GINEDERMOFIX 500 MG COMPRIMIDO VAGINAL

2. O que precisa saber antes de começar a usar Ginedermofix 500 mg comprimido vaginal

Não useGinedermofix

Se é alérgico ao sertaconazol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Recomenda-se proteger a roupa íntima, devido à possibilidade de que se produza drenagem vaginal.

Outros medicamentos eGinedermofix

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Uso em mulheres de idade avançada

Não existe informação disponível neste grupo de pacientes; no entanto, não se supõe que existam problemas geriátricos específicos.

Uso em meninas

Não existe informação disponível neste grupo de pacientes.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não está demonstrada a sua inocuidade na mulher grávida nem na amamentação, por isso o seu médico avaliará a utilização ou não deste medicamento neste caso.

Não é necessário interromper o tratamento durante as regras.

Condução e uso de máquinas

Não se descreveram efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como usar Ginedermofix 500 mg comprimido vaginal

Siga exatamente as instruções de administração de Ginedermofix indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de uma dose única (1 só comprimido vaginal), aplicado preferentemente à noite. Uma segunda dose, 1 a 2 semanas mais tarde, pode ser eficaz nas pacientes com sintomas residuais após uma dose.

Mulheres adultas e adolescentes

Ginedermofix é administrado por via vaginal.

Instruções para a correta administração do preparado

Introduzir o comprimido profundamente com o aplicador descartável na vagina com a paciente deitada e com as pernas ligeiramente flexionadas, preferentemente ao ir-se deitar.

Dicas práticas:

O tratamento deve ser acompanhado de medidas higiênicas: lavagem com sabão de pH neutro ou alcalino, roupa de algodão, evitar as duchas vaginais.

Se usar mais Ginedermofix do que deve

A forma de apresentação de Ginedermofix permite descartar a possibilidade de intoxicação consecutiva à sua aplicação local intravaginal.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos deste medicamento são, em geral, leves e transitórios.

Os efeitos secundários mais característicos são:

• Ocasionalmente: alterações genitourinárias (sensação de queimadura uretral)
• Raramente: prurido vaginal, vaginite, incontinência urinária, cistite.
• Raramente podem aparecer também alterações alérgicas/dermatológicas (eritema, erupções exantemáticas, prurido, dermatite por contato) e neurológicas (dor de cabeça).

O tratamento deve ser suspenso imediatamente no caso de que o paciente experimente algum episódio intenso de cefaleia, irritação e/ou hipersensibilidade.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto informativo. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ginedermofix 500 mg comprimido vaginal

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRe da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

• Composição de Ginedermofix 500 mg comprimido vaginal

-O princípio ativo é sertaconazol nitrato.

Cada comprimido contém 500 mg de sertaconazol nitrato (equivalente a 437,5 mg de sertaconazol).

-Os outros componentes são: dibenato de glicerol, amido de milho, óxido silício coloidal, estearato de magnésio, carboximetil amido sódico (tipo A) de batata e celulose microcristalina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Envase de 1 comprimido vaginal em blister de Al/PVC e um aplicador descartável.

Titular da autorização de comercialização

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III- 94

08028 Barcelona- (Espanha)

Responsável pela fabricação

Ferrel Internacional, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 Sant Cugat del Vallés

Barcelona (Espanha)

Data da última revisão deste folheto informativo: maio 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu , e na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).