GLUCOSA 5500 mg Solução Para Perfusão

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Glucosa Baxter 5 % e para que é utilizado
3. O que precisa saber antes de que lhe administrem Glucosa Baxter 5 %
4. Como lhe administrarão Glucosa Baxter 5 %
5. Possíveis efeitos adversos
6. Conservação de Glucosa Baxter 5 %
7. Conteúdo do envase e informação adicional

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Glucosa Baxter 5% solução para perfusão

Princípio ativo: glucosa

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Glucosa Baxter 5% e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Glucosa Baxter 5%
3. Como lhe administrarão Glucosa Baxter 5%
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Glucosa Baxter 5%

Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Glucosa Baxter 5 % e para que é utilizado

Glucosa Baxter 5% é uma solução de açúcar (glucosa) em água.

A glucosa é uma das fontes de energia do organismo. Esta solução para perfusão proporciona 200 kilocalorias por litro.

Glucosa Baxter 5% é utilizado:

• como aporte de líquidos e hidratos de carbono (açúcar).
• para diluir ou aplicar outros medicamentos que podem ser administrados mediante perfusão.

2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Glucosa Baxter 5 %

NÃO lhe deve ser administrado Glucosa Baxter 5% se sofrer alguma das seguintes situações clínicas

• se sofrer diabetes que não recebe o tratamento adequado, pelo que a concentração sanguínea de glucosa é superior à normal (diabetes descompensada).
• se houver situações de intolerância à glucosa, por exemplo: quando o metabolismo do organismo não funciona corretamente, por exemplo, por doenças graves (estresse metabólico).
• coma hiperosmolar (perda do conhecimento). Trata-se de um tipo de coma que pode ocorrer se padece diabetes e não recebe medicação adequada.
• concentração sanguínea de glucosa superior à normal (hiperglicemia)
• concentração sanguínea de lactato superior à normal (hiperlactatemia).
• Intolerância (hipersensibilidade) à glucosa. Isso pode ocorrer em pacientes com alergia ao milho.

Se for adicionado outro medicamento à solução para perfusão, deve ler sempre o prospecto desse medicamento. Deste modo poderá saber se o medicamento é seguro para si.

Advertências e precauções

Informar o seu médico se padece ou padecia alguma das seguintes perturbações médicas.

• Excesso de água no organismo (intoxicação por água)
• Se é diabético ou tem nível alto de açúcar no sangue (hiperglicemia).
• Se os rins não funcionam tão bem como costumam fazer.
• Se tem sepsis, trauma ou choque.
• Baixos níveis de eletrólitos (sódio, potássio, fósforo, magnésio) no sangue.
• Lesão na cabeça nas últimas 24 horas.
• Se recentemente teve um acidente vascular cerebral (avc isquémico agudo). Os altos níveis de açúcar no sangue podem piorar os efeitos do derrame cerebral e afetar a recuperação.
• Se tem alterações metabólicas devido à inanição ou a uma dieta que não oferece a proporção adequada dos nutrientes necessários (desnutrição).
• Se tem baixos níveis de tiamina (vitamina B1) no corpo. Isso pode ocorrer se sofre de alcoolismo crônico.
• Alergia ao milho (Glucosa Baxter 5% contém glucosa derivada do milho).
• Se tem uma afecção que poderia causar níveis elevados de vasopressina, uma hormona que regula o líquido do corpo. Pode ter demasiada vasopressina no corpo porque, por exemplo:

• teve uma doença súbita e grave,
• tem dor,
• foi operado,
• tem infecções, queimaduras ou lesão cerebral
• tem doenças relacionadas com o coração, fígado, rins ou sistema nervoso central,
• está tomando certos medicamentos (ver Outros medicamentos e Glucosa Baxter 5%)

Isso pode aumentar o risco de que haja níveis baixos de sódio no sangue e pode causar dor de cabeça, náuseas, convulsões, letargia, coma, inflamação do cérebro e morte. A inflamação do cérebro aumenta o risco de morte e de dano cerebral. As pessoas com maior risco de inflamação cerebral são:

• crianças
• mulheres (particularmente se está em idade fértil)
• as pessoas que têm problemas com os níveis de líquido cerebral, por exemplo, devido a meningite, sangramento no crânio ou lesão cerebral.

Quando receber esta perfusão, o seu médico obterá amostras de sangue e urina para vigiar:

• a quantidade de eletrólitos como potássio presentes no sangue (seus eletrólitos plasmáticos),
• a quantidade de açúcar (glucosa),
• a quantidade de líquido no seu organismo (seu balanço hídrico),
• a acidez do sangue e da urina (mudanças no balanço ácido-básico).

Como Glucosa Baxter 5% contém açúcar (glucosa), pode aumentar a concentração sanguínea de glucosa (hiperglicemia). Em caso de que isso ocorra, o seu médico poderá:

• ajustar a velocidade da perfusão
• administrar insulina para reduzir a concentração sanguínea de glucosa
• em caso necessário, administrar mais potássio

Glucosa Baxter 5% não deve ser administrado com a mesma agulha utilizada para uma transfusão de sangue. Podem ser danificados os eritrócitos ou fazer com que se agrupem.

O seu médico terá em conta se está recebendo nutrição parenteral (nutrição dada por perfusão por veia).

É possível que durante o tratamento a longo prazo com Glucosa Baxter 5% precise de nutrição complementar.

Crianças

Glucosa Baxter 5% deve ser administrado com especial cuidado nas crianças.

As crianças devem receber Glucosa Baxter 5% de um médico ou um enfermeiro. A quantidade administrada deverá ser determinada por um médico especializado no tratamento infantil e dependerá da idade, peso e estado da criança. Se for utilizado para administrar ou diluir outro medicamento, ou se forem administrados outros medicamentos ao mesmo tempo, a dose também poderá ser afetada.

Quando se administra a perfusão às crianças, o seu médico tomará amostras de sangue e urina para controlar a quantidade de eletrólitos como o potássio no sangue (eletrólitos plasmáticos).

Os recém-nascidos - especialmente os nascidos prematuramente e com baixo peso ao nascer - estão em maior risco de desenvolver níveis baixos ou altos de glucosa no sangue (hipo ou hiperglicemia) e, portanto, precisam de vigilância cuidadosa durante o tratamento com soluções de glucosa por via intravenosa para assegurar um controle adequado dos níveis de açúcar no sangue com o fim de evitar possíveis efeitos adversos a longo prazo. Níveis baixos de açúcar no sangue em recém-nascidos podem causar convulsões, coma prolongado e dano cerebral. Níveis altos de açúcar no sangue podem causar hemorragias no cérebro, infecções bacterianas ou por fungos, dano nos olhos (retinopatia do prematuro), infecções no trato intestinal (enterocolite necrotizante), problemas nos pulmões (displasia broncopulmonar), prolongamento da estadia hospitalar e morte.

Quando se administra a recém-nascidos, o frasco com a solução pode ser conectado a um dispositivo de bomba para perfusão que permite administrar exatamente a quantidade de solução necessária durante o intervalo de tempo definido. O seu médico ou enfermeiro deve supervisionar o dispositivo para assegurar a segurança da administração.

As crianças (incluindo os recém-nascidos e crianças mais velhas) que recebem Glucosa Baxter 5% estão em maior risco de sofrer um nível de sódio no sangue baixo (hiponatremia hipo-osmolar) e um distúrbio que afeta o cérebro devido aos baixos níveis plasmáticos de sódio (encefalopatia hiponatrémica).

Outros medicamentos e Glucosa Baxter 5%

Informar o seu médico ou enfermeiro se está tomando ou tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Glucosa Baxter 5% e outro medicamento tomado ao mesmo tempo podem afetar-se mutuamente.

Não tome Glucosa Baxter 5% com certas hormonas (catecolaminas) incluindo adrenalina ou esteroides, pois podem aumentar os níveis de açúcar no sangue.

Alguns medicamentos atuam sobre a hormona vasopressina. Estes podem incluir:

• medicação antidiabética (clorpropamida)
• medicação para o colesterol (clofibrato)
• alguns medicamentos contra o cancro (vincristina, ifosfamida, ciclofosfamida)
• inibidores seletivos de recaptação de serotonina (utilizados para tratar a depressão)
• antipsicóticos ou opiáceos para o alívio da dor grave
• medicamentos para a dor e/ou inflamação (também conhecidos como AINE)
• medicamentos que imitam ou fortalecem os efeitos da vasopressina, como desmopressina (utilizada para tratar o aumento da sede e da micção), terlipressina (utilizada para tratar o sangramento do esófago) e oxitocina (utilizada para induzir o parto)
• medicamentos antiepilépticos (carbamazepina e oxcarbazepina)
• diuréticos

Glucosa Baxter 5% com os alimentos e bebidas

Deve perguntar ao seu médico quais alimentos e bebidas pode tomar.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Glucosa Baxter 5% pode ser utilizado durante a gravidez. No entanto, deve ter precaução quando se utiliza uma solução de glucosa durante o parto.

Fertilidade

Não existem dados suficientes sobre o efeito de Glucosa Baxter 5% sobre a fertilidade, embora não se espere nenhum efeito sobre a mesma.

Lactação

Não existem dados suficientes sobre o uso de Glucosa Baxter 5% durante a lactação, embora não seja de esperar nenhum efeito sobre a mesma. Glucosa Baxter 5% pode ser utilizado durante a lactação.

No entanto, se for adicionado outro medicamento à solução para perfusão durante a gravidez ou lactação, deve:

• consultar o seu médico.
• ler o prospecto do medicamento que vai ser adicionado.

Condução e uso de máquinas

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como lhe administrarão Glucosa Baxter 5 %

Glucosa Baxter 5% lhe será administrado por um médico ou um enfermeiro. O seu médico decidirá quanto precisa e quando deve ser administrado. Isso dependerá da sua idade, peso, estado físico, do motivo do tratamento e de se a perfusão vai ser utilizada para administrar ou diluir outro medicamento. A quantidade que receber também pode ser influenciada por outros tratamentos que receber.

NÃO deve receber Glucosa Baxter 5% se houver partículas flutuando na solução ou se o envase estiver danificado de algum modo.

Geralmente, Glucosa Baxter 5% lhe será administrado mediante um tubo de plástico acoplado a uma agulha introduzida em uma veia. Costuma-se utilizar uma veia do braço para administrar a perfusão. No entanto, o seu médico pode administrar-lhe o medicamento de outra forma.

Glucosa Baxter 5% deve ser administrado lentamente para evitar uma produção excessiva de urina (diurese osmótica).

Antes e durante a perfusão, o seu médico controlará:

• a quantidade de líquido no seu corpo
• a acidez do sangue e da urina

a quantidade de eletrólitos no seu corpo (particularmente sódio, em pacientes com alto nível da hormona vasopressina, ou que estão tomando outros medicamentos que aumentam o efeito da vasopressina).

Qualquer resto não utilizado da solução deve ser descartado. NÃO deve receber Glucosa Baxter 5% de um frasco começado.

Se receber mais Glucosa Baxter 5% do que deve

Se receber uma quantidade excessiva de Glucosa Baxter 5% ou se administrar demasiado depressa, pode apresentar os seguintes sintomas:

• acumulação de líquido nos tecidos que provoca inchaço (edema) ou intoxicação por água, com uma quantidade de sódio no sangue inferior à normal (hiponatremia)
• aumento da quantidade de urina que produz (diurese osmótica)
• concentração excessiva do sangue (hiperosmolaridade)
• perda de água do organismo (deshidratação)
• concentração sanguínea elevada de glucosa (hiperglicemia)
• presença de glucosa na urina (hiperglicosúria)

Se observar estes sintomas, avise imediatamente o seu médico. A perfusão será suspensa ou reduzida. Será administrada insulina e receberá tratamento de acordo com os sintomas.

Se for adicionado algum medicamento a Glucosa Baxter 5% antes da administração excessiva, esse medicamento também pode causar sintomas. Deve ler a lista de possíveis sintomas no prospecto do medicamento adicionado.

Se interromper a perfusão de Glucosa Baxter 5%

O seu médico decidirá quando deve deixar de receber esta perfusão.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Glucosa Baxter 5% pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos podem incluir:

• Reações de hipersensibilidade, incluindo uma reação alérgica grave chamada anafilaxia (manifestação potencial em pacientes com alergia ao milho),
• Variações das concentrações sanguíneas das substâncias químicas (distúrbios dos eletrólitos).
• Concentração sanguínea de glucosa superior à normal (hiperglicemia).
• Perda de água do organismo (deshidratação).
• Excesso de líquido nos vasos sanguíneos (hipervolemia),
• Volume excessivo de urina (poliúria)
• Baixos níveis de sódio no sangue que podem ser adquiridos durante a hospitalização (hiponatremia nosocomial) e distúrbio neurológico relacionado (encefalopatia hiponatrémica aguda). A hiponatremia pode provocar uma lesão cerebral irreversível e a morte devido a um edema/ inflamação cerebral (ver também a secção 2 “Advertências e precauções”).
• Reações devidas à técnica de administração:
• • Reação no ponto de injeção:
  • • irritação e inflamação da veia na qual se administra a solução. Isso pode produzir vermelhidão, dor ou coceira e inchaço ao longo da veia na qual se administra a solução,
    • dor ou reação local (vermelhidão ou inchaço no ponto de perfusão),
    • febre, resposta febril (pirexia),
    • infecção no ponto de perfusão,
    • fuga da solução para perfusão para os tecidos que rodeiam a veia (extravasação), o que pode danificar os tecidos e provocar a aparência de cicatrizes,
    • formação de um coágulo de sangue (trombose venosa), no local da perfusão, que causam dor, inchaço ou vermelhidão na área do coágulo.

Se for adicionado um medicamento à solução para perfusão, este também pode produzir efeitos adversos. Estes efeitos adversos dependerão do medicamento adicionado. Deve ler a lista de possíveis sintomas no prospecto do medicamento adicionado.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Glucosa Baxter 5 %

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças

Não conserve a temperatura superior a 25ºC. Não congele

Glucosa Baxter 5% NÃO deve ser administrado após a data de validade que aparece no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não deve receber Glucosa Baxter 5% se houver partículas flutuando na solução ou se o envase estiver danificado de algum modo.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Glucosa Baxter 5%

O princípio ativo é açúcar (glicose): 50 g por litro.

O outro componente é água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Glucosa Baxter 5% da Baxter é uma solução transparente, livre de partículas visíveis. Apresenta-se em frascos de vidro de tipo II. Cada frasco está fechado por um tampão de clorobutilo de tipo I, que por sua vez está coberto com uma cápsula de alumínio.

Tamanho dos frascos: 50, 100, 250, 500 ou 1000 ml

Os frascos são fornecidos em caixas, cada uma das quais tem as seguintes quantidades:

• 25 frascos de 50 ml
• 25 frascos de 100 ml
• 30 frascos de 250 ml
• 10 frascos de 500 ml
• 10 frascos de 1000 ml

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valência)

Responsável pela fabricação:

Bieffe Medital S.p.A.

Via Nuova Provinciale

23034 Grosotto (SO)

Itália

Data da última revisão deste prospecto: abril 2018

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário

Manuseio e preparação

As soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente antes da sua administração para detectar partículas e decoloração, sempre que a solução e o envase o permitam. Use apenas se a solução for transparente, sem partículas visíveis e se o envase não estiver danificado. Administre imediatamente após conectar o equipamento de perfusão.

A solução deve ser administrada com um equipamento estéril utilizando uma técnica asséptica. O equipamento deve ser carregado com a solução com o fim de prevenir a entrada de ar no sistema.

A adição de eletrólitos pode estar indicada em função das necessidades clínicas do paciente.

Os medicamentos podem ser introduzidos antes da perfusão ou durante a perfusão através do ponto de injeção.

Quando se fizerem adições de medicamentos, verificar a osmolaridade final antes da administração parenteral. É necessária uma mistura asséptica completa e cuidadosa de qualquer medicamento. As soluções que contêm medicamentos devem ser utilizadas imediatamente e não devem ser armazenadas.

A adição de outros medicamentos ou o uso de uma técnica de administração incorrecta podem causar a aparência de reações febris pela possível introdução de pirógenos. Em caso de uma reação adversa, a perfusão deve ser interrompida imediatamente.

Com o fim de evitar uma sobredose potencialmente mortal durante a perfusão de soluções intravenosas ao recém-nascido, deve-se prestar uma atenção especial à forma de administração. Quando se utiliza uma bomba de seringa para administrar líquidos ou medicamentos por via intravenosa aos recém-nascidos, não se deve deixar conectado um frasco de solução à seringa.

Quando se utiliza uma bomba de perfusão, todas as pinças do equipamento de administração intravenosa devem estar fechadas antes de retirar o equipamento de administração da bomba ou desconectar a bomba. Isso se requer independentemente de se o equipamento de administração dispõe de um dispositivo anti livre fluxo.

O dispositivo de perfusão intravenosa e o equipamento de administração devem ser frequentemente supervisionados.

Elimine após um único uso.

Elimine os envases parcialmente não utilizados.

Não reconecte frascos parcialmente utilizados.

Não armazene soluções contendo outros medicamentos.

Deve-se utilizar uma técnica asséptica quando se adicionam medicamentos à Glucosa Baxter 5%.

Misture bem a solução quando se adicionam medicamentos.

1- Para abrir

• Retire a cápsula de alumínio que protege o fecho

• Verifique a transparência da solução e a ausência de partículas estranhas. Elimine a solução se não for transparente ou contiver partículas estranhas.

2- Preparação para a administração

Use material estéril para a preparação e administração.

• Suspensa o envase pelo suporte que acompanha a caixa de envio.

• Utilize uma técnica asséptica para preparar a perfusão.

• Conecte o equipamento de administração. Consulte as instruções que acompanham o equipamento para sua conexão, carregamento e administração da solução.

3- Técnicas para injeção de medicação adicionada

Aviso: Os medicamentos adicionados podem ser incompatíveis (ver apartado 5 “incompatibilidades de medicamentos adicionados”).

Para adicionar medicação antes da administração.

• Desinfete o ponto de injeção.

• Utilizando uma seringa com agulha de calibre 19 (1,10 mm) a 22 (0,70 mm), perfure o ponto de injeção resealável e injete.

• Misture cuidadosamente a medicação e a solução. Para medicamentos de alta densidade, como o cloreto potássico, mova os tubos suavemente enquanto estão em posição vertical e misture.

Precaução: não armazene frascos com medicação adicionada.

Para adicionar medicação durante a administração

• Feche a pinça do equipamento.

• Desinfete o ponto de injeção.

• Utilizando uma seringa com agulha de calibre 19 (1,10 mm) a 22 (0,70 mm), perfure o ponto de injeção resealável e injete.

• Retire o envase do suporte intravenoso e/ou gire-o para colocá-lo em posição vertical.

• Misture cuidadosamente a solução e a medicação.

• Volte a colocar o envase na posição de uso, abra novamente a pinça e continue a administração.

1. Validade em uso (medicamentos adicionados)

Antes do uso, deve-se estabelecer a estabilidade física e química de qualquer medicação adicional ao pH da solução Glucosa Baxter 5% no frasco de vidro.

Desde um ponto de vista microbiológico, o produto diluído deve ser utilizado imediatamente a menos que a adição de medicamentos tenha sido feita em condições assépticas controladas e validadas. Se não for utilizado imediatamente, as condições e os tempos de conservação empregados antes de seu uso são responsabilidade do usuário.

5- Incompatibilidades de medicamentos adicionados

Como em todas as soluções parenterais, a incompatibilidade dos medicamentos adicionados à solução em frasco de vidro deve ser verificada antes da adição.

É responsabilidade do médico julgar a incompatibilidade da medicação adicionada à Glucosa Baxter 5% examinando uma mudança eventual de cor e/ou precipitado, complexos insolúveis ou aparição de cristais. Deve-se consultar o prospecto do medicamento que vai ser adicionado.

Antes de adicionar um medicamento, verificar que é solúvel e estável em água ao pH da solução Glucosa Baxter 5%.

Quando se adiciona um medicamento compatível com Glucosa Baxter 5%, a solução deve ser utilizada imediatamente.

Não devem ser usados aqueles medicamentos que se sabe que são incompatíveis.