos de buprenorfina, tais como sonolência, náuseas e vómitos. Pode ter as pupilas puntiformes e a respiração pode chegar a ser lenta e débil. Você também poderá sofrer um colapso cardiovascular.

Assim que se aperceber de que usou mais adesivos transdérmicos de Gexana do que devia, retire os adesivos transdérmicos em excesso e consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esquecer de usarGexana

Se você esquecer uma aplicação, pegue num novo adesivo transdérmico assim que se aperceber. Isso fará com que você mude a sua rotina, por exemplo: se normalmente aplicava o adesivo transdérmico às segundas-feiras e às quintas-feiras, mas esqueceu e não aplicou o novo adesivo transdérmico até à quarta-feira, a partir de agora precisará mudar os adesivos transdérmicos às quartas-feiras e aos sábados. Anote o novo par de dias no calendário do cartonagem. Se mudar o adesivo transdérmico demasiado tarde, a dor pode aparecer novamente. Nesse caso, consulte o seu médico.

¡Nunca se aplique mais de um adesivo transdérmico para compensar o que esqueceu!

Se interromper o tratamento comGexana

Se interromper ou finalizar o tratamento com Gexana demasiado cedo, a dor voltará a aparecer. Se desejar suspender o tratamento devido aos efeitos adversos desagradáveis, consulte o seu médico. O seu médico dir-lhe-á o que pode fazer e se podem ser administrados outros medicamentos.

Algumas pessoas podem ter efeitos após ter utilizado analgésicos potentes durante muito tempo, ao deixar de os utilizar. O risco de ter efeitos após suspender a aplicação de Gexana é muito baixo. No entanto, se se sentir agitado, ansioso, nervoso, ou tremoroso, se está hiperativo, tem dificuldade para dormir ou problemas de digestão, consulte o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos são classificados da seguinte forma:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• náusea
• rubor, picazón

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• tontura, dor de cabeça
• falta de ar
• vómitos, prisão de ventre
• mudanças na pele (exantema, geralmente por uso repetido), aumento da sudorese
• edema (tumefação das pernas), cansaço

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• confusão, distúrbio do sono, inquietude
• diferentes graus de sedação (serenidade), que vão desde cansaço a confusão
• distúrbios circulatórios (tais como hipotensão ou raramente, perda de consciência devido à queda da tensão arterial)
• secura da boca
• erupção
• retenção urinária (menos urina do que o normal), alterações da micção
• cansaço

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• perda de apetite
• ilusões assim como alucinações, ansiedade, pesadelos, diminuição do desejo sexual
• dificuldade na concentração, distúrbios da fala, confusão, alterações do equilíbrio, sensações anormais na pele (sensação de calor, formigamento ou entorpecimento)
• alteração da visão, visão turva, pálpebras inchadas
• sofocos
• dificuldade para respirar (depressão respiratória)
• acidez estomacal
• urticária
• problemas de ereção
• sintomas de abstinência (ver mais abaixo), reações no local de administração

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• reações alérgicas graves (ver mais abaixo)
• dependência, mudanças de humor
• espasmos musculares, distúrbios do gosto
• pupilas puntiformes
• dor de ouvido
• respiração anormalmente rápida, soluço
• arcadas
• pústulas, bolhas pequenas
• dor no peito

Efeitos adversos com frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Distúrbios da pele (geralmente no local de aplicação)

• dermatite de contato (erupção cutânea com inflamação, que pode incluir sensação de queimadura), descoloração da pele.

Se notar algum dos efeitos adversos anteriormente mencionados, consulte seu médico o mais rápido possível.

Em alguns casos, têm lugar reações alérgicas locais tardias com marcados sinais de inflamação. Nesses casos, deve-se interromper o tratamento com Gexana, após ter consultado seu médico.

Se experimentar inflamação das mãos, pés, joelhos, face, lábios, boca ou garganta, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar, habones urticariais, desmaio, cor amarelada da pele e olhos (também chamada icterícia), retire o patch transdérmico e consulte seu médico ou vá ao hospital mais próximo imediatamente. Estes podem ser sintomas de uma reação alérgica grave muito rara.

Algumas pessoas podem ter sintomas de retirada do tratamento após ter usado analgésicos potentes por um período de tempo prolongado e deixar de usá-los. Após o tratamento com Gexana, o risco de sofrer sintomas de abstinência é baixo. No entanto, se sentir agitação, ansiedade, nervosismo, hiperatividade, distúrbios do sono, ou problemas digestivos, consulte seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Gexana

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no sobre após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deGexana

? O princípio ativo é buprenorfina.

Cada patch transdérmico contém 30 mg de buprenorfina e são liberados uns 52,5 microgramas de buprenorfina por hora.

A área do patch transdérmico que contém o princípio ativo é 37,5 cm2.

? Os demais componentes são:

Matriz adesiva (que contém buprenorfina):

oleato de (Z)-9-octadecen-1-il, povidona K90, ácido 4-oxopentanoico, poli[ácido acrílico-co-butilacrilato-co-(2-etilhexil)acrilato-co-vinilacetato] (5:15:75:5), entrecruzado.

Matrizadesiva(sembuprenorfina):

poli[ácido acrílico-co-butilacrilato-co-(2-etilhexil)acrilato-co-vinilacetato] (5:15:75:5), não entrecruzado.

poli[ácido acrílico-co-butilacrilato-co-(2-etilhexil)acrilato-co-vinilacetato] (5:15:75:5), entrecruzado.

Lâmina separadora entre as matrizes adesivas com e sem buprenorfina:

poli(etileno-tereftalato) - lâmina.

Camada de revestimento:

espuma de poliolefina

Lâmina protetora de liberação para retirar antes de aplicar o patch: lâmina de poli (etileno-tereftalato), siliconada, revestida por uma face com alumínio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Gexana são patches transdérmicos cor de carne com esquinas arredondadas identificados como: Gexana 52,5 μg/hora EFG, buprenorfina 30 mg.

Gexana é apresentado em envases que contêm 3, 5, 10, 20 patches transdérmicos precintados individualmente em sobres.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madri.

Espanha

Responsável pela fabricação

AMW GmbH

Birkerfeld 11

83627 Warngau

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto: Março 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/